IATF16949：2016-新要求的解读

1、IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,ISO/TS 16949IATF 16949:2016版的结构变化,内容大纲 Main Content Briefing,IATF 16949 主要新要求 关于风险分析 关于升级管理（4.4.1.2h); 9111e） 关于供应商管理 关于替代设计（8321,8331，8332）以及权衡曲线（trade off, 8331） 关于安全件管理 关于可追溯性管理 关于应急计划（85611 中替代控制方法管理） 关于客户绩效得分卡 讨论与问答,IATF16949的宏观结构-新标准的结构,IATF 16949 主要新要求背景 按照 ISO9001

2、:2015 结构框架的同步升级；如知识管理（最佳实践），风险管理； IATF见证审核（witness）的发现，尤其是典型问题，如售后索赔问题，软件开发和管理，供应商二次开发等问题； OEM 主机厂的反馈，主要是针对供应商反馈问题的反馈； 汽车行业新的发展动向要求，如电动车要求，汽车智能化软件系统的要求； IATF OEM主机厂的特殊要求转化为通用的汽车行业质量体系要求，如升级管理，安全件管理，备份工艺等；,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,不确定性的影响。 注1：偏离预期的影响 正面或负面 注2：不确定指缺乏对事件、其后果或发生概率的知识或理解相关的信息 的整个或部分的状

3、态 注3：风险通常以潜在事件、其后果、或其结合为特征 注4：风险往往表达为事件（包括情况变化）的后果和相关概率的结合 注5：风险有时仅用在只有负面的后果可能性的场合,ISO 9001中涉及到的QMS术语,风险,4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相

4、关因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,6.1 应对风险和机遇的措施 -ISO9001:2015 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c

5、）预防或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注 1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。 注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,IATF169

6、49的新要求解释与应对,6.1.2.1 风险分析 组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 风险管理的三个层次 风险识别与策划-最高管理层，体现在战略层面； 风险的识别-管理层，体现在相关过程中风险项目，主要体现过程绩效指标达成风险，运作项目上等； 风险管理实施-作业者层面，实施过程的保证， 如产品开发过程的FMEA；,环境的基本概念,组织环境是指影响组织活动的一切内部和外部因素的组合。 组织环境的特征 整体性和综合性 复杂性 不确定性和动荡性。 环境的复杂性和变化性 复杂性构成

7、要素的多样性；要素间关系的复杂程度. 变化性从构成要素变化的频度、速度、程度与规律性衡量.,环境研究的目的,环境分析的目的在于通过分析组织活动的内外影响因素，揭示活动条件变化的规律，预测其未来变化，为活动方向和内容的选择与调整提供依据。 21世纪是充满竞争的世纪。如果只闭门造车，对其他竞争对手的情况不闻不问，这样的企业的存活期是绝对不会长久的，因为更多的竞争才能促成更快的发展；在这样一个环境迅速变化的时代里，如果不能对外部迅速变化的环境适时做出反应，企业只能一败涂地。,环境研究的作用,环境的构成,1.外部环境 (1) 一般环境(或宏观环境) (政治法律P、经济E、社会文化S、技术T、自然N)

8、(2) 特殊环境(或微观环境) (顾客、现有竞争者、潜在竞争者、供应商、替代者、政府及公众群体) 2.内部环境 (1) 内部物质环境 (2) 内部文化环境,组织的环境,一般环境分析与管理,外部一般环境的分析方法与技术 PEST分析技术 对外部环境中政治法律（Political and legal ）、经济(Economic)、社会和文化(Social and cutural)、技术(Tecnological)等是最关键的因素进行分析 PESTN分析技术 近年来，自然环境（Natural environment）问题的突出性与影响性日益增强，因此需要加以分析。,政治法律环境（P）,政治环境 (1

9、) 政治制度 (2) 政党和政党制度 (3) 政治性团体 (4) 国家的方针政策 (5) 政治气氛,1、政局的稳定性对组织产生重大影响 2、组织必须了解国家和政府禁止企业做什么，允许企业做什么，鼓励企业做什么，以保证企业的经营活动既符合国家利益又有利于自身发展。 政治风险分析成为跨国公司环境评价中的一个重要方面。,法律环境,法律环境 （1）法律规范和制度 （2）法律执行 （3）法律遵守和法律意识,-不同国家之间，政府的法律法规各不相同。这就使得跨国公司的业务往来面临来自各个方面的挑战。 -必须了解东道国关于消费者保护、信息与标识、就业与安全、工资与保险等种种法律。,经济环境（E）,（1）社会经

10、济结构（核心是产业结构） （2）经济发展水平 （3）经济体制 （4）经济政策（经济发展政策、产业政策、国民收入分配政策、价格政策、货币政策）,经济环境对组织的影响： 1、经济因素对组织具有重大影响，经济景气状况会影响供给。 2、经济繁荣使组织易于获取资源；相反，经济萧条则限制组织获取资源。,经济环境,社会文化环境（S）,社会环境 （1）社会秩序 （2）社会中的权力与结构 （3）人们的生活方式 （4）人口状况（人口规模、素质、结构、人口政策） （5）工作方式,一个国家的人口属性不仅决定了现在和未来组织中的人力资源的数量和质量，也决定着市场上的消费者偏好!,1、社会的不同多源于社会结构的不同； 2

11、、管理者个人和组织必须对不同国家的社会环境因素的变化和差异做出积极的反应，并能相应调整自己的行为方式。,文化环境,文化环境 （1）哲学 （2）宗教 （3）语言 （4）文学艺术,国家文化（社会文化/民族文化）：是指一个社会中被认为是重要的一套价值观或被社会接受和认可的行为规范。,宗教信仰、风俗习惯、审美观念和价值观念等，对组织的经营活动也会产生至关重要的影响!,1、不同国家的文化差异很大； 2、国家文化影响着管理者激励和协调员工的方式，影响组织的商业模式。 3、管理者有效应对的方法是了解社会价值观之间的差异！,技术环境（T）,（1）社会科技水平 （2）社会科技力量 （3）科技体制 （4）科技政策

12、,-科学技术变化的总体速度大大加快； -社会技术变化能够使组织现有产品变得过时或毫无用途； -信息技术的变化改变了组织内部的工作性质、沟通方式和管理方式。 管理者要想使自己的组织生存和发展，就必须对科技环境的变化作出快速反应 。,？信息技术对人们的生活方式、企业的生产方式和沟通方式有何影响？,自然环境（N）,1）自然资源 （2）生态环境 （3）地理位置,-自然资源是许多组织经营所不可缺少的； -对自然资源的利用要遵循可持续发展原则； -技术的进步可降低对自然资源的依赖。,特殊环境分析与管理,从企业角度看组织外部的特殊环境包括： （1）顾客 （2）竞争者（现存的、潜在的、替代品制造者） （3）供

13、应商 （4）政府与公众(管制与压力)等特殊利益群体,顾客,顾客含义：顾客是指购买组织产品或服务的个人或单位。 -顾客作为组织产出的接受者是至关重要的，顾客是组织生存的基础，组织是为满足顾客需要而存在的。 -顾客对组织是一个潜在的不确定性因素。 顾客分析内容： 顾客需求（现实的、潜在的）； 顾客需求结构； 顾客购买力； 顾客对价格的敏感性； 买卖双方的讨价还价能力 思考：顾客对组织的影响体现在哪些方面？,竞争者(现存的、潜在的、替代品制造者),竞争者含义：在相同或同类业务中，向同一顾客群体提供产品或服务的其它组织。 竞争者之间的对抗是管理者必须应对的最具潜在性威胁的因素。 竞争者的分类： 行业内

14、现存的竞争者； 潜在竞争者； 替代品制造者,供应商,供应商含义：向组织提供资源投入的单位。 供应商分析内容： 供应商供应能力 能否按时、按质、按量提供所需的产品或服务？ 供应商讨价还价能力 供应商集中或垄断程度？ 是否存在其他供应渠道？ 供应商创新能力 思考：1. 供应商对组织的影响主要体现在哪些方面？,政府与公众等特殊利益群体,特殊利益群体是指代表着社会上某一部分人的特殊利益的群众组织，如妇联、工会、消费者协会、环境保护组织等; 虽然没有像政府那么大的权力，但同样可以对各类组织施加重大影响。,企业与政府之间的关系、企业在公众等利益群体中的形象都会影响到企业的经营与发展!,组织的内部环境,1、

15、内部物质环境： （1）组织结构（注意战略的先导性与组织结构的滞后性） （2）内部资源（人、财、物、技术、信息） 2、内部文化环境： （1）管理状况（管理模式、管理水平） （2）组织文化（作用：优化作用、激励作用、约束作用）,组织文化,组织文化含义：被组织所有成员所共有的核心价值观、信念、共识及行为规范的组合。 组织文化的三个层次： 精神文化、制度文化、物质文化 组织文化对一个企业的竞争优势是极其重要的！ 思考：为什么组织文化会构成一个企业的核心竞争能力？,SWOT 分析,IATF16949的新要求解释与应对-关于风险管理,公司战略因素分析（SWOT表）,相关方的需求和期望： 相关方的需求评审是

16、否能满足？-签合同后必须要满足（顾客要求） 带来的风险和机遇采取措施落实到体系过程中,顾客特殊要求，其他相关方,6.1.2.2预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问題的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包栝以下方面: a) 确定潜在不合格及其原因, b) 评价防止不合格发生的措施的需求: c) 确定和实施所需的措施; d) 所采取措施的成文信息: e) 评审所采取的预防措施的有效性: f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见第7.1.6）。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,6

17、.1.2.3应急计划 组织应: a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的的内部和外部风险， b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性；关键设备故障（见第8.5.6.1.1条）、外部提供产品、过程和服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设施中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏； d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,6.1.2.3应急计划-续 e）定期测试应急计划的有

18、效性（如：模拟，视情况而定）； f）利用包括最高管理者在内的跨部门的小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新； g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,IATF16949的新要求解释与应对,升级管理 定义：升级过程 escalation process 用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出适当相应并监控其解决. 相

19、关条款： 4.4.1.2产品安全 h) 包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程和信息流的定义,以及顾客通知; 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 e) 当不满足接收准则时的反应计划和升级过程.,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,一般常见升级计划实施对象： 生产中出现异常的快速反应流程，尤其是批量异常处置流程； 安全件中安全特性出现异常的升级反应计划； 产品审核发现缺陷的升级反应计划，尤其是A,B 类缺陷； 过程审核发现的问题，现场需要制定并实施快速升级反应计划； 防错装置验证异常的升级反应计划； 最终检验发现异常的升级反应计划； 客户端出现不合格或干扰的升级反应计划

20、； 对升级计划的管理 定期评审以及适当的验证其有效性； 实施过程中可追溯可行性； 执行人员的培训，能力以及授权。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,4.4.1.2产品安全 组织应有形成文件的过程，用于于产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）: a) 组织对产品安全法律法规要求的识别； b) 通知顾客a)项中的要求； c) 设计FMEA的特殊审批； d) 产品安全相关特性的设别； e) 产品制造时,安全相关特性的识别和控制； f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准； g) 反应计划(见第9.1.1.1)；,IATF 16949:20

21、16 新标准要求的解读和应对,4.4.1.2产品安全 （续） h) 包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程和信息流的定义,以及顾客通知， i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训, j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见第8.3.6)； k) 整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1)； l) 整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第8.5.2.1)； m) 为新产品导入的经验教训。 注:特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作

22、出的额外批准。,IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对,Formel-Q Ver: 8,10.2.5保修管理体系 当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织 应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客 指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。 10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。 在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。 组织应向顾客并在组织内部传达试验/分析的结果。,IATF16949

23、的新要求解释与应对 -关于售后反馈以及索赔,NTF 要求 Formel-Q P7.5 是否设计一个能够有效开展受损部件分析的过程 最低要求/有关问题点： -旨在对现场受损部件开展分析的过程，在组织内部开展至始至终 得到贯彻并加以描述。,IATF16949的新要求解释与应对 -关于售后反馈以及索赔,NTF 要求-续,IATF16949的新要求解释与应对-关于索赔与售后,9.1.2.1顾客满意-补充 应通过对内部及外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度，以确保产品和过程符合规范及其他顾客要求。 绩效指标应基于客观证据，包括但不限于: 已交付零件的质量绩效； 对顾客造成的干扰； 使用现场退货

24、、召回和保修（在适用情况下） 交付时间安排的绩效（包括超额运费的情况）； 与质量或交付问题相关的顾客通知，包括特殊状态； 组织应监视制造过程的绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。,IATF16949的新要求解释与应对- 关于顾客绩效得分卡,顾客绩效表（顾客门户网站），scorecards , performance report,IATF16949的新要求解释与应对- 关于顾客绩效得分卡,9.3.2.1管理评审输入-补充 管理评审输入应包括: 不良质量成本（内部和外部不符合成本）； 过程有效性的衡量； 过程效率的

25、衡量； 产品符合性； 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）； 顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条）； 对照维护目标的绩效评审； 保修绩效（在适用情况下）； 顾客计分卡的评审（在适用情况下）； 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识； 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。,IATF16949的新要求解释与应对- 关于顾客绩效得分卡,8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 组织应要求其汽车产品和服务的供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如：下文的a）项）,最终目标是通过本汽车QMS标准的认

26、证。除非顾客另有规定,应当根据以下顺序来达成本要求： a) 经由第二方审核符合ISO 9001； b) 经由第三方审核通过ISO 9001认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO 9001的符合性，证明上应有被承认的IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证； c) 经由第二方审核通过ISO 9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）或等效要求）； d) 通过ISO 9001认证，同时经由第二方审核

27、符合IATF16949； e) 经由第三方审核通过IATF 16949认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF 16949第三方认证）。,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,8.4.2.4 供应商监视 组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务符合内部要求和外部顾客要求。 至少应监视以下供应商绩效指标: a) 已交付产品对要求的符合性； b) 在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车侯检和停止出货； c) 交付排程的绩效； d) 超额运费发生次数。 如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括: e) 与质量或交付有关

28、的特殊状态顾客通知； f) 经销商退货、保修、使用现场措施和召回。,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,几个供应商绩效表，scorecards , performance report,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,8.4.2.4.1 第二方审核 组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。第二方审核可以用于： a) 供应商风险评估； b) 供应商监视； c) 供应商质量管理体系开发； d) 产品审核； e) 过程审核。 基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系水平，组织 应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形

29、成文件。 组织应保留第二方审核报吿的记录。 如果二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符 注：可从IATF审核员指南和ISO 19011获得指导。,IATF16949的新要求解释与应对-关于供应商管理,几个注意事项： 月度供应商业绩监控的结果要反馈供应商； 相关业绩监控结果需要与供应商质量目标结合； 供应商审核计划-关于审核的频次与安排等信息需要有依据，需要结合供货业绩以及产品产品重要度等信息保持对应； 审核员需要有资格，尤其是审核哪些没有获得ISO9001认证的供应商； 软件供应商的管理； 外包供应商管理，尤其是工序外包；,IATF16949的新要求解释与应对-关

30、于供应商管理,8.3.2.1 设计和开发策划 补充 组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当时）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于: a) 项目管理（如：APQP或VDA-RGA）; b) 产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA，例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c) 产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d) 制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的作业指导书）的开发和评审。 注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、釆购、供方、维护和其他适当职能。,IATF16949的新要求解释与

31、应对-关于替代设计以及权衡曲线（trade off）,8.3.3.1 产品设计输入 组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于: a) 产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）； b) 边界和对接要求: c) 标识、可追溯性和包装: d) 对设计的替代选择的考虑; e) 对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估； f) 产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发进度和成本等方面；,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲

32、线（trade off）,g) 顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求; h) 嵌入式软件要求。 组织应有一个过程，将从以前设计项目、竞争产品分析（标杆、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前或未来相似性质的项目。 注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲线（trade off）,IATF16949的新要求解释与应对-关于替代设计以及权衡曲线（trade off）,8.3.3.2 制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于: a) 产

33、品设计输出数据，包括特殊特性； b) 生产力、过程能力、时程安排及成本的目标； c) 可替代的制造技术 d) 顾客要求.如有; e) 以往开发的经验: f) 新材料: g) 产品搬运和人体工学要求；以及 h) 制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。,IATF16949的新要求解释与应对-关于旁路过程（By pass）,8.3.3.2 制造过程设计输入 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括但不限于: a) 产品设计输出数据，包括特殊特性； b) 生产力、过程能力、时程安排及成本的目标； c) 可替代的

34、制造技术 d) 顾客要求.如有; e) 以往开发的经验: f) 新材料: g) 产品搬运和人体工学要求；以及 h) 制造设计和装配设计。 制造过程设计应包括，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法。,IATF16949的新要求解释与应对-关于旁路过程（By pass）,8.5.6.1.1过程控制的临时更改 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施的替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。,IATF16949的新要求解释与应对-关于旁路过程（By pass）,每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控