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文档简介

1、制药公司技术人员的责任：1、生产部管理者按要求组织生产，保证生产工人严格遵守生产技术规程和车间操作法。2、按照流程规程、车间操作法、机械设备安全操作程序的规定，检查各工序生产工人的生产操作情况。3 .必须及时妥善处理生产现场出现的质量、技术问题。4、根据技术要求及时填写生产指令、包装指令，经有关部门审批后公布给各岗位。5 .负责生产技术规程的发行、收集和批量生产记录、批量包装记录的收集整理、存档保管。6 .负责生产部各组清扫后的审查，严格管理清扫场的质量。7 .接受公司领导和生产部经理临时提交的任务。QC有IPQC和IQC的区别，其责任如下IPQC责任：1 .检查生产中的产品并做记录2 .根据

2、检查记录填写检查报告3 .对检查中发现的问题提出改进对策IQC责任：1 .根据检查标准严格检查原材料2 .如实填写检查记录表3 .检查设备的维护4 .原材料异常的报告5 .原材料的显示6 .负责货舱资材负责人的检查报告的接收7 .从生产线投诉的材料质量问题，负责货物仓库库存材料的再检查1、负责原料、包装材料、中间体、成品、样品、工艺用水的检查。2 .负责检查过程中使用的设备、仪器的日常维护。3、参与公司验证和检验方法的研究。4 .负责相关检查操作规程的起草。注： ipqc :流程质量控制过程质量管理IQC : in come quality控制馈送质量管理QA是质量监视/监视1、负责本部门全面

3、工作，实施GMP质量管理规定，及时向企业领导提出产品质量意见和改进建议。2 .保证本公司的产品生产满足GMP的要求。3 .负责对所有企业质量的人和事实施、纠正和阻止监督。4、有利于生产配置的指令由本部门指定人员审查签字后，进行审查批准。5 .重新审查批准检查结果。6 .审查新产品开发、技术改进的试制计划和结论。7 .审查向药品监督管理部门报告的相关技术、质量文件。8 .审查批次记录，得出成品是否发货的结论。9 .负责制定原辅料、包装材料质量标准和其他文件。10 .审查不合格品的处理顺序。11 .根据质量管理上的需要，可以与有关部门合作制定新的技术标准，或者修改技术标准。12 .审查各产品的生产技术规程和批量生产记录、批量包装记录，决定发行成品。13 .处理用户投诉的产品质量问题，分配人员，或自己访问用户。 在公司内部召开会议，与有关部门合作研究质量问题的改善，将投诉情况和处理结果报告给企业负责人。

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