正版标准：医用外科口罩技术要求_第1页
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1、正版标准：医用外科口罩技术要求正版标准：医用外科口罩技术要求医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5cm9.5cm、14.5cm9cm、12cm8.5cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。1.3型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4 原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。2.性能指标2.1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。

2、2.3鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于200px。2.4口罩带2.4.1口罩带应戴取方便。2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。2.7压力差（P）口罩两侧面进行气体交换的压力差P应不大于49 Pa。2.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧

3、不大于5s。2.9 微生物指标2.9.1非无菌型口罩应符合表3的要求。检验方法3.1外观按照YY0469-2011中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2结构与尺寸按照YY0469-2011中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3鼻夹3.3.1按照YY0469-2011中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2 按照YY0469-2011中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4口罩带3.4.1按照YY0469-2011中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2按照YY0469-2011中5.4.2

4、的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5合成血液穿透试验按照YY0469-2011中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6过滤效率3.6.1细菌过滤效率（BFE）按照YY0469-2011中5.6.1的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。3.6.2颗粒过滤效率（PFE）按照YY0469-2011中5.6.2的方法进行试验，结果应符合2.6.2的要求。3.7压力差按照YY0469-2011中5.7的方法进行试验，结果应符合2.7的要求。3.8阻燃性能按照YY0469-2011中5.8的方法进行试验，结果应符合2.8的要求。3.9微生物指标3.9.1非无菌型口罩微生物指标按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。关于技

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