ISO9001 2008 质量管理体系基础知识培训教材

1、I S O 9001:2008质量管理体系基础知识培训教材 ( 2010年6月) 第一版,方烈金 教材编号: KY2010002,课程內容,1.基本术语、定义 2.标准要求 3.结合质量部的实际,举例讲解其中一要素的内容,培训主要目的,理解质量管理体系的基本术语、定义 理解ISO9001：2008标准要求 作为质量部人员,掌握质量管理体系的内容及方法,ISO9001的发展历史与现状,2008年11月15日，国际标准化组织（ISO，International Standardization Organization）正式发布了ISO9001：2008标准。作为质量管理体系（QSM）的框架，这一最

2、新版本的国际标准将在175个国家和地区的组织中使用。,1987年公布 1994年改版 2000年改版 2008年最新版,ISO9001的发展历史与现状,就比较而言，ISO9001：2008标准只是取代ISO9001：2000标准，它对ISO9001：2000标准的现有要求给予了澄清，ISO9001：2008标准没有引入新的要求，只是根据世界上170个国家大约100万家通过ISO9001：2000认证的组织的8年实践，更清晰，明确地表达了ISO9001：2000的要求，并介绍了旨在改善与ISO14001：2004环境管理体系标准兼容性的一些变化。 ISO9001：2008与ISO9001：200

3、0之间有79处小的细节性的变化。,细节变化举例,A 原 4.1识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用; 新 4.1 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用; B 5.5.2 最高管理者应指定一名本组织的管理者,无论该成员在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限 (增加了带红色字体的三个字) C 7.5.1 原 获得和使用监视和测量装置 新 获得和使用监视和测量设备,细节变化举例,另外增加了对外包过程的管理的注解 增加了顾客财产可包括个人资料(信息) 增加了计算机软件的确认要求 要求评审所采取的纠正措施、预防措施的有效性 等等,ISO9001的重要理念 8项质量管理原则,以顾

4、客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 互利的供方关系,在8项原则中，以顾客为中心（原则1）和持续改进（原则6）是质量管理的二个基本点，具有方向性的作用；领导作用（原则2）是质量管理的关键；其它5个原则则是达到以顾客为中心（满足顾客要求）和持续改进的基础和途径。,质量定义,一组固有特性满足要求的程度。 固有的-在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的。 特性-可区分的特性，可以是定性的或定量的。 物理特性机械，电子，化学或生物特性 感官特性视，听，闻，触摸的特性 行为特性礼貌，诚实，正直 时间特性准时，可靠，可用 人体工效特性生理或有关人身安全的特性

5、 功能特性 等等。,什么是产品 过程的结果 公认的产品有如下四种大的类型: 硬件 软件 服务 流程性材料,什么是要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 通常隐含-组织，顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。,什么是过程,定义: 使用资源将输入转化为输出的活动 注：一个过程的输入通常是上一过程的输出 举例: 生产型： 合同-设计开发-采购-制造-检验-防护-服务 物业管理： 采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产控制 宾馆： 餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客,什么是程序,为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可形成文

6、件，也可不形成文件。 注2：含有程序的文件可称为程序文件。,ISO9001:2008标准概述 共8个部份, 48章共有23个大要素,39个中要素 标准条文另全文列出、讲解,1. 范围 2. 引用标准 3. 术语和定义(10个部分,87个词条) 4. 质量管理体系 4.1要求 4.2文件要求: 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录控制,ISO9001:2008标准概述,5. 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划,5.5 职责权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理

7、者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出,ISO9001:2008标准概述,6. 资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境,ISO9001:2008标准概述,7.产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和

8、开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制,ISO9001:2008标准概述,7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务的提供的控制 7.5.2生产和服务的提供的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视的测量装置控制,ISO9001:2008标准概述,8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视的测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视 和测量 8.2.4 产品的监视的测量,8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.

9、1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,ISO9001:2008标准概述,1. 文件化程序: ISO9001:2008特别要求组织制定的文件化程序 (最少不能少于以下6个) 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 8.2.2内部审核 8.3 不合格品的控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3预防措施,ISO9001:2008标准概述,2. 要求的记录 (最少不能少于以下21项): 5.6.1 管理评审 6.2.2(e) 教育,培训,技能和经验 7.1 (d)实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据 7.2.2 与产品有关要求的评审结果以及评审的产生的相应措施 7.3.2 设计

10、和开发的输入 7.3.4 设计和开发评审结果以及所需措施 7.3.5 设计和开发验证结果以及所需措施 7.3.6 设计和开发确认结果以及所需措施 7.3.7 设计和开发更改的评审结果以及所需措施 7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施,ISO9001:2008标准概述,7.5.2(d)当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时, 组织所需的对过程确认的证实. 7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识 7.5.4 丢失,损坏或发现不适用的客户财产 7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准 或验证的标准 7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合

11、要求时,以前测量结果的确认. 8.2.2 内部审核结果 8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的 人员记录 8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录 8.5.2 纠正措施结果 8.5.3 预防措施结果,与质量部有关的标准条文要素有:,6. 资源管理 6.2.2 能力意识和培训 6.4 工作环境 7.4.3 采购产品的验证 7.5生产和服务的提供 7.5.1生产和服务的提供的控制 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视的测量装置控制 (注:不同的企业,质量部的职责会有差异,因此不一定完全与此教材所述的有关条文要素相一致,

12、 以下各档均类似),与质量部有关的标准条文要素有:,8. 测量、分析和改进 8.2 监视的测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视 和测量 8.2.4 产品的监视的测量,8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施,与质量部有关的必须要做的记录有:,2. 要求的记录 6.2.2(e) 教育,培训,技能和经验 7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施 7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识 7.5.4 丢失,损坏或发现不适用的客户财产 7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,

13、用于测量设备标准 或验证的标准 7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合 要求时,以前测量结果的确认. 8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的 人员记录 8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录 8.5.2 纠正措施结果 8.5.3 预防措施结果 5.6.1 管理评审 8.2.2 内部审核结果 (认证组保存),条文要素举例,例如: 对7.5.3 条文要素如下: 标识和可追溯性 (Identification and traceability) 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视

14、和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见 4.2.4）。,条文要素举例,理解要点： 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 该句要求:从来料开始一直到产品包装出货,均需要采用合适的方法进行产品的标识. 如:对于来料,须标识清楚品名,规格,数量,进厂日期,是否ROHS品,等,如果已经检验还须标明检验的结果.,条文要素举例,理解要点： 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 该句要求:从来料开始一直到产品包装出货的全过程中,需要采用合适的方法对产品的状态进行标识.如:未检,已检; 检验合格,不合格;

15、待退货, 隔离品等.,条文要素举例,理解要点： 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见 4.2.4）。 该句要求:当产品需要查找其原始的情况时,可以通过一些唯一性的标识(如条形码,工卡,订单号,来料记录等) 找到其原始的信息数据.,条文要素举例,例如: 8.3 不合格品控制(Control of nonconforming product) 其条文要素要求如下: 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的 程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：

16、a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）,条文要素举例,理解要点： 首先应对不符合要求的产品(含原材料/半成品/成品)进行标识和控制,防止被混用. 其次要编制不合格控制的程序文件,明确不合格品的各项控制办法/职责/权限等 对不合格品要进行必要的处置措

17、施:如:分析不合格,采取措施消除不合格的原因, 如果是不合格品的出货或接受不合格的来料,必须要得到授权人员的批准才行. 对不合格品进行了返工等处置后,需再次进行验证后,符合要求才准许入仓.,条文要素举例,7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作 出规定。 此要素是讲对于来料的检验与验证方面的内容, 就是要求采购的原材料如何保证是符合要求的,一般来说通常的做法是来料检验.,条文要素举例,7.5.5 产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防 护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 该条文要素主要就是讲对产品进行适当的防护(如:包装防护,防静电防护,等等) 以保证在生产的全过程以及交