食品安全及其评价体系课件

1、1,食品安全及其评价体系,青岛大学医学院 公卫系 李 勇,2,国际国内食品安全恶性事件,公元943年，法国发生麦角中毒，造成4万人死亡； 20世纪4050年代，日本因工业废弃物造成食品污染，发生了震惊世界的“痛痛病”和“水俣病”； 1987年12月至1988年2月上海发生甲型肝炎暴发性流行事件。近30万上海市民染上肝炎。,3,1996年6月27日至7月21日，云南曲靖地区会泽县发生食用散装白酒甲醇严重超标的特大食物中毒事件。在这起利用甲醇制售有毒假酒致死人命特大恶性案件中，有192人中毒，其中35人死亡，6人致残。 1997年6月底至7月上旬，云南思茅地区（现在称普洱市）发生群众自行采食蘑菇中

2、毒事件，共有255人中毒，死亡73人。,4,1996年5月下旬，日本几十所中学和幼儿院相继发生6起集体食物中毒事件，中毒人数多达1600人，导致3名儿童死亡，80多人入院治疗，这就是引起全世界极大关注的大肠杆菌O157中毒事件。同时，日本仙台市和鹿儿岛县也发现集体食物中毒事件，中毒儿童增加到3791人，住院儿童达202人。到7月底，形成中毒人数超过万人，死亡11人，波及44个都府县的暴发性食物中毒事件。,5,最早发生并流行于英国的牛海绵状脑病(疯牛病），由于出口感染的牛或肉骨粉引起其它一些国家该病的发生。自1987年至1999年期间证实的病牛就达17余万头，已经发生的国家包括英国在内的30余个

3、国家和地区，造成了巨大的经济损失和严重的社会恐慌。据估计，英国为此次灾难要损失300亿美元。,6,1999年5月在比利时发生的“二恶英污染食品”事件，首先出现一些养鸡场出现鸡不生蛋、肉鸡生长异常等现象，经调查发现，这是由于比利时9家饲料公司生产的饲料中合有致癌物质二恶英所致。 调查发现比利时一家饲料厂的饲料用脂肪的二恶英含量超过允许限量200倍以上，使比利时蒙受了巨大的经济损失，有1000万只。被认为是受污染的肉鸡和蛋鸡被屠宰销毁。这一事件造成的直接损失达355亿欧元，如果加上与此关联的食品工业，损失已超过上百亿欧元。,7,2001年1月，浙江先后有60多人到医院就诊，症状为心慌、心跳加快、手

4、颤、头晕、头痛等，经浙江省疾病预防控制中心调查发病原因，是食用了含有“瘦肉精”(即盐酸克伦特罗）的猪肉。 2011年3月15日，央视揭露了双汇瘦肉精事件，引起了一场地震，但双汇此后经过危机公关，现在已经摆脱了危机。,8,2002年4月，瑞典斯德哥尔摩大学的科学家发布一项研究报告指出，包括炸薯条在内的多种油炸淀粉类食品中含有致癌物质丙烯酰胺。丙烯酰胺在诸如塑料和染料等许多材料中都有使用。动物试验证明它有致癌危险，但2002年以来的多项研究却又陆续证实，在对土豆等含有淀粉的食品进行烤、炸、煎的过程中也会自然产生丙烯酰胺，这就逐渐开始掀起了一场新的食品安全风波。,9,中央电视台每周质量报告报道的食品

5、卫生和安全事件举例(2003年5月4日第一期防非典口罩问题）： 2003年05月11日早产“鲜”奶 ，安徽省淮南乳品厂。 2003年.5.25扒鸡里的秘密，用死鸡制作德州扒鸡。 2003.6.29鸡精里的“商业秘密”，成都互利调料食品厂，用麦芽糊精、鸡肉香精、甜蜜素、味精和色素调制生产鸡精。 2003.7.7黑心商贩炮制“黑”木耳，山东枣庄，用糖、淀粉、硫酸铜、硫酸镁，有的时候还加水泥增加木耳重量，然后用墨汁染色，用高毒磷化铝做防虫剂。海参,10,2008年婴幼儿奶粉三聚氰胺事件。河北三鹿、山西雅士利、内蒙古伊利、蒙牛集团、青岛圣源等22个厂家69批次产品中检出三聚氰胺，被要求立即下架。 卫生

6、部马晓伟副部长公布，截至2008年9月15日早8时，全国医疗机构共接诊、筛查食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的婴幼儿近万名，临床诊断患儿1253名(其中2名已死亡)。 青岛当地： 生活在线栏目多次报道黑作坊，有生产黑豆腐、黑酱货、黑猪肝、黑月饼。 五花八门，无奇不有！,11,食品安全问题对经济和社会发展的影响不容忽视,1.食品安全问题造成的直接经济损失巨大 英国因宰杀“疯牛”造成的损失高达300亿美元；欧盟为预防疯牛病的蔓延至少支出了30亿欧元，日本雪印公司停产后，造成的经济损失为19亿美元。 2.食品安全问题对社会的影响越来越大 严重危害人类身体健康的同时，也给民众造成了很大的心理恐惧与心理障碍。问

7、题严重时还影响到消费者对政府的信任。如比利时二恶英污染事故导致执政长达40年之久的社会党政府内阁垮台，2001年德国出现疯牛病后，卫生部长和农业部长被迫引咎辞职。 威胁社会稳定和国家安全,12,第一节 食品安全概述,一、食品的安全概念 食品安全： 食品（食物）的种植、养殖（产）、加工、包装、贮藏、运输（供）、销售、消费（销）等活动符合国家强制标准和要求，不存在可能损害或威胁人体健康的有毒有害物质以导致消费者病亡或者危及消费者及其后代的隐患。 食品安全问题已经成为继人口、资源、环境后的第四大全球问题。,13,在对食品安全概念的理解上，国际社会已经基本达成以下共识： 1、食品安全是个综合概念 包括

8、食品卫生、食品质量、食品营养等方面的内容，以及食物的种植、养殖（产）、加工、包装、贮藏、运输（供）、销售、消费（销）等环节。 2、食品安全是个社会概念 不同国家不同时期，食品安全面临的问题不同。发达国家主要是科技发展带来的副作用，如转基因食品；发展中国家则主要是市场经济发展不成熟，如假冒伪劣、有毒有害食品非法生产经营。我国的食品安全问题包含以上全部内容。,14,3、食品安全是个政治概念 食品安全是企业和政府对社会最基本的责任和必须做出的承诺。通常属于政府保障和强制的范畴。（食品安全委员会） 4、食品安全是个法律概念。 国外较早即有了食品安全法（如英国1990年）并在逐步完善。 我国1995年颁

9、布了中华人民共和国食品卫生法，2009年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议通过了中华人民共和国食品安全法。,15,对食品是否安全的理解,食品不合格的不能简单等同于食品不安全。 食品不会对消费者带来损害 食品合格也不一定意味食品一定安全 未知因素存在 食品含有有毒有害物质不能简单等同于食品不安全，是否超过规定的限量，即使超过也不一定对人体产生危害。 食品安全是相对的 食品安全的水平在不断提高,16,二、国内外存在的食品安全问题,1、物理性不安全因素 2、化学性不安全因素 3、生物性不安全因素 4、假冒伪劣 5、新型食品的安全问题,17,1、物理性不安全因素,主要有两方面： 杂质：如生产过

10、程中带进的沙子、树枝、杂草、昆虫，以及掺假故意加入的沙砾（海参）、注水等。 放射性物质：多是环境里的放射性污染物残留，通过土壤、地下水等进入农作物，最终进入人体。,18,2、化学性不安全因素,食品生产加工储运过程中的污染，如农药、兽药、花费，二噁英、多氯联苯，重金属汞、铅、镉等，以及高温烹调环境下产生的多环芳烃、杂环胺等。 此外，某些动植物和菌类食品中本身含有天然毒素，如四季豆中的皂甙、凝血素，马铃薯中的龙葵素，黄花菜中的秋水仙碱，河豚鱼中的河豚毒素，某些菌类中的毒蕈碱等。 需要注意的是，食品添加剂过量也会对人体造成危害。 现状：目前批准的食品添加剂品种有2000多种，具有国家或行业标准的质量

11、规格标准仅有200多个，检验方法国家标准只有30多个。,19,3、生物性不安全因素,主要是细菌、病毒、霉菌、寄生虫及其虫卵等。 这些不安全因素对人体之所以能够产生危害，主要与个人饮食习惯不良有关。 据卫生部新闻发言人毛群安2011年10月15日在第四届全球洗手日活动现场发布的全国居民洗手状况白皮书显示，国人洗手行为和知识状况不容乐观，“正确洗手率”仅为4%。,20,4、假冒伪劣,世界各国都存在假冒伪劣的问题，如2011年10月20日CCTV -1晚间新闻报道，印度有人造假：洗衣粉+尿素=牛奶！我国也不例外，甚至还很严重假，种类繁多，甚至连鸡蛋都有造假！ 假冒伪劣食品造成的危害每天都在发生，这需

12、要政府加大立法的同时，加强对从业人员职业道德的强化。 有激进者认为，我国目前各行各业都存在职业道德缺失的问题，如果不能得到改善，这也许会成为比食品危害更大的灾难。 山东2011年底前将建立假冒伪劣食品供货商黑名单制度 。（新华社济南月日电 ）,21,5、新型食品的安全问题,随着科技的进步，食品原料在不断更新，新型食品的种类也在不断增加。如膨化食品、烧烤食品、速冻食品、树叶食品、植物食品以及人造食品等等。 这些食品的原料或加工工艺可能引起的食品安全问题日益受到关注。而一些新型食品中含有中草药成分，甚至有些地区使用有毒原料制作食品，如蛇、蝎子等等。,22,辐照食品： 在杀灭中的有害微生物和寄生虫、

13、延长食品的贮藏等方面发挥了很大作用。 李珏声院长20世纪60年代到70年代初，主持了全国医药卫生学科发展规划的“电离辐射营养的研究”和“辐射食品营养成分的变化”研究；80年代初，承担卫生部及国家“六五”攻关项目，开展“辐照食品”研究，关于辐照花生仁的研究成果填补了国际空白。 辐照食品的危害：大剂量过大的辐照可能产生致癌物、诱变剂等有害物质，并可能破坏食品的营养成分。微生物经过辐照产生的突变也可能对人类健康产生危害。,23,转基因食品： 运用基因重组技术把植（动）物细胞中的基因（或基因片断）取出来，经非生殖方法插入到另外植（动）物细胞的DNA中，使它获得某种良好的特性，这种新作物（动物）称为转基

14、因作物（动物）。 由于其产量高、富含营养素、抗虫等特点，因此被许多国家看好。如中国、南美等国家。但转基因食品的安全性一直存在着巨大的争议，目前国际上还没有达成共识。 美国的多家基金组织花费巨资与中国、东南亚国家一级南美的一些国家进行转基因食品的研究。如洛克菲勒公司、卡耐基基金和孟山都公司等。 中国农业部已经批准种植的转基因农作物有：甜椒、西红柿、土豆；主粮作物有玉米、水稻。,24,转基因食品的危害： （1）产生毒素； （2） 引起人类致癌致畸或基因突变； （3）潜在致敏性，导致人体产生过敏反应； （4）引起食物营养结构失衡； （5）影响肠道微生态环境，使人体产生抗药性； （6）使自然和生态环境

15、失衡。 2011年6月13日，联合国粮农组织发表布告让农业回归自然，提出“节约与增长”模式。向成员国推荐以生态环保为主的“天然农业”的农田耕作发展模式。,25,BT蛋白的疑问： 细菌“Bacillus thuringiensis”的缩写 ，Bt基因对二化螟、三化螟、大螟、稻纵卷叶螟、稻青虫等8种水稻鳞翅目害虫具有较高的抗性 ，其能杀虫的原因在于该基因能使转基因株系合成一种对昆虫有毒的内毒蛋白，至今已有近180个不同的Bt杀虫晶体蛋白基因被克隆和测序，并被广泛应用于水稻抗虫改良方面的研究。 推广转基因食品的一个隐秘的目的，就是消灭第三世界人口？基辛格-粮食武器。转基因避孕玉米。洛克菲勒是中情局支

16、持的，孟山都与美国政府渊源颇深，曾有多位高官去孟山都任职。 1995年在美国召开了一个“费尔蒙特饭店会议”，会议认为世界将分化为 20%人口精英与80%人口垃圾；要解决这一问题需要逐步用高科技手段消灭他们。与会者包括小布什、布莱尔、比尔盖茨、未来学家奈斯比特和新保守主义大师布热津斯基等。,26,27,第二节 国际食品安全体系,食品安全问题已经引起了世界各国的广泛重视，各国都在致力于建设自己的食品安全体系，其中，食品安全的危险性分析（risk analysis）是目前国际上普遍使用的方法。 各国的方法在具体操作的细节上不同，但总体目的和基本流程相似。,28,（一）危险性分析（risk analy

17、sis）概念： 指对暴露于某危害因素的人群或生态系统采取监控的过程， 由三部分组成： 危险性评估（risk assessment） 危险性管理 ( risk management) 危险性交流 (risk communication) 基于多学科体系的应用框架 可接受危险性（acceptable risk）替代“零阈值” 法律地位：1995年，被列入SPS协定,一、危险性分析,29,危害Hazard (食品法规委员会 CAC, 1997),A biological, chemical or physical agent in, or condition of, food with the po

18、tential to cause an adverse health effect. 食品中可能存在的影响人体健康的生物、化学、物理因素，或状况。,30,Hazards in Food,Microorganisms 细菌 Fungi and mycotoxins 真菌和真菌毒素 Viruses and parasites 病毒和寄生虫 Toxic plants and animals 有毒动植物 Potential environmental toxicants 潜在的环境有毒化学污染物,31,危险性分析框架,危险性评估 以科学为依据,危险性管理 以政策为指导,危险性交流 有关食品风险信息的相

19、互交流,32,其中，危险性评估在食品安全评价中占有重要地位，其主要目的是评估在特定条件下，人或环境暴露于某危险因素后出现不良反应的可能性和严重程度，包括对伴随的不确定性的识别。 中广网北京2009年8月13日消息： 我国已建立食品危险性评估体系，为科学发布食品安全预警信息提供了依据。目前，食品污染物和食源性疾病监测网络初步形成，监测点覆盖15个省区市8.3亿人口。,33,1、 危险性评估（risk assessment） 是一个独立的以科学为基础的评价过程，分四个步骤：,1、危害识别 识别可能产生不良作用的 生物、化学和物理因子-定性,2、危害特征描述 评价危害因子对人体健康 的不良作用-定量

20、,3、暴露评估 膳食摄入量的估测-可能性定量,4、风险描述 对人体健康产生不良作用 的可能性及严重性-危险性特征描述,34,（1）危害识别 识别对人或环境可能造成不良作用的危险来源，以及对不良作用本质的定性描述。 是危险性评估的定性阶段。 其科学技术资料包括： 理论分析资料； 体外实验资料； 动物体内试验资料； 人群流行病学资料 。,35,（2）危害特征描述 对人和/或环境暴露于某危险因素后的有害作用本质进行定量或半定量评价。是食品危险性评估的定量阶段。 主要任务是对食品中某种因素对健康的影响进行计量-反应和计量-效应关系及其各自伴随的不确定性的研究。 主要使用动物实验资料。最关注低剂量接触水

21、平人群。,36,（3）暴露评估 对人和/或环境通过一种或多种媒介暴露于危险源的可能性的定量或半定量评价。 这一阶段的主要任务就是对人群暴露于食源性危害的量进行评估。,37,（4）危害性特征描述 在危害的识别、危害的特征描述和暴露评估的基础上，定量或半定量地估计特定人群在特定暴露状态下出现不良反应的可能性及其严重程度，包括伴随的不确定性。 这一阶段的主要任务是将危害识别、危害特征描述和暴露评估中收集的资料进行分析，并估计假设某物质被特殊人群摄取后发生不良反应的可能性和严重性以及其伴随的不确定性。,38,危险性评估程序Risk Assessment,危害的确定 （有没有危害？） Hazard Id

22、entification,危害的特征描述 （有何危害？多大？） Hazard Characterization,暴露量评估 （能否危害到人） Exposure Assessment,危险性特征的描述 （危害的后果？） Risk Characterization,39,2、危险性管理（risk management） 根据危险性评估和其他有关的评价结果，权衡选择决策，必要时选择和实施适宜的控制点。 需要考虑政治、经济、文化、技术等因素的影响，并以危险性信息交流为保证，避免信息片面造成决策失误。,40,危险性管理（risk management）,低风险（健康）,高风险（疾病）,可接受的风险,更高

23、目标,政治、经济、科技等因素,公共卫生政策,41,3、危险性信息交流（Risk Communication） 在危险性评估者、管理者、消费者、企业，以及新闻媒体、学术团体和其他组织间就危险性及其相关因素和理解等，进行广泛的信息和意见沟通，包括危险性评估的结论和危险性管理决策。,42,危险性交流（risk communication）,消除分歧，促进和谐，提高危险管理水平,43,（二）危险性评估在国际上的应用,Food safety a global concern Food ingredients and products sourced around the world 食物原料和产品来源于

24、世界各地 Food control measures not the same everywhere 各地的食品安全控制措施不同 Food safety may be perceived differently in different parts of the world 不同地域对食品安全的认识不同 Can obstruct international trade 国际贸易受阻,44,1、WTO,世界贸易组织（WTO） SPS和TBT协议，是WTO成员在国际贸易中必须遵循的多边协定，其中，SPS协定与食品安全标准有关。 卫生与植物卫生措施协定, SPS Sanitary / Phytosa

25、nitary Measures Agreement 贸易技术壁垒协议, TBT The Agreement on Technical Barriers to Trade,45,2、CAC,国际食品法规委员会（CAC）隶属于联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）。CAC一直致力于制定一系列的食品卫生规范、标准，以促进国际间食品贸易的发展。这些规范或标准是推荐性的，一旦被进口国采纳，那么这些国家就会要求出口国的产品达到此规范要求或标准规定。 CAC现已制定有食品卫生通则（CAC/RCP 2 1985）等37个卫生规范，其中包接鲜鱼、冻鱼、贝类、蟹类、龙虾、水果、蔬菜、蛋类、鲜肉、低酸罐头

26、食品、禽肉、饮料、食用油脂等等食品生产的卫生规范。 其所属的一般原则委员会正在研究制定适用于各国危险性评估的原则性文件。,46,3、WHO 要求各会员国： 在食品安全行动之下，重点制定和评估国家的控制战略，支持发展评估与食品相关风险的科学，包括分析与食源性疾病相关的高危因素；要最大可能利用发展中国家在食源性因素危险性评估方面的信息以制定国际标准。,47,二、食品安全预警和快速反应系统,各国食品安全监管部门简介： 1、欧盟食品安全管理委员会 2、美国食品与药品管理局（FDA）食品安全检验局（FSIS） 3、加拿大食品检验署（CFIA） 4、澳大利亚检验检疫局（AQIS） 我国根据中华人民共和国食

27、品安全法规定，2010年国务院决定设立国务院食品安全委员会 ，有15个部门参加 。同时，设立国务院食品安全委员会办公室，具体承担委员会的日常工作。 各省市均设立食品安全委员会，并由一位副职领导负责。,48,广义地说，食品安全预警指为使消费者免受食品中可能存在的危险因素或潜在危害而采取的一种预防性的安全保障措施。 （一）欧盟食品快速预警系统（RAS） 全称：欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF），根据欧共体条例第178/2002号建立的，该条例为欧盟的食品法规制定了一般性原则和要求，建立欧洲食品安全机构并规定了食品安全事物的管理程序。,49,1、目标 建立该系统的目的是为欧盟各成员食品安全主

28、管机构提供有效的途径，交换有关信息，并采取措施确保食品安全。当某一成员国发现存在对人类健康有严重危害的警情时，应立即在该预警系统下通知委员会，委员会则立即将信息传递给各成员国。 2. 通报类型 (1) 预警通报 当一成员在市场上发现有危害的食品和饲料，需立即采取措施，这时要发出预警通报。预警通报是由发现问题的成员国进行通报，并要指明拟采取的相关措施，如撤离市场/召回等。这类通报的目的是给其它成员国提供所有相关信息，以确定在其市场上是否也有相关产品，以便及时采取必要的措施。,50,(2) 信息通报 信息通报是指某一食品或饲料被确认存在危害，但因为这类食品或饲料并没有进入欧盟成员国市场，而无需立即

29、采取行动。这类通报大多是涉及经检测被拒绝在欧盟口岸之外的食品和饲料，因此，它们并没有真正进入欧盟市场。 鉴于对商业信息的保护，欧盟委员会发布预警和信息通报中并没有列明公司和商号名称。 自2008年第1周起，“欧盟食品和饲料快速预警系统”除保留原有的“警告通报”和“信息通报”外，新增加了“禁止入境产品通报”。,51,3、通报级别 预警通报和非预警通报 （1）预警级通报 对可能导致消费者严重健康危害甚至死亡的违规食品，或可能导致消费者暂时健康危害的违规食品进行通报。包含6类情况。 （2）非预警级通报 对可能引起成员国食品机构关注的食品安全问题的通报。包含3类情况。,52,4通报类型 RAS通报类型

30、主要有以下几类： （1）原始通报：指针对某一可能对消费者健康带来危害的特定食品安全事件，在RAS系统内发布的通报。 （2）其他通报：和已发布过的某项通报相关的通报，通报的产品类型以及危害源本质上一致，但在批次数量、原始生产国或生产商/包装者方面和原始通报有区别。 （3）附加信息：在原始通报发布后收集的可能对疾病控制机构有用的信息。,53,5RAS执行 （1）各成员国的任务：信息通报国有责任收集必需信息，尤其是关于可能对其他成员国和第三国造成危害的信息。 （2）问题跟踪及系统维护：所有成员国有义务告知欧盟事务处对当前预警级通报的食品安全问题所采取的措施。 （3）媒体通报及问题产品召回：媒体是信息

31、传播的快速通道，借助媒体能够将食品安全风险信息快速通知消费者。,54,（二）中国食品安全预警和快速反应系统,根据国家质检总局卫生检疫风险预警及快速反应管理实施细则的有关要求，国家出入境检验检疫局开展了食品安全预警和快速反应网络系统的研究。 中国食品安全预警及快速反应网络系统就是利用计算机网络技术，提供方便、快捷、安全、稳定的食品安全资料采集手段及快速反应措施，加强信息交流与共享，实现疫情快速发现、快速报告、快速反馈、快速控制，为相关决策的制定提供技术支持。,55,为实现我国食品安全监管从被动向主动应对的转变，提高食品安全监管工作的科学性和有效性，国家质检总局食品生产监管司2006年启动了“食品

32、安全快速预警与快速反应系统（简称RARSFS）”建设工作。（食品与农业标准化研究所） 截至目前，RARSFS系统已经初步实现对全国各省市质量技术监督局、国家食品质量监督检验中心的日常检查和抽查数据进行采集、处理、分析；RARSFS系统每月动态采集的数据约2万余条，涵盖28大类食品、覆盖29个省市、自治区、涉及检验项目16类，400余项。,56,1系统特点及使用方法,疫情信息资料具有很高的保密要求；用户的分级管理以及用户身份有效性的验证十分关键。 系统通过对数据库的扫描，如发现在数据趋势、数据分布、未检项目、检测数据、数据规范性等方面存在不符合要求的项目，便自动以E-mail的形式通报进出口食品

33、安全局和有关机构。另外，本系统还具有人工预警信息的收集、处理和发布功能。 由于食品安全事件发生地点的广泛性和不确定性，以及疫情预警对数据采集要求的及时性等特点，于第一时间，客户端上报疫情资料，系统将信息通知国家出入境检验检疫局。,57,2系统功能,（1）食品安全预警信息的自动产生 （2）食品安全信息分析 （3）食品安全趋势分析 （4）预警信息发布 （5）信息浏览 （6）密级评定 （7）快速反应措施 （8）统计和分析,58,3效果评价,保证了输入数据的准确性、安全性，实现了疫情快速发现、快速报告、快速反馈、快速控制； 加强了信息交流与共享； 规范了疫情上报方式和渠道，便于统一管理； 提高了疫情信

34、息管理的自动化水平； 建立疫情资料数据库，为构建危险性分析模型打下基础。,59,第三节 我国的食品安全评价体系,我国参与食品安全监管的部门： 2004年国务院发布关于进一步加强食品安全工作的决定，规定按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。 农业部门负责初级农产品生产环节的监管； 质检部门负责食品生产加工环节的监管，将现由卫生部门承担的食品生产加工环节卫生监管职责划归质检部门； 工商部门负责食品流通环节的监管； 卫生部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管（疾控中心、卫生监督局/所）； 食品药品监管部门负责对食品安全的综合监

35、督、组织协调和依法组织查处重大事故。 按照责权一致的原则，建立食品安全监管责任制和责任追究制。,60,一、食品安全性毒理学评价 2003年，国家卫生部颁布了食品安全性毒理学评价程序和方法国家标准（GB15193.1-21-2003）。 为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法，为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其他有害物质的允许含量标准，并为评价新食物资源，新的食品加工、生产和保藏方法，提供毒理学依据，,61,1、适用范围： 用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质，如食品添加剂，食品加工用微生物等。 食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有

36、害物质，如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂（用于食品容器和食品用工具）等。 新食物资源及其成份。 食品中其他有害物质。,62,2、受试物要求： 提供受试物单一化学成分或配方组成成分（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）。 提供原料的来源、生产工艺和人体可能的摄取量。 受试物必须是符合既定的生产工艺和配方的规格化产品，其纯度应与实际应用的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质的毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检验。,63,3、毒理学评价程序 包括四个阶段： 第一阶段：急性毒性试验（经口急性毒性：LD5

37、0，联合急性毒性）； 第二阶段：遗传毒性、传统致畸试验和30天喂养实验； 第三阶段：亚慢性毒性-90天喂养实验、繁殖试验和代谢试验； 第四阶段：慢性毒性（包括致癌）试验。,64,4、不同受试物选择毒性试验的原则： 凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。 凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。 凡属已知的化学物质，世界卫生组织已公布每人每日容许摄入量（A

38、DI，以下简称日许量）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验，若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验 。,65, 农药、食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具及设备清洗消毒剂的安全性毒理学评价试验的选择。 农药 按卫生部和农业部颁布的农药安全性毒理学评价程序进行。对于由一种原药配制的各种商品，其中未加入其他未允许使用的成分时，一般不要求分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种以上已经国家批准使用的原药混合配制的农药商品的制剂中添加了未经批准的其他具有较大毒性的化学物质作为重要成分

39、，则应先进行急性联合毒性试验，如结果表明无协同作用，则按已颁布的个别农药的标准进行管理，并对所用的未经批准的化学物质进行安全性评价，如有协同作用，则需完成混合制品的第一、二、三阶段毒性试验。,66,食品添加剂 香料 鉴于食品中使用的香料品种很多，化学结构很不相同，而用量则很少，在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验。 凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者，以及香料生产者协会（FEMA）、欧洲理事会（COE）和国际香料工业组织（IOFI）四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价；凡属资料不全或只有一个国际组织批

40、准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验；凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。凡属动植物可食部分提取的单一高纯度天然香料，如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性实验。,67,其他食品添加剂 凡属毒理学资料比较完整，世界卫生组织已公布日许量或不需规定日许量者，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选AMES试验（污染物致突变性检测）或小鼠骨髓微核试验。 凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织未公布日许量，或资料不完整者，在进行第

41、一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验。 对于由天然植物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新品种需先进行第一、二、三、阶段毒性试验，凡属国外已批准使用的，则进行第一、二、三阶段毒性试验。 进口食品添加剂：要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由省、直辖市、自治区一级食品卫生监督检验机构提出意见报卫生部食品卫生监督检验所审查后决定是否需要进行毒性试验。,68,食品新资源和新资源食品 食品新资源及其食品原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查。必要时应进行第四阶段试验。若根据有关文献资料及成分分析，未发现有或虽有但量甚少，不至构成健

42、康有害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的天然动植物（包括作为调料的天然动植物的粗提制品）可以先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。,69,辐照食品 按辐照食品卫生管理办法要求提供毒理学试验资料。 食品工具设备用清洗消毒剂 按卫生部颁发的消毒管理办法（卫生部第27号令）进行。 兽药 参照农药登记毒理学实验方法（GB/T15670-1995）进行。,70,二、我国食品安全性毒理学评价程序 （一）第一阶段 急性毒性试验。 （二）第二阶段 遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。 （三）第三阶段 亚慢性毒性试验90d喂养试验、繁殖试验、代谢

43、试验。 （四）第四阶段 慢性毒性实验（包括致癌试验）。,71,三、进行食品安全性评价需要考虑的因素 1、试验指标的统计学意义和生物学意义 2、生理作用与毒性作用 3、人的可能摄入量 4、时间-毒性效应关系 5、人体资料 （英国罗威特研究所的普兹泰教授: “我认为把我们的同胞当作小白鼠进行试验，是非常不公平的。1998.08.10” ）,72,6、动物毒性试验和体外试验资料 7、安全系数 8、代谢试验的资料 9、综合评价 在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件，以及社会因素有关。因此，随

44、着时间的推移，很可能结论也不同。随着情况的不断改变，科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论 。 进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能。从确保发挥该受试物的最大效益，以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下作用结论。,73,检验单位食品卫生监督检验机构、营养与食品卫生研究所和教学机构中从事食品毒理学工作的单位和部门，均可根据食品卫生检验单位管理办法，按本程序进行毒理学试验，提出申请，经有关单位认可后，才能出具试验报告。申请报告由当地省、直辖市、自治区一级食品卫生监督检验机构初审，当地卫生行政部门审核，卫生部食品卫生监督检验所审查后，报卫生部卫生

45、监督司认可和备案。 第三方检测机构 第三方检测机构国内起步的很晚，基本是2000年以后的事情，欧美在15世纪经济开始之初，为了保证产品品质，就有第三方的检测机构介入，成熟的第三方检测机构介入商品检测在十九世纪中叶已经很普遍了，并成为一种自觉的商业行为。国内现阶段检测现状是：内销产品由国家检测机构负责，如质监局、疾病预防中心等，出口主要由外国检测机构负责，国内第三方检测机构在夹缝中生存。,74,四、食品安全综合评价体系的建立 为了与国际接轨，中国正在逐步建立和完善食品安全综合评价的指标体系。 卫生部部长陈竺强调: “十二五 期间， 将重点建设食品安全风险监测评估体系， 解决食品安全风险监测评估能

46、力不足、 水平不高等突出问题。 目前在一些省市开始出现食品追踪系统，甚至一些大型商场里也摆上了食品安全查询机。,75,食品的安全性牵涉到食品原料的种殖、养殖、收获、生产、加工、运输、销售及食用等全过程，应该从食品生产的源头开始进行全面的危害分析，了解整个食物链中各个环节的相关信息。 一旦出现问题时，可以根据已有的信息追溯到问题发生的时间、地点、环节以及分析产生问题的可能原因等。,76,（一）食品安全评价指标,食品安全评价指标是建立食品安全综合评价体系的重要元素，是由一整套反映食品在各领域可持续发展的若干类指标构成的指标群，主要可分为以下几种： 1食品卫生指标 2平衡膳食结构指标 3营养相关疾病

47、及食源性疾病指标,77,（二）中国食品安全综合评价指标体系,从中国食品安全概念的内涵和目标出发，在遵循科学性、合理性、可行性等一般性原则的基础上，参照国际食品安全综合评价指标体系的设计要点 食品安全综合评价指标体系的设计还应遵循完备性、系统性、动态性、可测性、重要性等食品安全评价指标设置的原则,78,食品安全综合评价指标体系,1.总体层 代表某一品种或某一国家、地区或家庭的食品安全总体水平，是衡量食品安全水平高低的综合指标。它的数值由下一层指标计算确定。 2.指数层 是支持食品安全综合水平的指数。即食品数量安全指数、食品质量安全指数、食品可持续性安全指数。这些指标数值的高低表示食品安全不同组成部分的安全状况。这三个指标的高低分别受对应下一层(第三层)指标数值的影响。 3.指标层 由16个指标组成，这一层指标是