欧盟 GMP中英文对照PPT课件

1、2020/6/24，制药服务公司美国医药服务有限公司，转基因产品在欧洲是如何监管的欧洲药品生产管理规范嘿2、什么是GMP？什么是GMP？定义：定义：质量保证的一部分，确保产品始终按照适合其预期用途的质量标准进行生产和控制质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产，保证产品符合质量标准要求， 3，什么是GMP？什么是GMP？用于确保药品或物质是在质量管理体系下生产的，并符合纯度、标识、安全和质量要求的程序遵循标准操作规程，以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合注册的纯度、鉴别、安全和质量不断发展的可行且有价值的行业实践旨在确保上述持续地发展可行性和有用性的工业规范，以确保达到

2、以上要求嘿4、GMP简史历史简介1962年食品、药品和化妆品法案要求药品必须按照良好的生产规范生产食品、药品和化妆品法要求药品必须符合药品生产管理规范1969年，世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的良好做法世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的管理规范1971年，良好制药实践指南（橙色指南)出版药品生产管理规范指南（橙色指南)出版英国GMP 1976-美国食品和药物管理局公布了拟议中的cGMPS美国食品药物管理局出版了提议的药品生产管理规范嘿5、GMP简史历史简介，1978-美国食品和药物管理局21 CFR 210和211的主要修订。美国食品药物管理局的21 CFR 210和211重大版本变

3、更1989年，欧洲GMP指南出版欧盟出版药品生产管理规范指南1991年的今天，欧洲委员会通过了两项关于GMP原则和指南的指令欧洲委员会在药品生产管理规范原则和指南上采用两种条令1992年欧洲GMP指南修订版。增加了更多附件2008年.年修订的部分章节欧洲药品生产管理规范指南更新，添加了新的附录2008年。年更新了一些章节2003年-委员会指令被2003/94/EC取代欧洲委员会条令由2003/94/EC取代嘿6、GMP变更的差异，无论我们遵循世卫组织指南、欧盟指南还是美国食品和药物管理局指南，良好制造规范的总体原则都是相似的不管是世界卫生组织指南、欧洲指南，还是美国食品药物管理局指南，药品生产

4、管理规范的总体原则是相似的这些原则的应用有许多不同之处这些原则在应用上有些差异不同的监管机构对准则的执行情况各不相同不同法规组织在指南的实施上存在差异各个检查员采取的方法各不相同不同检查人员所采用的方法存在差异不同监管机构采取的方法各不相同不同法规组织所采用的方法存在差异嘿GMPs .告诉我们要做什么，他们不告诉我们如何去做。药品生产管理规范告诉我们做什么，而不告诉我们怎样做。:是怎么来的怎样来源于：行业标准实践和指南工业标准规范和指南嘿8岁，委员会指令2003/94/EC委员会条令2003/94/欧共体，取代原指令91/356/欧共体替代原有条令91/356/欧洲经济共同体为人类使用的药品制

5、定了药品质量管理计划的原则和指南规定了人用药品的生产管理规范的原则和指南成员国必须通过反复检查来确保对GMP的尊重通过反复检查，成员国必须确保遵守药品生产管理规范原则和指南的解释应参考医药产品和研究性医药产品的良好生产实践指南原则和指南的解释应参考药品和在研药品的生产管理规范指南，9，委员会指令2003/94/EC委员会条令2003/94/EC，对于从第三国进口的产品，进口商应确保产品的制造标准至少相当于欧盟规定的GMP由第三国进口的药品，进口商要确保药品的生产达到至少等同于欧盟规定的药品生产管理规范进口商应确保产品由授权制造商生产进口商要确保药品是授权生产厂家生产的必须按照营销授权制造药品的

6、生产必须符合药品注册批准的要求嘿。10，委员会指令2003/94/EC委员会条令2003/94/EC，指令的其余部分简要总结了必须实施的GMP的各个方面。这些在药品生产质量管理规范中有更详细的说明。条令的其余部分总结了药品生产管理规范必须执行的方面。这些在药品生产管理规范指南中有更详细地说明嘿。11，欧盟GMP指南欧洲GMP指南，由欧盟委员会作为欧盟法律第4卷出版由欧洲委员会出版，共4卷。这包括：这包括*导言引言第一章质量管理第一章质量管理第二章人员第二章人员第三章房屋和设备第三章厂房和设备嘿12岁，欧盟GMP指南欧洲GMP指南，第4章文件第四章文件第五章生产第五章生产第六章质量控制第六章质量

7、控制第7章合同制造和分析第七章外包生产和样品分析第八章投诉和产品召回第八章投诉和成品召回第九章自检第九章自检嘿13岁，欧盟GMP指南欧洲GMP指南附件1无菌药品的制造附录一无菌药品的生产附件2人类用生物医药产品的制造附录二人用生物药品的生产附件3放射性药物的制造附录三放射药品的生产附件4免疫兽药产品以外的兽药产品的制造附录四非免疫动物药品的生产附件5免疫兽药产品的制造附录五免疫动物药品的生产嘿14岁，欧盟GMP指南欧洲GMP指南附件6医用气体的制造附录六医用气体的生产附件7草药产品的制造附录七草本药品的生产附件8原材料和包装材料的取样附录八原材料和包装材料的取样附件9液体、乳膏和软膏的制造附录

8、九液体、乳剂和膏剂的生产附件10吸入用加压计量气雾剂制剂的制造附录十压力计量喷雾状吸入式药剂的生产嘿15岁，附件11计算机化系统附录十一计算机系统附件12电离辐射在医药产品制造中的应用附录十二药品生产过程中电离辐射的使用附件13研究药物的制造附录十三研究用药品的生产附件14人体血液或血浆药品的制造附录十四来源于人体血液或血浆药品的生产，欧盟GMP指南欧洲GMP指南嘿16岁，附件15资格和验证附录十五确认和验证附件16合格人员认证和批量放行附录十六药品放行责任人签发证书和放行批产品附件17参数发布附录十七参数放行附件18未使用（用于原料药的GMP)附录十八未使用（以前用于合成制药的生产管理规范)附件19参考和保留样品附录