原料药生产记录课件

1、原料药生产记录、原料药生产记录、合成区匹配记录、原料药生产记录、合成及成品精制记录、合成记录=批量生产订单、批量配件要求、单批生产记录、装订批量封面。精制记录：一个批量生产订单少于合成记录，增加一个有效期超过3天的生产前放行记录。所有批次生产和包装记录的标题应反映记录编号、公司名称和页码，记录中的每个过程必须反映该批次的产品名称、批号和规格。具体如下：原料药生产记录、合成及成品精制记录；1.封面(包括公司名称)；1.产品名称：写一个技术上统一的名称，不得任意缩写；如果成品完成，根据现行标准写下全名。2.产品批号：原料药的合成批号和成品批号均由年-月-年6位数字组成。合成(中间)批号中的“月”根

2、据投料月份确定，成品批号中的“月”根据接收月份确定。成品返工批号比原批号增加2，合成返工批号增加-1和-02.3.数量：收货数量4。生产车间：X车间5。生产日期：合成和成品生产日期都是干燥完成日期。一、原料药生产记录、合成和成品精制记录，二。批量生产指令生产部门根据生产计划、产量和工艺规范中的批量投料量给出指令，指令应包括生产订单号(车间代码、生产代码、产品代码、年度序列号)、发布日期、产品名称、规格、生产周期、执行日期(自执行日期起一周内有效)、主要原料投料量、平均产量、产量、主要原料名称、主要原料批次和备注。说明书一式四份，一份经车间主任确认，质量保证部审核签字后，交质量控制部备案。生产说

3、明书是公司的受控文件，不得转让或复制。原料药生产记录、合成和成品精制记录；3.物料需求投料单车间根据生产指令安排生产，并打印原辅材料需求单(一式三份):包括内容-，经车间和质量保证审核签字后，车间领料人员填写领料单，根据批准的物料需求单到仓库领料(主要原辅材料应在领料单上分开)。库管员应根据交货情况填写批号、检验号和实际数量，并保留原件记录，一份给仓库，一份给生产部。原料药生产记录、合成、成品精制记录、成品精制记录选择一些生产前的清仓记录(合成时不需要填写):当间歇生产或产品变更生产造成的清洁区清仓时间超过三天的有效期时，需要在生产前对本次成品精制生产中使用的设备进行清仓(包括精制釜、离心机、

4、双锥烘箱等用95%乙醇和纯净水清洗的设备)，需要填写此记录，并注明清仓前的产品名称和批号。原料药生产记录，合成和成品精制记录，四。批量生产记录(包括6个零件)1。生产前间隙检验记录(1)间隙检验前的生产前产品名称和批号：指最后一批中该步骤使用的主要设备；如果在成品精炼前有一个很大的间隙记录，产品名称和批号应该用“/”划掉。(2)常规项目的检查。(3)安全注意事项：该步骤中有哪些有毒有害物质应在记录中标明？大自然是什么？如何防范？(4)检验员、审核员和质量保证的签字。原料药生产记录、合成和成品精制记录；2.称重记录应签字并重新记录3、原料药生产记录、合成和成品精制记录。生产运行记录生产运行记录中

5、的内容是按照工艺规程逐步编制的，运行记录从时间、温度、数量、试验结果和产量等方面全面、准确地反映了生产情况。例如，(1)投料时：操作记录应填写投料时间和净重；(2)加热(冷却)保温反应nhr:填写开始加热(冷却)的时间和此时的温度；如果中间保温反应时间长，根据工艺要求，间隔记录时间和温度；原料药生产记录、合成、成品精制记录，(3)后处理：应反映开始后处理拒收(超滤)的时间和进入烘箱的时间；(4)干燥：(合成区干燥)应填写每次称量的时间、温度和毛重；(双锥精磨和清洁区干燥)应填写时间、温度和真空度；(5)收货：填写收货时间、数量、产量的计算公式，填写检验申请单(在成品检验申请单的备注中注明生产日

6、期，以便出具成品报告，检验申请单中的数量包括抽样数量)；(6)入库：收到材料后，在包装上贴上标签，注明批号和数量，办理入库，并填写入库单。(小批量生产或成品需要在记录中反映取样量)，原料药生产记录，合成和成品精制记录，4。清理记录的清理内容和方法按照工艺规程中的清理标准操作规程进行编制，生产中使用的釜、炉、离心机等设备应按同一产品或产品更换进行清理：并如实填写清理日期、清理场地的人员和清理的开始和结束时间、清理场地使用的溶剂量以及清理是否符合要求。并由质量保证和车间主任签字。(变更产品放行：连续生产超过15批或变更产品生产)，原料药生产记录，合成及成品精制记录，5。通关检查记录，6。特殊问题或

7、异常事件记录，填写生产过程中遇到的生产或设备运行的一些异常情况及其处理方法，并由操作人员签字，如无异常，根据生产情况标注“/”(有异常书写偏差)、原料药生产记录、合成区匹配记录、合成区匹配记录。称重仪器使用前的校准记录(秤：1周/次；电子秤：1天/次)、原料药生产记录和包装记录。首先，封面要求公司名称、批次包装(或子包装)记录、产品名称全称和产品批号与精制成品批号相同。在全混合的情况下，全混合批号中的“月”由全混合的月份决定，6位数字的批号加1成为全混合批号。)数量指包装入库数量。注明生产车间和包装的日期。包装记录=批包装说明、单批包装要求、单批包装记录、成品放行单封面组成、原料药生产记录、包

8、装记录，二。包装说明生产部门根据批次接收数量(一批接一批)发布包装说明。说明书应包括包装说明书编号、说明书发布日期、产品名称、产品批号、规格、理论批号、执行日期、生产日期、有效期、包装规格(可反映外包装形式：公斤/罐、公斤/盒、公斤/桶)、包装材料名称、单位、理论消耗量、所需消耗量和备注，说明书应一式四份。生产指令是公司的受控文件，不得转让或复制。所需数量的标签包括一个用于调试的标签。原料药生产记录、包装记录；3.包装材料请购单生产部根据包装说明打印批量包装材料请购单(一式三份)，其中包含产品名称、产品批号、理论库管员应根据交货情况填写批号、检验号和实际数量，并保留原件记录，一份给仓库，一份给

9、生产部。原料药生产记录，包装记录，包装记录，包装前选择一些间隙：这意味着在清洁区域进行间歇或产品更换生产的间隙时间超过三天的有效期，因此在生产前应清理包装场地和设备(包括操作台、电子秤、转移窗口和地板)。此时，应填写此记录，注明清洁开始和结束时间、清洁剂、清洁日期，并由质量保证和车间主任签字。原料药生产记录，包装记录，四。批量包装记录(分为6部分)1。生产前间隙检验记录产品名称(打印)，填写产品批号、规格、间隙检验日期、检验内容、检验情况、检验员、审核员和质量保证检验意见。清关前，产品名称和批号指包装室的最后一批；如果前面有一个大的清关记录，在清关前用“/”划掉产品名称和批号。2、原料药生产记

10、录、包装记录。如果成品内包装是铝罐包装，皮重=医用塑料袋铝罐；如果直接用纸桶或纸箱包装，皮重=医用塑料袋；毛重=皮重和净重；如果是批量包装，收到的成品数量=计划包装数量，子包装不一样。废料数量指包装完成和场地清理时收集的材料数量。3、原料药生产记录、包装记录。成品包装毛重=小纸箱/或(小纸箱和大纸箱)/纸桶，原料药生产记录，包装记录，4。材料和包装销毁记录，原料药生产记录，包装记录，5。清关内容，原料药生产记录，包装记录，6。验关内容、原料药生产记录、包装记录五、填写成品放行单成品生产、包装、检验后，车间主任填写成品放行审核单，并填写产品名称、产品批号、规格、生产车间、包装入库数量、检验编号及

11、以上审核结果。(一式两份，一份存档，另一份交质量控制部)，原料药生产记录和精细干燥包装记录。成品是否精制或包装(发放)，应填写相应的精细干燥包装记录(有文件表号并加盖质量控制部印章的复印件有效)，精细干燥包装记录应按月整理归档；根据生产安排，车间负责人将提前通知公共系统团队进行制水、空调系统运行和臭氧消毒。原料药的洁净区记录：(1)设备日志(2)衡器的使用和维护记录(3)使用前衡器的校准记录(4)含0.5%醋酸的70%乙醇洗必泰消毒剂的配制和使用记录(5)0.1%新洁尔灭消毒剂的配制和使用记录(6)75%乙醇消毒剂的配制和使用记录(7)D类洁净区的清洗和消毒记录(8)上述相应的洁净区记录应在以

12、下四种清理情况下填写：1 .当清洁区间歇生产(或包装)后停止生产(或包装)时，最后一次清理时间已超过3天，有效期需重新清理和消毒；2.连续生产(或包装)超过七天需要大量的清除和消毒；3.连续生产。短期内不计划在清洁区域复制该产品。生产后，有必要清理现场并消毒。在三种情况下，有必要在(4)或(5)、(7)、(8)、(9)和(11)中进行记录。4.连续生产(或包装)和清洗消毒应在有效期7天内完成。只有(7)、(8)和(11)项记录应记录精细干燥包装。除上述四种清仓情况外，如果精炼区的生产、微粉化和包装使用精炼釜、烘箱、微粉化机、粉碎机、离心机等设备，应填写(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(

13、6)、(7)、(8)、(9)、(9)、(9)、(9)、(9)、(9)、(9)、(9)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(10)、(101、原料药生产记录、精细干燥包装记录。记录温度、湿度和压差。空调系统运行30分钟后，生产人员将进入洁净区，每班检查一次温度、湿度和压差。温度和湿度应控制在18-26，相对湿度应控制在45-65%；压差要求清洁区域和非清洁区域之间、不同等级清洁区域之间的静压差为10pa，同一等级清洁区域之间的静压差为5pa。测试时，应从飞机最里面的房间开始依次测量。清洁区域的所有门都应关闭，只有在测试符合要求后才

14、能开始生产。(所有在精细干燥包装中有表格的地方都需要记录，只有包装之间的温度、湿度和压力差记录在子包装中。车间1中的输送窗口、入口窗口和精细干燥包的第二班之间的压力差为10pa)。原料药生产记录，精细干燥包装记录，2。每次生产使用上述设备时，都要填写设备日志(精炼釜、微粉机、离心机、烘箱、粉碎机)。主要操作内容涉及XX产品精制或微粉等。三、原料药生产记录、精细干燥包装记录。使用衡器前的校准记录电子秤和电子秤每天使用前校准一次，秤每周校准一次，并填写记录。校准的重量要求：10公斤以上的秤以5公斤标准重量校准，1至10公斤的秤以1公斤标准重量校准，0至1公斤的秤以200公斤标准重量校准。允许误差：

15、5公斤标准重量、15克1公斤标准重量、10克200克标准重量、5克检定值，填写真实检定结果(范围内等)。)。原料药生产记录、精细干燥包装记录；四.衡器维护记录；每天维护和填写记录；原料药生产记录、精细干燥包装记录；五、转移窗紫外线灯用于材料外表面消毒；如果有材料进出，必须填写紫外线灯记录，如从仓库带出的材料、内包装材料、消毒剂和进入清洁区域的工具。所有人都应清除外面的灰尘和杂物，取下外包装，然后打开侧窗，放入材料，关好窗户，打开转移窗，用紫外线灯照射15-30分钟，消毒后关闭紫外线灯，打开内侧窗取出物品，进入清洁区，禁止同时打开两扇门。转换窗口的紫外线灯必须更换2000小时以上。填写紫外线灯打开的时间段，透射窗(出口)同上。原料药生产记录，精细干燥包装记录，六。75%乙醇消毒剂的制备及使用记录。对内外表面、地板、墙壁、容器、手术台、外包装等进行消毒。每次生产前或生产后的设备，消毒剂制剂将在7天内有效。(本车间现在每次配制10L，每次使用5L)，原料药生产记录，精细干燥包装记录，七、含0.5%醋酸的70%乙醇八、0.1%新洁尔灭洗必泰消毒剂配制和使用记录。(为避免产生微生物耐药性，必须每隔一个月交替使用，用于处理生产和清理后设备的外表面、墙面、地板、控制台和容器。