GB_T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用

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C50

弱日

中?人民共和国国家标准

GB/T30224-2013

?地弓形虫试验临床?用

ClinicaluseoftestsforToxoplasmagondii

该01详几1该几详1发??该014几1该几01实施

中?人民共和国国家质量?督检验检疫总?

中国国家标准?管理委员?

发?

GB/T30224-2013

?月?吕

本标准按照基B/T1凡1几该009给出的规?起草?

本标准?中?人民共和国卫生部提出并?口?

本标准起草单???京大学人民?院?首都?科大学?谊?院?首都?科大学附属?京朝??院?

本标准?要起草人?张??岳志红?赵晓涛?苏建荣?许淑珍?王清涛?

GB/T30224-2013

?地弓形虫试验临床?用

范围

本标准规定了?地弓形虫临床实验室检验方法?标本的采集和处理?安全预?措施和免疫诊断试验

的临床?用?

本标准?用于开展?地弓形虫检测的临床实验室?

规范性引用文?

?列文?对于本文?的?用是必?可少的??是注日期的引用文?，仅注日期的?本?用于本文

???是?注日期的引用文?，??新?本?包括??的修改单??用于本文??

实验室生物安全手册?第???世界卫生组?该004?

详术语和定?

?列术语和定??用于本文??

?地弓形虫Toxop速as造a刚on北ii

弓形虫是法国送i化o速速e和昀an化eaux(1908??首?从非洲?地梳趾鼠(件teno北a化ty速us刚on北ii?体内

单??胞发?的，?于?虫的滋养体似弓形或半?形，故????地弓形虫?

3.2

弓形虫病toxop速as造osis

??地弓形虫引起的一种人畜共患病，通过?天性和获得性?种途?获得感染?

4检验方法

?地弓形虫病原学检查

直接镜检

用于直接?察寄生虫的标本包括分泌物?排泄物?体液和组??液体标本?该000严/造in离心10造造n,

?沉淀?成显微镜涂??经?燥?固定和基ie造sa法染色?镜检，以发??殖子??性虫体?组???

基ie造sa法染色可检测到?地弓形虫包囊，也可以检测到假包囊或?殖子?在少数情况?，确诊弓形虫

病依据病原学检查?

该接种和组??养

将患者组?或体液接种于小鼠或组??养?胞获得虫体或进行被接种?物的血清学检测?

4凡1凡详抗原检测一酶联免疫吸附试验(enzy造e速inke北i造造unoso严bentassay,司替导S致)

血清或体液中的循?抗原比特异性抗体出?早，是病原体?在的确证?可使用司替导S致?抗体夹心

1

IgG啦体晌接血

dj&ecthe

血清学检测?地弓形虫抗体

诊，需进行多种抗体联合检妇?

作?确诊依据??地弓瑙

4凡该凡该?地弓形虫侧限抗

盔床实验室?要的诊断

翻嗓姗羁象哥从扣

方法中??注意?项参?附录

霭弧黯袱默

出确

可以

戳

4凡该凡该凡1导刚基抗

培e速北造an染色试验?Sabin几培e速北造an』

地弓形虫

虫抗体，罗钵的?j

'8周滴度达到高

ab

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孵啤脂

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导寻致试验

?地弓形虫抗

和抗原的??

者血清和寥菊酒翻瞬

！胞将凝集?导寻致试

?但篡鬓检测的

降者体内?

红?胞质量

可浮吸虫仲暇原

，红阅

睡?

处?曹的?殖子孵育?如

瑟4o?粒???’口果“

?呢虫导刚基抗体筛查??于非特异

4凡该凡该凡详导刚基抗姻瞬集

直接凝集?北i严e化t魏

果患者体内??地弓形

乳胶凝集?速atexa刚刚速utin

?地弓形虫抗体，?发生凝集?

咒

lut翻肠on,号致)?血清经该几琉?乙醇处理，?经

Lr?脸躁作简便?廉，可用于

,LA?

之生凝集?号致试验操作简便?

GB/T30224-2013

法检测?

4凡1凡4?酸检测

?确定是否感染，可?用布件R技术检测虫体号送致?靶?因从Bi?因和致培1465该7序列等选??

血液??液???液?羊水?眼部体液和支气管灌洗液?地弓形虫号送致检测?性是活?性感染的?力证

据，但虫体号送致?性并?能排除弓形虫病?

4凡该?地弓形虫抗体检测

4凡该凡1概述

性1刚昀??，可出?少量假?性??一

鉴别凝集?北i则则e严entia速a刚刚速utination,致件/寻S)?比较?酮处理?致件??殖子和?醛处理?寻S)?殖子

的凝集????于?别急性和慢性感染?急性感染患者血清标本可使致件和寻S虫体悬液均凝集?慢

性感染患者血清标本寻S高滴度凝集，致件?滴度凝集或?性?

4凡该凡该凡4导刚基抗体一则脐接荧?抗体试验?in北i严e化t则速uo严es化entantibo北ytest,导培致

导培致试验采用?醛固定完整?殖子涂?，经空气?燥作?抗原?患者血清?抗原涂?孵育，?人荧

?素标记抗人免疫球蛋?抗体?导培致已?代号T广泛?用?抗?抗体?性患者可出?假?性???对

于每周筛查少于10份血清标本的临床实验室，导培致试验是理想的测定方法?

凡5导刚基抗体一司替导S致

司替导S致是?地弓形虫导刚基抗体筛查?用?广泛的试验?可溶性抗原包被于固相载体?患者血清?

多数患者感染?1周内滴度升

物察到类风湿因子弓｝起假

t创理括本以降??些?扰因素

?争茱去除血清标本中导刚基,导培万侧

?引起假?性，敏感性较差?建议检?性和?地弓形虫

影响??，

4.2.3.2I体?瓦ISA

ELIS

虫感染的！

?18个?

4_2_3.3

1gM-

感染的诊｛

检测到导刚

4凡该凡4?地

和间接

?急性

妇感染

体一免疫吸附凝集试验(i造i则

几1刚昀和寡替导S致几导刚昀更敏

器筑?

咐竺衅导汾瞪法比司替导S攫法?

天性?地弓形

［抗体，?长可

?时采用了司替导S致中1刚昀捕获?骤和号致试验中完整虫体抗原验用于?天性

的感染时间内

?地弓形贞?刚致节琳检测是判断新生?感染的一个附?方法???t

?时检测血清导刚??Ig?七体，?天性感染的新生?导刚致抗体比1刚昀

降毛声性感染的新生??

更致??

4凡该凡5?地弓形虫导刚顶?体检

4凡该凡详凡11刚昀抗体一导培致

导培致几导刚昀试验和导培致闭

高，6个?一9个?转?喻

GB/T30224-2013

抗原?酶标记抗人抗体?结合物?和?物孵育?分??度计读??色????号T和导培致试验结果比较，

敏感性高??些司替导S致试剂?，血清热灭活可??假?性???

4凡该凡该凡6导刚基抗体一导刚基亲合力

司替导S致几导刚基检测经改?测定模式或改良?可用于确定?地弓形虫导刚基抗体结合抗原的亲合力，并

已发?是一个判断慢性感染的??用的指标，可排除急性感染?方法??时检测?份血清标本，?中一

份经?素处理分离?亲合力抗体?计算?个?点滴度比值，以?分数表示?

4凡该凡详?地弓形虫1刚昀抗体检测

?地弓形虫’刚司抗体御?韧眨急性感染的辅?指标?蜜声喘体可持续数?，?性结果并?

能排除急性感染??，，肠‘?户口口尸

5标本采集和处理

大多数实验室使用商品诊断试剂?检测?地弓形虫抗体?诊断试剂???商必须明确检测的标本

类型?血清?血浆???液和眼部体液标本都可用于抗体和抗原检测???液和眼部体液???一时间

采集的血清标本?行检测?建议操作者遵循??商的试剂说明书?标本4℃可储?数天，冷冻可储?

时间更长?除非??时间超过1周或温度极高，标本可在常温????

除抗体检测之外，?他试验采集标本前??实验室联系以确保标本?确的采集和处理?

6安全预?措施

因?确定临床标本是否含?感染性物质，?以，??标本都??作?感染性对?，依据?实验室生物

3

GB/T30224-2013

‘安全手册?处理?

7免疫诊断试验的临床?用

7凡1确定抗体状况

筛查一份血清标本的导刚基抗体，导培致或司替导S致即可?试验结果?性表明患者未?感染?任何程度

?性均表明已感染了?地弓形虫?以?情况?确定血清中是否?在?地弓形虫抗体?

育龄妇女妊娠前?

免疫抑??特别是T?胞抑??治疗开始前?

首次寻导脉?性确诊??

器官移植供者捐赠前?

7凡该急性获得性感染的诊断

?地弓形虫血清学结果的临床意??表1,导培致几导刚基或司替导S致几导刚基结果?性?本?可排除?期

?地弓形虫感染诊断?采用?一试验检测间隔数周时间采集的标本，血清学从?性到?性转?或滴度

升高超过4倍，可明确诊断?导刚基抗体?性时，司替导S致几导刚昀和导刚基亲合力检测结果能够提供?外的证

据支持或否定?期感染?1刚昀?性?本?可排除???个?感染?1刚昀和导刚基均?性可提示?期感

染?但是，一些患者初始感染?可检测到1刚昀抗体长达18个??孕妇感染?进行导刚基亲合力检测?妊

娠1该周一16周导刚基高亲合力?本?可排除妊娠期间获得感染?怀疑孕妇?期感染，采??预措施之

前?将标本???诊断弓形虫病经验的实验室比对?

表1?地弓形虫血清学结果的临床意?

导刚基结果1刚昀结果

临床意??处理

无?地弓形虫感染的血清学证据?如果症状持续?在，详周??新采集标本

检测

士

可能早期急性感染或1刚昀假?性?详周??新采集标本检测导刚基和1刚昀?如果

?份结果相?，患者可能未感染?地弓形虫

+

?期急性感染或1刚昀假?性?详周??新采集标本检测导刚基和1刚昀?如果?份

结果相?，1刚昀??可能是假?性

士

?确定??新采集标本检测或采用??方法?新检测?标本导刚基

士士?确定??新采集标本检测导刚基和1刚昀

土十

可能?期急性?地弓形虫感染?详周??新采集标本检测导刚基和1刚昀?如果?

份结果相?或导刚基?性，?份标本???弓形虫病诊断经验的实验室进一?

检测

+通常?地弓形虫感染超过6个?

+士

?地弓形虫感染，但1刚昀结果可能?于?期感染或1刚昀假?性?详周??新采

集标本检测?如果?份结果相?，?份标本???弓形虫病诊断经验的实验室

进一?检测

++可能?期感染?标本???弓形虫病诊断经验的实验室进一?检测

GB/T30224-2013

7凡详?天性感染的诊断

?天性弓形虫病诊断包括孕妇?期感染诊断和证明胎?感染??天性弓形虫病可?母婴传播

发生?

女性妊娠前导刚基抗体?性?免疫力，很少?机?将感染传给胎??尽管血清学?性女性视?易感

人群，但孕妇是否需要进行筛查??专科?师?据?体临床情况决定?妊娠?第1次检测导刚基抗体?

性，??检测1刚昀?如果1刚昀?性，?进行亲合力检测来确定是否妊娠期间感染?如果孕妇确诊?期

弓形虫病，可进行治疗并检测胎?是否?感染??荐选择妊娠18周羊水布件R作?宫内诊断?天性弓

形虫病的试验?另外，胎?出生前?每该周一4周进行B超检查，以?找更多非特异性感染体征?

如果采集胎?血液标本，?进行病原学检查??地弓形虫导刚基凡1刚昀和导刚致抗体检测?结合非特异

性感染指标检测进行分析以明确?天性感染的诊断?

7凡4新生?感染的诊断

?据病原学检查?血清抗体检测可做出新生??地弓形虫感染诊断?如果尚未确诊，?尝试从胎

盘?羊水和?带血液分离?地弓形虫??外，怀疑患??天性弓形虫病的新生???进行眼科学检查和

头部计算机断层扫描???确诊前，临床?师可依据早期体征?症状和血清学试验结果进行治疗?

新生?是否已?母婴传播感染，??据各种抗体半衰期，?复检测新生?血清标本，??于?分母

亲来源的抗体和胎?产生的抗体?新生?导刚基抗体?性持续1该个??可确诊?天性感染?通过免疫

?迹技术，检测母亲血清和新生?血清中独特?地弓形虫抗体，也可以作??天性感染依据?

7凡5眼部感染的诊断

多数?地弓形虫?络膜视网膜炎病例是?于?天性感染?成?眼部损伤患者除血清中??地弓形

虫导刚基抗体外，?部产生导刚基抗体和?水或玻璃体虫体号送致检测已用于确诊活?性眼部弓形虫病?

7凡6免疫?能??者感染的诊断

各种免疫抑?者经常患???的???的弓形虫病，?常?的是?潜伏感染复发?关??于检测?

到1刚昀抗体，导刚基抗体?性可作?潜伏感染提示?弓形虫病可通过组?学或?胞学检查发?虫体在组

?中复?，或通过分离或鉴定羊水???液?支气管灌洗液或胎盘中虫体?酸确诊感染?

器官或骨髓移植患者移植前?检测?地弓形虫导刚基抗体，移植前血清学?性属于易感人群，?急

性原发性感染?险，?性?感染复发?险?急性获得性感染患者常可检测到?地弓形虫导刚基和1刚昀抗

体，而感染复发患者导刚基抗体升高或?降，但通常检测?到1刚昀抗体?血清学?性?者从血清学?性

供者接?移植，可感染弓形虫病?

?荐??寻导脉感染者确诊?立即检测?地弓形虫导刚基抗体以发?潜伏感染?大多数弓形虫?炎

的致导号S患者??地弓形虫导刚基抗体?

GB/T30224-2013

附录致

?资料性附录?

?免疫学检测?关的??

致凡1试剂?

按照??疗机构临床实验室管理?法?规定，进行临床?地弓形虫检测的商品试剂??国产或进口?

必须?国家食品药品?督管理总??件培号致?的?式批准文?方可使用，以保证试剂?检测质量?实验

室开始?地弓形虫检测前?改?测定方法或更换试剂批?时，?评估试剂??实验室?建立和保??地

弓形虫?性和?性的血清标本?用于将来试验评估?

致凡该试验选择

开始进行?地弓形虫免疫诊断检测或改?测定方法时，?考虑多种因素，如?试验需求量??什?需

要试验?易于操作??于实验室情况等?

如果试验需求量小，实验室可进行免疫荧?试验，导培致几导刚基试验比司替导S致更高效?乳胶凝集方法

经济?操作时间短，但结果?性需要特异性更强的方法确认?如果试验需求量大，司替导S致更?用??条