质量管理体系基础知识培训

1、质量管理体系基础知识培训,Benson,目 录,术语 公司质量管理体系建立依据 ISO简介 ISO9000族标准的发展 ISO9000族标准2000版简介 ISO13485:2003标准简介 法规简介 品保部相关质量管理体系文件介绍,1/20,术 语,体系 相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。,2/20,公司质量管理体系建立依据,GB/T 19001-2008 IDT ISO 9001:2008 YY/T 0287-2003 IDT ISO 134

2、85:2003 中国医疗器械监督管理条例及相关规章和法规性文件（中国医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则） 日本药事法,日本厚生劳动省令第169号(JGMP) 欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC） 加拿大医疗器械条例（CMDR） 美国CGMP（21CFR 820） 中国、日本计量法,3/20,ISO简介,ISO是什么？ the International Organization for Standardization 的英文缩写，中文名称“国际标准化组织”。 于1947年2月23日成立，由各国标准化团体组成的世界性联合会。 主要职责：制定各类国际标准，通过下属的技术委员会制定

3、标准。 例： TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定ISO9000族标准 TC210（医疗器械质量管理及通用要求技术委员会）制定ISO13485标准,4/20,ISO9000族标准的发展,ISO于1979年成立TC176，负责制定质量管理和质量保证的国际标准。 ISO/TC176以英国BS5750和加拿大CSAZ-229标准为基础，于1987年发布了第一版ISO9000族标准，并根据时代发展对标准不断进行修改完善。 ISO9000族标准发展状况,87版 （6个标准）,94版 （27个标准）,2000版,1、ISO9001:2008标准2008.11.15发布。 2、2015年预计对IS

4、O9000族标准全面修订。,持续完善,5/20,ISO9000族标准2000版简介,2000年12月发布 族标准结构,可用于认证,6/20,ISO9000族标准2000版简介,2000版ISO9000族标准建立的指导思想和理论基础 “质量管理的八项原则”:,7/20,ISO9000族标准2000版简介,以过程为基础的质量管理体系模式,8/20,ISO9000族标准2000版简介,标准特点 1、通用性强 适用于各行各业，各类型的组织。 2、以过程管理为基础 识别过程，确定过程之间的联系和相互作用。 3、采用方针、目标管理质量管理体系的有效性。 质量方针的制定和适宜性评审，质量目标制定和测量。 4

5、、强调策划的作用 质量目标、质量管理体系、产品实现、设计和开发等策划。 5、持续改进 运用PDCA方法不断改进产品、过程和体系。,9/20,ISO13485:2003标准简介,结合医疗器械安全性、有效性的特点，专门制定的质量管理体系标准，于2003.7.15发布实施。 采用与ISO 9001:2000标准相同的结构，相同的过程方法，并采用其大量的条款。 标准特点 1、适用于医疗器械行业,专业性很强的独立标准 2、突出了满足医疗器械法规要求 3、强调医疗器械的专用要求 4、提出了风险管理要求,10/20,法规简介,中国医疗器械监督管理条例及相关规章和法规性文件 适用于销往中国的产品，规定了产品分

6、类、生产许可、产品注册、 上市前审查、上市后监督等内容。 日本药事法，日本厚生劳动省令第169号 适用于销往日本的产品，规定了医疗器械GMP等要求。 欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC） 适用于销往欧盟的产品，规定了在欧盟境内销售的产品应满足基本要求，并通过一个合格评定程序。 加拿大医疗器械条例（CMDR）：适用于销往加拿大的产品 美国CGMP：适用于销往美国的产品 中国、日本计量法：适用与销往中国、日本的计量器具产品,11/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量管理体系文件结构,【外来文件】 体系标准 法律法规 技术标准 客户规范,质量手册 （AQ）,程序文件 （BQ）,技术文件

7、 （JCQ）,质 量 记 录,对公司质量管理体系作系统性描述。规定了TMPH的质量方针、质量目标的制定方法。,描述质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。,技术文档： 产品规范、生产规范、检验规范,12/20, 目前公司质量管理体系文件1300余本,第三层次文件 （CQ）,程序文件的下级文件,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量方针 1、公司在质量方面总的宗旨和方向，与公司的宗旨相适应 2、包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺 3、提供制定和评审核质量目标的框架 4、公司全员理解质量方针，并意识到从事质量工作的重要性 5、定期评审质量方针的持续适宜性,质量方针 严格遵守我们共同制定的质

8、量保证规章制度 向顾客提供值得信赖而且满意的产品 通过医疗贡献社会 总经理,13/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量目标 建立公司总的质量目标，逐级分解在相关职能和层次上建立质量目标。 质量目标包含产品的要求，具有一定的挑战性，应可测量。 为实现质量目标，应采取适当的措施。 质量目标的完成情况应进行日常监测，当目标有偏移时，应采取适当措施。,14/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,文件控制程序(BQ060) 【文件的价值】 文件能够沟通意图、统一行动，使用文件有助于提供适宜的培训，重复性和可追溯性，提供客观证据。使用文件应是一项增值的活动。 【文件的控制要求】 1、新编制或修改文件

9、在发布前应进行评审和批准。 2、文件应进行编号标识，文件更改和修订状态应进行识别。 3、为防止作废版本误用，对文件的分发进行控制，对作废版本文件 进行标识。 4、作废文件保管要求：保存期限应大于产品的有效期限，并符合相 关法规要求。,15/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量记录控制程序(BQ210) 【作用】 可提供产品、过程和体系符合性、有效性的证据，具有可追溯、证实 和为采取纠正预防措施提供信息。 【记录的控制要求】 1、记录表格应得到批准； 2、为易于识别，记录应按规定进行编号； 3、记录进行归档，易于查询。 4、记录的保存期限要求； 5、记录填写的规定： 填写应清晰、正确、内容

10、完整（无空白栏目）； 应当用不能擦掉的方法书写（禁止使用铅笔、圆珠笔）； 原则上不允许修改，若因写错需要修改时，应在修改内容上划上 双横线，签名/盖章并记录日期，适当时应当记录修改原因； 记录经负责人（上级/课助（含）以上人员） 确认后归档。,16/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,不合格品控制程序（BQ180） 【目的】 防止不合格品非预期使用 【操作流程】,17/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,纠正/预防措施控制程序 【术语】 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施:为消除已发现的不合格的原因所采取的措施 预防措施:消除潜在的不合格的原因所采取的措施 【处理流程】 运用

11、PDCA的方法: 分析不合格原因 针对原因逐条制定纠正/预防措施 措施实施 纠正/预防措施实施效果的验证 采取进一步措施,18/20,品保部相关质量管理体系文件介绍,初期流动控制程序(BQ140) 一、术语： 初期流动：对变更批准后开始的正式批量生产（一个规格或多个规格的产品，初始一 批或者连续几批的生产）的生产过程和产品质量进行监视和测量，以确保 生产过程的稳定性以及产品质量的稳定性、符合性。 二、流程 三、初期流动品的判定 以批为单位，完成评价项目，形成相关生产过程确认记录和出厂检验、试验记录后， 按照BQ150的流程进行产品合格判定。,初期流动计划发行,初期流动计划制定和批准,初期流动结果报告和批准,资材初