透析器材料以及性能特点

1、透析器及其使用,血透治疗的目标,充份清除尿毒素溶质以及液体 无并发症的治疗 优秀的长期预后,透析器在血液净化中起极其重要的作用,封口胶,透析器发展史,1943. Willem Kolff : 采用火棉胶制成“旋转鼓形肾” (Rotating drum dialyzer),Kolffs 旋转人工肾 (1946),1946年瑞典Nile alwall : 垂直鼓形肾( vertical drum dialyzer) 问世,1950年Fredrik Kiil 发明平板形透析器,1954年Kolff : 螺管透析器（coil dialyzer） 1960年Richard Stewart : 中空纤维问

2、世（Hollow fiber dialyzer）,1970年金宝公司平板透析器正式投产 Gambro Alwall disposable parallel-plate dialyser,Disposable plate dialyzer,金宝不断引领着透析器的发展,旋转鼓形肾,平板型,空心纤维,医疗用膜材料种类,天然纤维膜 regenerated cellulose,改良纤维膜 modified cellulose,親水性共聚合材料 hydrophilized Copolymers,親水/疏水聚合物混合材料 hydrophobic/ hydrophilic Blend,合成膜 syntheti

3、c membranes,纤维膜 cellulosic membranes,AN69 (Hospal) PMMA (Toray) EVAL (Kuraray) PEPA (Nikkiso) SPAN (Akzo/Asahi),PA/PAES/PVP (Gambro) PAES/PVP (Hospal) PSU/PVP(Fresenius/Minntech/Braun, Kawasumi,Toray,Asahi) PES/PVP (Membrana-Bellco-Baxter, Nipro),Cuprophan (Membrana) RC (Asahi) RG (Tejin, Terumo),He

4、mophan (Membrana) CA, CTA (Membrana/ Toyobo) SMC (Membrana) PEG (Asahi) SCE (Membrana/Tejin),唯一同时带有3种聚合物的膜材,透析及膜材料的历史回顾,1910,1940,1960,1970,1980,1990,血透引入,第一次在 人体使用,透析器及膜 材料的发展,纤维素,纤维素 平板,改良纤维膜,纤维素 中空纤维,合成膜 AN69, PA, PSU,改良“ 合成膜 PA, PAES, AN,2000,2005,2015,2010,1950,2020,2025,?,?,?,?,?,膜的结构种类,三层膜非对称

5、,非对称孔径,水凝胶对称孔径,吸附性能强,滤过超滤性能强,一般性能平均,容易堵塞,不易堵塞,容易堵塞,低通量/高通量膜,高通量膜,低通量膜,肾小球基膜,低通量膜,高通量膜,孔径大,孔径小,低通量膜,高通量膜,高/低通量透析器,低通量膜的UF系数20 ml/h,mmHg,m2 ，常用于普通透析治疗,高通量膜的UF系数20-ml/h,mmHg,m2 ，常用于高效透析、血液滤过、血液透析滤过治疗以及CRRT,大规模的生產技術 生產精确, 保证质量, 经济实惠,成型/切割,灭菌,生产膜,包装,灭菌方法,环氧乙烷(ETO)气体是最传统的灭菌手段 毒性强，染污环境 - 消毒剂残留透析器，可引起首次综合症,

6、三种灭菌方法; 环氧乙烷(ETO)、蒸汽、Gamma射线,Gamma射线 - 无毒不染污环境，不残留 - 但可能改变膜的性质或使它变差,蒸汽 无毒，无味、不染污环境，不残留 对原料耐高温的要求高,蒸汽消毒带来的好处,全自动蒸汽消毒: 可靠有效的方法 (121C / 20 mn) 内外消毒 (整体透析器及包装消毒# 管内蒸汽消毒) 保证生物相容性: 无高反应物质 (unlike EtO) 无细胞毒性/ 无致癌性 低炎症刺激 操作简单 (干透析器): 重量轻；无甘油 不改变膜材料特性 (不像Gamma射线),优秀的性能/毒素清除 尿素 中分子 选择性 最大程度上的减少微炎症反应 最低的凝血状况 安

7、全和简便的操作 其他？,对滤器的要求,如何评价透析器？,膜材料 膜的有效面积 超滤系数 血室容量 消毒方式 清除率 预冲、复用 等等,Polyflux 系列滤器：,性能最卓越的膜材 独特的三层膜结构 获得专利的膜表面“微区域结构” 新颖的“微波动结构” 实用的滤盖设计 安全的灭菌方法 最简单的操作 FDA获得“复用”许可,POLYFLUXTM 膜材完美的把各种聚合膜材料混合, 把各自的优点相互结合提升,聚胺 + 聚碸+PVP Gambro,纯聚碸 Fresenius,均一海绵体构造,新颖 - 3层构造,独特的三层膜结构,PolyfluxTM 空纤 - 3层构造,内层 - 选择性清除层 (皮层)

8、 - 狭窄孔徑 - 分離血液/透析液层 - 0.1 - 0.5 m 中间层 - 结构稳定层 - 支撑作用 - 2 5 m 外层 - 指状结构层 - 大片断空间层 - 极低扩散阻力 - 40 45 m,更有效和更稳定的清除特性主要透过 皮层 / 指状结构 达成 内毒素阻隔能力主要透过 不对称结构 / 疏水性吸附性能 达成,减少了微炎性反应 和传统的聚砜膜相比，极度平整的膜表面可以限制血-膜的相互反应:,Polyamix:,Helixone:,Membrane inner surface by atomic force microscopy,平滑的膜表面,新颖的“微波动”结构 improved d

9、ialysate distribution higher diffusive mass transfer (KoA),实用的滤盖设计 even flow distribution no stagnation points,平滑的封装表面 less clotting stimulation,实用的滤盖设计,理想的几何设计，液体平均分布到滤丝,实用的滤盖设计,无流动停滞点（更少的残留血量） (Kaiser et al 2001),滤丝捆绑技术增强了： 滤丝密度的均一性 每根滤丝周围的透析液分布都是相同的 增加了弥散物质转运(KoA),新颖的“微波动”设计,No ondulations (areas

10、 without flux),With ondulations,滤丝密度均一性 和血液接触的平滑着粒剂表面（pu切割保证） 更少的凝血刺激,理想的封装表面,Gambro Polyflux LR and Polyflux R 覆用滤器系列,Gambro Polyflux 6LR,Fresenius F6,无死腔顶盖设计减少停滞的血流,平滑的空心纤维切面,专门改良覆用能力的设计,密封式顶盖设计(不能分离),为什么金宝滤器的顶盖不能分离? 为了控制过度用力的扭矩: 顶盖能合适地拧进并固定在滤器上 防止损害密封空纤的凝胶或使其裂开(可引起漏血) 顶盖能分离的可能风险? 脓毒血症: 细菌能藏在O型密封圈

11、底下 病人间交叉污染(顶盖 or O型密封圈互调) 在密封空纤的凝胶表面做成伤痕或疤痕(不平滑,凝胶裂开可引起漏血) 太用力的拧紧顶盖做成破裂 工作人员在顶盖打开时不必要地接触曝露空气中的化学消毒剂,Polyflux - 蒸汽灭菌,除气及预冲简单： -无化学残留物 -无填充物 -预冲少,简单的操作,优秀的反冲能力 -由于滤盖的设计及膜的低凝血 -省时、省力 -适用与所有透析单位的操作,可复用透析器 高通量：Polyflux14R Polyflux17R Polyflux21R 低通量：Polyflux6LR Polyflux8LR,一次性使用 高通量：Polyflux14S Polyflux1

12、7S Polyflux21S 低通量：Polyflux14L Polyflux14L,性能对比, Q=200ml/min QD=500ml/min,高质量的透析治疗要求膜材的不断改进,超纯透析液,高品质的治疗,大剂量的血滤,小剂量的血滤,高通量合成膜,通量低改良的纤维素膜,低通量合成膜,Polyflux 透析器的预冲,预冲的目的,检查透析器 清除透析器内的空气 清除透析器内的消毒剂 清除透析器内的残留物,翻转透析器，透析器动脉端朝下 静脉血管连接透析器顶部血液接囗 动脉血管先用生理盐水预冲，再接上透析器底部血液接口 开动血泵，以 150ml/min流速预冲透析器空纤内部(血液侧)，目视观察生理

13、盐水从下往上预冲排气 注意调整动静脉滴注壶的液体平面高度,Polyflux 透析器的预冲方法,Polyflux R透析器预冲方法,6. 轻敲、摇滚动或间断地夹闭放开顶部的静脉血管帮助排气 7. 透析器静脉血端没有气泡排出，血液侧预冲完成 8 . 翻转透析器，动脉端朝上 9. 连接透析液管，启动透析液预冲透析液侧，目视观察透析液从下往上预冲排气 10. 没有气泡从透析器排出并用眼睛确认透析器和血管无气泡，预冲完成,注意！, 先冲血液侧(纤维丝内部-膜内)，再冲透析液侧(膜外) 血液侧预充时的流速应150ml/min,预冲不当的后果,预冲不好造成纤维丝内部凝血，除影响病人治疗效率(清除率下降)外，

14、还会使透析器复用后超滤能力下降(TMP高)，严重凝血的导致破膜，影响透析器的复用次数。 病人出现不良反应,透析器的复用,透析器复用的现状,透析器复用不仅在第三世界国家得到发展，在经济发达的欧美国家也得到提倡，1995年在美国就有73%的透析单位复用透析器，近年来在美国有80%左右的血液透析患者使用复用透析器（Held，1997） 新加坡绝大多数患者(约53.3%)使用1.8m2高通量合成膜透析器，复用14到15次,透析器复用的优点,可广泛使用较贵的透析器 减少了与透析器生产使残留的化学物质的接触 减少了患者透析过程中的症状 提高了透析器的生物相容性 降低了治疗费用,透析器复用的缺点（危险因素）

15、,潜在的患者及工作人员与化学物质的接触 潜在的透析器细菌/内毒素污染 潜在的透析器清除率、超滤能力下降,透析器复用指征,透析器外壳无破裂。 肉眼观察透析器无变黑、变黄。 病人出现“首次使用综合症”，可试行透析器复用后再治疗。,透析器复用的禁忌症,乙肝表抗原阳性，或不能解释的肝功能异常； 丙肝？ 艾滋病 一切有可能透过血液传播的疾病 对复用处理过程中所用的材消毒液过敏。,卫生部 对透析器复用的要求,水处理系统,水处理系统提供的复用用水 须符合压力，流速，细菌学及致热源污染物的标准 须满足高峰运行状态下的设备用水要求。 使用反渗水进行复用。 消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程

16、序应包括冲洗系统的所有部分。 水质要求：应定期(每月)检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在透析器与复用系统连接处进行水质检测。 细菌水平 200 CFU/ml，干预限度为 50 CFU/m1； 内毒素含量 2 EU/m1，干预限度为1 EU/m1。,记录,透析器复用手册 所有政策 复用程序 复用设备说明 复用记录包括 患者姓名、性别、年龄、病案号 是否是新透析器、透析器型号 复用的日期、时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号 透析器功能和安全性测试结果 意见记录 透析器失效的原因 复用中的副反应,复用人员的要求,资格：复用人员经过充分的培训及继续教育 能理解复用的每个程序及意义 能够按照

17、有关程序进行操作 并符合复用技术资格要求。 培训内容 透析原理，透析器性能及评价，复用对透析器的影响 透析过程中的并发症，透析充分性 消毒剂的理化特性及贮存、使用方法 透析用水标准及监测， 评价透析器能否复用的标准 培训资料档案 记录有关培训内容,包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间。,复用间和环境安全要求,复用间环境要求 复用间应保持清洁卫生，通风良好，有通风排气设施 排水能力充足 贮存区 待复用的透析器应当与己复用的分开放置，以防混淆导致污染甚至误用。 个人防护 在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣 应遵守感染控制预防标准 从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作时，应戴防护镜及口罩。,

18、透析器标识,标识要求 每只复用后的透析器只能用于同一患者 标签能够确认使用该透析器的患者 透析器标签不应遮盖产品型号批号、血液及透析液流向等相关信息 标识内容 标签应标有患者的名字 使用次数 每次复用日期、时间,常用消毒液,*复用透析器使用前，所需要的最短消毒时间，即复用透析器必须经过以上时间消毒后方可使用。 * 超过表中所列时间，透析器必须重新消毒，方可使用。,透析器手工复用程序 （半自动复用）,复用用物准备:,反渗水必须符合 AAMI 标准。细菌数少于200CFU/ml, 内毒素少于1mg/ml。 量杯，用来测量滤器内血室容量（250ml的量杯，标记刻度增幅为1ml） 压力表 (500mm

19、Hg)用来测量透析膜是否泄漏。 气泵或气球用以泵出透析器中的空气。 计时器。 试纸 (测量有效浓度和残余浓度 ),参数： 最大压力: 15 PSI 最高流速: 2 L/min,排水,AAMI 质量的反渗水,过高的流速会造成 中空纤维变形或从 与封口胶连接处折断,注意：在透析器的透析液出/入口处 的防护设计可减少该因素的影响,步骤二 透析液侧冲洗,步骤三 反冲,检测一 容量,总纤维内容量 的测量 - 间接 性能测量,测量血液侧水容量 AAMI 性能标准: BUN 清除率保持在初始性能的+/- 10% 测量血液侧水容量20% = BUN 清除率下降10% 与初始容量进行比较 (可依据初始值或厂家提

20、供 的出厂参数) 如果当前的测量血液侧水容量 80% （与初始值相比）, 必须丢弃了。,压力/破膜测试 - 测试有无破膜 血室侧加压至 250 mmHg并监测压力降落，等待30秒,压力降落应小于0.83mmHg/秒，如压力下降大于0.83mmHg/秒，检查连接并重复测试，如果压力下降仍大于0.83mmHg/秒，丢弃该透析器,过滤网用来防止细小的颗粒压入透器,检测二 破膜（压力）,消毒液的灌注,靠重力或泵向血液侧灌注消毒液 Renalin 3.5% 甲醛1-4% 戊二醛0.8% 然后盖上透析器两端出口 注意: 消毒液可能由上面出口外溅 (加一条延长管会减少这种情况的发生) 注意: 要确保清除掉所

21、有空气,消毒液灌注 血液侧,消毒液,Rinse Line,透析器再复用前先进行清洗,冲洗,测量透析器血室容量,压力泄漏测试需重复两 次,透析器压力泄漏测试,灌注消毒液使用 3.5% Renalin灌注复用的透析器,Procedure,透析器的全自动复用,透析器自动复用机的优点,自动检测透析器。 自动清洁/冲洗透析器。 自动稀释灌注消毒剂。 减少人为差错。 有效地降低复用风险。 透析器的检测不依赖工作人员的主观感受，提高复用次数。 减少操作人员接触消毒剂。 电脑管理，更容易保持透析记录、标签，提高复用质量，满足法规的要求。,卫生部对复用设备的要求,复用设备须有以下功能 使透析器处于反超状态能反复

22、冲洗血室和透析液室 能完成透析器性能及膜的完整性试验 用至少3倍血室容积的杀菌剂冲洗透析器血室及透析液室后，可用杀菌剂将其填满，这可确保透析器内有适当的终浓度 维护 使用者应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及预防性维修计划 厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常 使用手工系统时，透析中心应确保复用的效果和安全性,全自动复用机工作流程,透析器丢弃的标准,压力测试失败。 复用后TCV 减少大于20% 透析器密封不好或由于外伤，外壳已破。 透析器的外壳变成灰色或棕色，至少有5根纤维管被小血栓和纤维蛋白堵塞。 透析器的两端有明显的血液凝集或纤维蛋白沉积。 复用多次后

23、，病人有不适的感觉。,复用透析器使用前检测,外观检查： 标签字迹清楚， 透析器无结构损坏和堵塞； 透析器端口封闭良好、存在消毒剂（由透析器颜色、试纸或用化学试剂确认）、无泄漏； 存储时间在规定期限内； 管路及透析器外观正常。 核对患者资料： 透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致 透析器上的标签和患者的治疗记录也应确证无误,复用透析器的质量监控,质量控制标准：每个工作人员均应监督所有复用材料、程序、操作和结果。 记录：记录有关研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料，以利于进一步研究改进。 定期对复用水行细菌、内毒素检验 清洁剂和消毒剂使用 透析器消毒剂残余量测定 透析器复用前检测 严密监测患者的临床情况，定期检测血肌酐、尿素氮等指标，以评价复用透析器的性能。,记录复用日期和时间 / 透析模式 / 复用次数 / 血室内容量和已通过泄漏测试 检查透析器上病人的名称和透析器标签是否清晰 记录透析器丢弃原因 灌满消毒液后，将复用透析器分别存放。,标记和储存复用透析器,避免透析器误用于其他病人 方便所有工作人员取用,复用透析器的储存,人员配备,护目镜 口罩 防护衣 橡胶手套,总 结,透析器的复用程