门店操作规程

1、保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：药品验收操作规程编号： CDYY-MD-GC-01-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3l、目的：为了使到货药品验收环节操作规范化，防止不合格药品入库,根据药品管理的法律法规、GSP（2013年版）及附录（药品收货与验收）的要求，制定本操作规程。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于门店药品验收操作的全过程。4、责任：验收员。5内容：5.1验收人员对连锁总部配送的药品进行

2、验收。5.2根据药品配送记录及总部的药品配送清单（票）进行查验药品，无药品配送清单（票）或无配送记录的要拒收。5.3验收人员核对配送单中的药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、数量、配送门店名称等内容，与配送记录内容不符的，要拒收。5.4要对照配送单核对到货药品，配送单中的药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、数量、配送门店名称等内容与药品实物不符的，要拒收。5.4.1对于配送单中药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商等内容与到货药品不符的，不得收货，并通知门店质量管理员进行处理。5.4.2对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。5.5检

3、查药品包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。5.6在收货与验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：药品养护操作规程编号：CDYYMD-GC-02-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3 l、目的：通过制定和实施门店处方审核、调配、核对的操作规程， 加强处方药品的管理，确保企业处方

4、药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于药品养护操作全过程。4、责任：质量量管理员、养护员。5内容：5.1每季度，系统对有库存品种，自动生成“陈列药品养护检查计划”， 打印“养护计划表”，并对库存药品进行外观及性状质量检查，填写养护记录，并录入电脑。检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员通知锁定该品种并进行复查。复查合格后质管部将其解锁。经复查不合格要按照不合格药品处理。5.3中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要

5、填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。5.4重点养护：养护员确定重点养护品种并经审批，建立重点养护品种确定表，系统中，每月自动生成“重点养护品种养护计划”，养护员对需要重点养护的药品进行养护检查，经过养护合格填写养护意见可以继续上架销售，经养护检查发现质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要按照不合格药品处理，养护人员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查

6、记录并实时备份，留存养护检查记录5年。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：药品销售操作规程编号： CDYYMD-GC-03-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3l、目的：为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：4、责任：营业员。5内容：5.1验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放至于相应的销售区域

7、内，按照近效期先出原则进行上架销售。5.2营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。5.3销售药品必须出具销售凭证，销售凭证应包含品名、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。5.4药品销售人员应熟悉药品性能、规格及有关法规制度，能够正确介绍药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，防止发生用药事故。5.5由销售员建立药品销售记录，药品销售记录应包含药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、数量、购货单位、日期等项内容。5.6药品销售记录应真实、准确、详细，保存至不得少于5年。5.7销售人员应严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的

8、有关知识如药品的性能、用途，用法、禁忌及注意事项，不得随意夸大，误导顾客。5.8 处方药必须凭医师处方销售，并填写处方药销售记录。处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。处方药应标识清楚，警示语规范。处方药不得以馈赠形式销售。5.9含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。5.10销售其他有专门管理要求的药品：含可待因复方口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片，严格凭处

9、方销售并设置专柜、并作登记，登记内容包括：销售日期、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、有效期、顾客身份证明等信息。发现超过正常医疗需求，大量多次购买的，立即向当地药监部门报告。5.11销售近效期药品要告知顾客有效期。5.12销售需冷藏的药品，告知顾客运输携带注意事项。 保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编号： CDYYMD-GC-04-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3l、目

10、的：通过制定和实施门店中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程，加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于门店处方审核、调配、核对操作的全过程4、责任：门店处方审核、调配、核对人员对本规程的实施负责5、内容：5.1受理顾客处方后，认真审核处方，做到“四查十对”，具体内容是：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂量、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。5.2审核过程中，发现处方中有不利于患者用药或其他疑问时，应联系处方医师，经医师改正或确认并签字后方可调配。5.3审核完毕，

11、执业药师在处方相应位置签，交处方调配员调配。5.4.调配处方药：5.4.1从执业药师处接过处方后，要认真阅读处方，按照处方所列药品的顺序，逐一调配。5.4.2调配时检查药品的外观包装以及批准文号、有效期，以保证药品质量。5.4.3药品调配齐全后，与处方逐一核对药品名称、剂型、规格、数量和用法，并准确、规范地在每种药品的包装或药袋上，书写和粘贴写有用法、用量的标签。5.4.4对需要特殊保存条件的药品，要告知顾客，必要时加贴醒目的标识以提醒顾客。5.4.5向顾客交待服药注意事项，尽量避免或减轻药物不良反应。5.4.6国家专门管理的处方药，还要按相关制度规定建立台账，进行登记。5.5核对处方：5.5

12、.1对已经调配好的药物，对照处方逐一核对药品的名称、规格、数量、用法、用量等，确认是否一致。5.5.2逐一检查药物的外观质量和有效期，保证药品质量合格。3.3确认药品和处方准确无误后，签字。5.5.3处方调配员向顾客当面清点药品，并详细交代用法用量，将药品交付给顾客。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共3页文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号： CDYYMD-GC-05-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3l、目的：通

13、过制定和实施门店中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程，加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于门店中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程4、责任：门店中药饮片处方审核、调配、核对人员对本规程的实施负责5内容：5.1、处方审核5.1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员

14、进行调配。5.1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。5.1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。5.1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。5.2、处方调配：5.2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。5.2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。5.2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊

15、化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。5.2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。5.3、处方复核5.3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。5.3.2 检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。5.3.3 检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。5.3.4 处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。5.3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药

16、号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：药品拆零销售操作规程编号： CDYY-MD-GC-06-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3l、目的：通过制定和实施门店药品拆零销售的操作规程，加强药品拆零销售环节的质量管理，确保拆零药品的质量。2、依据：药品经

17、营质量管理规范3、适用范围：适用于门店药品拆零销售操作的全过程。4、责任：门店药品养护员及拆零销售人员对本规程的实施负责5内容：5.1人员要求：药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。5.2设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。5.3药品拆零销售程序：5.3.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.3.2养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况

18、等及时登记在“药品拆零销售记录”上。5.3.3养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。5.3.4拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。5.3.5营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。5.3.6营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说

19、明用法、用量、注意事项。5.3.7拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共3页文件名称：含麻黄碱类复方制剂及其他特殊管理药品的销售操作规程编号： CDYY MD-GC-07-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：31、目的：为加强对特殊药品的管理，防止从药用渠道流失到非法渠道。2、依据：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、药品经营质量管理规范3、适用范围：含特殊药品复方制

20、剂包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本规程的实施负责。5、内容5.1、特殊管理药品必须由2人进行验收，并验收至最小包装，特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。店内的少量特殊管理药品实行专柜、专人保管和专帐记录。5.1.1销售特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存2年，顾客不得取回处方。处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法、家庭住址和联系电话，且不得随意涂改。5.1.2二类精神药品的每张处方不得超过7天常用量，如有超剂量的

21、处方，应向顾客说明情况，经处方医生更改或重新签字后方可调配。5.1.3 医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过2天极量，不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师、执业药师或驻店药师以上的复核人员签名后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定签名后再行调配；处方保存2年备查。5.1.4特殊管理药品拆零应由两人同时进行，并予以记录。5.2、国家有专门管理要求的药品是指含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂。此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。5.2.1

22、门店验收含特殊药品复方制剂时，应单独验收，验收合格后陈列到指定货位。养护员将该类药品列为重点养护品种，每天对该类药品进行养护，确保质量合格。5.2.2销售含麻黄碱类复方制剂时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。5.2.3单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通

23、工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件文件名称：药品陈列及检查操作规程编号： CDYYMD-GC-08-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3第1页 共3页1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本

24、规程实施负责5、内容：5.1门店应当定期对陈列、存放营业场所的药品进行检查，使其符合以下规定：5.1.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。类别标签应字迹清楚，放置准确，名符其实。5.1.3药品放置于货架或货柜中，摆放整齐有序，避免阳光直射。5.1.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.1.4外用药和其他药品分开摆放。5.1.5拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。5.1.6冷藏药品存放于冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。5.1.7非药品应设置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志。5.

25、1.8中药饮片与其他药分区陈列摆放。中药饮片斗谱的书写应正名正字；装斗前应当复核，做装斗复核记录，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗，并做清斗记录。5.2.每个员工负责经常擦拭所分管货柜或橱窗，保持卫生，不得存放于销售无关的物品或个人物品。5.3门店每天上午9.00点和下午2.00对营业场所，冷藏设备内的温度和湿度进行监测和调控，并记录，保持常温10-30，阴凉0-20，冷藏2-8，相对湿度35%-75%。5.4对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间长的药品和中药饮片进行重点检查，每月检查2次，并做重点检查记录。近效期药品要建立“近效期药品催销表

26、”，及时催销。5.5营业员每月对陈列药品的外观、包装、标签、说明书以及有效期全部检查一遍，并于每月在计算机中自动生成门店“药品陈列检查记录”。5.6.检查时，发现有质量疑问的药品，应当及时撤柜，停止销售，报质量管理部确认和处理，并保留相关记。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：营业场所冷藏药品的存放操作规程编号： CDYYMD-GC-09-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-4-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：31、目的：为增强冷藏药品在流通环节的质量，控

27、制可能影响冷藏药品质量的因素，避免药品发生质量问题，制定本操作规程。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业营业场所冷藏药品的存放操作4、责任：营业员、养护员对本规程实施负责5、内容：5.1、冷藏药品的收货、验收操作程序5.1.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。5.1.2冷藏药品的验收要优先在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑

28、问的药品要及时上报质量管理员待查。5.2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序： 5.2.1冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，养护人员每天两次对冷藏柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。5.2.2冷藏柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：计算机系统操作规程编号： CDYYMD-GC-10-2014-03起草人： 甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版

29、GSP修订版本号：31、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本规程的实施负责。5、内容：5.1系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售药品。5.2系统应当拒绝国家有专门管理要求药品的超数量销售行为。5.4系统应当依据质量管理基础数据信息，按月自动生成陈列药品检查计划。5.5系统应留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。5.6系统可实现与中国药品电子监管网进行对接，对实施电子监管的品种完

30、成绑定，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制，可通过系统可完成核注、核销。实施药品电子监管时，需配备电子监管码扫描枪，收集上传系统。5.7质量负责人依据各质量岗位的工作职责，请信息部授予相关人员的系统操作权限，并要求各岗位设置登录名和密码。各岗位人员根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时作好各项质量工作。5.8各岗位系统操作员对自己的操作行为负责，规范操作相应的管理软件，要爱惜设备，对公司商业资料保密。5.9计算机及相应外设异常时，通报信息部检查维修。如软件发生异常，应先检测操作系统参数文件是否正常；如是硬件故障，应及时进行硬件修理和更换，除信息部外，严禁其他人员处理异常现象。网络发生异

31、常，立即上报总部，找出发生异常的因素，进行异常处理时，应可能保证整体网络不损坏的前提下进行，因网络故障丢失或毁坏数据，在系统恢复正常后立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。保定市崇德大药房医药连锁有限责任公司文件第1页 共2页文件名称：药品配后退回药品操作规程编号： CDYYMD-GC-11-2014-03起草人：甄艳霞 审核人：谢友臣批准人：李士清 起草日期：2014-1-5批准日期：2014-5-28执行日期：2014-6-1变更记录：按照2013版GSP修订版本号：3l、目的：为规范药品的配后质量管理，认真处理配后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，根据药品管理的法律法规及GSP的要求，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于配后退回药品管理的全过程。4、责任者：全体员工对本规范负责。5、内容5.1因质量问题或由质管部通知退货的（药监发文，生产企业召回等）门店在系统中申请配后退回，并详细注明退货原因，经总部质管部审核同意后，