新药研发与设计的过程.ppt

1、b，1，新药开发过程，b，2，内容摘要，国内新药开发情况，国内外新药开发情况，新药开发的一般过程，b，3，当今世界医药研发逐渐成为制药企业的核心竞争力，真正意义上的新药是指拥有世界专利或从未在世界范围内发行的神话学团体新药神话学主体NCE):是指以前没有用于人体治疗的、注定可以用作处方药的产品。现有化合物的新盐、全药、代谢产物、酯、组合产品也不包括在内。I .新药的研究概况，新药是什么？b、4、1。对新药的研究和开发概述，我国开发40多个新药的独立研究和开发，国际公认的创新性毒品只有2个20世纪50年代合成的二巯基丁二酸钠，20世纪60年代开发的青蒿素。b，5，10亿美元支出，新药开发特征：费

2、用，高投资，长时间，250个，一个。新药开发概述，b，6，一般API，仿制药，专利药，非专利药，I .新药开发概述，*资料来源：现有药物基础创新，医药产业价值链，b，新药开发的一般过程，新华聚合体的发现，临床试验的申请，临床试验临床前研究的补充，b，8，1。神话共聚物的发现，提取植物：长春花长春新碱，长春太平洋红豆杉紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗有机合成分子设计合成体外活性筛选特定疾病动物模型筛选分子修饰头孢菌素：第一代、b、9、新旧条约发现越来越困难，在过去的10年里，20种新的抗菌药物被批准发行。其中结构修改类别18个，新结构2个，1个。新形体发现，b，10，1。新形体发现，b，11，

3、2，临床前研究，2.1化学合成提供充足的化合物(药物)作为临床前试验，临床研究，小规模和大规模准备，每一步都要进行质量管理和验证。2.2生物学特性药理学毒理学药物代谢2.3处方前，应研究理化性质的早期处方设计，b，12，2.2生物学特性：确定化合物是否具有适当的安全性和充分的疗效，以确保吸收法、体内整体分布、储蓄、代谢和排泄、作用于身体的细胞、组织及器官等。范围：一般生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学学家和统计学家共同参与完成。b，13，生物特性药理学，化学物质生物活性评价及药物作用机制确定。体外细胞培养和酶系统体外动物

4、组织试验整体动物试验(啮齿动物和非啮齿动物)，b，14，生物特性药理学，体外筛选：体外细胞培养和酶系统体外动物组织试验，b，15，生物特性毒理学1，急性毒性研究单剂量和/或多剂量短期剂量。剂量增加到一定范围，决定了测试化合物不产生毒性的最大容量、产生严重毒性的剂量水平和中等毒性剂量水平。亚急性或亚慢性毒性研究至少2周给药，3个以上剂量水平和2个种类。慢性毒性研究用于超过一周的人体药物，90180天的动物实验结果必须证明其安全性。为了治疗慢性病，要进行一年以上的动物实验。b，16，生物学特性毒理学2，致癌性研究仅在一种化合物有进入人体临床试验的前景时进行。生殖研究包括养育和交配行为、胚胎早期、早

5、产和产后发育、多代影响、致畸性等。基因毒性或诱导研究测量化合物是否引起基因突变，或引起微孢子虫或DNA损伤。，b，17，听说吃了很多辣椒也会死，到底吃了多少会死？我会试的，但别忘了追我当殉道者！急性毒性和长期毒性试验，药理学毒性动物试验，b，18，生物特性药物代谢，ADME方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样本以及动物的解剖组织和器官。目的：包括用药后的吸收程度和速度在内，建议在人体内用药的途径药物的分布速度以及药物停留部位和期间药物在体内代谢的速度、主要及次要部位和机制，代谢产物的化学性质和药理学。药物从体内清除的比例和方法，b，19，2.3处方前研究，理化性质溶度率分布系数溶解率物理形态

6、稳定性写初期处方I期临床试验中，口服药物直接应用只包含活性药物的胶囊。二期临床试验处方通常包括少量医药辅料。最终投药形式是在二期临床试验期间，为第二期临床使用选择和开发的，表示提交FDA上市申请的处方。b，20，3，新药临床研究申请书，提交申请(临床研究方案)FDA审查，b，21，4，临床试验，临床试验分期付款，平均20个候选药物中有1个获得最终上市批准，b，22，继续进行预临床研究(补充)FDA审核工厂检查FDA确定，b，24，6，发布和监控，IV临床研究和发布后了解药物的机制和范围监控；研究药物可能的新治疗效果。需要补充的容量规格发布后发现药品不良反应(Adversedrugreaction，ADR)报告，15个工作日内FDA年度报告，b，25，美国各行业研发支出占销售额的百分比，电信美国工业汽车电子研发约束平均，以及国内新药开发情况，b，28，4。国内新药开发情况，我们不能成为世界制药强国