某药业公司供应商审计管理制度

1、1 .项目等级和供应商分类1.1 a级材料：直接影响药品质量的原料、辅助材料和与药品直接接触的i级包装材料等直接影响药品内在质量的材料经风险分析决定为a级。1.2 b级材料：影响药品质量的辅料，如中药炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小箱、说明书、纸箱等定为b级。1.3 c级材料：不直接接触非印字产品的包装材料胶带，胶带等和生产区的消耗品，如鞋套、清洁衣服、帽子、洗手液、消毒液等。1.4供应商分为两种，一种是生产企业直接供给的，这种情况只需要审计生产企业，另一种是商业部门供给，这种情况不仅要审计商业部门的经营资质，还需要审计生产企业。2 .评价部门的责任和选择原则2.1质量部必须对a级、b

2、级品种的供应商进行质量审计、评价，与生产部、供给部合作现场审计主要品种的供应商(特别是制造商)的质量体系，对质量评价不满足要求的供应商行使否决权。 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得妨碍或阻碍质量管理部门对项目供应商独立进行质量评价。2.2质量部应当指定负责人负责物料供应商质量评价和现场质量监查，并设立以质量管理负责人为领导的监查小组。 集团由质量、生产、销售部门人员组成，负责项目供应商质量评价和现场质量审计，将批准的合格供应商清单分发给项目部门。 审计团队人员必须具备相关法规和专业知识，有充分的质量评价和现场质量审计的实践经验。2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具有

3、合法资质，产品质量稳定，供应能力强，用于药品生产的原料，与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准。 进口原料必须符合国家相关的进口管理规定。3 .不同层次的项目供应商审计的内容和标准3.1 a料号供应商稽核3.1.1资质审计3.1.1.1原料(1)审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、gmp证书、gsp证书、原料药生产许可证、质量标准、经营许可证、营业员资料进口材料的进口许可证、样品检查报告(包括生产企业的检查报告和口岸药检所的检查报告)、海关证书等。(2)合格标准：有以上资料，在有效期间内，生产或经营范围包括预定交货的项目。3.1.1.2辅助材料(1)审计内容：具有营业执照、生产许

4、可证、经营许可证、药品批准文号的药用辅料的生产许可证、质量标准、经营许可证、营业员资料、样品的检验报告。(2)合格标准：与原料相同。3.1.1.3 系包装材料(1)审计内容：营业许可证、生产许可证、经营许可证、药包材登记证(进口药包材登记证)、经营许可证、营业员资料。(2)合格标准：与原料相同。3.1.2现场监查材料供应商的现场审计项目：机构和人员、现场和设施、设备、材料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更管理等具体审计内容请参照供应商现场审计表。3.2 b料号供应商稽核3.2.1资质审计3.2.1.1辅助材料(一)审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、营业员资料、样品的检验报告。(

5、2)合格标准：有以上资料，在有效期间内，生产或经营范围包括预定交货的项目。3.2.1.2包装材料(一)审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、营业员资料、样品的检验报告。(2)合格标准：该辅助材料。3.2.2现场审计(根据需要进行)3.2.2.1辅助材料(一)审计内容：现场、设施、卫生、质量管理、售后服务。(2)合格标准：参照a级物料供应商的现场审计项目。3.2.2.2包装材料(1)审计内容：现场、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版本号码的管理、防混淆措施等。(2)合格标准：参照a级物料供应商的现场审计项目。3.3 c料号供应商稽核3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可证文

6、件。4 .审计的实施供应商审计包括初次审计、日常审计和定期审计。4.1初次审计4.1.1质量管理部对购买品种的供应商发行供应商调查表由供应商填写，同时提供相应的资质资料。4.1.2质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步评价，对通过初步评价的供应商根据材质水平的要求进行资质或者现场监查。4.1.2.1资质审核：根据风险评估结果，只对风险低的b级和c级项目供应商进行资质审核。4.1.2.2现场监查(1) a级品种和b级风险高的品种需要现场监查，监查时要按照“现场监查的内容和标准”做好监查记录，召开供应商代表参加的总结会议。(2)如果有重大缺陷的供应商没有购买意向，则说明结束监查，如果有购买

7、意向，则定期提交审查。(3)对一般缺陷提出整改措施。(4)质量管理部在规定时间内完成供应商现场审计报告。4.1.3质量管理部将监查情况填写到供应商审批表，并向质量权利人报告。4.1.4质量受权人根据供应商审批表提出了同意购买、不同意、整理重新审计的意见。4.1.5质量管理部门将授权人的意见写于供应商现场审计报告，反馈给相应的供应商和材料采购部门。4.1.6审计资料由质量管理部门存档。4.2日常审计4.2.1质量部根据材料的检查和日常使用情况按季度进行评价，立即要求供应商改善的同时，通知销售部，在接近降低购买标准或终止的事前进行警告，通知购买者制定紧急预告方案。 达到降级标准时，质量部通知销售部

8、降级处理，发生通知质量收件人的重大质量问题或达到中止购买标准时，立即通知被授权人，被授权人批准中止购买。4.2.2每年对供应商进行年质量评审，选出优秀供应商，达到降级标准的通知销售部将在下一年度降价购买。4.3定期审计定期监察资质，监察该资质是否在有效期间内，是否有变更，本公司订购的资材是否还在该供应商的生产经营范围内，变更后是否更新资料等。对需要现场审计的供应商，在根据上次制定的再审计日进行现场全面审计的同时，跟踪上次发现的问题和年度质量审查中存在的缺陷，执行整改是否到达，并对这次审计中发现的问题提出整改意见。 如果发现重大缺陷，有大的质量风险的话，请被授权人中止购买，对使用该项目的产品采取

9、风险分析和相应措施。5 .供应商变更5.1主动变更：开发新供应商时，取消原始供应商。5.2供应商采用的变更：新的生产场所、原材料的变更、生产技术的变更、质量标准和检查方法的变更。5.3供应商的变更，根据本说明书第3 .和第4 .规定的内容进行再审计。6 .发行合格供应商清单质量部应当提供批准的合格供应商名单，至少包括项目名称、标准、质量标准、制造商名称和地址、销售店名等。7 .供应商的日常评价标准供应商质量评价标准接受标准进货批次每年到达批总数 20批一年总到达批次数20批发行批次的情况合格批次95%不合格批2批产品索赔(缺陷)15%重大缺陷15%纠正和预防措施超过上述标准时，采取以下纠正和预

10、防措施：停止购买供应商项目风险评价的实施实行现场审计降级购买或取消认证供应商的资格。4 .附件附件一：供应商问卷附件二：供应商现场审计表附件三：供应商现场审计报告附件四：供应商审查表附件5 :供应商变更请求附件6 :认证供应商列表5 .改变历史更改日期版本号变更理由变更内容从b版改为c版根据2010版gmp修订文件整体升级附件一： 1:sor-smp-zl-001-01*有限公司供应商问卷调查供应商名称电话号码联系方式传真机1 .产品共同名称：化学名：商品名：注册号码/批准号码：2 .制造商/供应商工厂名称：地址：电话/传真：主要联系人名称/职位：主要联系电话/传真：公司所有权性质：贵公司是公

11、司的子公司还是支部？是否如果是，请指定公司名称3 .工厂质量负责人的联系方式名字：职位：联系电话/传真：邮箱：4 .机构和标准贵公司采用质量管理系统吗？ 是否贵公司是否通过了iso9000-9004或gmp或fda的认证？ 是否如果适用，请列出接受最新认证的日期和时间以及认证编号贵公司的质量管理体系是否由独立机构审核(国家或民间机构)是否如果是，请注明机关名称贵公司有多少员工从事生产相关操作？以上产品符合官方标准吗？ 例如，是中国药典吗？否如果适用，请填写标准名称产品发行的决定是品质部门以外的部门做的吗？ 是否贵公司同意本公司质量部代表审查贵公司工厂吗？是否贵公司有欧洲/美国的产品管制文件或适

12、当的证明书吗？是否贵公司同意提供产品管制文件的公开部分吗？ 是否五.技术问题生产问题：贵公司生产以上产品吗？ 是否否则，请把这个问卷的复印件交给上述产品的制造商继续填写最近一年到三年，贵公司的名字、所有权性质、生产地址、产品种类和主要组织结构的人员有没有发生过变更？ 是否如果是，什么时候指定？在你的制造工厂生产或加工其他种类的产品吗？ 产品名称：是否青霉素/头孢菌素否细胞毒素是否类固醇/激素是否其他危险/有毒物质是否如果是那样的话，用什么样的手段避免交叉污染、混乱、标识错误呢？贵公司的产品是在同一工厂生产吗？是否贵公司的产品生产使用相同的主要生产设备生产线吗？ 是否贵公司的产品/填充设备是专用的吗？ 是否产品什么时候开始商业生产？生产中使用了从动物那里采集的原料吗？ 是否如果是的话，是否采取措施减少受到动物传染病影响的风险？ 是否你以化学物质/无机物为起始原料吗？ 是否以植物为