江苏省卫生系统应对铬超标药品胶囊和铬超标胶囊剂药品问题工作方案(修改稿)

1、省卫生厅关于印发江苏省卫生系统应对铬超标药用ong生系统应对铬超标药品胶囊和铬超标胶囊和胶囊剂药品问题工作方案（试行）的通知各市卫生局，省管有关医院：现将江苏省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作方案（试行）印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。二一二年四月二十九日抄送：无锡市医管中心江苏省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作方案（试行）为在我省卫生系统科学有效应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题，切实保障人民群众身体健康和生命安全，保证正常的医疗秩序，维护社会和谐稳定，根据中央和省领导批示精神及中央和省有关决策部署，结合我省卫生系统实际，制定本工作方案。一、指导思想以邓

2、小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从保障人民群众身体健康和生命安全、维护社会和谐稳定的大局出发，结合我省卫生系统实际，全系统紧急动员，建立健全科学有序的工作机制，强化组织领导，加强部门合作，上下整体联动，全方位系统推进，以清理铬超标药用胶囊和胶囊剂药品为重点，全力做好铬超标药用胶囊和胶囊剂药品的下架、封存、停用和依法依规处置等相关工作，全力做好门急诊和出院带药患者铬超标胶囊剂药品的换药、退药等相关工作，全力做好基本药物供应保障工作，全力做好健康咨询、健康教育和可疑患者的体检、检测与救治工作，全力做好群体性突发事件的应对准备和处置工作，确保我省铬超标药用胶囊和胶囊剂药

3、品问题应对工作科学、平稳、有序开展，力争事态不扩大、不激化，不发生有重大影响的群体性事件，各项应对工作走在全国前列，为维护群众健康权益、维护社会和谐稳定作出应有的贡献。二、基本原则我省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题应遵循以下基本原则。一是坚持以人为本。应对工作要始终坚持把维护人民群众的身体健康和生命安全放在第一位，根据食药监部门提供的信息，及时清理医疗卫生机构内的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品，把问题胶囊药品的危害降到最低；要全力做好换药、退药、体检、健康咨询等各项相关工作，切实维护人民群众的各项健康权益。二是坚持维护稳定。应对工作应树立“讲政治”和“稳定压倒一切”的理念，紧紧围绕社会

4、公众的关切，依据科学知识和专家共识，及时做好解释、说服等工作；要把握好换、退药专门窗口或专门区域设置和开放的方式方法；要增强洞察力和预见性，努力做好群体性事件的应对准备工作；要把握好对社会面宣传的度，坚持正面引导为主。三是坚持突出重点。应对工作要根据事态的发展阶段，把握好各阶段的不同特点，有重点、有针对性地开展工作。当前，要把做好医疗卫生机构铬超标药用胶囊和胶囊剂药品的清理工作放在第一位，同时做好患者换、退药工作。清理工作要把采购有铬超标药用胶囊和胶囊剂药品的医疗卫生机构、设置有制剂室的医疗卫生机构和药品自主采购的社会资本举办的医疗机构作为重点，同时，根据国家食品药品监督管理部门公布的铬超标药

5、用胶囊和胶囊剂药品信息，及时跟进，及时清理。四是坚持科学有序。应对工作要在弄清情况、把握规律的原则下进行。要及时掌握铬超标药用胶囊和胶囊剂药品在我省各级各类医疗卫生机构的分布情况，及时掌握社会和公众的反应，及时掌握事态的发展趋势，努力做到心中有数；要根据卫生部专家共识和相关临床诊疗规范，发挥专家作用，向公众和社会做好宣传、咨询、解释和说服工作；要坚持统一指挥、上下联动、步调一致，确保应对工作的有序进行；要根据事态不同发展阶段的特点，采取有针对性的应对措施。五是坚持部门合作。应对工作要在各级党委、政府的领导和当地部门协调机制的统一指挥下开展，明确部门职责，强化分工合作。要加强与有关部门的沟通与协

6、调，畅通沟通渠道，及时交换信息；要根据职责分工，认真履行职责，勇于承担责任，确保应对工作不留死角。三、工作任务根据中央和省决策部署，结合我省卫生系统实际，我省应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作主要有以下任务。（一）全力做好铬超标药用胶囊和胶囊剂药品清理工作全省各级卫生行政部门和医疗卫生机构要根据我厅下发的关于做好医疗机构铬超标空心胶囊及相关胶囊药品清理工作的紧急通知（苏卫传201214号）和转发关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品通知的通知（苏卫传201215号）要求，集中时间，集中精力，集中人力，迅速开展铬超标药用胶囊和胶囊剂药品清理工作。要特别注意未参与集中招标采购的社会资

7、本举办的医疗机构、开设制剂室的医疗卫生机构和因特殊情况在基本药物中标产品目录以及二级以上医疗机构中标入围药品目录外采购药品的医疗卫生机构的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品的清理工作。从现在开始，全省各级各类医疗卫生机构要及时对照国家食品药品监督管理部门发布的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品信息，迅速、及时地开展对照检查，一旦发现采购有铬超标胶囊剂药品和医疗卫生机构自身使用铬超标药用胶囊灌制成药品的，应立即下架、封存、停用，并及时向当地食品药品监督管理部门通报信息。要建立科学、规范的封存问题药品或胶囊信息库，包括药品通用名、生产企业、批号、规格、价格、采购数量、封存数量、已用数量、损耗数量等信息。要根据食品

8、药品监督管理部门的统一部署，配合做好封存药品的处置工作。（二）全力做好铬超标胶囊剂药品的换药、退药工作随着铬超标药用胶囊和胶囊剂药品信息的陆续发布，部分服用了铬超标胶囊剂药品的患者可能会到医疗卫生机构要求退、换药品，相关医疗卫生机构应予热情接待，想方设法满足他们的要求，做到来者不拒。相关医疗卫生机构要成立铬超标药用胶囊和胶囊剂药品清理工作方案，明确责任体系、职责分工、工作机制和工作流程等；要根据形势变化，适时、适度开设专门窗口或开辟专门区域，用于铬超标胶囊剂药品的换、退工作。换、退药只限于食品药品监督管理部门信息公布的、本医疗卫生机构开出的铬超标胶囊剂药品和用铬超标药用胶囊在本医疗卫生机构制成

9、的制剂产品。患者要凭在本医疗卫生机构出具的病历、处方或收费凭证换、退药。原则上以换药为主，以同品种、同规格、同数量进行换药；需要退药的，只退患者个人自费的部分，由城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度承担的那部分费用不退。要根据分散、分层的原则，防止换、退药人群过于集中，努力维护正常的医疗秩序。要做好换、退药信息的登记、汇总工作，包括患者基本信息、临床诊断和换、退药品通用名、生产企业、批号、数量、规格、价格、费用等。（三）全力做好基本药物供应保障工作各级卫生行政部门和基层医疗卫生机构要根据我省基本药物集中采购实施方案的要求，依据“公平可及、安全有效、保障供应”的原则，

10、及时停止购入和使用铬超标胶囊剂药品。按照我省基本药物替换方案，组织好网上集中采购。要认真做好基层医疗卫生机构铬超标胶囊剂药品的清理和退、换药等相关工作，对照食品药品监督管理部门发布的信息，及时对铬超标胶囊剂药品进行调换，满足患者的换、退药需求。要根据基本药物制度的设计，配合相关部门对基本药物生产企业加强综合监管，重点加大对基层用药量大的胶囊剂药品的监管，建立健全基本药物安全评价体系，切实保证基本药物质量安全。要强化对基层医疗卫生机构的督导检查， 全面落实各项工作任务。（四）全力做好健康咨询、健康教育和可疑患者的体检、检测等工作各级卫生行政部门和医疗卫生机构要以专家访谈、开设健康教育专栏、发放健

11、康教育手册、医患面对面沟通等多种有效方式，重视做好铬等重金属中毒相关知识的健康教育工作，努力消除公众的恐慌心理。对于患者因使用过铬超标胶囊剂药品前来就诊的，要指定承担中毒救治的科室专业医师负责接待，做好咨询、解释、体检等工作。相关医疗机构要成立专家组，负责重点患者的沟通、诊治工作。没有能力承担重金属中毒诊治任务的基层医疗机构，遇到类似情况，可将患者转诊至当地卫生行政部门指定的医院进行诊治。各级疾病预防控制机构和医疗机构要积极创造条件，尽快开展血铬、尿铬检测工作。省疾病预防控制中心统筹负责全省临床患者血铬、尿铬检测工作，加强对下级疾病预防控制机构和医院检验科的技术指导。要严格对照国家相关规范要求

12、，对患者科学、谨慎、规范进行诊断。省、市分别成立重金属中毒诊治专家组。对于长期使用铬超标胶囊剂药品或制剂、怀疑引发铬中毒的患者的诊断，要由市级专家组根据临床表现和实验室检查作出初步判断，由省级专家组在请国家级相关专家参与的情况下作出最终诊断。（五）全力做好群体性事件的应对准备和处置工作铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题涉及面广、情况复杂。各级卫生行政部门和医疗卫生机构要增强敏感性、预见性和洞察力，超前谋划，做好由此而引发的群体性事件的应对准备工作。各相关医疗机构要研究制定铬超标药用胶囊和胶囊剂药品相关群体性事件的应急处置预案，加强对本机构换药、退药、咨询、体检的形势研判，一旦发现群体性事件苗头，要

13、采取有效措施，及时化解矛盾，并及时向当地党委、政府和卫生、公安等部门汇报。各级卫生行政部门要根据属地化原则，加强对辖区内各级各类医疗卫生机构的相关情势的监测、监控，及时向当地党委、政府和上级卫生行政部门汇报有关情况，及时与当地公安等部门沟通信息，力争把群体性事件控制在萌芽状态。一旦发生群体性事件，要紧紧依靠当地党委、政府和公安等部门，按照社会安全群体性事件应急处置的相关规定妥善应对、科学处置，努力维护社会稳定。四、保障措施一要加强组织领导。各级卫生行政部门和医疗卫生机构要把应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作作为当前的头等大事来抓，摆上重要议事日程，切实加强组织领导，明确工作目标，圆满完成各

14、项工作任务。省卫生厅成立应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作领导小组，并在厅医政处设办公室，相关处室人员集中办公。全省各级卫生行政部门都要成立相关组织。相关医疗卫生机构要成立领导小组和工作组、专家组，并狠抓任务落实。二要落实工作责任。要根据国家明确的地方政府负总责、企业是第一责任人、部门分工负责的总体要求，认真落实卫生行政部门和医疗卫生机构的责任，切实履行好保护人民群众身体健康和生命安全的职责。要建立工作责任制，各级卫生行政部门的主要负责人是本地区卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作的第一责任人，各医疗卫生机构主要负责人是本单位的第一责任人。各地各相关单位要在第一责任人的领导下层层

15、落实责任，层层分解任务，狠抓措施落实。要实行责任追究制度，任何地区或单位因未能落实责任而出现重大问题的，要根据“从重从快”的原则，依法追究第一责任人及相关责任人的责任。三要加强部门合作。各级卫生行政部门要积极参与当地政府成立的协调机制的工作，认真履行卫生部门的职责。在当地党委、政府的领导和协调机制的运作下，加强与食品药品监督管理、公安、宣传等部门的沟通、协调与合作，及时通报相关信息，遇有特殊情况，及时请求协调配合，努力形成工作合力。四要强化信息管理。根据卫生部统一要求，建立应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作信息收集、报送制度。各市卫生行政部门指定专门处室和责任人，根据属地化管理原则，全面收

16、集本辖区内应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作的工作信息和相关数据。工作信息包括召开专题会议、成立专门组织、开展专项督查等情况。相关数据包括本辖区内医疗卫生机构采购、使用、封存铬超标药用胶囊和胶囊剂药品信息以及患者退、换药信息等。现阶段，上述信息实行每日一报制度。每天上午9时前，以市为单位，将相关信息报我厅医政处。要强化对相关信息的管理，各地、各单位不得擅自对外发布应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作的任何信息。科学、有效应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品是对卫生系统广大干部的一次严峻考验，各级卫生行政部门和医疗卫生机构要发扬卫生系统敢于负责、勇于担当、甘于奉献、不怕吃苦的优良传统和作风，讲政

17、治、讲大局，以极强的工作责任心和积极稳妥的科学态度，全力做好各项应对工作。附件：1、省卫生厅应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作领导小组2、江苏省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作信息报告内容3、江苏省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作督导检查方案附件1：省卫生厅应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作领导小组组 长：王咏红 省卫生厅厅长副组长：黄祖瑚 省卫生厅副厅长 胡晓抒 省卫生厅副厅长、省食药监局局长 周政兴 省卫生厅纪检组组长 陈 华 省卫生厅副厅长 陈亦江 省卫生厅副厅长、省中医药局局长 余 西 省卫生厅机关党委书记 汪 华 省卫生厅副厅长成员：戚兴锋 省卫生

18、厅办公室主任 沈敏华 省卫生厅规财处处长 袁家牛 省卫生厅应急办主任 吴红辉 省卫生厅疾控处处长 姜 仑 省卫生厅农卫处处长 沈志洪 省卫生厅社妇处处长 李少冬 省卫生厅副巡视员、医政处处长 唐月明 省卫生厅食监处副处长 赵淮跃 省卫生厅药政处处长 朱 岷 省卫生厅中医综合业务处处长 孙志广 省卫生厅中医医政科教处处长 孙宁生 省卫生厅科教处处长 石志宇 省卫生厅国合处处长 兰 青 省卫生厅保健局局长 陈晓进 省卫生厅爱卫办副主任 毛庭龙 省卫生厅副巡视员、人事处处长 李庆荣 省卫生厅食品安全综合协调处处长 李 毅 省卫生厅监察室主任 徐国林 省卫生厅老干部处处长领导小组下设办公室，主 任：李

19、少冬（兼）副主任：赵淮跃（兼）张金宏 省卫生厅医政处副处长 成 员：何新羊 省卫生厅办公室主任科员邱晓辉 省卫生厅疾控处主任科员 潘 睿 省卫生厅农卫处主任科员 相 莉 省卫生厅社妇处副主任科员 高 鹏 省卫生厅医政处主任科员 周曾荣 省卫生厅食监处科员 王 玥 省卫生厅药政处主任科员 戴运良 省卫生厅中医医政科教处副主任科员附件2江苏省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作信息报告内容 一、卫生行政部门工作信息1、召开会议情况（会议或培训名称、形式、地点、参加人员、主要内容等情况）2、组织领导情况（成立领导小组或工作组等组织的名称、时间、人员组成等情况，可附文件）3、文件下发情况（文

20、件名、收文单位、主要内容等，包括转发文件，市级卫生行政部门、县级卫生行政部门下发的文件分别写明，市级卫生行政部门下发的文件应提供传真件）4、组织督查情况（督查分组、人员组成、督查对象、督查内容、督查主要结果）5、其他相关工作情况（参加本地区协调机制情况、与食药监、公安、宣传等部门沟通协调配合情况等）。以上信息提供文字材料。文字力求简洁，原则上不超过500字。二、医疗卫生机构工作进展情况表一、江苏省医疗卫生机构清理铬超标胶囊剂药品情况汇总表 市 汇总时限：2012年 月 日-2012年 月 日医疗卫生机构药品通用名生产企业规格产品批号采购量已使用量已清理量注：已清理量包括就地封存、厂家召回、药监

21、部门收集统一处置等（下同）；此表由采购、使用过铬超标胶囊剂药品的医疗机构分别填写后，由市卫生行政部门统一汇总。此表各地、各单位可自制。应明确汇总时限，不同时限不应重复报告（下同）。表二、江苏省医疗卫生机构清理铬超标药用胶囊情况汇总表 市 汇总时限：2012年 月 日-2012年 月 日医疗卫生机构国药准字号生产企业采购量（粒）已使用量已清理量注：此表由采购、使用过铬超标药用胶囊的医疗机构（主要是全省115家有制剂许可的医疗机构）分别填写后，由市卫生行政部门统一汇总。表三、江苏省医疗卫生机构铬超标胶囊剂药品换药情况汇总表 市 汇总时限：2012年 月 日-2012年 月 日医疗卫生机构药品通用名

22、生产企业换药量（颗）换药总人次换药总金额注：此表由采购、使用铬超标胶囊剂药品并发生了换药情况的医疗机构分别填写后，由市卫生行政部门统一汇总。表四、江苏省医疗卫生机构铬超标胶囊剂药品退药情况汇总表 市 汇总时限：2012年 月 日-2012年 月 日医疗卫生机构药品通用名生产企业退药量（颗）退药总人次退药总金额注：此表由采购、使用过铬超标胶囊剂药品并发生了退药情况的医疗机构分别填写后，由市卫生行政部门统一汇总。表五、江苏省医疗卫生机构铬超标胶囊剂药品咨询体检汇总表 市 汇总时限：2012年 月 日-2012年 月 日医疗卫生机构咨询总人次咨询涉及的主要药品体检总人次体检涉及的主要药品体检费用(元

23、)注：此表由采购、使用过铬超标药用胶囊和胶囊剂药品并发生了咨询或体检情况的医疗机构分别填写后，由市卫生行政部门统一汇总。咨询或体检涉及的药品应是相关部门公布的问题药品或胶囊制剂产品。药品名称可以填多个。体检费用是指医疗机构的体检实际支出。（特别注意：如果医疗卫生机构发生了与铬超标药用胶囊和胶囊剂药品有关、人数超过30人的群体性事件，各市应立即整理材料，于事件发生的2小时内上报，包括事件发生经过、患者诉求、处置情况、目前动态、下一步打算、请求事项等）附件三江苏省卫生系统应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作督导检查工作方案为督促我省各级卫生行政部门和医疗卫生机构切实履行应对铬超标药用胶囊和胶囊剂

24、药品问题的工作职责，根据中央和省有关决策部署，制定本督导检查工作方案。一、督导检查的组织由各级卫生行政部门牵头负责，各级卫生监督机构具体负责，全面组织开展我省应对铬超标药用胶囊和胶囊剂药品问题工作的督导检查。各县（市、区）主要负责辖区内所有医疗卫生机构的督导检查工作。各市主要负责辖区内县（市、区）卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构的督导检查工作。省级卫生行政部门负责对市、县两级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构的督导检查工作。现阶段要突出督导检查重点医疗卫生机构，一是采购并使用铬超标胶囊剂药品的医疗卫生机构；二是采购并使用铬超标药用胶囊自制制剂的医疗卫生机构；三是未参与基本药物和省药品集中招标采购平台采购的、社会资本举办的医疗机构。根据形势发展，调整督导检查的工作面。由卫生行政部门派员担任组长，卫生监督机构派员担任成员，必要时请二、三级医院药学部门专业人员参与，组成督导检查组，组织开展督导检查活动。督导