保健品GMP基础知识

1、W-Q-Z,盛仕铭,保健品GMP基础知识,主讲人：王庆芝 二00六年六月 盛仕铭保健品有限公司,目 录,一、药品GMP的历史由来 二、食品GMP的由来 三、食品GMP的类别 四、GMP的内容 五、实施GMP的意义 六、 国内食品GMP的现况与进展 七、食品GMP概念及要求 八、GMP的基本原则 九、为什么要搞GMP 十、如何顺利通过GMP,W-Q-Z,2,一、药品GMP的历史由来,GMP是英文名Good【良好】 Manufacturing【制造】 Practices【实践、惯例】 for Drugs【药品】或者Good Practice in the Manufacturing and Qua

2、lity【品质】 Control【控制】 of Drugs【药品 】的缩写。 GMP可以直译为“优良的生产实践”；,W-Q-Z,3,W-Q-Z,盛仕铭,一、药品GMP的历史由来,1.人类社会在经历了12次较大的药物灾难。 2. 二十世纪 “反应停”事件。 3.各国陆续出台GMP： 美国FDA于1963年首先颁布了GMP。 世界卫生组织（WHO） 1969年制订了自己的GMP 英国于1971年，制订了GMP（第一版）。,W-Q-Z,盛仕铭,一、药品GMP历史由来,1972年，欧共体（北欧七国自由贸易联盟）制定的PIC-GMP。即药品生产检查互相承认公约。 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，颁

3、布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。,W-Q-Z,盛仕铭,我国在1982出台了药品生产管理规范（试行版），1988年修订为药品生产管理规范（修订版），1992年正式纳入法规药品生产质量管理规范简称GMP，1998年再次做了修订和完善，1999年8月1日正式施行。 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。,一、药品GMP的历史由来,W-Q-Z,盛仕铭,二、保健食品GMP的由来,1

4、962年 FDA颁布了世界上第一部食品GMP 1969年 FDA制定食品制造、加工包装 及贮存的良好工艺规范 1998年 我国卫生部发布了国家标准保健食品良好生产规范和膨化保健食品良好生产规范，为我国首批颁布的保健食品GMP,W-Q-Z,盛仕铭,三、保健食品GMP的类别,国家政府机构颁布的GMP 行业组织制定的GMP 食品企业自订的GMP,W-Q-Z,盛仕铭,四、保健食品企业GMP内容,（一）人员的要求： 1.人员配备的重要性 （1）人是生产的第一要素，产品质量取决于管理者和全体人员的共同努力 （2）要保证产品质量首先必须保证工作质量，而工作质量取决于人员的素质 2. 人员的素质 （1）负责质

5、量管理的人员应具有发现、鉴别各生产环节制品中不良状况发生的能力，并有解决具体问题的能力； （2）生产负责人应具有相应的加工技术、经验和卫生观念；,W-Q-Z,盛仕铭,四、保健食品企业GMP内容,（3）原料采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的知识和技能； （4）保健食品检验人员应具有大专以上相关学科学历或者中专毕业从事保健食品检验工作两年以上。 3.教育与培训 （二）企业的设计与设施 1.厂房环境： 2.厂房及设施 3.设备、工具 （三）质量管理 1. 机构：建立质量管理部门或组织 2. 质量管理部门的作用 ：实行生产全过程的质量管理，就是要求把不合格的产品消灭在质量形成的过程中。,W-

6、Q-Z,盛仕铭,四、保健食品企业GMP内容,3. 生产过程管理 （1）生产管理手册的制定与执行 （2）原、辅料处理 （3）生产过程 4. 原料、半成品及成品的品质管理 （1）企业应制定“品质管理标准手册” （2）生产中使用的计量器应定期校正，并作出记录 （3）原料的品质管理 （4）保健食品加工过程中半成品的品质管理 （5）成品的品质管理 （四）成品的储存与运输 （五）标识 （六）卫生管理 （七）成品售后意见处理 （八）记录处理,W-Q-Z,盛仕铭,五、保健食品实施GMP的意义,（一）确保保健食品质量 （二）促进保健食品企业质量管理的科学化和规范化，推动保健食品加工行业整体质量管理水平的提高。

7、（三）有利于保健食品产品进入国际市场 （四）提高卫生行政部门对保健食品企业进行监督检查水平 （五）弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争,W-Q-Z,盛仕铭,六、国内GMP的现况与进展,从1988年起，先后颁布了17个食品企业卫生规范 ：重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，预防和控制各种有害因素对食品的污染。 1998年卫生部发布了：保健食品良好生产规范 和膨化食品良好生产规范 ：这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。最突出的特点是增加了品质管理的内容，对人员素质及资格、工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。,W-Q-Z,1

8、4,W-Q-Z,盛仕铭,七、食品GMP要求,GMP是英文“Good Manufacture Practice for health toot ”一词的缩写，中文翻译为保健品良好生产规范。 保健品它关系到人民使用安全有效和身体健康的大事。质量好的保健品，可以强身健体；劣质的保健品，轻则伤害健康，重则致人于死地，所以对保健品的质量要求，非同小可，必须达到以下要求：,W-Q-Z,盛仕铭,七、食品GMP要求,1. 纯度的要求 保健品的纯度，是保健品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。 2. 均一性 保健品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求

9、其同一批号的保健品，它的质量必须是均匀的，是一致的。否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响保健品检验结果的准确性。另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到使用剂量准确性，会影响到功效，严重的危及使用者的安全。 3. 稳定性 保健品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。 4. 有效性 使用者在正常情况下，服用保健品后，对人体能够产生有效的功能作用。,W-Q-Z,盛仕铭,七、食品GMP要求,5.安全性 使用者服用保健品后，不产生不良反应，副作用小。 预防和消灭保健品生产过程中的污染、混淆和差错隐患是产品最大的安全保障。,W-Q-Z,盛仕铭,八、GMP的基本原则,1.保证

10、有与之相适应的专业技术人员 2.各个岗位操作者应经培训后上岗 3.应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； 4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令； 5、所有生产加工按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产保健品； 6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求 7、符合规定要求的材料、包装容器与标签； 8、合适的贮存和运输设备；,W-Q-Z,盛仕铭,八、GMP的基本原则,9、全生产过程要有严密、有效的控制和管理； 10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行科学验证； 11、要有合格的质量检验人员（有

11、上岗证）、设备和实验室； 12、在生产中要有生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令、要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应如实记录和调查； 13、用合适的方式保存生产、销售记录，依据这些记录可追溯各批保健品的全部历史；,W-Q-Z,盛仕铭,八、GMP的基本原则,14、在保健品的贮存和销售中将影响质量的危险因素降至最低限度； 15、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； 16、跟踪了解销售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施； 17、一个新的生产过程，生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统试验以证明是否可以达到预期结果。,W

12、-Q-Z,盛仕铭,九、为什么要搞GMP,1.淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。 2.保健品企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。 3. GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种保健品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使保健品质量得以保证。 4.GMP是保健品企业进行国际贸易时， 保健品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，只有符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起国际浪潮的冲击。,W-Q-Z,盛仕铭,九、为什么要搞GMP,5.实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场

13、经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们使用安全有效；同时也是为了保护保健品生产企业，使企业有法可依、有章可循；,W-Q-Z,23,十、如何顺利通过GMP,一、人员方面的准备 ： GMP认证工作需要企业内部各职能部门积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为生产技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理、人员管理等。,W-Q-Z,24,十、如何顺利通过GMP,企业

14、要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。 只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。,W-Q-Z,25,十、如何顺利通过GMP,二、GMP认证项目的准备 1各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。 2具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。 3仓储：功能分区明确，应包括接收、待

15、验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。 4仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。,W-Q-Z,26,十、如何顺利通过GMP,5仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。 6所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。 7车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。 8对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，

16、应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。 9企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。,W-Q-Z,27,十、如何顺利通过GMP,10具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。 11对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。 12生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录（每年至少体检一次）。 13应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。 14应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。 15应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。,W-Q-Z,28,十、如何顺利通过GMP,16应有工艺用水的验证