兽医法规兽药管理法律制度课件

1、第6章：兽药管理法律制度，第1节：兽药概述，1。兽药概念，用于预防、治疗和诊断动物疾病或有目的地调节动物生理功能(包括药物饲料添加剂)。我国兽药行政管理体制，(1)立法目的，国务院兽医行政管理部门和县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，负责人和责任人，四级管理体制：农业部，省，市，县，3，PPT研究与交流，口岸兽药监察所，中国兽药监察所，4，PPT研究。PPT学习与交流：1 .兽药生产经营注册审批制度；4.中国兽药管理体系；6.PPT研究与交流；2.中国兽药储备制度；7.PPT研究与交流；3.兽药处方药和非处方药分类管理制度；标签和说明书应标有“兽用非处方药”字样；8.国务院兽医行政管理部门公

2、布的兽用非处方药物PPT研究与交流。兽用处方药，9，PPT研究与交流，安全性评价，GLP和GCP规范，批准和注册，不超过5年的监测期、4，建立新兽药开发管理和安全监测体系，10，PPT研究与交流，第2节：新兽药管理，1。新兽药概念，2。新兽药上市要求、基本条件、是否符合“两个安全”评价、兽药审批和注册3。新兽药的保护，1。新兽药的概念，12。PPT学习和交流，3。2、安全管理规范和措施。新兽药的营销要求，1。物质条件，2。人员条件，相应的专业技术人员，如有毒物质管理措施、防火防爆措施等。如研究场所和设备，(1)基本条件，(13) PPT研究和交流，毒性试验，致癌试验，生殖毒性试验，毒代动力学试

3、验和其他与药物安全性评价有关的毒性试验。在将其用作动物的新兽药之前，必须保证它对动物、使用者和生产者是安全的，并且对环境没有污染。不会对动物食品造成危害。一、对治疗动物疾病有效，(2)安全性评价，14、PPT研究与交流，从事兽药安全性评价的单位应当获得国务院兽医行政管理部门的认可，并遵守兽药非临床研究质量管理规范(兽药GLP)和兽药临床试验质量管理规范(兽药GCP)。对实验设计、操作、记录、报告和监督等一系列行为和实验室条件的规范；建立标准操作程序。以确认或揭示用于检测的兽药的作用和不良反应，并确定其临床疗效和安全性。确保数据的真实性和可靠性，(3)遵守“两个规范”，15、PPT学习和交流，依

4、法兽药管理条例第9条和第10条；兽药注册办法；公告的具体要求。农业部第442届。一、新兽药申请和审批程序，(四)新兽药审批和注册，十六、PPT研究和交流，完成临床试验后，向国务院兽药管理部门提交新兽药注册申请、名称、主要成分、理化性质；开发方法、生产工艺、质量标准和监控方法；药理毒理试验结果、临床试验和稳定性试验报告；环境影响报告和污染防治措施、食用动物：兽药残留检测报告、停药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等。17、PPT研究与交流、18、PPT研究与交流、19、PPT研究与交流、20、PPT研究与交流、21、PPT研究与交流、2、新兽药批准文件。第三，新兽药的保护，23，PP

5、T的研究和交流，其他申请人谁使用受保护的数据申请兽药注册未经注册人同意，将不会被注册教学内容，兽药生产企业要求，兽药生产许可证管理，兽药产品批准文号管理，兽药质量管理，26，PPT学习与交流，1。兽药生产企业要求，1。人员素质，根据执法兽药管理条例 兽药生产质量管理规范 (GMP)，兽医、药学或其他相关专业的技术人员适用于所生产的兽药，27。PPT研究与交流；2.车间、设备和卫生环境，车间的设计、施工和布局合理，应当与生产的兽药相适应，并符合建筑质量标准、安全标准和卫生标准的要求；28.PPT研究与交流；3.设备、生产设备、检验设备、设备使用、维护、清洁和维护程序以及设备档案的管理记录：制造商

6、、型号等。4.质量检验机构、厂长、质量检验领导、质量检验操作人员、质量检验仪器设备和兽用生物制品质量检验领导有否决权，其车间质量检验室领导的任免应经省和中国兽药监察院批准。5、兽药生产企业的管理制度应完整，生产管理、质量管理和生产辅助部门的各种管理制度；(2)工厂、设施和设备的使用、维护、保养和修理的制度和记录；材料验收和发放管理制度和记录；(4)生产运行、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；健康管理体系及环境、厂房、设备、人员和过程记录不合格产品管理、退料和报废记录。31，PPT学习与交流，2。管理兽药生产许可证，向省兽医行政管理部门提出申请，并提交：兽药生产许可证申请表；兽药GMP证

7、书。1.兽药生产许可证的申请和审批程序，32。PPT学习和交流，33。PPT学习和交流，有效期为5年。期限届满前6个月重新申请并重新审查；通过审查和验收后，将颁发新的证书。生产范围、生产场所、有效期及法定代表人的姓名和地址。如需变更生产范围和生产场所，应先申请换证，并凭换证申请工商变更登记。一、变更企业名称、法人，在15个工作日内做好企业变更登记，到原发证机关办理更换手续。一、34、PPT学习交流，停业6个月以上或停业、2、兽药生产许可证编号格式、年份编号(4位数字)、兽药生产许可证字省(自治区、直辖市)序号(2位数字)企业序号(3位数字)，35、PPT学习交流，3。兽药产品管理批准文号，概念

8、农业部，1。农业部负责申请和发放兽药产品批准文号、36、PPT研究与交流、完成审查、37、PPT研究与交流、兽药类别简称年编号企业所在地省(自治区、直辖市)企业兽药品种编号。2.兽药产品批准文号的编制格式，如：兽药字(2013)12 005 2159 38，PPT研究与交流，“兽药字”中草药、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用农药和消毒剂的简称等。(1)兽药类别缩写：“兽药添加词”药物添加类别缩写；“兽药硬币”血清产品、疫苗、诊断产品、微生态产品等的缩写。(4)企业的序号按省排序，由农业部公布的三个阿拉伯数字代表。(2)年数用4位数字表示，即产品批准文号发布的年份；(三)企业

9、所在地省的序号代表其抗菌机理与其他氟喹诺酮类药物相同，能够抑制细菌的DNA旋转酶，起到抗菌作用。适应抗菌药物。可用于鸡细菌性和支原体感染性疾病，如鸡大肠杆菌病、沙门氏菌病、巴氏杆菌病、支原体病和葡萄球菌感染。【用法用量】混合饮料：每1L水，0.5 1毫升鸡肉，每日两次，连续3 5天。不良反应标准尚未明确。包装规格100毫升/瓶储存，避光密封。41，PPT研究与交流，四。兽药质量管理。中国兽药生产企业不符合GMP要求的，不得从事相关兽药的生产。42、PPT学习和交流；5.兽药标签和说明书，使用前必须经过批准。变更应提交审批。产品仅限于使用标签和说明。原料和制剂的标签内容不同，内包装标签和外包装标

10、签的内容也不同；化学药品、中药和生物制品的含量不同。43，PPT研究与交流，44，PPT研究与交流，45，PPT研究与交流，46，PPT研究与交流，47，PPT研究与交流，48，PPT研究与交流，49，PPT研究与交流，第4节，兽药管理法律制度，(1)兽药技术人员；(二)营业场所、设备和仓储设施；(3)质量管理机构或人员；(一)兽药经营企业的要求和审批程序；1)兽药经营企业要求：批发：经营30，仓库80，零售：兼经营兼仓库25；(四)兽药经营质量管理标准规定的其他经营条件。50，PPT研究与交流，51，PPT研究与交流，2，许可审批程序，一般兽药管理，兽用生物制品管理，52，PPT研究与交流，

11、(2)兽药经营许可管理制度，说明经营范围、经营场所、有效期、法定代表人姓名和地址等。1、兽药经营许可证的内容和期限，53 2。54、兽药经营许可证内容的变更。PPT学习交流，停业6个月或歇业，应交回原发证机关，并由当地工商行政管理部门办理变更或注销手续。3.收回兽药经营许可证是从事兽药经营的合法凭证。任何单位和个人不得买卖、出租或出借，否则应承担法律责任。一、4、使用兽药经营许可证，55、PPT学习交流，(3)兽药经营管理法律制度，1、兽药经营质量管理标准，2、购进兽药验证制度，农业部2010年1月15日发布GSP(2010年农业部令第3号)，56、PPT学习交流，(3)禁止销售人用药品和伪劣

12、兽药，(1)具有药学专业知识的人员；(2)向买方解释兽药的功能性适应症、用法、剂量和注意事项；3、兽药销售管理制度，57、PPT学习和交流，(4)兽药销售，应注明产地；(六)销售兽药原料，不得单独销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。(五)销售兽用处方药，应当遵守兽用处方药管理办法，未经执业兽医处方，不得销售；58、PPT研究和交流时，必须建立购销记录，其中注明商品名、通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购销单位、购销数量、购销期限和农业部规定的其他事项。4.兽药购销记录制度；59.PPT的研究和交流，并采取必要的措施，如冷藏，防冻，防潮，防虫和防鼠。兽药入库和出库必须执行验收制

13、度，并做好准确记录。5、兽药储存系统，60、PPT研究与交流，国家对兽药biolog的运行实行强制性管理配送：由省级兽医行政管理部门组织配送，建立储运管理制度。记录：建立真实完整的分销记录，产品有效期届满后保存2年。1.国家强制免疫的生物制品；(2)兽用生物制品分销管理；64.PPT研究与交流；特殊情况；业务运营；65岁。PPT研究与交流；委托经销商销售；签订销售代理合同；界定代理范围等。(2)经销商经营资格依法取得2013年国家动物疫病强制免疫计划及工商营业执照；许可证的经营范围应当载明委托生产企业的名称和委托销售的生物制品类别。2、非国家强制免疫生物制品，(1)生产企业的经营，直接销售给用

14、户的;66、PPT学习交流超出兽药经营许可证规定的经营范围经营兽用生物制品属于无证经营。(3)经销商的法定义务只能经营兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得擅自经营其他企业生产的生物制品；只能卖给用户，不能卖给其他兽药企业。67、PPT学习和交流，(1)广告内容必须与兽药说明书的内容一致，不得有误导、欺骗或夸大的情况。7.兽药厂广告审批制度；(2)获取兽药广告审批号。国家重点媒体发布兽药广告，经农业部批准。一、全国地方媒体发布的兽药广告，由省兽医行政管理部门审批。68，PPT研究和交流，第5节，兽药使用法律制度，(1)兽药使用管理的目的，(2)兽药安全使用规定，69，PPT研究和交流，(

15、7)药物使用记录，(8)兽药禁用，70，PPT研究和交流，有下列情况之一的，按假兽药处理，71，PPT研究和交流，(2)未注明或更改有效期或超过有效期；(三)不标注或者改变产品批号的；(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假药的。下列情况之一为劣质兽药，72。PPT研究与交流，兽药及其他食用动物禁用化合物清单(农业部公告第193号)，73页。PPT学习和交流，74。PPT研究和交流，提供准确和真实的用药记录，并确保动物及其产品在用药期间和停药期间不用于食物消费。(3)退药期管理，75分。PPT研究与交流，(4)兽药残留监测管理系统，2。检测计划执行情况：县级以上人民政府兽医行政管理部门；1.监测计划的制定：国务院兽医行政管理部门制定并组织实施；76，PPT学习与交流，3。检测结果公告：国务院或省级按照权限予以公告；4.对检验结果的异议处理：申