ISO-9001-2000質量管理体.ppt

1、ISO 9001-2000,質量管理体系 標准圖解教程,質量管理体系的持續改進,顧 客,要 求,滿 意,顧 客,管理職責,資源管理,測量、分析、改進,產品實現,輸入,輸出,產品,質量管理体系 4.1 總要求 組織應按本標准的要求建立質量管理体系,形成文件加以實施和保持,并持續改進其有效性. 組織應: a) 識別質量管理体所需要的過程及其在組織中的應用(見1.2); b) 确定這些過程的順序和相互作用; c) 确定為确保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法; d) 确保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視; e) 監視、測量和分析這些過程; f) 實施必要的措施

2、,以實現對這些過程策划的結果和對這些過程的持續改進.組織應按本標准的要求管理這些過 程. 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應确保對其實施控制.對此類外包過程的控制 應在質量管理体系中加以識別. 注:上述質量管理体系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程. 組織應按(4.1)的要求去建立質量管理体系,形成文件、實施、保持和持續改進質量管理体系的有效性.這 里体現了過程方法、管理的系統方法.也是應用“策划-實施-檢查-處置”PDCA循環的模式.,現就4.1a至f)各點的內容圖釋如下: 識別体系所需的過程及其在組織中的運作,a,要求,顧客,輸入,質量 管

3、理 体系,管理職責 資源管理 產品實現 監視、測量、 分析改進,過 程,輸出,顧客,列出過程,包括識別影響產品的外包過程 對每一個過程規定輸入和輸出 規定過程的顧客及其要求 規定過程的責任人,确定這些過程的順序和相互作用,b,顧 客,汲水,粗濾精濾,臭氧殺菌,超濾裝罐,顧 客,臭氧發生器,瓶子清洗,消毒,內部顧客,間接過程,內部顧客,列出全流程和過程网絡的架構 規定過程間的接口 將過程形成文件,生產流程(以礦泉水為例),責任人,c,d,e,支持并監視過 程運行,配備資源 建立溝通渠道 內、外信息 獲取反饋 收集數据 保存記錄,顧 客,過 程,顧 客,輸入,輸出,實現過程 策划的結果,f,糾正/

4、預防措 施驗証其有 效性持續改,規定結果的特性 規監測和分析 規定數据收集 考慮本、時間等 經濟因素,監測顧客滿意 監測体系過程 監測產品 分析所收集信息 評價分析結果,确保過程有效 運行和控制,判斷過程是否 有效,A,C,P,D,PDCA 循 環,4.2 文件要求 總 則 質量管理体系文件應包括: a) 形成文件的質量方針和質量目標; b) 質量手冊; c) 本標准所要求的形成文件的程序; d) 組織為确保其過程的有效策划、運行和控制所需的文件; e) 本標准所要求的記錄(見) 注1:本標准出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序形成文件,并加以實施和保持. 注2:不同組織的質量管理体系

5、文件的多少與詳略程度取決於: a) 組織的規模和活動的類型; b) 過程及其相互作用的复雜程度; c) 人員的能力. 注3:文件可采用任何形式或類型的媒体.,根据組織,類型過程复雜程度 和人員能力不同,文件的詳略 程度不同.,文件是信息及其載体,可采用 各种形式,如紙張、磁盤、光盤、 照片和標准樣品.,質量管理体系文件應包括:,a,質量方針 質量目標,質量手冊,本標准要求 的程序文件,确保過程有效策 划、運作和控制 的文件,質量方針、質量目標的要求分別在5.3條和條作出規定. 由於它們都是文件,必須按照條要求進行控制.,向組織內部和外部提供關於組織質量管理体系整体信息的文件,其詳略程度和 編排

6、格式可根据組織的規模和產品的复雜程度而有所不同. 條規定了質量手冊至少應包括的內容,文件控制 記錄控制 內部審核 8.3 不合格品控制 糾正措施 預防措施,通常包括有質量計划、程序、規范、指南、作業指導書和圖樣/標樣等類. 本標准明示需形成的文件還有(但不僅限於此) () (7.1) () () (7.4) (7.51b) ) 和(),b,c,d,本標准所要求的記錄,e,質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括: a) 質量管理体系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見1.2); b) 為質量管理体系編制的形成文件的程序或對其引用; c) 質量管理体系過程之間的相互作用的表述.,質量手

7、冊,至少要包括下列內容,a)質量管理体系的范圍,1.1 适用產品范圍 本手冊描述的質量管理体系要求适用公司的 XXXX系列產品的生產、安裝和服務過程. 1.2 刪減說明 本公司采用從德國引進的全套技術圖紙及工藝文件進行 生產,不開發其它同類產品. 因此,ISO 9001:200標准7.3設計開發的要求將予以刪減.,b) 形成文件 的程序或 對其引用,糾正 措施 1. 目的 . 2. 范圍 . 3. 職責 4. 程序 .,預防 措施 1. 目的 2. 范圍 3. 職責 4. 程序 .,. 1. 目的 2. 范圍 3. 職責 4. 程序 .,記錄 控制 1. 目的 2. 范圍 3. 職責 4. 程

8、序 .,文件 控制 1. 目的 . 2. 范圍 . 3. 職責 4. 程序 .,內部 審核 1. 目的 . 2. 范圍 . 3. 職責 4. 程序 .,不合格 品質控制 1. 目的 2. 范圍 3. 職責 4. 程序 .,手冊的格式由各個組織自行 決定,并取決於組織的規模、文 化和复雜程度.,小型組織可將所有形成文件的 程序寫入一手冊中,大型、跨國 組織可能需要若干分手冊,以及 更复雜層次的文件.,C) 質量 管理 体系 過程 的相 互作 用的 描述,本公司質量管理体系的過程及相互關系确定如下: a)本公司支持過程和產品實現過程包括: 管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進等 四部分組成

9、.它們分別對應標准的第5 、6 、7 、8章. b)本公司產品的實現過程如下圖所示:,顧客要求,銷 售,采 購,生產提供,顧 客,監視和測量,設計開發,涂料制作,涂布机,超級壓光机,复卷机,分切机,打包,入庫,送紙,打包,入庫,原紙,c)本公司生產過程如下圖示:,0 前言 0.1 質量手冊 發布令 0.2 公司簡介 0.3 質量方針和質量目標 0.4 編寫說明 1 范圍 1.1 總則 1.2 适用產品范圍 2 引用標准 3 組織架構和職責 3.1 質量管理体系架構圖 3.2 質量職能分配表 3.3 職責和權限 4 質量管理体系 4.1總要求 a) 公司質量管理体系的范圍 b) 刪減的細節和理由

10、 c) 本公司質量管理体系的過程(含外包過程)及其相互關系 5 管理職責 7 產品實現 5.1 管理承諾 7.1 產品實現的策划 5.2 以顧客為關注焦點 7.2 與顧客有關的過程 5.3 質量方針 7.3 設計和開發 5.4 策划 7.4 采購 5.5 職責、權限與溝通 7.5 生產和服務提供 5.6 管理評審 7.6 監視和測量裝置的控制 6 資源管理 8 測量、分析和改進 6.1 資源提供 8.1 總則 6.2 人力資源 8.2 監視和測量 6.3 基礎設施 8.3 不合格品控制 6.4 工作環境 8.4 數据分析 8.5 改進 9 附錄 程序文件和支持文件清單,質量手冊內容示例,文件控

11、制 質量管理体系所要求的文件應序以控制.記錄是一种特殊類型的文件,應依据的要求進行控制 應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制: a) 文件發布前得到批准,以确保文件是充分與适宜的; b) 必要時對文件進行評審與更新,并再次批准; c) 确保文件的更改和現行修訂狀態得到識別; d) 确保在使用處可獲 得适用文件的有關版本; e) 确保文件保持清晰、易於識別; f) 确保外來文件得到識別,并控制其分發; g) 防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行适當的標識.,控制范圍是與質量管理体系要求相關的 文件,包括适當范圍的外來文件,文件應清晰可辨,易於識別和檢索

12、,所有 大件含記錄表格應有現行的修訂狀態指 示(如控制清單,一覽表等).,編制,審核,首版 發布,作廢 回收,N版 發布,評審 更改,使用,簽收,發放,發放號,文件保管,報 批 稿,首版 文件,N版 文件,作廢 (無效) 文件,文件控制程序,收集,識別 确認,舊版 回收,确認,獲取 新版 本,使用,簽收,發放,發放號,文件保管,外來 文件,适用的 外來文 件,外來文 件新版 本,作廢 (無效) 版本,外來文件控制程序,記錄的控制 應建立并保持記錄,以提供待合要求和質量管理体系有效運行的証据. 記錄應保持清晰、易於識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規定記錄 的標識、貯存、保謢、檢索、保存期限和

13、處置所需的控制.,証 明,產品、過程符合要求,質量管理体系有效運行,提 供,采取糾正和預防措施的信息,保持和改進質量管理体系的信息,記 錄,記錄的作用是: a)信息管理; b)記載過程狀態和過程結果; c)証實 体系運行有效性的客觀証据; d)為改進体系提供依据; e)有利於產 品的標識和可追溯性.,標識,環境條件:防虫蛀、防潮、防損坏、防丟失,易查找,包括對編目、歸檔和查閱的要求,根据產品特點,法規要求及項目要求決定保存期,過期記錄的銷毀需登記、批准,記錄控制程序,貯存,檢索,保存 期限,處置,每种記錄表格有唯一的名稱和編號/版次,記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的証据的文件.,5 管

14、理職責 5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理体系并持續改進其有效性的承諾提供証据; a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性; b) 制定質量方針; c) 确保資源的獲得. 1 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人,既可以是公司的總經理及其領導層的成員, 當然也可以是校長、銀行的行長、工厂的厂長等及其領導班子.在2000版的質量管理体系賦予最高管理 者的職責体現在BG/T 19001標准的第五章,正如圖上所表示的一個承諾和五個方面的証据. 2 GB/T 19000-ISO 9000 : 2000標准指出最高管理者依据質量管理的八項原則應發揮如

15、下九個作用: 2.1 制定并保持組織的質量方針和質量目標(5.1 b、c); 2.2 通過增強員工的意識、積极性和參與程度,在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(5.1 b 、c); 2.3 确保整個組織關注顧客要求(5.1 a); 2.4 确保實施适宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標(5.1 b 、c); 2.5 确保建立、實施和保持一個有效的質量管理体系以實現這些目標(承諾); 2.6 确保獲得必要的資源(5.1 e); 2.7 定期評審質量管理体系(5.1 d); 2.8 決定有關質量方針和質量目標的措施(5.1 b 、c); 2.9 決定改進質量管理体系的措施(承諾)

16、. 這九個作用與標准的(5.1)是完全一致的.圍繞著組織的質量方針和目標,最高管理者首先可以依据八項質 量管理原因原則作為制定組織質量方針的基礎,尤其要注意抓住兩個基本點以“顧客為關注焦點”和“持續改 進“去展開、拓展.質量方針與質量目標是相輔相承的,方針為目標的提出和評審提供框架,而目標又是要與 質量方針保持一致的.最高管理者要實現質量方針和質量目標基礎是全体員工,所以必須讓員工了解理解質 理方針和質量目標,提高員工的質量意識,使之認識到自身在質量管理体系人的重要地位,積极地為實現質量 目標而貢獻力量;除此之外,要實現組織的質量方針和目標,最高管理者需要去建立、實施和保持一個有效的 質量管理

17、体系,和确保實施适宜的過程去實現目標;而且還要有相應的措施,目標的實現才有保証;确保資源; 定期的管理評審才能掌握質量管理体系運行的适宜性,充分性和有效性,找出從質量管理体系,從產品的符合 性方面不斷改進的方向.,最高管理者,承 諾,兌 現,建立、實施質量管理体系并持續改進(2.5) (2.9),通過活動提供証据,向組織傳達滿足 顧客和法律法規 要求的重要性,全体員工樹立“以顧客為關注焦點”的思想,在產品形成全過程貫徹滿足顧客要求 有關人員清楚相關的法規要求及強制性的技術要求.(2.3),制定質量方針,說明建立質量方針的依据、步驟和方法. 全体員工明确質量方針的基本思想和意義. ( 2.1 2

18、.2 2.4 2.8 ),确定質量目標,是否包括了產品的符合性并可測量?是否在相關職能和層次上建立了目標?是 否與質量方針協調一致?( 2.1 2.2 2.4 2.8 ),管理評審,親自主持,并提供:評審計划、輸入文件、資料、評審輸出和評審報告等証据. (2.7),确保資源,是否适時提供必要的資源,包括人力、設施和工作環境,以確保質量管理体系 的建立實施.(2.6),注: 括號內的數字為對應于87-88頁敘述的條款號,活 動,証 据,5.2 以顧客為關注焦點,最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足 (見和 ).,質 量管理体系的有效 運行就是確保產品 實現過程滿足規

19、定 要求,提供符合顧客要求 的產品,使顧客滿意!,最高管理者,法律,法規要求,其它社會要求,組織確定的任何,附加要求,顧客需求, 期望,与產品,服務 有關的要求,設計,開發 要求,生產,服務提供 的要求,產品,服務 的提供,顧客的需求和期望 可以通過市場調研,抽 樣調查等方式取得.,5.3 質量方針,最高管理者應確保質量方針:,a) 与組的宗旨相适應;,b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理体系有效性的承諾;,c) 提供制定和評審質量目標的框架;,d) 在組織內得到溝通和理解;,e) 在持續适宜性方面得到評審.,組織應對質量方 針的產生(制定)、 批准、評審和修訂進 行全面的控制.,質量管理的

20、八 項原則可作為制定 質量方針的基礎.,5.4 策划 質量目標 最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需的內 容(見7.1a).質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致.,目前產品狀況顧客滿意程度,目管理評審結果,目杯富有挑戰性,評審質量管理体系的有效性,質量方針,協調一致,承諾,持續改進,相關職能和層次,展開 (可測量),產品要求,滿足,最高領導者,示例 質量方針與質量目標的示例 例一 我國某修船公司的質量方和質量目標 (1) 質量方針 我們將持續地改進管理,以优質的修船質量和服務讓顧客滿意,并不斷提高公司整体效益水平. (2) 質量目標 a) 質

21、量 : 嚴格控制不合格產品的發生,确保產品合格率的穩定和提高; b) 工期 : 嚴格控制計划的實施,确保各項工作按期完成; c) 成本 : 嚴格控制各項費用的開支,确保預算指標的實現; d) 安全 : 嚴格控制人、机事故的發生,确保重大事故為“零”; e) 能力 : 嚴格考核各崗位人員能力,确保員工素質的穩定和提高; f) 船東滿意 : 認真收集、分析顧客反饋,确保及時、合理地滿意答复; g) 持續改進 : 認真分析、總結各類指標、保証目標的實現和提高. 例二 加拿大某電器公司的質量方針和質量目標 (1) 質量方針 本公司在任何時間和場合都將向顧客提供卓越設計和精心制作的產品,以滿足與顧客所簽

22、訂合同中的需求, 保証在使用中安全可靠,履行自己的全部承諾,并通過不斷改進、創新和追求,使產品質量水平處在世界電 器行業的前列. (2) 質量目標 a) 對顧客詢價的報價時間,80%縮減到2天之內完成,其余的不超過3天; b) 接到定單(合同)意向后至式簽訂合同前,對顧客要求的識別、評審時間,比1999年減少25%; c) 減少庫存成本, 以1999年為基准,每年減少10%; d) 通過降低生產過程的廢品率降低成本,降低值為全年銷售額的0.15%; e) 在1999年的基礎上,經濟效益每年遞增2%; f) 如交貨期非超過不可(應經總經理認可),超過時間最多為3天; g) 顧客投訴未解決率,每季

23、度不超過15%,全年不超過10 b) 向最高管理者報告質量管理体系的業績和任何改進的需求; c) 确保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識. 注: 管理者代表的職責可包括與質量管理体系有關事宜的外部聯絡.,管理者代表可能還負責其他 方面工作,但不影響其質量管 理職能的獨立性.,最高管理者,報告体系 運行情況,委 派,管理者代表,職 責,權 限,确保 在整 個組 織內 提高 滿足 顧客 要求 的意 識,建立 實施 和保 持質 量管 理体 系,報告 質量 管理 体系 的業 績和 任何 改進 的需 求,質量 管理 体系 有關 事宜 的外 部聯 絡,內部溝通 最高管理者應确保在組織內建立适當的溝通過程,

24、并确保對質量管理体系的有效性進行溝通.,讓不同層次和不同職能之間 了解QMS在不同層次和不同階 段運行的策划、活動的現狀、 目標完成的效果、經驗和教訓,最高管理者,溝通 內容,內部刊物,布告欄,聲像,聯网,簡報,各种會議,決策層,交 流 信 息,增 進 理 解,協 調 行 動,促進過程輸出的實現 提高過程的有效性,5.6 管理評審 總則 最高管理者應按策划的時間間隔評審質量管理体系,以确保其持續的适宜性 、充分性和有效性. 評審應包 括評價質量管理体系改進的机會和變更的需要,包括質量方針和質量目標. 應保持管理評審的記錄 (見),管理評審是最高管理者職責之 一,應按策划的時間間隔進行, 并由最

25、高管理者親自主持.,最高領導者,方針目標的實現,過程績 效、產品的符合性体系 自我完善机制和持續改 進措施,有 效 性,行業、人員、組織規模 法律法規、市場環境, 顧客的需求、期望及新 技術,适 宜 性,行業、人員、組織規模 法律法規、市場環境, 顧客的需求、期望及新 技術,适 宜 性,是否需 要增補 重組或 展開体 系過程?,質量管 理体系 是否與 客觀環 境變化 相适應?,是否達 到預定 的体系 和產品 的質量 目標?,評價質量体系改進的机會和變更的需要,管理評審 記 錄,質量管理体系的适宜性: 主要是從組織所建立的文件化的質量管理体系的情況看,体系的建立是否考慮了組織的許許多多的條件:如

26、行業的 特點;組織規模的大小;人員的素質能力;同時還要考慮到產品和過程的复雜性;過程的相互作用情況;顧客的特點;适用的 法律法規要求.有關的問題要是融入了文件中,那麼質量管理体系就恰到好處,能适應組織的內、外環境條件、文件的可 操作性強,体系運行規范有序. 質量管理体系的充分性: 質量管理体系的充分性可以從質量管理体系是否滿足了GB/T 19001-ISO 9001標准的要求. 通常在評價質量管理体 系時,應對每一個被評價的過程提出四個基本問題: 1) 過程是否己被識別并适當規定? 2) 職責是否己被分配? 3) 程序是否得到實施和保持? 4) 在實現所要求的結果方面,過程是否有效? 正如標准

27、所示,質量管理体系本身就是一個過程的网絡,由許許多多大大小小的過程所組成,這些過程之間是相互聯 系和相互作用用.如果這當中某一過程沒有被識別,也就是說過程的輸入、輸出,過程的控制方法或准則,或者過程的職責 沒有明确,那麼這個過程,這些活動就會成為質量体系中的薄弱環節,也就是說質量管理体系存在不充分的問題.反過來說 如果不存在未被考慮的活動,無論是過程,子過程,微過程,都一一被識 別,被管起來也就不存在不充分的問題了. 質量管理体系的有效性: 從朮語上可知有效性是指完作策划活動和達到策划的結果.標准規定要按(4.1)去策划質量管理体系,也就是說組織 根据質量方針和目標實現,當然為了實現組織的質量

28、目標還需要全体員工的參與,還需要最高管理者确保資源和提供相 應的措施,才能實現方針和目標,因而對質量管理体系有效性的評價可以從如下6個方面去考慮: 1) 質量方針和質量目標的适宜性和實現情況; 2) 人力資源、基礎設施、工作環境滿足要求的能力; 3) 主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況; 4) 產品與顧客、法律法規和預期用途要求的符合性和穩定性; 5) 數据的收据 、分析與利用、持續改進措施的有效性; 6) 內審、管理評審、糾正/預防措施等自我完善机制的有效性. 對質量管理体系“三性”的評價是不能割裂開來進行的,它們三者之間是相互聯系的.是一個整体,在進行評價時要綜 合分析.,評審輸入 管理

29、評審的輸入應包括以下方面的信息: a) 審核結果; b) 顧客反饋; c) 過程的業績和產品的符合性; d) 預防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評審的跟蹤措施; f) 可能影響質量管理体系的變更; g) 改進的建議.,審核報告,顧客意見及 滿意程度,過程績效,預防和糾正 措施狀況,產品質量 狀況,管理評審的 跟蹤措施,環境變化 及其對策,評 審 輸 入,評審輸入是為管理評審提 供充分和准确的信息,是管理評 審有效實施的前提條件.應從當 前的業績上考慮找出與預期目 標的差距,同時考慮各种可能的 改進机會.,評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施: a) 質量管理体系及其

30、過程有效性的改進; b) 與顧客要求有關的產品的改進; c) 資源需求.,QMS及其 程有效性 的改進,質量方針和目標的調整 質量管理体系文件的更改 過程實現方法的改變,與顧客要 求有關產 品的改進,產品實現過程的改進 產品質量特性的改進 新產品及時投放市場的能力,資 源 需 求,改善資源配備 為改進質量管理体系需要重新 調配資源,管理評審 記 錄,管理評審 報 告,決 定 和 措 施,評 審 輸 出,6 資源管理 6.1 資源提供 組織應确定并提供以下方面所需的資源: a) 實施、保持質量管理体系并持續改進其有效性; b) 通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.,适時确定,提供,人 力 資 源,基

31、 礎 設 施,工 作 環 境,軟 件,硬 件,資 源,實施、保持質量管理体系以實現質量方針和質量目標; 持續改進質量管理休系的有效性; 适應內部、外部環境變化,科技進步與發展引起的資源需求; 滿足顧客逐步提高的要求、為了持續達到并增強顧客滿意.,用 途,教育程度,工作經歷,具備的技能,接受的培訓,能 力,影響產品質量工作的崗位,胜 任,應根据質量管理体系各工 作崗位,所從事的質量活動及規 定的職責對人員能力的要求選 擇能胜任的人員.,人員的能力可由教育程度, 接受的培訓,具備的技能和工作 經歷來決定.,6.2 人力資源 總則 基於适當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能胜

32、任的.,能力、意識和培訓 組織應: a) 确定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力; b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求; c) 評價所采取措施的有效性; d) 确保員工識認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻; e) 保持教育、培訓、技能和經驗的适當記錄 (見),确 定 能力要求,根据崗位的工作性質和特點,規定從事不同崗位的人員任職資格和工作能力要求,實 施 培訓/措施,對照能力要求,确定培訓需求,實施培訓教育或其他措施,使員工具備相應的能力, 滿足質量活動的要求,評 價 措施效果,對所采取培訓措施內容、方法和效果進行評價,可通過面試、筆試、實際操作 和業

33、績評定等方式檢查培訓的有效性.,确 保 質量意識,對員工進行質量意識和質量管理方面的培訓,确保員工充分理解質量方針和目 標,以及如何為實現質量目標作貢獻,記 錄 教育培訓技 能和經驗,保留每位員工的教育、培訓、經歷以及崗位(或工种)資格認可的适當的記錄. 如學歷証明、職稱証明、工作經歷等.,人力資源的控制,對於員工的能力和培訓,有關的責任部門應考慮到: 在科學技術高速發展的今天,人們掌握的知識“過時”是很快的,也就是說不及時學習就會有落伍的危險,技術人員, 管理人員,操作人員都有相應的培訓要求,以适應工作的需求,适應發展的需要.因而組織應對員工的教育和培訓進行策 划,在策划時應當考慮到過程的性

34、質,人員的教育背景,企業文化.可以考慮的培訓有(但不僅限於這些): 1) 組織的發展前景,發展和變化的方向和宗旨; 2) 組織的質量方針與質量目標; 3) 使員工掌握一定的知識和技能,不斷提高員工的能力; 4) 使員工了解顧客和法律法規要求的重要性和增強顧客滿意的要求; 5) 崗位職責,權限和相互關系的培訓; 6) 通過培訓使未能滿足任職資格的人員能夠胜任崗位的工作; 7) 新員工或轉崗人員的培訓; 8) 員工的定期再培訓; 通過培訓員工增強技能和質量意識,尤其是在意識方面,讓員工了解所在崗位的職責,本崗位工作的重要性,及對相 關部門或工序的影響.培訓的效果也可以從如下几個方面去評價:德(思想

35、作風、職業道德);能(文化水平、專業知識、 業務水平、分析判斷能力、決策和組織能力);勤(紀律性、積极性、協作精神、責任感和出勤率);績(工作業績、完成 工作的數量和質量、工作效率).這些都是近年來不少組織運用得比較有成效的做法.,6.3 基礎設施 組織應确定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施.适用時,基礎設施包括,如 : a) 建筑物、工作場所和相關的設施; b) 過程設備(硬件和軟件); c) 支持性服務(如運輸或通訊). 組織要提供符合顧客要求的產品,就必然要有相适宜的手段,如生產設備、專用的工藝設施,當然也包括各种工 卡量具、儀器設備等.生產不同檔次的產品所用到的設備也有很大

36、的區別.拿造紙机來說,既有近2000m/min車速,數 米寬,而且自動化程度很高的現代紙机.也有不到1m寬,數十米車速的傳統的老紙机.設備不同,但都能生產出滿足不 同的顧客不同用途的紙張.不同的紙張有不同的配套設施,標准要求依据組織自身產品的特點确定為實現產品符合 性所需要的基礎設施.通常組織為了适應科技進步和市場的需要,經常釷礎設施中的過程設備(軟件和硬件)進行改造 或更新. 不少制造業的組織對設備的管理方面都有規定:設備的申購、供方的選擇、到貨后驗收、調試,然后納入設備 運行的管理程序,諸如建帳立卡;編制操作文件;關鍵的設備還定机定人、持証人能操作.對於運行中的設備則可規定 點檢、巡檢和潤

37、滑等日常維護保養制度.對於過程控制涉及的自控儀器儀表也應納入控制的范圍,不僅有使用前和 使用時周期檢定,在運行中日常的巡檢也有一定的必要,巡檢可以及時發現問題并采取措施.對設備的維修,不同的行 業做法很不一樣,有的采用停机檢修的辦法,及時排除設備的故障;對於流程性材料在維修方面大多要求編制詳細的 檢修計划,一旦遇到合适的時机即進行必要的維修,當設備運行一定的時間間隔,通常12年要進行一次徹底的大修, 所有的設備都拆開逐個逐個部件檢查,重新裝好后畏進行試車和必要的确認后才能重新運行.除了過程設備外,組織 還應考慮到運輸和通訊等設施的管理.有的組織有自己的運輸隊,可以解決產品文付的運輸,有的則需要

38、委托運輸公 司,假如委托運輸公司交付的話,則需要識別這一外包過程,而且還要按7.4采購的有關要求加以控制.,6.4 工作環境 組織應确定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境.,人的因素,工作方法,激勵政策,安全防護,人体工效學,物理因素,溫 度,濕 度,工作環境,識別 控制 管理,和諧 輕松 愉快 團結合作心情舒暢,确保產品符合要求 提高效率,工作環境是工作時所處的一組條件,這些條件包括有物理的、社會的、心理和環境因素.工作環境既影響產品 的質量,也會影響到工作人員能力的發揮,所以也應注意到人通過其体能所發揮的工作效率,也就是“人体工效.標准要 求确定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境.

39、這种工作環境取決於產品的特性.如陶瓷行業、坯料的養生所要求 的溫、濕度環境;粉末涂料噴涂、家具的噴漆等要求無粉塵干扰的環境;多色套印的印刷車間要求控制溫濕度以确保印 刷品的質量;紙張、紡織品等的測試環境要嚴格控制溫度和濕度在一定的范圍.啤酒的貯存溫度要求在40度以下;有的 化工產品要求存的溫度不低於0度;有的產品則要求在超淨的條件下生產.組織應針對產品的特性,營造所需的工作環境. 為了确保產品的符合性,創造良好的工作條件,近年來許多企業引入“5S”管理,這也是環境管理的一個方式,可以是一种 參考“”5S”提倡:整理、整頓、清掃、清洁和素養“等五項要求,其內容如下: 1) 整理 : 對現場放置的

40、物品進行清理,區分為常用,不常用,偶爾使用和不用; 2) 整頓 : 通過整理的物品要分別存放,使之一目了然,從而提高工作效率; 3) 清掃 : 通過自己動手創造一個明快舒暢的工作場所,确保安全 、优質 、高效地工作 4) 清洁 : 通過有效的方法來保持整理、整頓、清掃的效果; 5) 素養 : “5S”活動始於素養、終於素養,從而提高員工的整体素質.,7 產品實現 7.1 產品實現的策划 組織應策划和開發產品實現所需的過程.產品實現的策划應與質量管理体系其他過程的要求相一致(見4.1). 在對產品實現進行策划時,組織應确定以下方面的适當內容: a) 產品的質量目標和要求; b) 針對產品确定過程

41、、文件和資源的需求; c) 產品所要求的驗証、确認 、監視、檢驗和試驗活動,以及產品接收准則; d) 為實現過程及其產品滿足要求提供証据所需的記錄(見). 策划的輸出形式應适合於組織的運作方式. 注1: 對應於特定產品、項目或合同的質量管理体系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質 量計划. 注2: 組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發.,無論提供有形產品或無形產品,都要經 過一系列過程來實現,應識別并确定這些 過程,并就如何開展過程活動以實現顧客 滿意的產品作出策划.,產品實現過程的策划應針對具体的產 品、項目或合同進行.將質量管理体系的 過程要求具体應用於各特定

42、產品的實現 過程活動中,确 定 質量目標,識別產品質量特性 建立目標值,質量要求、約束條件 滿足顧客、适用的法律法規全部要求,确 定 實現過程,識別、确定所需的過程和子過程 确定所需的資源、設施、确保產品實現 确定建立哪些過程文件,确保過程有效運行并得到控制,确 定 驗証确認活動,過程的輸出應對照輸入要求加以驗証、并按驗收准則進 行操作 确認活動可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審,确 定 所需記錄,記錄的內容應能証明運行和產品符合要求,應考慮記錄提 供証實的充分性 應考慮記錄要求和記錄的傳遞,產品實現過程策划的內容,顧客要求,7.2 與顧客有關的過程,特殊合同 新產品 現有產品改進,評審,

43、确認,實施,識別,輸入,常規合同,7.3 設計和開發過程,測量監控裝置 的工藝要求,關 鍵工藝,設備的 監視、測量方 法和記錄要求,策划 設計和開發、評審、驗証 确認,原料的技術 標准及驗証 方法和測試 檢驗方法,7.6 監視和測 量裝置的控制,7.1 產品實現的策划 產品的質量目標 產品實現過程中各項標准 工藝技術文件,作業指導書 設備有關資源的配置說明 產品和過程檢驗及最終檢驗標准和方法,計划 供方評價,7.4 采購過程,設備維護 產品防護 交付,生產指令 生產活動 過程確認,7.5 生產和服務提供,驗收 標准, 使用和維 護人員 要求,采購物 資驗証,8.2 監視和測量,產品和過程的 監

44、視測量記錄、 標准和方法要求,合格產品和 服務的提供,輸出,滿足 顧客要求,8.3 不合格品控制,示例 產品實現過程,与產品有關的要求,7.2 与顧客有關的過程 与產品有關的要求的確定 組織應確定: a) 顧客規定的要求,包括對交付及交后活動的要求; b) 顅客雖然沒有明示,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求; c) 与產品有關的法律法規要求; d) 組織確定的任何附加要求. 產品用途所必需的要求(隱含的) 1) 通過市場調研組織對顧客作出的承諾 2) 已知的預期用途所必需的要求 3) 規定的用途所必需的要求 顧客規定的要求 1) 產品固有質量特性,使用性能、可靠性、美學要求等 2) 對

45、產品文付和交付后的活動要求、交貨期、包裝、售后服務等.,應充 分了 解顧 客的 要求 和期 望,與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書、接受 合同或訂單的更改),并應确保: a) 產品要求得到規定; b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予已解決; c) 組織有能力滿足規定的要求. 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見) 若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行确認. 若產品要求發生變更,組織應确保相關文件得到修改,并确保相關人員知道已變更的要求. 注: 在某些情況中,如网上銷售,對每一

46、個訂單進行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關的產品信息, 如產品信息,如產品目錄,產品廣告內容等進行評審.,合同評審應在組織向顧客作出提 供產品的承諾之前進行,在网上銷售等情況中可評審有關的 產品信息如產品目錄、產品廣告內容等.,1,產品要求 是否明确 規定,2,3,對合同、訂單 (包括口頭,電 話訂單)的表述 不致是否得到 解決,組織有無能力滿 足規定要求,與產品有關的要求,顧 客,組 織,與 產 品 有 關 的 要 求,技術 能力,采購 能力,滿 足,合 同,顧客,組織,生產 能力,合同評審內容,顧 客 提 出 變 更,組 織 提 出 變 更,顧 客,營業部門,營業部門,設計 生產 供

47、應部門,協 商 和 / 或 評 審,顧 客,設計 生產 供應部門,營業部門,通 知 變 更 內 容,顧 客,設計 生產 供應部門,營業部門,确 保,合同變更,相關文件得到修改,相關人員知道已變更的要求,合同文本,標 書,口頭電話 訂貨記錄表,合同變更 通知單,合同變更 及審批,合同評審表,合同執行 情 況,特殊合同 質量計划,評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持,記 錄,顧客溝通 組織應對以下有關方面确定并實施與顧客溝通的有效安排: a) 產品信息; b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改; c) 顧客反饋,包括顧客抱怨.,產 品 / 服 務,提 供 前,提 供 前,提 供 前,產品信

48、息顧客問詢,合同、訂單的處理,顧客反饋 (含顧客抱怨),市 場 調 查,產 品 介 紹,產 品 問 詢,樣 品 提 供,合 同 評 審,合 同 實 施,合 同 變 更,顧 客 反 饋,顧 客 抱 怨,充分准确地掌握顧客滿意程度的有關信息,7.3 設計和開發 設計和開發策划 組織應對產品的設計和開發進行策划和控制. 在進行設計和開發策划時,組織應确定: a) 設計和開發階段; b) 适合於每個設計和開發階段的評審、驗証和确認活動; c) 設計和開發的職責和權限. 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理,以确保有效的溝通,并明确職責分工. 隨設計和開發的進展,在适當時,策划的輸出應予更

49、新.,設計和開發是將要求轉化 為規定的特性和產品實現過程 規范的一組過程.,設計 / 開發過程包括產品設計 / 開 發和(或) 過程設計 / 開發.,設計開發階段,評審 驗証 确認 活動,職 責 和 權 限,接 口 關 系,應根据產品特點、組織的能力和以往的經 驗等因素,明确划分設計開發過程的階段, 規定每階段的工作內容和要求,划 分,确 定,划 分,明 确,應明确規定在每個階段需開展的适當的 評審、驗証和确認活動,包括活動的時机、 參與人員和活動要求.,應明确各有關部門和人員在參加設計開發 活動中的職責和權限,應規定不同部門或小組之間的接口關系, 确保既各負其責又能保持工作有效銜與信 信正确

50、交流.,X X X X X,工 作 計 划 日 程,設 計 開 發 計 划,可 行 性 報 告,產 品 設計和開發形作的文件,策划形成文件,修改后文件,X X X X X,工 作 計 划 日,日 程 進 度,可 行 性 報 告,過程設計和開發形成 的文件,策 划 的 內 容 與 要 求,設計和開發輸入 應确定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見).這些輸入應包括: a) 功能和性能要求; b) 适用的法律、法規要求; c) 适用時,以前類似設計提供的信息; d) 設計和開發所必需的其他要求. 應對這些輸入進行評審,以确保輸入是充分與适宜的.要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾,設計和開發輸入基於

51、產品要求,產品 要求著重於描述預期的使用要求,而設計和開 發輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求.,設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗証的方式提出,并應在放行前得到批准. 設計和開發輸出應: a) 滿足設計和開發輸入的要求; b) 給出采購、生產和服務提供的适當信息; c) 包含或引用產品接收准則; d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性.,不同類型的設計以及不同的設計階段可能 有不同的設計階段可能有不同形式的輸出,但應 對形成哪些輸出做出規定.,相關的法律法規要求,國家標准、行業標准 (特別是強制性標准),功能要求,使用性 安全性 保密性,机械性能

52、 化學性能,組織以往類似 設計信息,組織的設計技術規范,物理性能 電氣性能,性能要求,評 審,記 錄 或 文 件,輸入,确保 充分與适宜性 要求完整、明确 不自相矛盾,方案确認 初步設計 詳細設計 工藝設計 樣机設計 設計定型(驗証) 生產定型(确認) 批量生產,設計任務書 設計規范 服務說明書 產品設計說明書,輸出,應确定那些特性是對產品正常使用 至關重要的和與安全性有關的,以确 保對它們實行重點控制.,應包含或引用產品接收的准則,用以 判后續的各產品實現過程的輸出是 否符合設計和開發要求.,能為采購、生產和服務提供适當信 息,以确保能提供符合要求的產品和 服務.,樣 品,計 算 机,圖 樣

53、,驗 收 准 則,服 務 規 范,產 品 規 范,放 行 前 需 得 到 批 准,設計和開發評審 在适宜的階段,應依据所策划的安排(見)對設計和開發進行系統的評審,以便: a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力; b) 識別任何問題并題出必要的措施. 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表.評審結果及任何必要措施的記錄應予保 持(見). 設計開發策划時,對适宜階段的評審活動作出安排: 1) 評審點選擇 2) 評審方式 3) 評審人員 4) 評審准備 5) 評審要求 6) 評審主要內容 7) 評審結果的形成 8) 評審意見的處理,改進設計,改進設計,改進設計,評 審 适宜性

54、 充分性 有效性,評價結果 滿足要求 的 能 力,識別不同 解決問題 的 措 施,保 持 記 錄,設計和開發驗証 為确保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依据所策划的安排(見)對設計和開發進行驗証.驗 証結果及任何必要措施的記錄應予保持(見),輸 入,輸 出,在設計和開發策 划人安排驗証點驗 証內容驗証方式,是否滿足輸入的 要求,驗 証,不足部分,几种驗証方式,變換方法進行計算 與已証實的類似設計 比較 試驗和演示 對設計文件進行評審,設計和開發确認 為确保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依据所策划的安排(見)對設計和開發 進行确認.只要可行,确認應在產品交付或實施之前完成.

55、确認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見).,确認的 時机設計 開發完成 后批量產品 正式生產或服 務正式提供之前,在設計和開發策划中安排确認 點、确認內容、确認條 件、确認方式,設計和開發的產品,已知的預期用途 的要求,規定使用 要求的客觀証据,通常應在使用條件下進行 實際的或模擬的試驗,不足 部分,評 審,可行性 報告,市場 調研 設計和幵發 策划 (產品要求),任務 書,輸入 _ _,產品設計 和開發,輸出,試 驗,鑑 定,硬 件,軟 件,流程性材料,服 務,試 驗 產 品,評 審,确 認,評審、驗証和确認的結果及 任何必要措施的記錄應予保持,設計和開發更改的控制 應識別設計和開發的更改

56、,并保持記錄.适當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗証和确認,并在實施 前得到批准.設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響. 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見),設計階段 結果 評 審 后,設計階段 結果 驗 証 后,設計階段 結果 确 認 后,更 改,更 改,更 改,根据更改范圍的大小,重要性決定是否評審、确認 評價更改后對產品部分或整体的功能、 性能、結構 等方面的影響 評價對已交付產品的影響 确定更改的适宜性,更改評審的結果和由於更改而應采 取的必要措施,應予以記錄并保持.,批 准,7.4 采購 采購過程 組織應确保采購的產品符合規定的采購要求

57、.對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產 品對隨后的產品實現或最終產品的影響. 組織應根据供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇、評價的准則.評價結果及評 價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見).,采購產品 外包項目,制訂,要求,評 價、選擇供方,采購文件,驗証采購產品,制訂 實施,重新 評價,合格供方名錄,采購的產品,控制的類型和程度取決於: 對本組織中間的產品和最終產品的影響. 對本組織的產品的加工過程或服務提供過程的影響. 影響的重要程度(直接或間接的影響),更改評審的結果和由於更改而,產品質量狀況及相 關經驗和歷史業績 質量管理体系狀況,交付后的服務和支持 能力 供方的顧客滿意程度,供方 能力,選 擇 , 評 價 的 准 則,提 供 產品 過程 的 要 求,合格供方或外包方,重 新 評 價 供 方 業 績,將存在的問題與供方溝通 加嚴