国家药物研发政策与法规体系ppt课件

1、国家药物研发政策与法规体系,国家药物研发的政策与法规体系技术中心：邵颖2012-12-11,国家药物研发政策与法规体系,目录,一、政策体系二、法规体系三、我们的应对,国家药物研发政策与法规体系,一、政策体系,产业政策科技政策人才发展政策健康发展规划,国家药物研发政策与法规体系,（一）产业政策国家战略,国务院印发促进生物产业加快发展若干政策国办发200945号（2009-6-2）加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的战略性新兴产业。重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗

2、和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。,国家药物研发政策与法规体系,培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业。鼓励龙头企业加强研发能力建设，积极开展技术引进、跨国经营等活动。推动生物企业间、生物企业与科研机构间的合作与重组，扩大企业规模，增强企业实力。培育生物产品市场。扩大医疗保险覆盖范围，规范药品政府采购方式，发展商业健康保险，积极拓展生物医药应用范围。对拥有自主知识产权的生物药品，按照国家有关程序进行评审，符合条件的纳入医疗保险目录。,国家药物研发政

3、策与法规体系,7,战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大的和长远影响的行业。,节能环保产业新型信息产业新能源汽车产业生物产业新材料产业高端装备制造业新能源产业,各国生物技术产业占GDP比例，2010（%）,*,*,*,*,*,*,*,*,*,*,中国目标在2015年生物医药产业占GDP比例达到8%,国务院印发关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国发201032号（2010-10-10）,国家药物研发政策与法规体系,工信部、卫生部、药监局发布关于加快医药行业结构调整的指导意见2010483号（2010-10-9）在化学药领域，研发满足我国疾病谱的重大、多发

4、性疾病防治需求的创新药物，争取有10个以上自主知识产权药物实现产业化。在生物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫苗研发力度，争取有15个以上新的生物技术药物投放市场。,国家药物研发政策与法规体系,鼓励技术创新。继续加大对医药研发的投入，对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批、进入医保目录和技术改造投资上给予支持。鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成

5、为技术创新的主体。发挥药品价格杠杆调节作用。完善药品价格政策，坚持鼓励创新、促进企业提升产品质量的基本原则，根据创新程度，对成本费用和利润实行差别控制，特别是对拥有自主知识产权的产品，在价格核定过程中给予单独制定价格的政策。,国家药物研发政策与法规体系,发改委第9号令产业结构调整指导目录（2011年本）（自2011年6月1日起施行）（2011-3-27）鼓励类拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，新型计划生育药物(包括第三代孕激素的避孕药)开发和生产药物新剂型、新辅料的开发和生产.新型药物制剂技术开发与应用。现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，

6、大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。,国家药物研发政策与法规体系,新型药用包装材料及其技术开发和生产（一级耐水药用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等）。新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用。,国家药物研发政策与法规体系,国家发展改革委、科学技术部

7、、工业和信息化部、商务部、知识产权局联合发布当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）（2011年第10号公告）（2011-6-23）生物医药生物反应及分离技术、生物制造关键技术及重大产品、新型疫苗、重大疾病创新药物及关键技术、生物技术药物及关键技术、单克隆抗体系列产品与检测试剂、新型给药技术及药物新剂型、计划生育药具、中药制品、中药制药工艺及设备、生物医学材料、新型医用精密诊断及治疗设备、医学信息技术及远程医疗、生物芯片、生物材料及产品、功能性食品。,国家药物研发政策与法规体系,国家发改委、科技部印发关于加快推进民营企业研发机构建设的实施意见（发改高技20111901号）（201

8、1-8-29）进一步发挥民营企业在推进经济发展方式转变中的重要作用，围绕推进民营企业建立技术（开发）中心，承担或参与工程（技术）研究中心、工程实验室、重点实验室建设，以及建立和完善服务于民营企业的技术创新服务机构（以上统称“研发机构”），增强民营企业技术创新能力。,国家药物研发政策与法规体系,商务部等10部委发布关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见（商产发2011310号）（2011-9-8）通过政府引导、上下联动等方式，力争到“十二五”末期，战略性新兴产业国际分工地位明显提升，国际化主体的竞争实力显著增强，贸易和投资规模稳步增长，全方位、多层次的国际化发展体系初步形成。生物产业：鼓励开

9、展全方位国际合作，充分利用全球创新资源，提升创新能力；支持生物医药、生物育种等国内企业兼并重组，培育大型跨国经营集团；鼓励企业承接国际医药研发和生产外包；支持有条件的生物医药企业“走出去”，开展对外投资和合作；通过对外援助等多种方式，带动生物育种企业开展跨国经营。,国家药物研发政策与法规体系,国家发改委关于组织实施2012年企业技术中心创新能力建设专项的通知（发改办高技2012582号）（2012-3-14）围绕加快建立以企业为主体的技术创新体系，强化企业在技术创新中主体地位的工作要求，通过专项实施，鼓励支持企业补充完善关键研发试验条件，构建支撑企业开展关键技术研发的创新平台，增强企业核心竞争

10、力和持续发展能力，为转变经济发展方式、调整优化产业结构奠定基础。国家发改委关于组织申报2012年（第19批）国家认定企业技术中心的通知（发改办高技2012603号）（2012-3-15）,国家药物研发政策与法规体系,国务院发布工业转型升级规划（2011-2015年）（国发201147号）（2012-1-18）“十二五”期间，全部工业增加值年均增长8%左右，工业增加值率较“十一五”末提高2个百分点，全员劳动生产率年均提高10%；自主创新能力明显增加，规模以上工业企业研究与试验发展（R讲座教授50名，聘期为3年。自然科学基金委杰出青年计划“十一五”期间，杰出青年科学基金计划资助约900人。创新群体

11、计划新启动100个左右。同时，通过3+3或3+3+3的模式，对约180个群体给予延续资助；计划年资助2500项左右；支持基础科学人才培养基地约100个；安排资助国家杰出青年科学基金（外籍）100人、海外及港澳青年学者合作研究基金约400人、两个基地项目200个。,国家药物研发政策与法规体系,（四）健康发展规划巨大市场需求,国务院印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（国发201211号）（2012-3-14）国务院印发中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划（国办发20124号）（2012-1-13）国务院印发全国结核病防治规划（20112015年）（国办发201153号）（201

12、1-11-17）,国家药物研发政策与法规体系,国务院转发卫生部等部门全国地方病防治“十二五”规划（国办发20123号）（2012-1-12）卫生部等15部门印发中国慢性病防治工作规划（2012-2015年）（卫疾控发201234号）（2012-5-8）,国家药物研发政策与法规体系,二、法规体系,法律体系规范体系技术指南评价原则,国家药物研发政策与法规体系,（一）法律体系,1、相关法律中华人民共和国科学技术进步法（中华人民共和国主席令第八十二号）（自2008年7月1日起施行）（2007-12-29）中华人民共和国促进科技成果转化法（中华人民共和国主席令第六十八号）（自年月日起施行）（-）中华人民

13、共和国专利法（2008修正）（2008-12-27）,国家药物研发政策与法规体系,中华人民共和国专利法实施细则(2010修订)（2010-1-9）专利实施强制许可办法(64号）（2012年5月1日施行）（2012-3-15）科技部等国家科技重大专项知识产权管理暂行规定（国科发专2010264号）（2010-07-01）,国家药物研发政策与法规体系,2、直接法律中华人民共和国药品管理法(主席令45号）(2001-02-28)中华人民共和国药品法实施条例（国务院令360号）(2002-08-15)中药品种保护条例（国务院令第106号）(1992-10-14)麻醉药品与精神药品管理条例（国务院令第4

14、42号）(2005-08-03)反兴奋剂条例（国务院令第398号）(2004-01-13),国家药物研发政策与法规体系,（二）规范体系部门规章,药品注册管理办法及相关配套规范（局令第28号）(2007-07-10),中药注册管理补充规定（2008年1月7日）药品注册现场核查管理办法（2008年5月23日）新药注册特殊审评管理规定（2009年1月7日）药品技术转让注册管理规定（2009年8月19日）,国家药物研发政策与法规体系,药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）(2003-08-06)药物临床试验质量管理规范（局令第3号）(2003-08-06)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生

15、部令第79号）(2011-01-17)中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）(2002-04-17),国家药物研发政策与法规体系,药品流通监督管理办法（局令第26号）(2007-01-31)药品进口管理办法（局令第4号）(2003-08-18)直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）(2004-07-20)生物制品批签发管理办法（局令第11号）(2004-07-13)药品行政保护条例实施细则（局令第25号）(2000-10-24),国家药物研发政策与法规体系,药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）(2011-05-04)蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行

16、）（局令第25号）(2006-07-28)药品说明书和标签管理规定（局令第24号）(2006-03-15)进口药材管理办法（试行）（局令第22号）(2005-11-24)国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令第21号）(2005-11-18)国家药品监督管理局行政复议暂行办法（局令第34号）(2002-08-05),国家药物研发政策与法规体系,国家食品药品监督管理局听证规则（试行）（局令第23号）(2005-12-30)医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）(2005-06-22)药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（国食药监安2007214号）药物临床试验机构资格认定办法（

17、试行）（国食药监安200444号）中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行）（国食药监安2003251号）,国家药物研发政策与法规体系,药物临床试验伦理审查工作指导原则（国食药监注2010436号）药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定（征求意见）药物临床试验生物样本分析实验室管理规定（试行）（国食药监注2011482号）药物期临床试验管理指导原则（试行）（国食药监注2011483号,国家药物研发政策与法规体系,CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注2010387号）中药品种保护指导原则（国食药监注200957号）药用辅料管理办

18、法（征求意见）药用原辅材料登记备案管理规定（征求意见）药品标准管理办法（起草）,国家药物研发政策与法规体系,（三）技术指南体系,1、已经发布的技术指导原则102项,综合学科：8个化学药品：33个中药：16个生物制品：26个一般原则：6个技术标准：13个,国家药物研发政策与法规体系,综合类,国家药物研发政策与法规体系,化学药物类,国家药物研发政策与法规体系,10、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-2311、化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-2312、化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-2313、化学药物杂质研究技术指导原则20

19、07-08-2314、化学药物制剂研究技术指导原则2007-08-2315、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-2316、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-2317、化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-2318、化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-08-2319、化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2007-08-2320、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23,国家药物研发政策与法规体系,21、化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-2322、化学药物临床药代动

20、力学研究技术指导原则2007-08-2323、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述2007-08-2324、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究资料综述2007-08-2325、化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究资料综述2007-08-2326、已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-2327、药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-2328、合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-2329、化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-2130、吸入制剂质量控制研究技术指导原则2007-11

21、-2131、药物非临床依赖性研究技术指导原则2007-11-2132、已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)2008-06-0633、化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-2334、关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知国食药监注20087号2008-01-10,国家药物研发政策与法规体系,1、中药、天然药物稳定性研究技术指导原则200808202、中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则2011-12-083、中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则2011-12-084、已上市中药变更研究技术指导原则（一）2011-12-085、中

22、药、天然药物长期毒性研究技术指导原则2007-08-136、中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则2007-08-237、中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则2007-08-238、中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则2007-08-23,中药类,国家药物研发政策与法规体系,9、中药、天然药物临床试验报告的撰写原则2007-08-2310、中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则2007-08-2311、中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-2312、中药、天然药物制剂研究技术指导原则2007-08-2313、中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

23、2007-08-2314、中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则2007-08-2315、中药、天然药物中试研究技术指导原则2007-08-2316、中药、天然药物药品说明书撰写原则2007-08-23,国家药物研发政策与法规体系,1、血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则200809042、艾滋病疫苗临床研究技术指导原则200809043、变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则200809044、人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则200809045、人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则200809046、人用单克隆抗体质量控制技术指导原则20080

24、9047、细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则200809048、人用重组DNA制品质量控制技术指导原则200809049、预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则2008090410、预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则20080904,生物制品类,国家药物研发政策与法规体系,11、化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)2008090412、疫苗临床试验技术指导原则2008090413、多肽疫苗生产及质控技术指导原则2008090414、化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2008090415、结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则2008090416、联合疫苗

25、临床前和临床研究技术指导原则2008090417、生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则2008090418、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2008090419、生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则2008090420、疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则20080904,国家药物研发政策与法规体系,21、预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则2008090422、预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则2008090423、重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2008090424、体外诊断试剂临床研究技术指导原则2008090425、体外诊断试剂说明书编写指导原则2008090426、预防用疫苗临床前研究技术指导原则20100422,国家药物研发政策与法规体系,1、治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则20100506中心批准2、重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2007-08-13中心批准3、生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则2007-08-23中心批准4、生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2007-08-2