中医临床实践指南制定规范ppt课件

1、.,1,北京中医药大学东直门医院 高颖 2011年4月24日,中医临床实践指南制定规范,.,2,标准化工作,层次最高 经过科学刻勒和验证,层次属于起步 可随时修订,.,3,临床实践指南（clinical practce guidelines,CPGs）,起源于20世纪80年代，是关注医疗保健质量、连续性和成本的产物 针对特定的临床情况，系统制定出帮助临床医生和患者做出恰当处理的指导性意见 具备权威性和实践意义 循证医学依据 连接证据与临床实践,.,4,推广,指南编写工作运筹图,制定工作计划,1成立 工作组,2确定主题与目的,5 修 改 指 南,3 收评形 集价成 证证推 据据荐,形 成 指 南

2、,专家评审 指南评价,更 新,反馈,指南最终 使用者试行,重点,难点,4 起 草 指 南,.,5,1、指南工作组,.,6,2、指南主题与目的,中医“脉因证治”中治疗是关键环节 中医学诊断方面难点证候学诊断 中医临床治疗的复杂性问题复杂性 同一个治则治法下有不同的方药 针灸选穴 药物不良反应,中医临床问题 特殊性,.,7,中风病临床问题举例,诊断：中风病中医证候学诊断标准 治疗：活血化瘀等方法治疗中风病 预后 化痰通腑法等治法对中风病预后的影响 影响中风病预后的因素 不良反应 药物如清开灵注射液 针灸 新药临床试验,.,8,3、形成证据,.,9,中风病证据形成举例,评价文献,系统检索文献,参考文

3、献,证据分级,纳入标准 排除标准,填写结构性摘要,形成推荐意见,中医药诊疗方面的META分析/系统评价 随机、对照研究 国家、知名学术组织发表的标准、规范或指南 本领域知名专家的相关文献,MOOSE QUOROM CONSORT 摘要表,中国刘建平教授发表的临床证据分级标准,.,10,3.1文献检索,检索策略 文献涵盖时间 文献来源 电子数据库 系统综述数据库 人工查找的期刊 会议论文集或毕业论文 其他指南,.,11,中风病文献检索举例,古代文献 中医脑病文献数据库：652本 “中医方剂数据库” ：23000余首方剂 重要古代书籍 现代文献 MEDLINE、COCHRANE 图书馆、美国国立指

4、南库等 CNKI、CBMdisc、CMCC、中国中医药文献数据库、维普、万方等 专著 教科书 标准、规范等,NGC（美国国家指南交换中心） CMA INFOBASE(加拿大临床实践指南网站) http:/www.cma.ca/index.cfm/ci_id/54316/la_id/1.htm SIGN（苏格兰校际指南网站）http:/www.sign.ac.uk/guidelines NICE(英国国家卫生与临床优化研究所) .uk/ 其他如NZGG(新西兰临床实践指南) 等,.,12,中医脑病文献数据库,上至先

5、秦下至民国的652种中医药书籍 检索技术 230个关键词：与病、证、症状、体征等相关 多种功能: 书籍检索、全文检索、全文浏览、书籍摘要浏览、作者情况浏览 “医籍名称”、“作者名称” 检索，并且可以用医籍别名和作者别名进行检索，如用“张仲景”、“仲景”、“张机”均可以检索出伤寒论等张仲景的著作 “朝代”检索：对一个历史阶段的库中全部文献进行检索，如“晋以前”、“宋、金、元”等 “医籍类别”12类：医经、基础理论、诊法、本草、方书、伤寒金匮、临证各科、针灸按摩、养生、医案医话、医史、综合性著作等 “作者籍贯”：按全国省、区、直辖市分类，便于查找一个地区的作者的著作,.,13,中医脑病相关名词术语

6、一览表,.,14,举例补阳还五汤,.,15,检索词,ischemic stroke cerebral infarction wind stroke cerebral embolism cerebrovascular disease 。,中风 脑梗死 脑栓塞 脑梗塞 脑卒中 脑血管病 中医 。,本领域 知名专家,检索年限： 1987年9月-2004年11月,现代文献检索,关注本行业临床与科研进展、成果及奖项 化痰通腑法研究（卫生部一级奖） 清开灵注射液研究（国家级三等奖） 中风病系列方药（5个处方）研究（国家“七五”攻关） 中风病证候学与临床诊断研究（国家级三等奖） 中风病综合治疗方案的研究（教

7、育部一等奖） 以本行业知名专家作为检索词，体现中医药文献特色 重视专家经验、医案医话等,中医文献检索 特点,.,16,3.2文献评价,.,17,MOOSE观察性研究META分析,内容1：研究背景2：研究策略3：研究方法4：结果5：讨论6：结论,.,18,Quorom随机对照试验的META分析,内容1：摘要目的数据来源系统综述方法结果结论2：方法病例选择数据采集研究方法评价指标3：结果试验流程描述试验特点总结试验特点4：讨论,.,19,CONSORTRCT,.,20,结构性摘要表临床/实验研究文献,.,21,1116篇,检索文献,评价文献,评价后文献,178篇,58篇,参考文献,3.3 参考文献

8、 中风病举例,.,22,3.4 证据分级和推荐意见形成,证据分级 研究类型 评估质量 评价证据的内涵和质量 一致性 针对性 解释证据：证据可能产生的影响 病人的愿望 与现有临床实践的差距 资源分配和组织阻滞 形成推荐意见：将证据与具体实践结合 考虑证据级别及健康受益情况 最有价值的证据是与临床结局和病人意愿有关的证据 与国情相吻合：疾病负担、经济条件、政策、依从性等 详细说明推荐意见的利弊、局限性、适宜人群等,.,23,国际常用的证据等级标准,a级：证据来自随机对照临床试验的Meta-分析； b级：证据来自至少一个随机对照临床试验； a级：证据来自至少一个设计严谨的非随机的对照研究； b级：证

9、据来自至少一个其他类型的设计严谨的半随机对照临床试验； 级：证据来自设计严谨的非试验性描述研究，例如比较性研究、相关性研究和病例研究； 级：证据来自专家委员会报告或意见和（或）有关专家的临床经验。,.,24,中风病采用的证据分级标准,a级：由随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列这四种研究中至少2种不同类型的研究构成的证据体，且不同研究结果的效应一致 b级：具有足够把握度的单个随机对照试验 a级：半随机对照研究或队列研究 b级：病例对照试验 a级：历史性对照的病例系列 b级：自身前后对照的病例系列 级：长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法 级：未经系统研究验证的专家观点和临床

10、试验，以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法,刘建平.传统医学证据体的构成及证据分级的建议.中国中西医结合杂志，2007，27（12）：1061-1062,.,25,中风病文献分级,.,26,推荐分级标准,推荐使用：有充分的证据支持其疗效，应当使用（基于级证据） 有选择性的推荐：有一定的证据支持，但不够充分，在一定条件下可以使用（基于、级证据） 建议不要使用：大多数证据表明效果不良或弊大于利（基于、级证据） 禁止使用：有充分的证据表明无效或明显地弊大于利（基于级证据）,.,27,中医文献特点,证据评价关键因素尚待完善 文献质量 研究结果一致性 结局评价指标 中医古籍文献级别较低

11、 病案记载多为个案或专家经验 疗效缺乏研究的有效验证 历代文献中治疗方法的连续性,专家共识,正式共识会议 （德而菲法或Glaser方法）,意见不一致？,推荐意见,.,28,4.起草指南,体例 封页和要点说明 目录 介绍 背景 临床特征 诊断标准 干预、管理和推荐 方法 参考文献 附件 词汇表,指南编写内容 编写目的说明 相关信息及其开发情况介绍 背景信息介绍 指南开发组织及其人员简介 适用范围介绍 指南正文 摘要 引言 流程图及其要点说明 推荐意见与推荐强度 支持的证据链接 证据摘要与证据表 附录与相关说明 参考资料,.,29,编写注意事项,编制原则 目的性原则：内容由制定目的确定 可证实性原

12、则 推荐建议 既注重科学性,又注意语言表达方式 对健康的益处、不良反应以及危险 列出不同选择 通过黑体字、下划线等使建议易于识别 讨论应用时可能遇到的来自组织的障碍,.,30,中风病部分推荐意见举例,痰热内闭证首选安宫牛黄丸和羚羊角汤加减进行治疗（级证据，有选择性的推荐） 若同时合并有大便秘结或数日未行，可选用或加用通腑法治疗，有利于神志的恢复和病情的好转57-58（级证据，有选择性的推荐）,中医康复方法的不合理应用和缺乏正确指导会使其不但没有发挥应有的疗效，还增加经济负担 因此，有较高康复指导水平的社区才能保证中医康复方法的规范实施，真正提高疗效，降低医疗成本,注意：孕妇慎用针灸治疗；针灸治

13、疗需有操作经验的针灸医师加以施治。,.,31,5.指南的评审与定稿,征求意见 专家论证会 专家咨询问卷 网络咨询意见 外部同行评价 编辑组评审 小范围试行：公布以前在最终使用者中试行，以进一步确定指南的真实性，并记录在案，可以在医院、初级保健诊所等医疗部门,.,32,指南评价,评价要素 适用性（首要因素） 先进性 合理性 编写规范性 评价内容 制定指南方法学 推荐建议内容 相关影响因素 外部评审专家要求 不是参与指南制定小组成员 临床领域专家、方法学专家、患者代表 至少2位，4位为宜,AGREE 范围和目的 参与人员 制定的严谨性 清晰性与可读性 应用性 编辑独立,COGS Overview

14、material - abstract, date etc. Focus Goal Users / setting Target population Developer Funding source / sponsor Evidence collection Recommendation grading criteria Method for synthesizing evidence Pre-release review Update plan Definitions Recommendations and rationale Potential benefits and harms Patient preferences Algorithm Implementation considerations,.,33,AGREE （appraisal of guidelines research and evsluation),.,34,中风病举例,征求意见 专家组专家论证会4次 专家咨询问卷2轮 外部同行评价 采用AGREE评价 4位评估员 中医医院临床领域专家 西医医院临床领域专家 方法学专家