药事管理与法规形考任务三

1、一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按药品生产质量管理规范要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。选择一项：A. 质量管理部门B. 物料控制部门C. 工程维护部门D. 生产管理部门题目2（ ）是药品生产和推行药品生产质量管理规范的首要条件，是药品生产质量管理规范中最关键最根本的因素之一。选择一项：A. 人员B. 设备C. 机构D. 厂房题目3因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。选择一项：A. 批发零售商B. 药品生产企业C. 购药者D. 质量管理部门题目4药品生产质量管理规范认

2、证的基本程序分为（ ）。选择一项：A. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证B. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证C. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证D. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证题目5药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。选择一项：A. 以上都是B. 跟踪检查C. 常规检查D. 专题检查题目6“药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。选择一项：A. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型B. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型C. 企业负责人、生产范围和

3、生产地址D. 企业负责人、生产范围和注册地址题目7药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（ ）药品监督管理部门备案。选择一项：A. 国家B. 市级C. 省级D. 县级题目8从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。选择一项：A. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者B. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的C. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律

4、上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门D. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品题目9被污染的药品按（ ）论处。选择一项：A. 劣药B. 正常药C. 特价药D. 假药题目10对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ ）之间。选择一项：A. 4575B. 4595C. 6575D. 2545题目11药品实行色标管理：（ ）。选择一项：A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色B. 以上都不对C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目12药品广告必须具有（ ）。选择

5、一项：A. 意向性、合理性、现实性B. 意向性、美观性、科学性C. 真实性、美观性、现实性D. 真实性、合法性、科学性题目13药品的商品名须经（ ）批准后方可在包装、标签上标注。选择一项：A. 国家专利管理部门B. 国家安全生产管理部门C. 国家工商部门D. 国家药监部门题目14执业药师是指经全国统一考试合格，取得（ ）并经注册登记取得执业药师注册证、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。选择一项：A. 执业药师备案证B. 执业药师注册证C. 执业药师资格证书D. 执业药师考试证题目15进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（ ），或者对已完成内包装的药品进行外

6、包装、放置说明书、粘贴标签等。选择一项：A. 由无包装改为小包装规格B. 由大包装规格改为小包装规格C. 由小包装规格改为大包装规格D. 由无包装改为大包装规格二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16根据药品管理法的规定，药品生产企业应建立ADR的（ ）制度，指定专门机构或人员负责管理。选择一项：A. 药品零售价格B. 每个最小销售单元的C. 医药高校等培训机构D. 灭菌管理E. 资质要求F. 二级认证管理体制G. 药品批准文号H. 零售业务I. 医疗机构J. 监测与报告题目17生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（ ）及工艺用水管理。选

7、择一项：A. 监测与报告B. 零售业务C. 资质要求D. 每个最小销售单元的E. 灭菌管理F. 医药高校等培训机构G. 二级认证管理体制H. 药品批准文号I. 药品零售价格J. 医疗机构题目18在药品管理法实施条例中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（ ）。选择一项：A. 二级认证管理体制B. 医疗机构C. 每个最小销售单元的D. 药品批准文号E. 医药高校等培训机构F. 药品零售价格G. 灭菌管理H. 监测与报告I. 零售业务J. 资质要求题目19药品委托生产，是已经取得（ ）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。选择一项：A. 药品零售价格B. 医药高校等培训机构C. 监测与报

8、告D. 二级认证管理体制E. 资质要求F. 灭菌管理G. 医疗机构H. 药品批准文号I. 零售业务J. 每个最小销售单元的题目20药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（ ）的采购与销售等。选择一项：A. 药品批准文号B. 资质要求C. 监测与报告D. 医疗机构E. 药品零售价格F. 医药高校等培训机构G. 每个最小销售单元的H. 二级认证管理体制I. 灭菌管理J. 零售业务题目21药品批发企业不得从事药品（ ）。选择一项：A. 资质要求B. 零售业务C. 监测与报告D. 医药高校等培训机构E. 二级认证管理体制F. 医疗机构G. 药品零售价格H. 药品批准文号I. 每个最

9、小销售单元的J. 灭菌管理题目22药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（ ）。选择一项：A. 零售业务B. 每个最小销售单元的C. 药品零售价格D. 医药高校等培训机构E. 资质要求F. 监测与报告G. 灭菌管理H. 药品批准文号I. 医疗机构J. 二级认证管理体制题目23在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（ ）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。选择一项：A. 灭菌管理B. 每个最小销售单元的C. 药品零售价格D. 资质要求E. 零售业务F. 药品批准文号G. 监测与报告H. 医疗机构I. 医药高校等培训机构J. 二级认证管理体制题目24药品的（ ）包装必须印有或贴有标签或说明书。选择一项：A. 二级认证管理体制B. 医药高校等培训机构C. 灭菌管理D. 药品批准文号E. 资质要求F. 医疗机构G. 药品零售价格H. 监测与报告I. 零售业务J. 每个最小销售单元的题目25我国