国内外药典的检索和使用

1、国内外药典的检索和使用 （中国、美国、 英国、日本）,中国药科大学图书馆,内容提要,1、药典有何用途 2、药典收载内容介绍 3、药品标准的比较 4、网络检索实例,药 典,Pharmacopoeia pharmacopeia, or pharmacopoea A book containing directions for the identification of compound medicines, and published by the authority of a government or a medical or pharmaceutical society. Descripti

2、ons of preparations are called monographs.,药 典,现存最早的一部国家药典是什么？,药典有何用途,新药研发药学研究的主体,化学药品新药申报为例,鉴别,检查、含量测定,有效期、储藏条件,药典有何用途,药品质量差异的本质,摘自2008年张建军市售3种阿德福韦酯制剂的溶出度比较,A：葛兰素-贺维力 B：天津药物院-代丁 C：江苏正大天晴-名正,药典有何用途,企业质检、质保、销售的依据,QC,QA,药典有何用途,药品流通环节的基础,企业,医院,政 府,药店,药典收载内容,中国药典,分为三部(2000年以后) 一部收载：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单

3、味制剂等，共计2165种； 二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共计2271种； 三部收载：生物制品，共计131种。 最新2010版，2015版即将公开。,药典收载内容,2015版中国药典,今年3月份公开发行 变化 附录、辅料独立成卷，分为四部； 收载品种新增1200多个，增幅27.4%； 凡例、通则、总论均全面增修订； 药用辅料增至260个，增幅97%等。,药典收载内容,正文-药材和饮片,甘草为例,拉丁名,拉丁学名,显微鉴别,成分鉴别,正文-植物油脂及提取物,正文-成方制剂和单味制剂,二部-正文,三部-正文,药典收载内容,美国药典USP,美国药典委员会是一个非政府

4、、非营利性民间组织（1820年）； 美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的卷合订本 卷收载：通则、试剂 卷收载：A-I开头的原料药、制剂、生物制品等标准； 卷收载：J-Z开头的原料药、制剂、生物制品等标准； 卷收载：食物补充剂和辅料（NF）的质量标准。 最新版USP38版，同时出版NF33。,美国药典USP,USP结构 目次表（contents） 前言等（preface） 凡例（general notices and requirements） 新增药名（admissions） 通则（general chapter） 试剂、指示剂、溶液（reagents、indicators and

5、 solutions） 正文品种（monographs） 附表（reference tables）,食品补充剂,辅料,修订版本,各种通则,凡例,各种剂型,食品补充剂,辅料,药典收载内容,英国药典BP,英国药典 共分为卷 -卷：药用物质； 卷：制剂、总论和专论； 卷：草药及草药制剂、血液制品、免疫制品、放射制剂、外科材料的标准； 卷：红外对照图谱、附录、补充章节和索引； 卷：兽药。 最新版本BP2014，在线BP2013.,药典收载内容,日本药局方JP,由两部分组成，共一册； 一部收载有凡例、生药总则、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法； 二部收载医药品各论(主要为原料药及制剂、生药、生物制品

6、、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息、附表、索引等。 最新版：日本药局方第16改正，同时有英文版JP16，均可在线检索。,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,性状,CHARACTERS Appearance White or almost white, slightly hygroscopic powder. Solubility Slightly soluble in water, soluble in methanol, sparingly soluble in anhydrous ethanol, practically insoluble in ethyl acetat

7、e.,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,鉴别,IDENTIFICATION Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24). Comparison cefixime CRS. If the spectra obtained show differences, dissolve the substance to be examined and the reference substance separately in methanol R, evaporate to dryness and record new spectra using

8、the residues.,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,检查,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,分析（含量测定）,ASSAY Liquid chromatography (2.2.29) as described in the test for related substances with the following modifications. Injection The test solution and reference solution (a). System suitability Reference solution (a): repeatability: maximum relative standard deviation of 1.0 per cent after 6 injections. Calculate the percentage content of C16H15N5O7S2 from the declared content of cefixime CRS.,药典新老版本比较,以头孢克肟片标准为例-CHP,新增,药典新老版本比较,以头孢克肟片标准为例-CHP,旧 新,网络检索实例,药智数据 ,网络检索实例,药物