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文档简介

1、丹参川芎嗪注射液,新一代心脑血管植物化学单体药物。2、丹参川芎嗪注射液概述,丹参川芎嗪注射液目前祖国医学中利用基础药理作用最全面、最有效的成分药理机制研究,最透彻、最经证实疗效最准确的植物化学单体丹士,3、丹参川芎嗪注射液的药理特性、明确的药物活性成分和化学性质具有比较明确的药效学和药效学特性,是中草药的现代基本特性。4,明确的化学结构和分子量,盐酸川芎嗪,丹参素,5、丹参川芎嗪注射液具有化学制剂的基本特性,丹参川芎嗪注射液是植物化学注射剂,其成分以盐酸川芎嗪的化学名称而闻名:2,3,5,6-川芎嗪,6,在循证医学的指导下进行药理学药效学研究,7、丹参素在缺血性疾病中的循证医学研究,在丹参素预

2、防大鼠心肌缺血/再灌注(/)引起心律失常的实验中,0 .5微摩尔/升异种静和4毫克/升丹参素,缺血性心律失常的发生率分别为33 .减少了3%和50%。再灌注心律失常的发生率为71.4%,85 .减少了7%。丹参素(-182)发现,利用电子自旋共振技术去除-2和-,对大鼠/受损心肌线粒体有良好的保护作用。8、川芎嗪对缺血性疾病的循证医学研究,川芎嗪()恢复正常培养心肌细胞自由基损伤的动作电位,通过抑制正常培养心肌细胞的动作电位和自发搏动,使川芎嗪具有抗氧化活性和川芎嗪的防治/损伤研究表明,肿瘤坏死因子()和一氧化氮对抑制/心肌的释放缓解了/损伤。在对大鼠心肌/保护作用的实验研究中,川芎嗪组心律失

3、常发生时间明显低于模型组。能明显对抗大鼠心肌再灌注损伤引起的超氧化物歧化酶()、谷胱甘肽过氧化物酶(-)活性下降和心肌丙二醛(-)含量增加。此外/可以减少心肌中肌细胞的凋亡和基因表达。9、GLP研究两种植物单体药物,丹参素主要药理学研究,扩张动脉效果抑制细胞内源性胆固醇合成,抑制血小板聚集,提高机体免疫效果,抗炎效果抗高原病效果抗银屑病效果,川芎嗪的主要药理学研究,Ca拮抗剂脑神经组织保护效果抗氧化作用微循环稳定性和改善作用溶解皮,11,多层次,多目标,全方位的药理学药效学研究,12,基本手指化合物药动学,消能工组织,生物排泄,特殊结构组织,13、丹参川芎嗪注射液作为从植物中提取的化学药物的靶

4、标和具有途径特性的现代植物化学单体注射剂,体现了多层、多靶标、万能综合药理作用。,结论I .14,观察验证(GCP),15,GCP观察测试,丹参川芎嗪,复方丹参注射液,冠心病,TIA,缺血性脑病,微循环障碍,主要代表性疾病验证观察。16、GCP试验结果显示,丹参川芎嗪注射液、治疗冠心病的总有效率为93.3%,治疗组心电图总有效率为80%。对血液色素影响的总有效率为86.7%。副作用发生率很低(不到0.2%),丹参注射液,对冠心病治疗的总有效率为76%。对照组心电图总有效率为66.6%。对血液色素影响的总有效率为66.6%(2%以上)。资料来源:天津、大连等多家医院的天文观测结果。17、丹参川芎

5、嗪注射液对各种心脑血管、周围微循环障碍等疾病有正确的疗效,在应用过程中没有明显的副作用。结论2,18,现代药物质量控制技术,19,植物特定有效成分的提取工艺有效成分的含量测定和质量控制标准,20,1,高分离精度的过滤水平,可选择的过滤水平,非常稳定的处理效果,长期运行阻断性能没有变化。5、错流过滤方式、膜污染、膜污染稳定陶瓷膜使用了不同于传统过滤的新型错流过滤方式。这种过滤方法不易在膜表面形成污染,可以有效减少膜污染的常见现象,保持系统长期稳定的高处理通量。2,通量和质量在高吞吐量下,能长期保持稳定运行,获得优良的产品质量。改变传统过滤方式的缺点是不透明,菌不彻底,不能连续生产,劳动强度高,产

6、品质量低。3,防止污染和阻止性能强,防止污染能力强,分离过程中没有二次洗脱生产,保证产品质量。4,高温,PH允许范围大,抗氧化特性,陶瓷膜管高温性能,高温液体处理,蒸汽反冲再生和高温原位消毒灭菌。6,膜再生性能和使用寿命陶瓷膜系统通过简单清洗可以在短时间内完全恢复,膜再生性能很好,清洗成本低。陶瓷膜寿命,7,制造材料和规格要求薄膜和辅助材料可以根据无污染材料、现场清洁卫生、FDA(或GMP)规格要求有效地降低工人的劳动强度。8、工艺设计和控制工艺高级工艺设计者设计,系统规格合理,自动控制,手动控制和根据用户特定要求进行自动控制的方便切换,陶瓷膜分离技术的优点。21、22,材料提取,有效成分含量

7、80%,23、植物药物检测技术标准,通过国际先进的高效液相色谱(指纹技术)实施产品和相似性测试,国际植物药物监测系统质量控制标准;中药植物单体化学药品为进入国际市场提供了技术保障。24,丹参素典型指纹,丹参素试用指纹,25,为什么进行指纹验证?确保植物原料、提取物中间体、植物化学单体成品化学性质的平衡。确保两种混合药物各含量检测的稳定性。确保药品生产过程中质量管理标准的统一。确保林爽应用中的最大安全性。26,使用现代医学理论、方法和先进技术及其检测手段,对植物化学单体进行全面质量管理,确保药物有效性的稳定性和安全性。,结论3,27,单体药物和复合药物的比较,28,两种植物化学单体药物的互补性,

8、药物有效成分的生物活性,尤其在慢性病的治疗中发挥得更好;成分的多样性和药理作用的多样性避免了病变治疗的局限性;采用现代医学的理论方法和质量控制标准,验证了传统医学综合治标的本质。有效避免药物ADR的发生。29、丹参川芎嗪注射液反映了世界植物药物的发展方向,30、丹参川芎嗪注射液的轻度适应证、心血管系统、心脑缺血疾病:中风(中风)、冠心病、心绞痛、原发性心律失常;动脉粥样硬化(约70个脑血管病患者)、动脉炎(风湿症、结核病、钩端螺旋体、梅毒等)、血管先天性异常(动脉瘤、血管畸形等)的血液粘度增加。高脂血症、高血糖症、高蛋白血症、脱水、红细胞增多症、自体血液病、血小板减少症、骨髓瘤等。高血压(约郑

9、智薰栓塞性脑血管病的5555)、低血压、心脏功能障碍(心力衰竭、心房颤动、传导阻滞)等。凝血机制异常:血小板减少性紫癜、血友病、应用抗凝血剂、血管内凝血扩散等。影响不同系统、血管外部因素主要影响大血管相邻病变压迫,如颈椎病,供血不全;各种疾病引起的病变器官外形成的各种栓剂;肺血管疾病手术:骨折,血栓性脉管炎;中毒:外源毒素和其他肿瘤:物理压迫;感染:局部或全身感染;31,丹参川芎嗪注射液的林爽适用范围,内科系统,心血管内神经外科消化系统和呼吸机感染内过敏反应,放射介入和内科,老年(肝部)肾脏科,内分泌学,耳鼻喉科,康复,32、药物治疗:14-21天基本治疗过程;投药容量:5%-10%GS或ns 250ml-500ml salvia miltior hiza ligustrazine注射5-10ml(特殊情况下可使用10-20ml),每天1-2次,以及临床上可以按照医生的指示适当增加使用量,最好不要超过20毫升/天。注意特殊人群,例如糖尿病患者。兼容性药物:单独使用以避免兼容性。林爽使用的基本原则,33、总结,丹参川芎嗪注射液的有效成分具有全面而广泛的基础药理学

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