病原微生物实验室生物安全通用准则》解读

1、生物安全知识培训，病原微生物实验室生物安全通用准则病原细菌实验室生物安全通用标准解释(WS 2332017代替WS 2332002)，冯军中心医院，实验室生物安全事故案例，2003年至2004年，新加坡和中国台湾地区的三个实验室发生了非典病毒感染；2007年，污水从英国萨里郡口蹄疫疫苗研究的BSL-3实验室泄漏。2011年，东北农业大学师生发生布鲁氏菌病感染；2014年，由于美国疾病预防控制中心炭疽杆菌未完全灭活，BSL-3实验室发生事故，80%的实验室生物危害是未知来源的感染。20%的感染原因是明确的，80%是由人员失误造成的，20%是由设备故障造成的。国务院第424号令(2004年11月2

2、7日第25条)规定，新建、改建或扩建一、二级实验室，应在设区的市级范围内进行。设区的市人民政府卫生或者兽医主管部门应当每年汇总备案情况，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生或者兽医主管部门报告。中华人民共和国国务院令(第424号)第病原微生物实验室生物安全管理条例号有关法律法规将于2004年11月12日实施。中华人民共和国国务院令(第424号)于2004年11月12日施行，中华人民共和国国务院令(第424号)于2004年11月12日施行。相关法规和文件，卫生部病原微生物实验室生物安全管理条例号令第45号，自2006年2月1日起施行；卫生部病原微生物实验室生物安全管理条例号令第68号，自2006年

3、8月15日起施行。病原微生物实验室生物安全管理条例国家环保总局令(第32号)，2006年5月1日，可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定中华人民共和国卫生部、国家环保总局(卫2003287号)，2003.10.10 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法国家环保总局(环发2003188号)2003.11.20 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法国家环保总局(海发2003188号) 病原微生物实验室生物安全环境管理办法中华人民共和国国家标准(GB19489-2008) 医疗废物分类目录中华人民共和国国家标准(GB50346-2011) 医

4、疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定中华人民共和国卫生行业标准(WS 233-2002) 医疗废物集中处置技术规范中华人民共和国医药行业标准(YY 0569)本标准适用于开展研究、教学、科研和实验室WS 2332017，前言1范围2术语和定义3病原微生物危害程度分类4实验室生物安全防护等级和分类5风险评估和控制6实验室设施和设备要求7实验室生物安全管理要求， 附录A(资料性附录)病原微生物实验活动风险评估表附录B(资料性附录)病原微生物实验活动检查表附录C(资料性附录)生物安全隔离设备现场检查附录D(资料性附录)压力蒸汽灭菌器效果监测参考、修订了术语和定义，并删除了2002版附录； 增加了

5、信息附录a、b、c和D.与WS 2332002相比，修订了实验室生物安全保护、风险评估和风险控制、增强型BSL-2实验室、无脊椎动物实验室生物安全基本要求、消毒灭菌和脊椎动物实验室生物安全设计原则基本要求的基本原则和要求。实验室生物安全：实验室生物安全条件和条件不低于允许水平，能够避免对实验室人员、访客、社区和环境造成不可接受的损害，符合实验室生物安全责任相关法律、法规和标准的要求。风险评估：评估风险大小并确定其是否可接受的整个过程。生物安全柜：带气流控制和高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低生物实验过程中产生的病原微生物或有害气溶胶对操作人员和环境的危害。气溶胶：由悬浮在气体介质中的粒径为0

6、.001m-100m的固体或液体微粒形成的相对稳定的分散系统。术语和定义增加了、生物安全实验室：通过防护屏障和管理措施满足生物安全要求的病原微生物实验室。强化生物安全二级实验室：在一般生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施，强化实验室生物安全防护所需的病原微生物实验室。高效空气过滤器(HEPA过滤器):通常以0.3m颗粒为测试对象，在特定条件下过滤效率高于99.97%。实验室生物安全和防护等级的分类和分类、病原微生物危害程度的分类、风险评估和控制、实验室设施和设备要求、内容3、4、5、6、实验室生物安全管理要求、病原微生物危害程度的分类7、3中增加的术语和定义。人类感染病原微生物名

7、录，中华人民共和国卫生部于2006年1月11日制定，人类感染病原微生物名录，表2。细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体分类表、人类感染病原微生物表、a:大量活菌操作：实验操作涉及“大量”致病菌的制备“大量”是指致病菌的体积或浓度，大大超过常规检测所需的量。例如，在大规模发酵、抗原和疫苗生产、病原菌的进一步鉴定和科学研究活动中，治疗所需的量和病原菌的增殖浓度。B:动物感染实验：指被活菌感染的动物实验。C:细菌样品检测：包括病原菌分离纯化、药敏试验、生化鉴定、免疫试验、聚合酶链反应核酸提取等初步检测活动。实验室生物安全通用要求自2016年1月1日起实施。第三条本办法中一级和二级生物安全

8、实验室的工作范围是指卫生部发布的生物安全实验室建筑技术规范中公布的三级和四级病原微生物(以下简称微生物和生物医学实验室生物安全通用准则)、三级和四级病原微生物管理、临床和现场未知样品以及生物安全柜中未列名的其他与人体健康相关的病原微生物或疑似病原微生物。第八条设立的一级、二级生物安全实验室应具备以下条件：(2)实验室的生物安全防护水平与病原微生物实验活动相适应，符合河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法生物安全防护水平要求；4。实验室生物安全防护等级的分类和分类，BSL-4、BSL-3、BSL-2、BSL-1、适用于操作可能对人或动物造成非常严重疾病的微生物，以及在中国尚未发现或宣布消除的微

9、生物。适用于操作能引起人或动物严重疾病、容易在人、动物与人、动物与动物之间直接或间接传播的微生物；适用于操作能引起人或动物疾病的微生物，但一般不会对人、动物或环境造成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并有有效的治疗和预防措施；适用于正常情况下不会引起人畜疾病的微生物操作；实验室生物安全防护等级的分类，生物安全防护等级与病原微生物危害程度的分类关系，根据实验室处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物安全实验室分为四个等级。第一级保护最低，第四级保护最高不同危害类别的相应(但非“等效”)生物安全防护等级a)一级生物安全防护等级：适用于第四类病原微生物(危害等级1) b)二级

10、生物安全防护等级：适用于第三类病原微生物(危害等级2) c)三级生物安全防护等级：适用于第二类病原微生物(危害等级3) D)四级生物安全防护等级：所有适用于第一类病原微生物(危害等级4)的临床实验室均为二级。BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4是仅从事体外操作的实验室的相应生物安全保护水平。根据不同的实验活动、个人防护设备和基本隔离设施，实验室的生物安全防护等级分为：a)操作通常被认为不是空气传播的致病生物因子的实验室；b)能够有效使用安全隔离装置(如二级生物安全柜)操作常规数量的气载致病生物因子的实验室；不能有效使用安全隔离装置来操作常规数量的气载致病生物因子的实验室；使用带生命支

11、持系统的正压服来操作常规数量的空气传播病原生物因子的实验室；e)使用带有三级生物安全柜的实验室来操作常规数量的空气传播病原生物因子。5、风险评估和风险控制、风险评估和风险控制、修订后的风险识别和风险评估报告的风险评估都是标准化的，更易于评估、操作和替换。原微生物危害评估：依据致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量、是否有有效的预防和治疗等。2，4，6，涉及致病性生物因素的实验活动，如细菌(病毒)和感染性物质的收集、运输、保存和销毁。当实验涉及转基因生物时，应该考虑重组所造成的危害。涉及动物饲养和实验活动的致病生物因素，如抓挠和撕咬。感染性废物处置中的风险，如废物容器、包装、标签等。实验活动中的安

12、全管理风险。参与病原生物因子实验活动的相关人员，专业和生物安全知识及操作技能等；风险意识等。实验室设施和设备，如生物安全柜、离心机、摇床、培养箱、个人防护设备等。实验室生物安全系统和安全措施，重点是识别储存或使用的致病生物因子被盗窃、滥用和恶意释放的风险。已经发生的实验室感染事件的原因分析、风险评估，5.3.1风险评估应基于国家法律、法规、标准和规范，以及权威机构发布的指南和数据。分析已识别的风险并形成风险评估报告。5.3.2风险评估应由不同领域有经验的专业人员进行(不限于机构内的人员)。5.3.3实验室应在风险识别的基础上，结合但不限于以下情况进行风险评估：a)当病原体的生物学特性或防控策略

13、发生变化时；开展新的实验活动或改变实验活动(包括设施、设备、人员、活动范围、规章制度等。)；c)经营非常规数量或从事特殊活动；d)感染事件和事故发生在我们的实验室或类似实验室；e)相关政策、法规和标准发生变化。风险评估报告和风险控制，5.4风险评估报告5.4.1风险评估报告的内容至少应包括：实验活动(项目计划)介绍、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容和评估结论。5.4.2风险评估报告应注明评估时间和编辑。5.4.3风险评估报告须经实验室建设单位批准。5.5风险控制5.5.1根据风险评估的结论采取相应的风险控制措施。5.5.2采取风险控制措施时，应优先控制风险源，然后再采取其他降低风险

14、的措施。风险评估表、风险评估表、6、实验室设施和设备要求、原始版本：从实验室设施和设备、个人防护装备、实验室设计和建设、实验活动等方面进行描述。并分四个级别进行描述。修订版：a .提出选址、设计、施工和环境的原则；2 .根据平面、围护结构、通风、供水、消毒、动力、照明和参数要求，对实验室进行详细描述；人间传染的病原微生物名录将于2016年1月1日起实施。第三条本办法中一级和二级生物安全实验室的工作范围是指卫生部发布的名录中公布的三级和四级病原微生物(以下简称名录)、三级和四级病原微生物管理、临床和现场未知样品以及名录中未列名的其他与人体健康相关的病原微生物或疑似病原微生物。第八条设立的一级、二级生物安全实验室应具备以下条件：(2)实验室的生物安全防护水平与病原微生物实验活动相适应，符合河北省一、二级生物安全实验室监督管理办法生物安全防护水平要求；6.1.1实验室的选址、设计和建设应符合国家和地方的建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等法规和要求。6.1.2实验室的设计应确保生物、化学、辐射和物理危害的防护等级在评估后控制在可接受的水平，以防止环境危害。6.1.3实验室的建筑结构应符合国家相关建筑法规。6.1.4在充分考虑消毒、清洁、防滑、防漏、防尘等特殊