YY 0314—2007《一次性使用静脉

1、.,YY 03142007一次性使用人体静脉血样采集容器,真空采血管的对应行业标准,.,基本背景情况,YY 0314-1999 IDT ISO 6710：1995和1996年的勘误。 1999年,ISO对ISO 6710进行修订, 提出了委员会草案稿ISO/CD 6710,未获通过。2000年,ISO重新提出委员会草案稿并进入DIS(草案)阶段,2001年提出了草案稿ISO/DIS 6710，未获通过。2002年ISO又提出第二草案稿ISO/DIS 6710.2仍未通过。一直到现在。,.,基本背景情况,欧洲标准化委员会在ISO/DIS 6710.2的基础上制定并发布了EN14820:2004一

2、次性使用人体静脉血样采集容器。2004年7月,ISO向各成员国提交了EN14820:2004标准。 2004年，我国输液器具标准化技术委员会开始提出对YY 0314修订，以EN14820:2004版本为采用对象（与ISO/DIS 6710.2的技术性差异不大）。 现标准为修改（MOD）采用EN 14820。,.,ISO/DIS 6710.2的引言中介绍,由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国家强烈要求修订ISO 6710：1995。一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标。 目前常用的已建立的色标体系有两个。 ISO 6710：1995中推荐的是美国NCCLS文件H15）提供的色

3、标体系，另一套色标体系出自何处尚不清楚），且未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是一个趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本（一般采用橡胶塞的颜色标识色标），从而会相应提高使用者购买价格。因此，国际上不太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标。,.,新版标准与YY 0314-1999相比较，技术内容的变化主要包括：,增加了“刻度标志和充装线”(第6章)取消了自由空间的定量要求; 增加了特定微生物状态的内容； 将原标准的附录E“添加剂浓度及液体添加剂的体积”的内容，调整为资料性附录（附录NC）; 增加了资料性附录NA，推荐了环境大气校

4、准的方法； 增加了资料性附录NB，推荐了高海拔地区使用的预真空采血管抽吸体积试验方法。,.,引言,本标准提供了静脉血样容器（采血管）的要求。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主的一些国家强烈要求修订ISO 6710：1995。一些国家出于病人安全的考虑强烈要求采血管要有色标。目前常用的已建立的色标体系有两个，而且也未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道。统一色标只是发展趋势。制造商在这方面的任何改变会增加生产成本，从而会提高使用者购买价格。因此，国际上不太可能在采血管色标方面达成一致，所以在国际标准只能按多数成员的意见不再推荐色标,但本标准仍对色标给出推荐。,.,引言,YY0314-199

5、9等同采用ISO 6710：1995，修改中的ISO 6710 主要因色标问题一直未得到协调，本标准采用EN 14820：2004。委员会还将密切跟踪ISO 6710标准的制定工作。 对于真空采血管，采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的的环境大气压强（主要受海拔高度的影响）和采血针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求，除要求采血管有良好的真空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定适用的静脉采血针。 注：附录NA和附录NB推荐了采集体积的大气环境的修正方法和测量高海拔地区采血管的采集体积的方法。,.,1 范围,本标准规定了用于体

6、外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管（简称“采血管”）的要求和试验方法。本标准也适用 于含血液培养基介质的采血管。 本标准未规定末稍血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。,.,血液培养瓶,.,相关标准,YY 0612-2007 一次性性使用人体动脉血样采集贮样器(血气针) YY/T 0617-2007 一次性使用人体毛细血管血样采集容器,.,3 术语和定义,3.1 添加剂 additive 为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。 包括抗凝

7、剂、促凝剂和培养基。 3.20 采血管附加物receptacle accessory 生产者放于采血管内部, 以有助于采集、混合或分离样品的部件。 注：采血管附加物示例如放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离凝胶块），用于离心后从血液中分离血清或血浆。,.,3 术语和定义,3.2 血样采集系统 blood collection system 采集血样所需的所有组件。 3.15 针和持针器组件needle and holder assembly 用于与真空采血管相连接，能进行静脉穿刺并采血的器械。,.,.,3 术语和定义,3.3 封闭扭矩 closing torque 制造商规定的，用扭

8、力扳手将塞子拧紧以使采血管密封所需的扭力。 3.8 失效日期 expiry date 在此日期后，采血管不宜再被使用。 3.12 重量测定分析法gravimetric analysis 通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。 注: 在本标准中，认为1000mL水的重量为1000g。,.,3 术语和定义,3.19 采血管 receptacle 带有附加物、添加剂和塞子的用于装样品的真空或非真空器皿。 3.7 真空采血管 evacuated receptacle 利用抽空的方法采集血样的采血管，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空采血管)或是由使用者在采样前形成的。,.,临用前抽真空的

9、采血管,.,3 术语和定义,3.5 容器 container 采血管上除去附加物和塞子用于装血样的部分。 注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为“管”“瓶”“管瓶”或其它类似名称。 采血管 = 容器 + 塞子 + 添加剂（或附加物） 3.4 塞子 closure 密闭容器的组件。,.,3 术语和定义,3.16 公称液体容量 nominal liquid capacity 采血管用于容纳样品及添加剂的体积。 注：该体积在标签上和(或)使用说明书上表述。 液体=血液+液体添加剂(不包括固体添加剂、附加物) 3.17 公称充装线 nominal fill line 标于容器上或其标签上的，用于

10、指示采血管的公称液体容量的标志。,.,3 术语和定义,3.10 自由空间 free space 为采血管的内装物提供充分混合的额外容量或顶端空间。 3.9 充装容量 filling capacity 达到规定的添加剂与样品之比所需液体样品的体积。 3.6 抽吸体积 draw volume 抽吸到真空采血管内的液体样本的体积。 充装容量是标称值, 抽吸体积(只对真空管)是实测值。,.,3 术语和定义,3.11 刻度标志 graduation mark 容器上或其标签上能估计采集样本的体积。 3.13 最大充装线 maximum fill line 标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验

11、时，确保得出准确结果所需样品的最大体积。 3.14 最小充装线 minimum fill line 标于容器上或其标签上的，用于标明用于体外诊断试验时，确保得出准确结果所需样品的最小体积。,.,相关术语的图示说明,.,3 术语和定义,3.21 采血管内部 receptacle interior 采血管或塞子的内表面以及采血管添加物与样品相接触的面。 3.22 样品 specimen 获得的生物物质(如静脉血)，用来检测其特性或测量一个或多个特性。 3.23 目力检验 visual inspection 在平均照度为300lx750lx范围内且无放大条件下, 观察者以正常或矫正视力检验。,.,4

12、 材料,4.1 如果采血管预期装有一种样品以用于特定检验，塞子、容器、内部涂层、添加剂或添加物（如果有）的材料可能会影响最终化验结果, 那么受这些物质污染的最大限量以及其所用分析方法应由制造商在随附文件、或标签、或包装上予以说明(另见11.3)。制造商有责任对材料与采血管预期使用的适合性进行确认。 “确认”不是检验的内容，但可能是向主管方或使用方提供审评的内容。 注 1：本标准不规定材料适合性的确认程序。 注 2：对某些非常规临床检验，可能还没有确定其干扰限，建议使用者向制造商进行咨询。 注 3：容器宜用可清晰观测内容物的材料制造（除非在紫外光或可见光下会使内装物质量下降），以便观察者以正常或

13、矫正视力在平均照度为300lx750lx，且无放大条件下进行目力检验(见3.22)。 注 4：如果容器是用不能以目力检测清晰观察内装物的材料制造，可去掉塞子以便检查内装物。,.,4 材料,4.2 在进行目力检查时，采血管材料不应有杂质。 4.3 装有微生物助长添加剂的采血管，应是经过了一个确认的过程，以去除添加剂和采血管内部的微生物污染。该过程的确认应由制造商负责。 注：灭菌过程的确认和常规控制见GB 18278、GB 18279和GB 18280。 用于检验菌血症(或败血病)的采血管, 装培养基。,.,5 公称液体容量,5.1 按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加

14、上添加剂的体积，应在公称容量的90%110%之间。 固体添加剂：体积可以忽略,.,附录A（规范性附录） 非真空血样采血管的液体公称容量和刻度标志试验,A.3 试验步骤（重量测定分析法） A.3.1 关闭滴定管上的开关，加入适量的水。 A.3.2 去除采血管的塞子，对容器称重。 A.3.3 将容器放到滴定管出口下方。 A.3.4 慢慢使水流入容器，水的弯月面至容器最小充装线(如果有)或充装线时，关闭开关，并重新称重采血管。 A.3.5 对每一刻度线重复A.3.3和A.3.4，直至弯月面达到最大充装线。 A.4 结果表示 用充水至各刻度线的前后两次称量值之差换算出充入水的体积（见3.12）。 注:

15、 该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管。 分析（供参考）：添加剂加入量的误差会对试验结果有影响。,.,相关术语的图示说明,.,附录B（规范性附录） 真空采血管抽吸体积试验,B.2试验条件 B.2.1 试验应在101kPa和（202）的环境条件下进行，如使用其他环境条件，应进行适当校正。 注1：如果环境大气压强不是在101kPa下进行，推荐采用附录NA对环境大气进行校正。 注2：本试验不适用于高海拔地区使用的真空采血管。对于标称“高海拔使用”的预真空采血管，推荐在本条规定的条件下参见附录NB给出的试验方法进行。 B.2.2 供试容器和持针器组件应是未使用过的。,.,附录B（规范性附录）

16、 真空采血管抽吸体积试验,B.3 试验步骤（重量测定分析法） B.3.1 称重采血管。 B.3.2 如果持针器组件是散装供应的，先按制造商的产品使用说明书装配。如果提供的不是预抽真空的采血管，则抽空至公称抽吸体积。 B.3.3 将针插入水中，并充注采血管至少1min, 或按制造商说明书规定的方法充装。 B.3.4 去除针和持针器，擦干采血管的外表面（如必要），重新称重采血管，测定抽出水的量。 B.4 结果表示 用两次称量之差换算出水的体积（见3.12）。,.,5.2 对装有添加剂的采血管，应提供震摇混合的自由空间或其它物理混合的方法。 5.3 在使用自由空间进行混合时, 应留有足够的机械的或手

17、工混合的自由空间。 5.4 制造商应对如何使血样和添加剂充分混合进行确认。 注：本标准不规定血样充分混合的确认程序。 确认：不是检验的内容，但是技术审评的内容。,.,混合确认的考虑 1）混合的目的：是使血液与添加剂混匀。 2）混合方法： 机械混合 手工混合 2）自由空间的大小 肝素锂: 自由空间为零时：国际临床化学联合会（IFCC）推荐 50IU/mL） 有自由空间时：（10 30）USP单位/mL。( 1IU=1.064 USP单位) 分析（供参考）：单位数取决于自由空间的大小。,.,6 刻度标志和充装线,按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应不

18、超过或不低于充装容量的10%。 按附录A规定的方法对有刻度标志的非真空采血管试验时, 水的体积应在标识体积的90%110%之间。 注: 见A.4注。（该试验不适用于带有液体添加剂和刻度标志的采血管） 真空管：只测量“充装容量”的准确性。 对非真空管：测量各刻度线的准确性。 液体添加剂对试验结果影响的分析： 真空管：液体添加剂装量的准确性不会对试验结果带来影响。 非真空管：液体添加剂的加入量的准确性会对试验结果带来影响。,.,条款对比 6 刻度标志和充装线 按附录B规定的方法对容器上或容器标签上标有充装线的真空采血管试验时，充装液体的体积应不超过或不低于充装容量的10%。 用充装容量评价抽吸体积

19、 (不包括添加剂的体积)的准确性。 10.2 液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%110%。 用液体添加剂的规定体积评价实际体积的准确性。,5 公称液体容量 5.1 按附录A或附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%110%之间。用公称容量评价(抽吸体积+添加剂体积)的准确性。,.,相关术语的图示说明,.,真空管试验方法(推荐),.,企业应提供的参数,公称液体容量 = V添 + V充 对于液体添加剂的容器产品应给出： 公称液体容量 和 V添 或 V充 或 公称液体容量 和 添加剂与血液的比例（如1：4，或1：9） 对于固体添加剂：公称液体

20、容量充装容量,.,7 设计,7.1 按附录C规定的方法进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。采血管应通过该泄漏试验，即未检测出荧光。 7.2 当塞子预期取下以便于取出采血管中的内装物时，其设计应合理并便于操作，以便能用手指和(或)机械装置握住后取下，而手指或机械装置不能触及到塞子与血样接触的部分，以免造成污染。 注：采血管宜尽量设计成在打开时，避免内装物的自然溅出。本标准未规定这一试验方法，这是因为设计一个既客观又有重复性的试验尚不可能。 7.3 按附录C规定的试验方法对采血管进行泄漏试验时，浸过采血管的水中不应检测出荧光。,.,附录C（规范性附录） 采血管塞子泄漏试验,C.1 试剂和仪器 C.1

21、.1 溶液, 将2.5g荧光素钠（uranine;CAS1）号518-47-8）溶解于100mL含有60gL右旋糖酐 (CAS号9004-54-0)的0.15mol/L氯化钠（NaCl；CAS号7647-14-5）（水）溶液中，或其它等效溶液。 试验液以右旋糖酐(CAS号9004-54-0)和氯化钠溶液来模拟血液（使其与血液有相近的粘度）。 右旋糖酐按分子量可分为右旋糖酐70（分子量为70000）、右旋糖酐40（分子量为40000）等几种规格。在原国际标准中明确使用右旋糖酐70，需要进口。 在ISO/DIS 6710.2 和EN14820:2004标准中不再限定分子量。在征求意见中，有单位提出

22、建议改用更易于购买和便宜的右旋糖酐40(可买到国产的),。经过商定按EN标准不具体限定分子量。,.,附录C（规范性附录） 采血管塞子泄漏试验,C.1.2 水, 在暗室中紫外光(C.1.4)下，在不放大的情况下，观察者以正常视力或矫正视力观察时无荧光。 C.1.3 储液器（用于装荧光素钠溶液），测试非真空采血管时，连接一带有开关的适宜长度的塑料管路(长1m为宜)。当测试抽真空的容器时，塑料管上应配有一制造商推荐的采血针。当测试其它采血管时，塑料管应配有一刚性材料的中空接头，该接头末端有一符合GB/T 1962.1规定的6%（鲁尔）锥度的外圆锥接头。,.,附录C（规范性附录） 采血管塞子泄漏试验,

23、C.1.4 紫外(UV)光源，发射365nm的单一波长。 C.1.5 滚动式混合器或容器制造商推荐其它混合器。 C.1.6 扭力扳手(必要时使用)。,.,附录C（规范性附录）采血管塞子泄漏试验,C.2.1 将溶液(C.1.1)加入贮液器内。 C.2.2 从采血管上取下塞子，通过贮液器软管充至公称容量，注意不要使溶液污染容器和容器口，按制造商的规定, 正确安装塞子。对于螺纹盖，按制造商规定的封闭扭矩旋紧；对于推入式盖，则推入管口扣紧位。 C.2.3 在无放大条件下，在暗室紫外光下用正常视力或矫正视力检验时，确保外表面没沾上溶液。必要时用水冲洗污染物，按上述方法在紫外光下重新检验。,.,附录C（规

24、范性附录） 采血管塞子泄漏试验,C.2.4 将采血管在滚动式混合器上旋转2min，或按采血管制造商推荐的方法混合，将采血管倒置浸入含水不超过100mL的器皿内，使水浸没塞子，在1525下放置60min，取出采血管，在紫外灯下按C.2.3对水进行检验。,.,附录C（规范性附录） 采血管塞子泄漏试验,C.3 真空容器试验步骤 C.3.1 将溶液(C.1.1)加入贮液器中。 C.3.2 按制造商的说明将针和持针器（如果使用）装配到采血管上。抽空容器（除非事先已抽真空）至公称容量。 C.3.3 将针插入贮液器中，按制造商的说明给采血管充注。 C.3.4 如果制造商规定去除针和持针器组件后应盖上塞子,

25、则应按制造商的规定(见C.3.2)盖好塞子。 C.3.5 按C.2.3和C.2.4步骤进行。,.,8 结构,8.1 按制造商说明书的要求，采血管应能经受4次取下和装上塞子，和按附录A、B、C和D试验时，采血管应无断裂、塌陷、破裂或其它可见损坏。若初次打开采血管时损坏了塞子，那么这些要求仍应适用于该塞子。 注1：该项要求不适用于开启后留有迹象的密封。 注2：规定强度试验方法是很困难的。上述规定的要求期望模拟在正常充注采血管、贮存、运输和取出样品时产生的机械应力。采血管中样品的运输要求见UN6506。,.,8 结构,8.2预期经受离心的采血管, 按附录D规定试验时, 采血管纵轴方向应能承受最小 3

26、 000gn(或由制造商规定的加速度)的离心加速度, 且无断裂、塌陷、裂缝或其它可见缺陷。 8.3 以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。,.,附录D（规范性附录）用于离心的采血管的强度试验,。 D.1.2 摆臂式（swing-out arm）离心机, 能使容器底部承受 3 000gn(纵向)离心加速度10min, 或制造商规定的离心加速度。 注：gn=9.80665m/s2。,.,附录D（规范性附录）用于离心的采血管的强度试验,D.3 试验步骤 D.3.1 按制造商规定的方法向容器内加入公称容量的水，必要时打开并再盖上塞子。向未抽真

27、空的真空采血管注入公称容量的水。 D.3.2 确保采血管在离心桶中按制造商的说明正确支撑和充分平衡。 D.3.3 对充满后的采血管离心，使其底部承受3 000gn的纵向离心加速度10min，或按制造商的规定, 但不包括达到规定加速度之前的时间。 D.3.4 离心结束后, 从离心管中小心地取下采血管，检查是否有物理损坏。,.,9 无菌和特定微生物状态,9.1 如果制造商声称未打开和未使用过的采血管内部或整个采血管无菌，或处于一种特定微生物状态，则容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个确认过的过程来实现。 注：灭菌过程的确认和常规控制见GB 18278、GB 18279和GB 18280。 9.

28、2 如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接触的可能，产品则必须是无菌的。,.,9 无菌,9.2 如果容器在采集血样时，容器内部与病人血流之间有直接触的可能，产品则必须是无菌的。 真空采血管被认为是与病人血液之间有直接接触的可能。,.,特定微生物状态,9.3 当采血管预期用于血液中微生物的培养和(或)采血管装有培养基时，产品则必须是经灭菌，或经无菌加工或处于一个确认过的特定微生物状态（如：固液双相培养基）。 是指用于检验菌血症（败血病）血样容器（血液培养瓶） 血液培养基与血液的比是5：1至10：1。 检验血的体积为5mL。 确认：不是检验的内容，但是技术审评的内容。 YY/T 056

29、7.1-2005医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤,.,血液培养瓶,双相培养基血液培养瓶,.,血液培养瓶,.,10 添加剂,10.1 各采血管中添加剂的实际量应在制造商规定的范围之内。 10.2 液体添加剂最大容许公差应为规定体积的90%110%。添加剂（包括培养基）的选择、效力和规定的浓度范围的确认应是制造商的职责。 注 1：如果适合，宜用精确度为0.001g的天平，以重量测定分析法，并以液体的质量密度来校准，测出采血管中添加剂的量。 注 2：本标准未规定添加剂选择的确认的试验方法。 注 3：本标准不提供用于血液培养的

30、培养基的清单。 注 4：参考文献中的参考书目中包含了推荐使用的添加剂5,7。,.,10 添加剂,10.3 制造商应确保特定添加剂的物理形态适用于其使用目的。 10.4 制造商应确保在产品的贮存期内，始终能满足预期的血液与添加剂的混合比。 该条要求确保在有效期内始终符合标准的要求。 影响混合比的因素有：1）真空度释放；2）抗凝剂挥发；,.,11 制造商提供的信息,11.1 每一采血管都应附有关于正确使用的信息，信息中应考虑对用户的培训及其知识水平，并能识别出制造商。如果空间允许，这些信息应标在采血管上、随附文件上和(或)初包装上。 注：建议制造商利用电子手段，如互联网，作为附加手段，将产品的使用

31、和功能方面的信息传递给最终使用者。 11.2 只要可行，安全和正确使用采血管所需的信息应标在采血管上和(或)初包装上的适宜位置。如果在采血管的标签上进行标注不可行，这些信息则应标注在包装上和（或）在为一个或多个采血管提供的使用说明上。制造商应在采血管随附文件上对所使用的符号和色标进行说明。 11.3 如果采血管是专门用来测定或检测某一物质的，则受此物质污染的最大限量应直接标注在采血管或标签上（如可能）和(或)随附文件上和(或)初包装上。,.,11.4 标签上应相应地标明下列信息： a) 制造商名称或商标和地址。 b) 便于使用者识别包装内物品所必须的说明； c) 相应的“无菌”字样、表明特定微

32、生物状态或洁净度状态的陈述； d) 批号，以批（LOT）开头或系列号； e) 必要时，采血管或其部件能安全有效使用日期的陈述，以年月或年月日表示，如年月(CCYY MM)或年月日(CCYY MM DD)； f) 如果采血管用于性能评价，仅供“性能评价”字样； g）如适宜，标明装置（采血管）体外使用的陈述；,.,h）特殊贮存和(或)处置条件； i）如适宜，特殊操作说明； j）如适宜，添加剂的识别和浓度; k）采血管的公称液体容量；（老标准是公称容量） l）充装线, 必要时; m）相应的警示和（或）采取的措施。 11.5 如果采血管预期在规定条件下贮存或使用，这应在容器上、或标签上、或初包装中随附

33、文件上清晰地表述出来。 （充装线对应的容量是充装容量）,.,12 采血管和添加剂的识别,12.1应通过在容器标签上或直接在容器上给出内装添加剂的字母代码或文字描述，来对采血管进行标识。较常用的添加剂的选择和字母代码见表1。如果使用其它添加剂，采血管应通过容器标签上或直接标在容器上的描述予以识别。 注1：目前国际上在色标方面尚没有统一1)。 注2：建议管帽（或塞子）的颜色与容器标签的颜色或直接印在容器上的颜色相近。 注3：附录NC给出了添加剂浓度及液体附加剂的体积。 1) 表1推荐的色标出自ISO 6710:1995，该标准修订中的草案稿中不再推荐色标。但本标准仍予以推荐。,.,.,海拔高度对应平均大气压值的曲线。,.,附 录 NA（资料性附录）推荐的环境大气校准方法,在进行附录B试验时，如果环境压力不在101kPa，可通过图NA.1所示的调节水头的方法进行校正。 h=102(101Pl)（NA