2015年版《中国药典》宣传培训讲解

1、1,2015年版中国药典编制概况及发展趋势学习探讨,2,目 录, 2015版药典解析,1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束,3,定义： 国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的准则和法定依据。, 2015版药典解析,4,常用的国外药典美国药典 （USP）英国药典 （BP）日本药局方 （JP）欧洲药典 （Ph.Eur.）国际药典 （Ph.Int)北欧药典亚洲药典等, 2015版药典解析,

2、分类：,我国药典 中华人民共和国药典 （Ch.P.）,5,中华人民共和国药典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China, 2015版药典解析,国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准” 中华人民共和国药品管理法明确规定，“药品必须符合国家药品标准。,中国药典由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。中国药典对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。,作用：,6,中国药典的沿革我国建国

3、后先后出版了九版药典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版现行中国药典为2010年版，2010.10.1开始执行1953年版：共一部，收载药品531种1963-2000年版：分一、二两部 一部：中药材、饮片、中药成方制剂等 二部：化学药品及其制剂、药用辅料2005、2010年版：分为一部、二部、三部； 三部：生物制品, 2015版药典解析,7,即将开始实施的是第十版药典 2015版药典, 2015版药典解析,2015版药典将分为四部出版,一部：中药 二部：化学药 三部：生物制药 四部：药典通则、药用辅料,8,2015年版中国药典编制工作要

4、求, 2015版药典解析,1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划 2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注 3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求 4.药品安全上升到关系国际民生和国家安全战略的高度,9,2015年版中国药典编制工作要求, 2015版药典解析,1.进一步完善中国药典结构 2.收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要。收载品种数量增至6500左右 3.药品安全保障和质量控制水平进一步提高 4.化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准 5.以中国药典为核心的国家药品标准体系

5、更加健全完善 6.在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用,10,2015年版中国药典编制过程, 2015版药典解析,2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多挑战 2010年3月组建第十届药典委员会，制定2015年版中国药典编制大纲，按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求，稳步推进药典编制的各项工作 在国家总局的领导下，及第十届药典委全体委员的共同努力下，2015年1月，新版药典编制工作顺利完成,11,2015年版中国药典编制过程, 2015版药典解析,4. 2015年2月4日，2015版中国药典经第十届药典委员会执行委员会审议通过 5

6、. 2015年5月18日，2015版中国药典经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过 6. 预计2015年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布，12月开始实施,12, 2015版药典解析,2015版药典 特色一：,13,-药典标准更加系统化、规范化, 2015版药典解析,2015版药典 特点二：,各 论 - 具体要求 通则（附录） - 基本要求 指导原则 凡例、总论 - 总体要求, 求大同，存小异,14,-健全的标准体系, 2015版药典解析,2015版药典 特点三：,各论品种 - 收载品种大幅增加 药用辅料 - 品种增加至约270个，新增相关指导原则 标准物质 - 新增相关通则和指导原则

7、药 包 材 - 新增相关指导原则, 更加全面的完善药典标准的规定，从药典标准整体上进一步提升对药品质量控制的要求,15, 2015版药典解析,2015版药典 特点四：,附录（通则）、辅料独立成卷 四部,1、 2010版以前，药典的每一部分别制定附录 2、以2010版药典为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。,-新药典变化最多的一部,16, 2015版药典解析,2015版药典 特点五：,2

8、015版药典收载辅料 137种 占常用辅料比例49%,2010版药典收载辅料 132种 占常用辅料比例 24%,-药用辅料标准水平明显提高,注射剂使用辅料： 2010版 2015版 2 23,辅料增加率 105%,17, 2015版药典解析,2015版药典 特点五：,-药用辅料标准水平明显提高,极大提升了药用辅料的质量水平 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题 提高药品质量 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 推进我国药用辅料行业快速健康发展,18, 2015版药典解析,2015版药典 特点六：,- 强化检测手段,提高检测技术的专属性 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临

9、界点色谱法、X射线衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 加强药品质量控制的检测技术储备 部分中药材引进“一测多评”的方法,19, 2015版药典解析,2015版药典 特点六：,- 强化检测手段,基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用 中药材DNA条形码分子鉴定 二氧化硫测定（GC法） 农药残留测定（GC-MS法） 制定相关指导原则（药品晶型研究和晶型质量控制、中药有害残留物限量）,20, 2015版药典解析,2015版药典 特点七：,- 安全性控制项目大幅提升,制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准 推进建立和

10、完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制； 研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的检查 对中国药典收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准,中 药,21, 2015版药典解析,2015版药典 特点七：,- 安全性控制项目大幅提升,建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查 完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯） 取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升,中 药,22, 2

11、015版药典解析,2015版药典 特点七：,- 安全性控制项目大幅提升,有关物质：增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。,化 学 药,23, 2015版药典解析,2015版药典 特点七：,加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查 针对剂型特点设置安全性项目：进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制

12、；大输液增加细菌内毒性检查，严格限值的确定；乳状注射液增订乳粒等等。,- 安全性控制项目大幅提升,化 学 药,24, 2015版药典解析,2015版药典 特点八：,对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定：如采用LC-MC特征图谱进行鉴别 加强专属性鉴别检查：50种药材增加显微鉴别：采用PCR检查方法对川贝进行鉴别检查 对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定：如六味地黄丸中莫洛苷的测定 完善检测方法，提高其专属性和可操作性,- 有效性控制水平提升,中 药,25, 2015版药典解析,2015版药典 特点八：,药品质量不是检验出来的，是生产出来的 这是以前的说法 现在的说法 药品质量不是检验出来的，也

13、不是生产出来的，而是种植出来的！,- 有效性控制水平提升,中 药,26, 2015版药典解析,2015版药典 特点八：,增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检测方法。 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂 和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制 增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制，提高产品的有效性,- 有效性控制水平提升,化 学 药,27, 2015版药典解析,2015版药典 特点八：,充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别，扩大红外

14、光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，建立适宜的检测方法 含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订,- 有效性控制水平提升,化 学 药,28, 2015版药典解析,2015版药典 特点八：,药品质量不是检验出来的，而是生产出来的 原来的说法 现在的说法： 药品质量不是检验出来的，也不是的生产出来，而是设计出来的,- 有效性控制水平提升,化 学 药,29, 2015版药典解析,2015版药典 特点九：,紧

15、跟国际药品标准发展趋势 兼顾我国药品生产实际状况 药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强,- 药典导向作用进一步强化,30, 2015版药典解析,2015版药典 特点九：,淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种，本版药典不再收载2010年版药典品种43个 及时收载新品种，体现医药研发的最新成果 引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法 一测多评，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等,- 药典导向作用进一步强化,31, 2015版药典解析,2015版药典 特点九：,- 药典导向作用进一步强化,地达诺新及其

16、杂质的HPLC与UPLC分离效果对比图,32, 2015版药典解析,2015版药典 特点十：,- 国际影响力日益增强,国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理中国药典的翻译和海外出版发行工作,33, 2015版药典一部解析,2015版药典一部修订,34, 2015版药典一部解析,一部总体情况,安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517,35, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在中国药典附录检

17、定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。,36, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,2、 重金属及有害元素检测的研究 汞不得过1mg/kg； 镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜不得过20mg/kg；,要求更加具体化,37, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,3、农药残留的研究 六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了具体的含量要求,38, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,4、黄曲霉毒素的控

18、制 对中国药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。,39, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,40, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,41, 2015版药典一部解析,一、安全性控制,5、操作人员安全控制 对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯,42, 2015版药典一部解析,二、有效性控制,43, 2015版药典一部解析,二、有效性控制,44, 2015版药典二部解析,2015版药典二部修订,45, 2015版药典二部解析,中国药典近三版收载品种汇总,46, 2

19、015版药典二部解析,2010版药典收载2015版药典未收载,品种名单,47, 2015版药典二部解析,2015版药典 二部 ，凡例,1、 新版药典新增“杂质信息”控制项目 2、 已知的内源性杂质，附在原料药后 3、 “残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度要求 4、 即使采用药典批准的方法，也应进行相关的适用性验证,48, 2015版药典二部解析,5、采用色谱法检测有关物质时，杂质峰不包括溶剂、辅料 或原料药的非活性部分等产生的色谱峰。必要时，可采用适宜的方法对上诉非杂质峰进行确认。6、 原料的溶液澄清度检测时，应根据制剂的类型不同，而分别进行有效的控制。例如：口服制剂原料取消溶液澄清度项目检测,49, 2015版药典二部解析,HPLC 系统适用性要求,50, 2015版药典二部解析,HPLC 系统适用性要求,理论板数 分 离 度 拖尾因子 重 复 性 灵 敏 度（新增 ）,51, 2015版药典二部解析,溶出度检测,溶出度： 1、取样位置固定 2、颗粒剂应分散投样,52, 2015版药典三部解析,2015版药典三部修订,略,53, 2015版药典四部解析,2015版药典四部修订,54, 2015版药典四部解析,1、本版药典将凡例、通则与方法、指导原则、