化妆品安全性风险评估操作流程

1、化妆品安全性风险评价工作的流程是，2013年停止动物试验活动，在世界上取得了以下进展： 12月：韩国食品药品安全部发表政策建议，正式认可“功能性”化妆品的非动物试验结果。 这是中止韩国动物实验活动的重要里程碑。 11月：英国最大的化妆品品牌巴里m承诺支持停止全球动物试验活动，结束化妆品动物试验。 PS的动物残忍活动在中国开始不到5个月，中国食品药品监督管理总局宣布，中国将取消2014年6月开始对部分国产化化妆品进行动物实验的强硬要求。 10月：澳大利亚护肤品电影MooGoo承诺支持停止全球动物实验活动。 只要中国要求动物实验，这个品牌就拒绝在中国销售产品。 印度中止了动物的残忍活动，向国家药品

2、监视部门提交了11，000份请愿书，呼吁印度禁止销售最近经过动物试验的化妆品。 8月：澳大利亚工党同意禁止进口和销售用动物实验的化妆品产品和原料。 6月：印度宣布禁止化妆品动物试验。 风险评价审查基本流程、风险评价报告形式审查，风险评价必须包含企业评价依据、产品安全性承诺书、危害识别表的内容，需要企业盖章和法人(评价者)签名。 是否含有化妆品的新原料，适合，整改或新原料申报，是否含有新原料，限制使用的物质(防腐剂、防晒剂、着色剂等)是否满足卫生规范的要求，分析的风险物质是否超过了CFDA的规定标准没有分析可能进行审计带来风险物质的原料是否符合风险物质的控制要求，限制使用物质的使用量超过标准，或

3、原料规格不符合卫生规范的要求，匹配，分析后可以控制风险，化妆品安全性风险评价资料的提交形式申请人可以以以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评价资料： (1)申请人通过危害识别判断产品中不含有可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。 承诺书必须阐述申请人危害识别产品的分析过程和不包含该产品可能存在的安全性风险物质的理由等。 (情况很少，一般化妆品原料只含水和其他安全原料)，(二)经过危害认识，申请人判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的风险评价资料。 (很多情况)评价方法：识别了所有原料后，企业可以证明最终产品中含有安全风险物质，但在化妆品卫生规范和其他法

4、规规定(包括海外权威机构建立了相关限值)的限制下，提供可以保证人体安全性的资料。 证明资料可以是原料规格COA，也可以是检查报告。 化妆品安全性风险评价资料提交形式、化妆品安全性风险评价样式(模板)、产品名称： XXXXXXXX生产企业： XXXX有限公司关于安全性风险物质的评价声明基于欧盟化妆品法规和中华人民共和国化妆品卫生规范 (2007版)，结合本产品原料中的风险物质要素和产品特性进行安全性评价我们注意到这项声明，如下。 1 .本产品为国产特殊用途化妆品(一般护肤品)。 2 .本公司对本产品使用的所有原料本身和生产过程中是否发生或带入安全性风险物质进行了逐一分析。 (参见附表化妆品中安全

5、性风险物质危害识别表)3.对原料杂质中存在的可能性和生产中可能带入的铅、汞、砷等安全性风险物质，本产品经XXX出入境检验检疫局检验，符合化妆品卫生规范规定的要求。 (见附件1XXX出入境检验检疫局检测报告 )。产品安全性根据本产品生产企业化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求，对可能带入化妆品原料或生产中的危险物质进行危害识别分析，提供化妆品中安全性风险物质危害识别表 (见附件)，表明本产品不存在危害人体健康的安全性危险物质。 如果有不真实的地方，我公司应承担相应的法律责任，对由此带来的一切结果负责。 附件：化妆品中安全性风险物质危害识别表生产企业(签名)法定代表人签字，年月日、化

6、妆品安全性风险物质危害识别表(样式)、卫生规范中通过物质风险评价审查的化妆品卫生规范中的禁止用物质主要是卫生规范表2(1) :化妆品禁止成分(1208项)卫生规范表2(2) :化妆品禁止成分(78 ) 卫生规范表3 :化妆品成分中限制用物质(73项)卫生规范表4 :化妆品成分中限制用防腐剂(56项)卫生规范表5 :化妆品成分中限制用防晒剂(28项)卫生规范表6 :化妆品成分的限制用着色剂(156项)卫生规范表7 :化妆品成分中暂时允许使用的染发剂(93项)， 卫生规范限定用物质风险评价方法、评价方法：在识别了所有原料后(主要由原料功能判断)，在原料中确实含有卫生规范中明确记载的限定用物质(防腐

7、剂、着色剂、防晒剂等)的情况下，企业必须提供与卫生规范相关的要求，最终产品中含有有限用物质， 在化妆品卫生规范的限制下，可以证明用量不超过卫生规范规定的限制值，卫生规范中可以满足限制用物质原料规格的要求。 证明资料可以是原料规格COA，也可以是检查报告。 卫生规范中物质限制信息(监听部分)、使用量限制值、原料规格限制值、可能带来安全性风险物质的原料风险评价审查，化妆品中可能存在的安全性风险物质是化妆品原料的带入、生产中发生或带入，可能对人体健康造成潜在危害的物质评价过程：一、危害识别：在识别所有原料后(参见下表中的可能带入安全性风险物质的主要原料列表)，确认化妆品中是否含有可能带入安全性风险物质的原料。 二、评价依据：主要参考资料为化妆品卫生规范规范； 国家药监总局关于化妆品用原料规格的通知(包括乙醇、甘油、合成熊果苷、三乙醇胺、聚丙烯酰胺、椰油酰胺丙基甜菜碱、滑石等)。 国家食品药品监督管理局关于化妆品中二恶烷限值的公告(第4号)国外权威机构已经建立了相关的限值数据文件等。 三、评价结论：根据评价的依据，审查企业提供的风险物质测试报告和原料规格证明书，确认是否符合相关法规限制值的要求。可能带入安全性风险物质的主要原料一览表、化妆品原料评价证明资料(测试报告书、原料规格)的说明、进口化妆品、国产特