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文档简介

1、召回和分类PSFDA是美国食品药品局(Food and Drug Administration )的简称(网站： /cdrh/recalls )，是美国政府在健康和人类服务部和公共卫生部设立的执行机构之一。 一般来说，如果制造商发现在美国销售的医疗设备有缺陷，或可能对患者的安全健康造成威胁，根据对用户负责的态度和对企业信用的维护向FDA报警，同时自主召回相关产品。 FDA根据缺陷产品的危害性的大小，将产品召回分为三类第一类(Class I ) :与此类召回相关的产品是指在使用过程中很可能引起严重伤害或死亡缺陷的产品。第二类(Class II ) :与此类召回相

2、关的产品是指在使用过程中可能会引起暂时性健康问题或引起严重伤害的可能性非常小的缺陷产品。Class III ) :与此类召回相关的产品是指在使用中不会对任何人造成健康损害，但违反相关制造或显示法规的缺陷产品。由此可见，召回类别I类涉及重大的安全性问题，需要慎重处理，采取强制改善措施。 类类召回仅涉及产品的完善和改进，获得更高的产品质量。 第iii类召回不包括产品质量问题。因此，在第二类和第三类情况下，医疗设备的召回并不是中止使用或返还给制造商，而是指设备的检查、再调整、修理是必要的，同时，制造商对任何产品的不足和缺陷都按照FDA的原则进行申报处理。召回比较在FDA的主页上，可以进行关于各家庭召

3、回的调查。到2015年3月6日为止，已检索到442件PS召回，其中一种召回了23件。截止到2015年3月6日，Simens召回了255件，其中一种召回了13件。到2015年3月6日为止，已检索到飞利浦召回158件，其中一种召回2件。从上图可以看出，无论是总召回数，还是像人身伤害风险一样的召回，菲利普医疗都是最少的。CT召回记录2015年1月，飞利浦由于部分垂直马达安装错误发生了二次召回，这是飞利浦对患者负责的态度自主召回，Ge和西门子今年二次召回的原因和严重程度并不完全相同，其他各家庭也有很多召回2015年1月，Revolution分别因系统螺旋连接错误导致的安全风险问题和质量管理系统部分校准错误导致的诊断风险问题被召回两次，1月内被召回两次，Ge也匆匆提出的Revolution仍然是不稳定的产品同样，在Ge的其他CT中也有很多召回记录，其中召回的原因也很丰富。 机架不稳定，零件缺陷和影像质量等召回影响诊断效果，问题直接损害了患者的人身安全。 2013年PS被召回PS类FDA的设备在检查时当场死亡，震惊全美，刊登了华尔街日报健康版的头条新闻。2015年1月，Siemens新发布的Force也因图像伪影风险诊断问题被召回，产品上留下了不成熟的烙印。同样，其他CT产品也有大量召回记录。 那个大部分的产品都与Flash和Edge等有关。2014年3月，Aqu

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