新版GSP现场提问企业负责人 谭笑、唐惠明)

1、新版GSP检查各类人员现场应准备的问题GSP检查员向企业负责人的现场提问了1、企业的规模和未来的发展？ 现在的经营范围和未来的计划是什么？我公司现年销售额5000万元，经营范围包括中药剂、中药煎剂、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，将根据国家医疗改革的方向适时调整企业的发展2、现在的仓库状况怎么样？将来的仓库设施等硬件的构想是什么？公司现在高仓库面积1153.74平方米，有3.8米的高架子和高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药煎药库、中药库，合理地分五个区(合格区、等待检验区、退货区、不合格区和发货区)，常温库为340平方米和冷配置空调和冷风

2、单元61.5只，有防止药品直接接触地面的地板垫，有5台发送药品的车辆，有23个测定点，有具有自动警报功能的温湿度监视设备。 未来要根据企业的发展规模和方向，增加仓库设施，以适应现代医药物流的发展需要。3、现在企业的组织机构、人员配置情况如何？今后有什么计划？现在公司设立了质量指导小组，由企业负责人担任领导，由质量副社长、行政副社长、业务副社长、财务副社长负责各自的工作，由质量管理部、行政部、业务部、仓库部、会计部具体执行公司的方针政策。4、本公司的质量方针和目标是什么？a :本企业的质量方针-质量第一，服务第一我们的目标-我们的质量目标如下1 )严格按照gsp要求规范经营，交货地、采购地、采购

3、地100%合法。2 )入库检验率100%，库存商品合格率达到99%。3 )商品物流清晰，帐簿合理。4 )年度没有重大质量事故。你认为药品经营行业的特殊性在哪里？a :药品作为一种特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家有着非常严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，都对药品的购买、接收和检查、仓库、销售和运输提出了很高的要求。 有必要按照GSP的规定，遵守法律进行经营。6、我公司采购、销售、储藏四个环节中的质量控制要点是什么？a:1、交货地点的确认管理、控制来源、检查进货质量2、验收检查，保证收到的药品合格3、以预防为主，注重储藏养护，重

4、视冷藏药品的仓库管理。 细心检查好药品4、重视销售人员的确认管理、合法销售、售后服务5、认真、认真药品运输、重视冷藏药品运输管理等。7、对本公司来说，能经营的是什么？不能经营的是什么？(根据自己企业的经营范围)答：我公司可以经营的类别：中药饮片、中医药、化学药品制剂、化学原料药、抗生素原料、抗生素制剂、生物化学药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素。 不能经营的类别：麻醉药、精神药、医用毒性药、放射性药。8、有什么法律法规限制企业的经营行为？a :关于药品的法律法规主要有：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通监督管理办法、药品进口管理办法、药品不良反应报告和监测

5、管理办法、生物制品批签发管理办法 (GSP )、药品经营质量管理规范实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品说明书和标签管理规定等。9、你了解和认识到GSP认证的工作吗？答： gsp认证是国家监督检查药品经营企业药品经营质量管理的一种手段，是对药品经营企业实施gsp状况检查的认可和监督管理的过程。 通过GSP认证，完成整理整顿任务，确保人民用药的安全和有效性。 GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。 实施GSP认证促进了企业经营思想和经营组织结构的根本变化，有利于企业的长期可持续发展。 GSP是全体人员质量管理的一个过程，实施GSP认证的过

6、程是全面质量管理过程的具体表现，只有全体人员参加才能实现。 新版GSP对药品流通的全过程、全方位管理提出了新的要求，规定了药品生产企业销售药品，流通中其他药品的储藏、运输相关活动满足GSP的相关要求，弥补了传统药品流通过程中的监督空白，药品经营企业在药品监督管理部门规定的时间内达到了GSP要求，认证10、如何体现质量否决权在我公司经营活动中的作用？答：质量否决权是全面质量管理的重要内容之一，是企业贯彻质量方针的重要政策。 企业内部明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”，对药品质量管理的裁决权实际下降。 关于质量管理制度的起草和修订、

7、第一露营企业和第一露营品种审查、上下游顾客资质审查、不合格药品处理记录等质量内容的最终批准必须由质量负责人签字。 质量负责人必须具有独立履行职责的能力，不能在其他企业打工，也不能在本企业兼任其他业务。 拒绝质量的内容有药品购买、验收检查、储藏、养护、销售、售后服务等。 在监督、检查、查询中发现的药品质量、外观质量、包装质量等问题，按照药品召回管理办法和药品管理法等国家和行业法律法规，处理企业营业场所、仓库设施、器械器具等不符合规范的要求和运行中出现的问题，质量负责人具体负责企业的质量管理，在企业内部处理药品质量11、企业现在面临的最大风险是什么？ 今后如何将风险降低到最小限度呢？a :按企业进

8、行实际回答12、企业提供什么样的必要条件，以保证质量管理部门和质量管理人员有效地履行职责？a :我司向质量管理活动提供药品经营质量管理所需的人员、资金、设施设备、授权等必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效地履行职责。13、企业负责人的法定责任、质量责任1 )熟悉和认真贯彻GSP、GSP等药品管理的法律法规和行政规则。2、坚持“质量第一”，维护企业信用，确保人民用药安全有效性，对我公司药品质量管理工作和经营的药品质量负全面责任。 企业负责人是我公司药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理。3 ) .制定本公司的质量方针、目标，建立各级质量责任和质量管理制度，确保企业的一切经营活动符合

9、国家药品管理法律法规。4 ) .推进质量管理体系建设，确保质量管理体系持续有效运行。5 ) .授权质量副社长的指导质量管理部有效地开展工作，保证独立客观地行使职权，充分发挥其质量管理功能，支持合理的意见和要求，提供和保证必要的质量活动经费。6 ) .正确处理质量管理与经济效果的关系，在经营和奖惩中实行质量否决权。7 ) .重视顾客的意见和投诉，主持重大质量事故和重大质量问题的研究和处理。8 ) .主持质量体系内部审查，采取措施，不断改进质量管理工作方法，提高质量管理水平。9 ) .批准发行本公司药品质量管理体系文件和其他药品质量管理文件。10 ) .创造必要的物质、技术条件，符合经营药品的质量

10、管理要求。14、企业不得以任何违法行为从事经营药品的行为(一)零售经营(2)范围外经营(三)交定金、票，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明书、票据等(4)购买和销售医疗机构调制的制剂(5)购买无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质、蛋白同化制剂、肽类激素(6)没有经营某种药品的基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等)，或者最近一年连续6个月没有经营，或者累计9个月没有经营。15、企业为了确保药品质量应该具备哪些设施条件，应该采取哪些保障措施？有完整的质量管理系统，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理系统和相应的计算机系统。16、什么是假药，什么是坏药有下列情形之一的，是假药(一)药品中含有的成分与国家药品标准规定的成分不一致的；(二)用药品以外的药品伪造药品或者用其他药品伪造该药品的。以下任一种情况下的药品，根据假药进行论述(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的(二)必须按照本法批准，生产、进口未被批准或者必须根据本法检验，未经检验出售的(3)变质的情况(四)被污染的；(5)必须根据本法取得批准文号，使用没有取得批准文号的原料药生产的(六)