固体制剂空调净化系统验证方案

1、验证文档否。YZF-01-002-00验证文件名：固体制剂车间空调净化系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案的批准1.验证方案的起草验证方案名称：固体制剂车间空调净化系统验证方案验证方案否。YZF-01-001-00打样部立案者起草日期设备科一年中的月日固体制剂车间一年中的月日2.验证方案的批准审批人：日期：月、年二。验证方案介绍固体制剂后生产线使用的清洁车间主要包括原辅料处理、制粒、压片、包衣、胶囊灌装、内包装等工序。固体制剂车间洁净区的空调房间位于制剂楼三楼南侧。2.验证目的空调安装运行后，检查确认空气净化系统是否仍符合设计要求，是否仍符合生产工艺和GMP要求。3.验证对

2、象固体制剂车生产线空调净化系统。在2000年9月安装调试后得到验证。4.验证前的准备4.1相关文件检查所需的文件文件名堆栈饲养员评论车间平面图空调平面单线图制冷机组规格空调机柜说明检查人：检查日期：4.2测试仪器和设备检查所有用于验证的仪器设备的状况，并按以下方式记录检查结果。仪器名称模型验证证书编号验证的有效期评论标准温度计风速计差压计尘埃粒子计数器沉降细菌取样器F9015m板检查人：检查日期：4.3安装确认4.3。1空调净化系统(以下简称暖通空调系统)的标准操作程序一、空调设备及管道清洗操作规程暖通空调系统标准操作程序暖通空调系统维护标准操作程序固体制剂车间洁净区管理系统4.3.2空调设备

3、和管道的清洁确认空调设备清洗记录b管道脱脂吹扫记录4.3.3空调设备、风道和过滤器的安装确认空调设备安装确认表项目搜查者安装检查结果电流水蒸汽迷混合段初级过滤器表面冷却部分加热部分中等效果过滤器围巾b风管、终端过滤器安装确认：风管材料和产品质量证明；风管保温材料及检验报告；风管漏风检查记录；高效过滤器测试记录；高效过滤器安装的密封检查。检查结果：检查员：5.验证实施情况5.1净化区风量和换气率测试目标：洁净区的空气供应和空气交换率是保证工作区一定清洁度的基本条件。因此，有必要测量风速和空气交换率。测试方法：根据实际情况，风量用(风速面积)测量。风口风量：l=3600fvf:风口面积(平方米)V

4、:风口平均风速(米/秒)换气率：n=(l1l2 l3.ln)/啊a:房间面积(m2) h:房间高度(m)每个风口过滤器测量点的布置1 2 34 5 6对于测试点；该编号是测量点编号。如下记录测试结果：_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _空调系统送风出口风速和风量测量记录表空调单元号：房间名字鼓风口编号风口尺寸(mm)风速测量(m/s)平均风速(米/秒)风量(m/h)123456测试仪：测试日期：空调系统风量分配及换气次数计算表房间名称房间容积(m)测量空气量(m/h)换气率(次/小时)测试仪：测试日期：5.2室内静压差的测量目的：与低洁净度房间相比，高洁净度房间应保持正压，以

5、保证气流方向和净化水平。方法：测量空气量后，关闭所有的门，按照操作程序打开空调系统，在房间的墙上开一个洞。用一根测量软管(5毫米)从孔中伸入室内，并将另一端连接到压力表上，读出压差。每个测试点如图1所示。如下记录测试结果：静压差测量记录表房间名称静压差测量结果备注(相对于洁净室或非洁净区)测试仪：测试日期：5.3室温和湿度的测量目的：测定洁净室的温度和湿度，检查其是否符合工艺生产和GMP的要求。方法：测量点放置在洁净室代表性工作区域的中心，并均匀分布。如下记录测试结果。洁净室温湿度测量记录表房间名称温度相对湿度测试仪：测试日期：5.4尘埃颗粒的测定方法：采用自动粒子计数器。根据生产区域的重要性

6、和规模，设置开采点的数量。取样点的高度离地面约0.8米，每个过滤器的供气口稍高一点。测试是在HVCA系统运行至少30分钟后进行的。仪器：尘埃粒子计数器如下记录测试结果：_ _ _ _ _ _ _ _车间洁净室尘埃粒子数测定记录表洁净室名称数据标记序号测量数据(月/立方米)室内平均值123平均的测试仪：测试日期：5.5沉降细菌的测定测试地点：清洁区采样点：离地80厘米培养皿：90毫米15毫米玻璃培养皿培养基名称：普通营养琼脂培养基中配方：按照中华人民共和国卫生部颁布的中国生物制品条例(第一部分)(1995年版)执行。根据洁净区空气消毒操作规程，在三楼洁净区进行空气消毒。静态取样应在空调净化系统消

7、毒后运行不少于1小时后进行。取样方法：将培养皿放在指定位置后，打开平板盖，使培养基表面露出30cm，盖上平板盖。培养：培养基在3035培养48小时，计数。如下记录结果：车间洁净室沉降菌测定记录表房间名称各测定点沉降菌的测定结果(cfu/皿)平均值(cfu/dish)12345测试仪：测试日期：结论：对于洁净区，平均菌落数15CUF/皿。6.结果分析与评估：根据以上测试结果，验证小组成员将填写验证费用(包括验证评估)。7.最终批准：验证报告经验证组长验证后，提交工厂首席验证官批准；该空调净化系统能否投入生产；批准验证证书并签发验证证书。“认证证书”和“认证评估”的格式如下：验证和评估验证项目固体制备车间空调净化系统验证目的检查并确认系统是否满足设计要求。参与者验证时间回顾价格和建设讨论鉴定人：年、月、日回顾原子核的验证小组组长：年、月、日一批准首席核查官：月、年检定证书验证证书编号：YZZ-01-002认证证书名称：固体制剂车间空调净化系统有效期：系统已根据验证