药品研究实验记录规定及书写.ppt

1、a，1，药物研究实验记录规定和编写，实验记录是科学研究和技术摘要的原始资料；为了确保药品研究工作的科学性和标准化，实验记录必须：记录要原始、真实、内容完整、完整、文字清晰、整洁。a，2，第一次药物研究实验记录在药物研究过程中应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接或统计形成的各种资料、文本、图表、音频及其他原始资料。第二次实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止遗漏，任意修改。伪造或捏造资料渡边杏。a，3，第三次实验记录的内容一般应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等。(a)实验名称：每次实验开始前

2、，必须先查明作业名称和实验名称，并注明要保密的作业的可用编号。(b)实验设计或程序：实验设计或程序是实验研究的执行基础。每个实验记录的主页必须有详细的实验设计或程序，并由设计人员和/或批准人签名。a，4，(c)实验时间：每个实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。(4)实验材料：试验样品和比较产品的来源、批号和有效期；实验动物的种类、种类、微生物控制水平、来源和认证编号；实验菌株(包括工程菌)、肿瘤菌株、传代细胞系及其起源；其他实验材料的来源和编号或批号；实验设备名称、型号；主要试剂的名称、制造商、规格、批号和有效期；自制试剂准备方法，准备时间及保存条件等。实验资料变更时，应在相应的实验记录中

3、说明。a，5，(5)实验环境：根据实验的特定要求，对环境条件敏感的实验必须记录当天的天气条件和实验的小气候，如照明、通风、洁净度、温度和湿度等。(六)实验方法：通常的实验方法，在第一次实验记录时，要指明方法的来源，简述主要步骤。改进，创新的实验方法应详细记录实验阶段和操作细节。a，6，7)实验过程：要详细记录研究过程、观察到的现象、异常现象的处理和原因、影响因素分析等。(8)实验结果：准确记录测量观测指标的实验数据和定性观测指标的实验变化。(IX)结果分析：每个(项目)实验结果必须与明确的文本摘要一起进行必要的数据处理和分析。(10)实验者：必须记录所有参加实验研究的人。a、7、4实验记录用纸

4、(a)实验记录应使用具有本研究机构统一页码的实验记录簿或技术文件专用纸。记录用纸的形式，包括林爽研究用医疗记录报告表格，由研究单位根据需要设置。(b)计算机、自动记录装置打印的图表和数据资料、林爽研究的检查报告、体检表格、知情同意书等，依次粘贴到记录簿、记录纸或医疗记录报告表格的相应位置，并在该处显示实验日期和时间；粘贴后渡边杏的可以另外装订并编号，同时可以在记录簿的相应部分明确确认。(c)实验记录或记录纸完整，页面不足或不得销毁。如果有遗漏，遗漏的页面，就要详细说明原因。a，8，第五次实验记录的书写(a)实验记录(纸)垂直横写不能使用铅笔。实验记录应用词规范，字迹工整。(b)常用的外语缩写(

5、包括实验试剂的外语缩写)必须符合规范。第一次出现的时候必须用中文注释。在实验记录中，译文要标明那个外语名字。(三)实验记录必须使用规范的专业术语，计量单位必须使用国际标准计量单位，有效数量的取舍选择必须符合实验要求。第a，9，7次实验记录不能任意删除、修改或增减数据。需要修改的话，在修改点上划斜线，完全涂黑，渡边杏，确保修改前的记录被识别，并注明修改时间和原因，修改者必须签署。第八条实验照片、照片要贴在实验记录的适当位置，胶卷要放在统一制作的胶卷包里，编号后分开保管。用热敏感纸打印的实验记录必须保存副本。a，10，第9条实验记录必须保存好，以免水、墨水、卷边、清洁、完好、丢失。第十条实验记录的

6、签署、检查和保存(1)每次实验结束后，实验负责人和记录人应在记录后签名。(b)课题负责人或上级研究员应定期确认实验记录，并签署检查意见。(三)各项研究工作结束后，要按照存档要求整理和保管药品研究实验记录。a，11，1检查记录的基本要求：1.1原始检查记录应使用均匀打印的活页记录纸和各种特殊检查记录表格，并用蓝色黑色墨水或碳钢笔填写(显微镜绘图可用作铅笔)。电脑打印的资料和地图都要剪贴到记录上适当的地方，由操作员签名。对于在热纸上打印的数据，为了避免长时间容易识别变色，应将主数据用蓝色黑色墨水或碳笔记录在记录纸上。a，12，1.2检验员在检验前应仔细检查被检验标签是否与填写的检验卡的内容一致，以

7、一一调查被检验编号、物料说明、规格、批号和有效期、生产单位或产地、检验目的和入库检验日期、样品的数量和包装情况等。将样品的编号和项目说明记录在检验记录单上。1.3检查记录应首先明确检查的依据。凡中国药典、副本标准、地方药标准或外国药典检查者，应列出标准名称、版本、页数。检查者所附的检查材料或相关文献检查者应首先确认是否符合要求，并将上述相关材料的副本附加到检查记录中，或显示存档代码。a，13，1.4在检验过程中，每个检验项目可以按检验顺序记录，项目名称、检验日期、操作方法(根据1.3检验标准中包含的方法可以完全简述)。但是，如果有一些修改，则应简要记录部分完整记录、实验条件(如实验温度、仪器名

8、称模型和校正情况)、观察到的现象(不要原样复制标准，而应简要记录检查期间观察到的实际情况；如果有异常现象，应详细记录，明确标记，进一步研究，并进行实验数据、计算(注意有效数字和值的维修及其运算，见中国药品检验标准操作规范第414页)和结果判断等；必须及时完整地记录，严禁事后补充或抄写。如果发现记录有误，可以画成一行，原始的字可以辩论，擦了就改不了。必须在修改办公室签名或盖章，以表明责任。检查或测试结果无论成败(包括必要的复试)，都要详细记录和保管。对于废弃的数据或失败的实验，应及时分析可能的原因，并在原始记录中注明。a、14、1.5检验中使用的标准或比较产品必须记录来源、批次和使用前处理。用于

9、测量含量(或效价)，必须显示其含量(或效价)和干失重(或水分)。1.6每个检查项目必须标明标准中规定的限制或范围，根据检查结果做出个别结论(合规或不符合标准)，并签署检查者的名字。a，15，1.7全部检查工作完成后，检查记录要按页面顺序编号，根据每项检查结果精心填写检查卡，对这些检查品作出明确的结论。检验员签字后，监督药剂师或客房主任指定的人对采用的标准完整完整，检查并签署计算结果及判断的正确性等。经财务室主任审核后，连同检查卡一起发送工作技能和(室)审核。、a、16、2各检查项目记录的要求：在检查记录中，各检查项目可以按实验顺序记录，而不强制与标准顺序匹配。项目名称应按照药品规格写，渡边杏使

10、用惯例用语，例如将平板的重量差记为“板材差别”，或将“拆卸期限”记为“崩溃程度”。最后，项目的测试结果必须提出明确的单一结论。提出一些一般项目的记录内容，以下最低要求(即必要的记录内容)，检查者可以根据实际情况相应地增加。同时检验多个批号时，如果结果相同，则只能详细记录一个编号(或批号)，而其馀编号(或批号)可以记录为相同编号(批号)的情况和结论。结果不同的话，要另外记录。a，17，2.1特性2.1.1外观特性：原药应根据检查中观察到的情况，如实地描述药品的外观，并渡边杏模仿标准上的规定。如果标准显示为“白色或白色结晶或结晶粉末”，则观察结果可以记录为“白色结晶粉末”。标准的气味、味道和吸湿性

11、(或风化)等通常不会记录下来，但如果有异常，则需要详细说明。a，18，准备(1)该产品必须说明试验产品的颜色和形状，如白色雕塑；(2)本品为糖衣片，除糖涂层后为白色；(3)该产品是无色清亮的液体。外观特征符合规定的人必须记录下来，只渡边杏记录“符合规定”的结论。要详细说明变色、痢疾、潮解、雕塑、斑点等外观异常者。中药材要详细说明药草的形状、大小、颜色、外表、质地、剖面、气味等。a，19，2.1.2溶解度：一般不用作需要检查的项目；但是如果有异常，应详细记录试验产品的计量、溶剂及溶剂、温度、溶解等。2.1.3相对密度：记录使用的方法(非量瓶法或魏氏比重秤法)，测量时记录温度、测量值或每个计量数据

12、、计算和结果。a，20，2.1.4吸收系数：仪器模型和狭缝宽度、试验计量(并行试验第2部分)和干燥失重或水分、溶剂名称和检验结果、试验溶液溶解稀释工艺、波长测量(必要时还包括波长修正和空白吸收)和吸收度值(或仪表自动打印)，a，21，2.2识别2.2.1中药经验识别：简单操作方法，识别特性说明，如实记录单一结论。2.2.2显微镜识别：除了用文本详细说明组织特性外，还可以根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制示意图，并显示每个特征组织的名称。必要的话，可以用对照草药进行比较确认和记录。中药材必要时，可以绘制横竖剖面和粉末的特征组织图，测量其长度并进行统计。专有中药粉末特性组织图，特殊组织细胞和内含物

13、，如未检测到特定药物味道特性组织，应显示未检测到的；如果应该没有什么药，就要绘制它的显微地图，并标明没有出库。a，22，2.2.3着色反应或沉淀反应：记录试验产品的剂量、添加的试剂的名称和剂量、反应结果(包括产物的颜色、气体生成或气味、沉淀物的颜色或沉淀物的溶解等)的简单操作过程。使用药典附录中未收录的试液时，应记录其制造方法或来源。同时检验多个批号时，如果结果相同，则只能详细记录一个批次，而剩馀批次可以记录相同编号的情况和结论。结果不同的话，要另外记录。a，23，2.2.4薄层色谱(或纸色谱):室温和湿度，薄层板中使用的吸附剂(或色谱纸预处理)，试验液和对照组溶液的制备和点样品，升压，展开距

14、离，显色剂，色谱图；根据需要计算Rf值。2.2.5气体(液体)色谱：对于从参考检验或含量测定主题中获取的色谱数据，记录可能很简单。但是，必须显示检查(或确定内容)条目历史记录的页码。a，24，2.2.6可见光-紫外线吸收光谱特性：在同一吸收系数项目中要求。2.2.7红外吸收图：记录仪器模型、环境温度和湿度、试验预处理和试样准备方法、指导员(或对照)以及试验用红外吸收图。2.2.8离子反应：试验样品的抽样，简单的测试过程，观察到的现象，结论。a，25，2.3检验2.3.1氮含量：试验产品计量(平行试验2份)，硫酸滴定液浓度(mol/L)，样品和空白试验滴定溶液的毫升数，计算和结果。2.3.2 p

15、H(包括API和制剂经pH检查的“酸度、碱度或pH”):仪器型号、室温、标准缓冲区的名称、校准标准缓冲区的名称和校准结果、测试溶液准备、测量结果2.3.3溶液的明确度和颜色：测试溶液准备、浊度标准，a，26，2.3.4干重：分析天平的型号、干条件(包括温度、真空度、干剂名称、干时间等)、各计量(失重超过1%的人，并行试验2份)和抗重量数据(空气传播疾病重量和抗重值)2.3.5水分(费希尔法):平均记录实验湿度、试验计量(3例平行试验)、费希尔试验毫升消耗量、费希尔试验液修正的原始数据(3例平行试验)、计算和结果等。2.3.6水分(甲苯法):试验计量、流出、计算结果记录；还应显示甲苯的水饱和过程

16、。a，27，2.3.7燃烧残留物(或灰分):燃烧温度，记录空坩埚一定重量值，测试产品的计量，燃烧后残留物和坩埚一定重量值，计算结果。2.3.8重金属(或铁盐):测试溶液配制，标准溶液浓度和使用，用于记录比较结果的方法。2.3.9鼻炎(或硫化物):试验溶液配制，标准溶液浓度和使用情况，记录比较结果的方法。a，28，2.3.10无菌：记录培养基的名称和批号，试验溶液的制造和预处理方法，试验溶液的接种量，培养温度，培养期间的每日观察结果(包括培养管的生长)，结果判断。a，29，2.3.11原子吸收分光光度法：仪器型号和光源、仪器的工作条件(例如波长、狭缝、光源灯电流、火焰类型和火焰状态)、溶液和测试

17、液的准备(并行测试各2份)、每溶液3次读数、每种溶液3次2.3.12乙醇含量测定：仪器模型、载体和内部标准名称、热温度、系统相容性测试(理论板数、分离度和修正系数的变异系数)、标准溶液和测试溶液准备(平行试验2部分)以及连续三次注射测量结果，平均值。和色谱。a，30，2.3.13(片剂或药丸)重量差异：20片(或药丸)的总重量及其平均片段(药丸)的重量、极限范围、每片(药丸)的重量、极限药丸数2.3.14崩溃时间：记录机构型号、介质名称和温度、是否附着挡板、在规定期限(标准规定的时限标记)内崩溃或剩余情况、结果判断。2.3.15含量均匀性：记录试验溶液(必要时比较溶液)的制造方法、仪器模型、测量条件和每个测量值、计算结果和判断。a，31，2.3.16溶解度(或释放度):仪器型号、使用方法、速度、介质名称及其使用情况、取样时间、限制(q)、测试的每个数据(包括测试液的稀释倍数和对比液的制造)、计算和判断2.3.17(输液)清明度：记录检查的点(瓶)总数，查看观察到的异物的名称和数量，以及不合格点(瓶)数，进行判断(裴珉姬为不合格品保管的样品)。2.3.18(颗粒)粒度：记录试验用品的取