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文档简介

1、备现场审计范围现场审计具体内容现场审计结果1.机构和人员a.提供质量保证体系图是 否b.质量管理部门是否独立于其他的部门？是 否c.质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？是 否d.关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？e.技术人员和质量管理人员比例。是 否f.接触产品人员是否具有健康档案并定期体检？是 否g.是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？是 否2.厂房和设施、设备a.厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？是 否b.厂区是否整洁？是 否c.厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？是 否d.厂房的洁净级别是否符合生产要求？是 否e.是否采取必要的防

2、虫鼠措施？是 否f.提供关键生产设备及检验仪器一览表。是 否g.是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录？是 否h.企业的生产能力是否满足供货需求？是 否i.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是 否j.是否进行了空调进化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？是 否3.物料管理a.提供关键物料清单。是 否b.是否对关键物料供应商进行了审查？是 否c.关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？是 否d.所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书。是 否e物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？是 否f.包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？是 否4.生产管理a.提供生产工艺

3、流程图b.批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？c.批的划分及每批的批量是否符合规定？d.混批的控制是否符合要求？e.生产量和供货量是否匹配？f.是否建立书面的情场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？g.是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况。h.溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？i.溶媒的套用是否影响产品质量？j.回收和套用是否有相应的记录？k.是否有偏差控制SOP，并严格执行？m.贴签和包装的管理是否符合要求？5.质量管理a.查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。b.成品是否按质量标准实施全项检验？c.检验能力考评，抽查检验报告及原始记录。d.是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？e.是否建立超限（OOS）的控制SOP？抽查落实情况。f.是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？g.是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？h.是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？i.是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？j.成品放行是否得到有效控制？k.是否按自检频率的规定定期自检？l.留样及稳定性实验是否符合规定？m.外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及情场管理？n.内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6.产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当

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