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1、训练课程.第五章质量管理体系的建立和质量管理体系的文件的制作.1.质量管理体系的建立(1)质量管理体系的建立的目的1 .实证组织的能力2 .提高质量管理水平3 .提高顾客满意度(2) QMS确立和实施的基本原则1.8项目的质量管理原则是基础2 .领导是重要的3 .全体参加是根本4 .重视实际效果是重点5 .持续改善发展，(3) 质量管理体系的基本步骤1 .学习标准2 .质量方针的决定3 .质量管理体系企划4 .职责和权限的决定5 .制定质量管理体系文件6 .发行和实施质量管理体系文件7 .学习质量管理体系文件8 .质量管理体系的运营9 .质量管理体系内部审计10 .管理审查， 2 .质量管理体

2、系文件(1)制作质量管理体系文件的整体要求1 .整体要充分反映ISO9001:2000标准的要求。 2 .必须根据组织类型和规模、流程复杂性和交互、产品复杂性、客户要求、适用法规要求、经证实的人员能力、满足质量管理体系要求所需的实证程度，确定所需文件的数量和详细程度和使用的媒体。 接下来3 .在内容上应该满足顾客的明确需求和隐含需求。 4 .表达信息必须明确，逻辑合理。 5 .对文件条款进行编号。 6 .语言文字的运用应该遵循规范。 (二)质量管理体系文件的结构1 .质量方针2 .质量目标3 .质量手册4 .质量计划5 .程序文件，6 .作业指导书文件等文件是质量手册、质量计划或程序文件的补充

3、。 例： a )规范：明确具体要求的文件b )指南：明确推荐的方法或推荐的文件c )图案：等待操作所依据的文件。 上述文件有时统称作业指导书，是提供如何一致地完成某一活动的信息文件。 后续7 .记录为了提高管理和生产效率，书面记录一般必须设计固定格式(空白表)。 (3)质量管理体系文件制作应注意的问题1 .事先进行调查、资料收集、计划和分工2 .文件分工制作，先拟定草案，然后审查3 .编制清单，协调，防止遗漏4 .制定计划，分配任务5 .统一总结，分层， 加强文件之间的协调6 .要全面把握，符合标准，符合实际的7 .职责和权限明确，协调8 .变更时要统一界面，协调一致。 (4)质量管理体系文件

4、的审查1 .确定流程、接口，确认是否形成文件2 .审查是否符合选定的标准3 .审查是否符合组织的实际，有效地发挥作用。 (5)质量管理体系文件编制流程1 .任命编制团队领导和成员2 .培训文件编制人3 .制定编制计划、规范形式，分工编制4 .各文件的审查和修改。 5、一套文件的审查和修改6 .各种标识系统的统一审查和修改7 .分发媒体的确定和目录的制作8 .文件的批准和公布。 注：程序、作业指导书和记录表，可以制作手册。 三.各种质量管理体系文件的制作要点(一)质量手册1 .质量手册通常至少应该包含的内容2 .质量手册的深度和形式不同3 .质量手册的制作请求第：页是适当的，能够引用标准、程序的

5、公开前进行可行性评价的控制方式已经发布4 .质量手岬的内容和要求，(二)程序文件1 .程序通常包含： 5WIH的材料、设备、文件控制和记录。 2、程序文件的基本要求：根据确定的过程，以活动的“5WIH”必须规定的文件形式来表现的话， 可以引用作业指导书的程序文件必须是系统、逻辑、独立的部分，程序文件作为企划和管理质量活动的基本文件，程序文件的范围和详细度的决定因素程序文件必须简洁、明确、易懂。 3 .程序文件的制作顺序对现行文件进行分析-组织与现在的标准、规范有关的“程序”性文件。-根据有效性、适用性调整格式和内容。 文件编制计划-编制清单，确定新文件、改造和完善的文件-制定计划，规定时间、任

6、务。 4、程序文件的结构形式和内容为封面名称和编号修订状态的创建者、审查者、批准者的生效日期、发布编号的目的和常用表达方式，并制定适用范围-适用的部门和活动-一般的表达方法列出引用的高级或同级的文件-一般的表达方法。 主要职责和权限、程序内容-明确工作的类别、项目-按流程顺序记述各工作的5 wih-明确输入和输出，规定接口和关系-明确资源条件-明确各环节转换中的“5 wih”-根据的作业指导书和要求、要求支持文件-明确运行程序时创建的工作文件。 记录-列出用于运行程序的记录表。 (3)作业指导书文件-以明确质量手册、质量计划或程序文件的补充-实施的具体要求为主要内容。 1、作业指导书文件的分类

7、： -管理细则-产品标准-流程规格-操作规程-检查规范-指令性文件-图示、图纸等。 这些类别的文件通常被称为工作指导文件。 2、作业指导书文件的编制和审查方法-确定数量-清洁原来的文件-列目录-制定计划-进行审查-试用修改后，执行正式的玉发。 3、作业指导书文件的一般内容-标题、适用范围、唯一性标识-作业资源条件-作业方法和程序-作业应达成的质量标准-安全提示-标准工时-注意事项-管理要点； (4)记录1 .记录表设计要求-记录表设计及其相关文件的同步制作； -规划质量管理系统所需记录-规定表格要求-避免重复，填写方便-符合对应文件要求-容易装订和保存-设置“评论”栏-规定式的几个部门和转发部

8、门。 二。 记录表的设计方法-确定记录表的数量-清理现有记录表-目录列表-明确工作要求-审计日志表-试用记录表格-按规定权限审查、批准、打印(如果需要)。 -汇总列表并宣布执行-处理复杂的记录格式。 4 .质量管理体系文件的总结(1)质量管理体系文件的三种制作方法1 .从上到下依次展开的制作方法2 .自下而上的制作方法3 .中间突破的写法。 (2)制作质量管理体系文件的技术要求1 .质量管理体系文件的格式要求2 .质量管理体系文件的术语要求3 .质量管理体系文件的形式要求。 (3)如何把握文件的范围和详细程度1 .必须符合组织的规模和类型2 .必须适应流程的复杂性3 .必须适应使用的方法4 .

9、必须适应人员的能力， 5 .质量管理体系的文件方法1.1总则文件方法结合质量手册和组织的过程，可以认为是想要证明具有提供符合要求的产品类别的能力的顾客的可要求范围，具体地阐述持续改善适用于产品的法律法规系统的过程的整体要求。 1.2应用文件化系统的想法1 .在质量手册和其他公开文件中，说明本组织使用标准的情况。 -质量管理体系包括活动、产品、区域-无论有无削减，都要说明-有削减的，应指定削减的部分，说明削减的合理性。2 .组织对其实现过程负全责时，组织外包或转包其他产品的某一实现过程时，组织也要用质量手册或公开文件说明责任范围，并说明其如何控制和削减。 4.1总要求文件方法1 .质量手册在质量

10、管理体系中记述了总体规定。 这包括对4.1项中各项请求的具体实施例的规定。 2 .必须在质量手册和相应的公开文件中明确外包和削减过程。 3 .设计组织的流程图，使组织质量管理体系结构更加明确。 这是推荐的方法。 注意形成文件的过程不需要“目录”和清单。 4.2.1总则文件方法1 .根据本条款的要求，组织可以在质量手册中规定组织的文件结构、类型、复杂度、媒体类型。 2 .编制文件总清单，组织质量管理体系的所有文件都要更加明确文件化的质量管理体系。 也可以考虑包括组织适用的法律法规文件。4.2.2质量手册/4.2.3文件控制文件的方法：质量手册中文件控制的基本要点应该用标准规定和组织实际采用的管理

11、方式来叙述，具体应该制定文件控制程序。 可以采用在质量手册中引用程序的方法。 程序文件中应该考虑的控制环节是： 1 .明确组织控制的文件的种类及其来源；2 .对于组织内部制作的文件，程序必须考虑对这类文件的批准要求。 3 .批对外部文件的正确性不是对文件内容的批准，而是组织对文件的适用性的批准。 因此，批准工作也是不可或缺的活动，实际上也是识别外来文件的过程。 4 .批准工作包括文件修订后的再批准。 5.ISO9001:2000标准中增加了进行文件审查的要求。 组织在考虑这个要求时，最好在内部审查前安排审查工作，由内部审查组成员进行文件审查。 6 .文件的修订状态可以修订管理7 .通过建立识别

12、文件现行状态的列表、保持现行有效的质量管理体系文件的样品、或在文件上盖章的方法，确保在与质量管理系统有关的各地方可以使用文件的有效版本。 8 .组织能实现文件管理部门检查各部门文件的使用和保管情况，监视各部门文件管理的目的。 9 .识别无效文件(例如按“无效”一章)，防止文件意外使用。 如果需要保留，就必须识别它。 4.2.4记录控制文件的方法1 .对于记录的控制要求，质量手册的相应章节必须考虑标准要求和组织的实际管理方式，原则上规定记录控制.2.在记录管理的细节上形成书面程序。 5.1管理承诺文件的方法1 .本条款可以在质量手册中事先叙述，其中质量方针和质量目标也可以用独立的质量方针和质量目

13、标文件来表现2 .提供管理审查和资源承诺实施的证据，可以通过管理审查计划和管理审查记录等文件来证明。 5.2以顾客为焦点的文件方法可以围绕质量手册中决定的产品，明确最高管理者如何以顾客满意为目标，并与质量方针、质量目标的内容相关联。 说明如何确定顾客的要求，活动，如何确定这些要求实现的基本运营，如设计、生产运营，最终顾客是否满意。 质量方针和质量目标可以表现组织如何关注顾客。 质量手册中可以引用其他条款的活动进行描述。 5.3质量方针文件的方法质量方针可以形成质量方针和质量目标文件，也可以用质量手册来表现，但必须由最高管理者批准。 必须在品质手册中叙述对品质方针的原则要求，说明品质方针是以什么

14、样的文件方式给予的。5.5.1职责和权限文件的方法1 .最好根据确定的程序和各部门该程序的职能确定负责的职责、规定的权限、相互关系，原则上形成文件。 这个文件通常有可能被提交给质量手册和程序文件。 2 .为了明确、明确，总结各部门在各过程中的职责、权限和相互关系，形成部门的职责、权限集合等个别文件，也是比较有益的方式，尤其对大、中型组织有效。 小组织不需要以更简单的方式拥有文件。 3 .组织根据规定的职责、权限制定组织结构，以明确组织的管理结构。 大多数组织为了方便和系统管理，通常被纳入质量手册。 5.4.1质量目标文件方法的质量目标可以用质量方针和质量目标描述，也可以用质量手册描述，但必须根

15、据文件的控制要求实施控制。 组织制定的运行步骤、作业指导书文件、规范、质量计划等文件必须切实考虑能指导实际运行实现质量目标。 5.4.2质量管理体系规划文件的方法1 .针对组织的质量目标，规划活动的基本步骤和要点必须用质量手册规定。 2、组织质量手册、程序、作业指导书等构成的质量管理体系文件是本条款企划活动的结果。 3 .当质量目标发生变化，组织的质量管理体系发生变更时，本条款要求的企划活动的文件表现必须是修改后的质量管理体系文件。 4 .必须考虑到，质量管理体系变更企划的文件中包含有维持质量管理体系完全转移的要求文件。 5 .组织为了更好地管理这项企划活动，还可以制定指导文件，规定质量管理体

16、系企划活动的运营。 5.5.2管理者代表文件的方法组织应当在质量手册中明确设立管理者代表，并规定其职责和权限。 关于管理者代表的任命，可以用组织的质量手册规定，也可以采用最高管理者发行任命书的方法。 5.5.3内部沟通文件的方法1 .组织用质量手册规定了组织质量管理活动所需的适当的沟通过程，并运行规定沟通活动的内容2 .是否设立程序， 尽管没有规定组织自己考虑并决定的ISO9001:2000标准，但是制作内部交流过程的文件，会提高组织质量管理体系的价值。 5.6管理审查文件的方法1 .组织应在质量手册中规定管理审查活动的程序，至少明确地阐述管理审查活动的基本程序。 2 .许多组织在按照ISO9001:1994标准运营时制定了管理审查流程。 决定组织是自己保留还是取消。 要保持，需要修改以满足ISO9001:2000标准。 3 .组织通常有可能根据管理评审企划的结果制作管理评审计划文件。 4 .管理评审应形成管理评审记录。 记录审查输出的结果。 5