厂房设施设备管理

1、现场设施的设备管理、徐小明、1、现场管理、1、现场用途、产量(规模)、建筑面积、位置*青霉素类现场必须是单独的建筑头孢菌素类、抗肿瘤类必须是单独的现场：与其他制剂共用建筑时，其排风口不能用于其他制剂的空调2、审批材料a、省、市有关部门批准的改建、扩建审批文b、省级药房咨询中心的审批图要求、咨询内容3、竣工图面土建图、暖通图、电气图、供排水图其他要求：变更记录等申报要求图：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回气图、 工厂区域配置及周围环境检测要求(略) b、现场防虫鼠标配置c、现场区域：一般区、洁净区(普通洁净区、无菌洁净区)依据： GMP附录注意事项：提高洁净要求时不可污染原高洁净要求区

2、域。 d、人、物分流(特别需要个别废物通道)，净化工序连锁设置人、物分流：净化后不得与非净化接触。卫生间、浴室、换鞋、脱上衣、洗手、穿清洁的工作服装、穿空气淋浴房或空气快门优先室、洗手消毒、在无菌产品、非无菌产品、可灭菌产品的产区、无菌产品、非灭菌产品、可灭菌产品的产区、人净化计程仪柱、卫生间、 在鞋更换、脱上衣、洗手、穿着无菌内衣、穿着空气淋浴房和空气快门优先室、手上消毒等不可灭菌产品的生产区，不可灭菌产品生产区的人员净化计程仪，是脱内衣、穿着无菌外套、穿着无菌鞋、用手消毒、浴室、注：折断线框内超净间大衣和洁净工作服装请分别放在不同的房间里。 加五斗柜的按设计人数计每人一箱。 洁净区入口设有

3、空气男同性恋室(缓冲室)和淋浴房。 空气男同性恋室(缓冲室)的出入口必须设置为不要对云同步开放。 如果超净间的工作人员超过5人，请向吹气室侧打开门。 对于空气淋浴房的设置，可以去除清洁衣服表面的粒子。 但是，有必要定期测量淋浴口的风速。非无菌药品生产资材净化计程仪程序、资材、外装清洗处理室、空气男同性恋室或传达窗、资材存储室、一般生产区、隔断、300，000级、100，000级，从一般区进入洁净区，资材净化系统、设施及计程仪程序非无菌药品生产资材从一般区进入洁净区必须通过物质净化系统(包括外装清洗处理室和传递窗)在外装清洗处理室对该外装进行净化处理后，通过有联摇滾乐的空气男同性恋节室或传递窗(

4、柜)进入洁净区。资材、外装清洗消毒处理室、空气男同性恋室或者传达窗、消毒缓冲室、一般生产区、隔断、1.0、000级、预备室、不可灭菌药品生产用资材从一般区进入1.0、000级洁净区，必须经由物质净化系统外装清洗和消毒处理室、传达窗(、 包括消毒和缓冲室在内，在外包装清洗处理室对该外包装进行净化处理、消毒后，通过联摇滾乐的传递窗(盘)再次消毒到缓冲室，然后进入预备室待机。 其净化流程图：资材，空气男同性恋室或传达窗，一般生产区，隔断，300，000级，100，000级，不是无菌药品生产，资材从300，000级或100，000级清洁区到一般生产区，被摇滾乐的空气男同性恋室其净化传递计程仪图：资材，

5、空气男同性恋室或传递窗，一般生产区，隔断，1.0，000级，缓冲室，不能灭菌药品生产用资材必须从1.0，000级的清洁区到一般生产区，经过缓冲室，传递窗(盘)发送。 其净化传递计程仪图：粉碎，称量，资材库存之间，辅助机，缓冲，走廊，药品生产的物质净化系统应该采用带有互联摇滾乐设施的空气男同性恋室和传递窗(盘)。 采用空气摇滾乐室时，空气摇滾乐室的出入门应相互摇滾乐，避免向云同步打开。 空气男同性恋室制作斑马线是要不得。*不同清洁区间需要缓冲设施万级传输设备不得穿越低级区域：解决方案a、段b传输设备为低级区域e、工艺配置过程中，要求顺畅、减少往复，具有房间不得作为通道的功能。 (1)、(2)、(

6、3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)、(10 )、(11 )、(11 )、(12 )、(13 )、(14 )、(15 )、(16 )、(17 )、(17 )、(18 )、(18 )、(19 )、(19 )、(19 ) 图： a、渗漏b、污染、纯化水、注射用水、g、净化设施(详见下文) h的室内装修要求，门窗隔扇安装要求，包括墙体、地面、天花在内无渗漏护封要求。 没有脱落，容易清洁。 、电照明、噪声j、动力分配情况k、安全、消防新要求：申报材料需要安全消防、环保、排放瓦斯气体废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。 其他：技术穿山鼠开关：至少现场用涂膜剂涂抹，定期检查和维护

7、，符合原要求，5、设施管理净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统等：真空、配电、供排水系统、净化空调系统(3.0万、1.0万级为亚效率)温湿度处理：用表冷器、表面加热器、增湿器处理。 (特殊低大气湿度要求时，需要转轮减湿器)净化系统的分离设计： a、运转转换或使用时间不同的b .生产工序中产生的物质和瓦斯气体影响其他工序的产品品质c .对温湿度控制的要求差异很大的d .净化空调系统和一般空调系统。前期洁净管道的设置、漏风检查、管道材料及其连接等初期：后期温湿度、差压、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌(3.0万级以上)流型测试(层流)运行调整等其他还有矢流

8、。 现在缺陷： a，空调机组自身内部的清洁的b，不介意高效率过滤器的拾取遗漏，高效率安装映像：管道，软管，高效率过滤器，小孔，静压箱，壁体，a，b，c，检测遗漏位置： a过滤器和静压箱之间； b信息帧和滤材之间c滤材之间。 漏检工序：用粒子计数器，从表面到23cm处以520mm/s的速度移动。 漏检要求：上游测量的0.5m灰尘3.5105pc/m3。 大气尘粒浓度为107位数，满足要求，参照表格。 清洁现场的设计标准2002，注：现在，b类的商品发货也被检查。 d类以0.12m米为标准。要求： a、b、c类商品发货及格率的2倍d类过滤器的商品发货及格率的3倍c，风速风量的测定d，高效过滤器差压

9、测定的缺陷交换依据： e，返送风口太近，除尘口无效(距送风口太近，远离尘点) f，污染泄漏：孔相连的不同点g、层流区域：风速不平度为0.25，在打开车门的状态下，测量距车门0.6m室内侧工作高度的空气含尘量。 h、导致泄漏：所有连接部位，防止未过滤的空气通过墙壁、天花板的接合部位、裂缝部位从周边进入工作区域。 恢复能力、粒子扩散试验、动态试验： GMP要求定期监测，目前尚无。水系统：要求： a、详细系统描述b、设计合格标准c、系统流程图d、采样点位位置、编号e、监测计划f、长期监测结果和数据表(主要用于再验证) g、偏差处理和系统可靠性评价、循环几个模式：批量生产式：产品价格高时的缺点：投资高

10、； 没有死角是保不定。直流式：与批量生产式相比，根据需要调整水量。 投资少，容易避免死角。 但是，验证要求很严格。 L6d(4d )热循环为6d，冷循环为4d。、干管流速要求： 1.53m/s目前缺陷： a、循环系统不应该配置除菌过滤器b、净化水循环系统消毒、注射用水系统灭菌(例如液体大楼注射用水的箱不耐压) c、循环系统不密封(一部分系统的箱检查孔未密封) d、不循环配管过长e、阀要求f、 活性炭过滤器消毒示意图： 6d(4d )要求u形弯曲，采样点位：点必须采样，但部分采样困难，例如供水箱的点。高纯度瓦斯气体、压缩空气、高纯度瓦斯气体(无菌氮瓦斯气体):管道材质为内部电研磨的304不锈钢或

11、316L不锈钢。 高纯度瓦斯气体必须设置必要的采样点位。 纯度99.999，露点低于-76，阀最好是隔膜阀或伸缩软管阀纯度99.99，露点低于-60，阀最好是球型阀。 干燥压缩空气：露点-70，配管材质为内部电研磨的304不锈钢或316L不锈钢； 露点在-40以下，配管材质为304不锈钢或镀亚金属铅无缝钢管，阀为伸缩软管阀或球型阀。6、设备管理主要分为前期管理、初步控制、后期管理SOP内容：设备档案管理规程、设备备件零配件管理条例、设备编号管理条例、固定输油管道的标识牌管理条例、设备前期管理规程、设备使用维护管理规程、设备维护管理规程、设备润滑管理规程、设备更新和改造管理规程、设备事故管理规程、模具管理规程、设备验证管理规程。 新建：设备检查/游动哨。前期管理：主要是设备论证的选定、采购安装的调整：备品零配件管理管道色彩管理文件管理模具管理编号管理的初步控制：主要为了后期管理的验证，使用运行过程的监督检查以预防保养检查、润滑、清洁、拧紧、调整、更换零配件的检查方式改善定期的保养检查， 改善事后维护分类的日常维护检查/巡回检查项目的修理(原有小修理、中修理、