药品GMP指南-质量管理体系_第1页
药品GMP指南-质量管理体系_第2页
药品GMP指南-质量管理体系_第3页
药品GMP指南-质量管理体系_第4页
药品GMP指南-质量管理体系_第5页
已阅读5页，还剩88页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品GMP指南-质量管理体系,目录,一 、质量管理体系概述,1.1,1.2,1.3,1.3.1,1.3.2,二、产品质量实现的要素,2.1机构与人员,2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立,2.1.4 人员培训,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2 厂房设施与环境控制,2.2.1厂房设施,2.2.2 环境控制,2.3设备控制,URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理,2.4物料与产品管理,2.5产品工艺管理,2.5.1技术转移 A 建立项目负责人及项目组 B 建立项目计划和进度表 C 技术文件的准备和传递,D .变更控制 转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。,2.5产品工艺管理,2.5.2中间控制,2.5产品工艺管理,2.5.3返工和重新加工,2.6物料和产品放行,产品放行时审核要点,2.7确认与验证,三 、质量保证要素,3.1变更管理,3.2偏差管理,3.3产品质量年度回顾,3.4投诉,3.5召回,3.6自检,3.7外部检查,3.8 C

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论