国内外制药行业发展现状及前沿PPT参考课件.ppt

1、国内外制药行业发展现状及前沿,赵刚博士教授、博导 四川大学化工学院,0-42,医药行业特征 OTC市场OTC市场竞争将更加激烈。,医药行业面临的问题,16-42,成本上升、价格下降，已经成为近几年医药工业发展的典型特征 制造成本、流通成本、原材料成本和改造成本（GMP）不断上升，零售价格不断下调，而中间环节却没有改变、使得行业成本增长速度不断高于收入增长速度 GMP改造促使医药工业优胜劣汰，企业洗牌重组在所难免 在医药工业总体运行环境没有明显改善的情况下，企业负担不断加重，重组将是未来几年行业发展与变革的重头戏，竞争格局将发生重大变化，生产集中度和利润集中度都会越来越高。 医药商业步履艰难，有

2、赖医疗体制的深刻变革 城镇医疗保险制度本身存在明显缺陷，发展前景不容乐观。 中国医疗卫生体制正在变革,医药行业面临的问题,17-42,医药行业面临的问题,新药研发能力薄弱 新药产出能力弱，普药所占市场份额超过90% 国际专利药所占市场份额超过70% 制造业集中度低，中国50强约占占40%，国际20强占66% 新药研发的预期回报率低导致创新能力弱 行业整体盈利能力差 中成药和生物制药利润率11%，超出行业平均2% 医药制造业处于内部结构调整期 中药及生物制药的比重在不断上升，化学药物在下降 政府将继续推动药价下调，主要针对医院药价,18-42,医药行业的成长动因,国民经济持续快速增长 中国经济持

3、续保持着7 9%的快速在增长 医药总产值一直保持着高达15%以上的年增长速度 中国人口持续快速增长 预计到2035年前后，将达到16亿峰值 人口的净增长促进对医药市场产生新的需求，人口每增长1%,增加药 品消耗3.7亿元 医药市场有着巨大的发展空间 目前世界人均药品消费约50美元，美国的人均年药品消费超过300美元 而中国人均药品消费不到10美元 中国已是世界第七大医药市场, 2010年，我国药品营业收入达到240亿美元，成为世界第五大医药市场； 预计2020年有望成为世界第一大医药市场,19-42,五大因素促进医药行业中长期高速成长,城市化 GDP增长 老龄化和疾病谱的变化 政策支持和新产品

4、的涌现 新医改,20-42,因素一：城市化,由于城乡二元结构的存在，广大农村人口的医药卫生支出水平与城市人口相比差距悬殊。2008年，城市人均医疗保健支出为786.2元，而农村这一指标只有246元。 随着户籍制度的逐步放开，城市化将稳步推进，进入城市的人口将能享受更好的医疗资源，并且具有更高的支付能力，这将成为医药市场扩容和整个医药行业长期快速成长的强大推动力量。,21-42,因素二：人均GDP向中高收入国家水平接近,从国际经验看，日本在人均GDP从2000美元向10000美元发展过程中，医药卫生支出在国民经济中的比重出现了快速上升的趋势。 我国人均GDP已经超过3000美元，并且仍旧保持快速

5、上升的势头。 近年来中国医药制造业保持年增长速度在20%左右。未来几年医药行业将以超过20%的平均速度继续扩张。,22-42,因素三：老龄化和疾病谱的变化,我国已经进入老龄化社会，而且在可预见的未来，老林人口比例将不断上升。 随着生活方式和饮食结构的巨大变化，以及环境污染的影响，如癌症、心脑血管疾病等发病率和死亡率都呈上升趋势。与其他疾病相比，这些疾病防治费用较高，这就给医药行业提供了充分的增长空间。 目前，我国只有15%的人是健康的，15%处于疾病状态，70%左右处于“亚健康”状态,23-42,因素四：政策支持和新产品的涌现,随着人类基因组计划完成，生命科学研究进入了后基因组时代。在药物靶向

6、，基因治疗和干细胞应用等生命科学尖端领域，最新的科研成果正在被转化为可能改变整个人类社会的产品和产业。 我国的生物制药行业相对落后，但是近来增长迅速。由于其高科技，高附加值和低能耗，低污染的特性，获得了产业政策的支持。利用我国较为丰富的生命科学人才资源和起点较低的后发优势，生物医药产业的发展空间广大。 中国人口占世界的22%，但医疗卫生资源仅占世界的2%,医疗资源80%在城市，20%在农村44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障,48.9%的百姓有病不去就诊;29.6%应住院而不住院,国家对医药领域科研费用的持续投入,不断加大,医药行业“十五”规划中制定的总目标是：为实现我国

7、从医药大国向医药强国转变的战略目标奠定坚实的基础.,24-42,因素五：新医改带来的政府投入增加,近二十年来政府投入不足，导致医疗机构亏损，以药养医，药价虚高，药物滥用等一系列的问题，民众看病难，看病贵的呼声高涨， 最近两年来的新医改政策，将逐步增加政府投入比例，让医疗回归公益的本质。如果新医改能顺利推进，中国医药市场将极大的扩容。这也给医药行业的大发展带来了机遇。,25-42,医药行业发展趋势,两极分化加快 前0强医药企业销售收入占全国医药销售收入比重从1995年的19.7%增加到2004年的约40%,1/3的企业面临亏损 并购高潮持续 2004年前三个季度，发生并购43起，平均不到一周就发

8、生一次，有近六成的并购交易金额在5000万元以上内资进入整合期，外资陆续登上并购的舞台 3. 竞争不断加剧 人才的竞争 社会环境与医院体制变革过程中竞争 产品创新的竞争,26-42,医药行业发展趋势,市场竞争将会趋于平静，逐步形成三大阵营: 外资或合资企业占据40%的市场 内资大型医药集团占据50%的市场 众多的中小企业争夺10%的市场,27-42,二、全球医药行业现状、问题及应对策略,“重磅炸弹”专利到期困境，面临“通用名药”挑战,新药研发愈加困难,28-42,全球医药产业趋势,并购推动增长，整合应对低潮 进军生物制药领域成为热点 疫苗产业炙手可热 通用名药市场空前增长 未来三年将有240亿

9、美元的药品失去专利保护 全球产业转移 “印度模式”崛起 中国制药业的机遇,29-42,纵向观察：中国医药行业景气刚刚开始,30-42,横向比较：未来10年是中国医药行业黄金发展期,2001,年,2005,年,2009,年,2020,年,排名,国家,排名,国家,排名,国家,排名,国家,1,美国,1,美国,1,美国,1,美国,2,日本,2,日本,2,日本,2,中国,3,德国,3,德国,3,德国,3,日本,4,法国,4,法国,4,法国,5,意大利,5,意大利,5,意大利,6,英国,6,英国,6,英国,7,西班牙,7,西班牙,7,中国,8,加拿大,8,加拿大,8,西班牙,9,墨西哥,9,中国,9,加拿

10、大,10,中国,10,墨西哥,10,土耳其,31-42,新产品对医药的重要性,新药的高额利润 新药的高额利润：专利保护期内（中国20年，美国17年） 新药的漫长研发周期 新药的研发风险 新药研发：Me-Too；Me-Better,32-42,产生一个新药的漫长过程,药 物 开 发 过 程,合成,筛选,II期临床试验,III期临床试验,I期临床试验,动物药理动物药代和毒理,药物制剂,候选化合物,设计,申请证书,上市,33-42,何谓研发，或者“RMe-Better;Me-New:3Me的特点,Me-Too的基本含义是“我要模仿”,Me-Better的基本含义是“我要好些”,Me-New的基本含义

11、是“我要新的”,40-42,全新化合物：太难了,Me-too类创新活动 仿制药，也即非专利药的研发可以说是典型的Me-Too类创新活动 主要特征: 关键技术突破和集成创新，即运用一些公知的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品 衡量标准： 制造成本 产品质量 环境友好,41-42,Me-Better,基本特征： 运用一些成熟的理论和技术，规避已有的专利保护， 发明比母体新药更具治疗优势的新物质，从而形成专利新药 在新药研发创新活动中，Me-Better案例非常多，这是一条发现创新药物的重要途径 与Me-Too类新药相比，由于具有物质专利保护，其创新程度大大提

12、高,42-42,Me-Better类新药的优势,一般而言，属于同类药物，新药的作用靶点没有改变；其临床风险较小，且很多新药已经确立了它们在临床中的地位，具有较好的市场表现 因此，由于这类新药的公众认可度较高，其市场研发成本也相应地较低,43-42,新结构药物发现日趋困难 Me-Better创新成为主流,过去的10年（99年2010年），有20个新的抗菌药物批准上市， 其中结构修饰的Me-Better18个，全新结构的2个,44-42,研发创新药物？为什么？,45-42,学习.然后,向日本学习，50-70年代 向印度学习，70-90年代 向台湾学习，80-00年代,46-42,- 提交美国FDA

13、的仿制药，1/4 的仿制药是由印度公司提交的，尤其是首仿药 Source: KPMG - 截止2012年，已经有多家中国企业在美国销售仿制药，但是,印度制药业的优势 - ANDAs（仿制药）,24,46,64,144,ANDA Filings in USA by Indian Companies,47-42,制药研发服务商 中国印度比较,制药行业的服务商 印度 中国 Analog preparation 4125 Combinatorial chemistry377 Analytical chemistry377 Structural chemistry265 Assay developmen

14、t262 Computer drug design 2613 High throughput Screening112 Bio informatics137 Genetically modified animals03 Basic molecular biology 1325 Source BCG, Looking Eastwards, September 2006 *Out of 90 vendors in October 2005,48-42,49-42,日本政府鼓励本国制药行业,全球化的企业 4 个全球运营的制药企业 盐野义 + 山之内= 安斯泰来 (2006,4月) 三共 + 第一制药

15、 武田 卫材,中型制药企业 趋向细窄市场（ niches）和/或仿制药 味之素 田边 住友,50-42,在国内，中小企业研发什么？,创（全）新很难，创（微）新很容易 研发方向： 仿制药 新剂型（尤其是新的给药方式） 生产工艺（尤其是单抗，发酵） IV期临床 - 新适应症,51-42,三、制药工程专业就业情况及其发展趋势,52-42,制药工程专业发展趋势之业务培养目标：培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。 本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和

16、制药专业设备等方面的基本理论和基本知识受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练并具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。,制药工程专业培养目标和要求,53-42,2013年毕业的大学生人数699万，比2012年的680万人数增加20万左右。而2004年，全国才280万毕业大学生。大学生人数不断增多，已经成为近年来需要解决就业岗位的首要考虑因素。,全国高校毕业生人数,54-42,制药工程专业就业方向有哪些？ 空间大不大？ 发展如何？,55-42,其中制药工程专业情况：,2010制药工程专业毕业生就业率为93.1%（全国本科就业率为91.2

17、%），在全国主要本科专业中排名42位。,2010制药工程毕业半年后的平均月收入2910元（全国本科毕业半年后平均收入2815元），再全国主要本科专业中排名62位。,2010制药工程专业对口率为74%（全国本科对口为69%），再全国主要本科专业中排名39位。,56-42,国内医药企业的发展趋势良好，外商独资企业、中外合资企业、国营企业、民营企业等不同所有制和管理模式的制药行业已经形成了一个非常大的产业群。2003年，我国药品制剂和原料药生产企业共有5082家，到2004年4月底已有2800家企业通过了GMP认证，这些企业在市场上占有80%的份额。这些制药企业正是制药工程专业毕业生的主要去向。根据

18、医药工业发展的要求和制药工程专业的培养目标，制药工程专业的学生毕业后能够从事化学药品生产、新药研制及企业管理药品等工作。结合我国5000家左右的医药企业，制药工程就业前景非常广阔。,行业形势乐观,57-42,就业去路,58-42,制药工程专业就业前景如何？制药工程专业就业方向分析。制药工程专业就业前景制药工程专业就业前景制药工程专业就业前景制药工程专业就业前景还是比较看好的。医药产业是永不衰落的朝阳产业，随着人类文明的日趋发达，人们对自身身心健康的要求也越来越高，而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高，报告显示近二十年来制药产业在需求的驱动下迅猛发展。人类基因组计划、干细胞技术和组织

19、工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对生物制药产业都产生了巨大的推动作用。,就业形势看好,59-42,制药工程专业就业前景从20世纪80年代以来，世界医药市场每年以8-10%的速度增长，中国药品市场以20%左右的速度增长。1994年世界医药市场为2467亿美元，2000年为3500亿美元，预计2010年将突破6000亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平。因此制药产业有着非常光明的前景。制药工程专业就业前景我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家，这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。根据医药工业发展的要求和制药工程专

20、业的培养目标，制药工程专业的学生毕业后能够从事药品生产、新药研制及企业管理等工作。结合我国5000家左右的医药企业，制药工程就业前景非常广阔。制药工程专业就业前景制药工程专业毕业后可到制药工程(或医药生物技术)领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。,朝阳产业,60-42,研发岗位,生产、技术人员,药品监督人员,药剂师,在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作,营销人员,在药厂、大学、究所的研究部门，从事药物研发工作,在

21、药厂，从事药品生产、技术工作,在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品 质检化验工作,医药代表是指从事药品推广、宣传工作的市场促销人员，负责医药公司与医院各层面之间的沟通。,毕业后可投身一切与药物相关的工作:,毕业后我们应该从事哪种职业？,专利律师,61-42,研发人员在药厂、大学、究所的研究部门，从事药物研发工作,62-42,生产、技术人员-在药厂 从事药品生产、技术工作,63-42,质检化验人员在药厂、食品厂、药检所，从事食品药品质检化验工作,64-42,药剂师在医院药剂科，从事制剂、质检、临床药学等工作；在药店、医药营销公司，从事药品使用指导咨询等工作,65-42,药检人员在药检所从事药物的

22、质量鉴定和制定相应的质量标准,公司职员在医药贸易公司或制药企业从事药品流通及国内外贸易。,考研-报考生命科学、生物技术、药学及相关专业的研究生,医药代表是指从事药品推广、宣传工作的市场促销人员，负责医药公司与医院各层面之间的沟通。他们通常是受过医、药学专门教育，具有一定临床理论知识及实际经验的医、药专业人员，并且经过市场营销知识及促销技能的培训。 医药代表的职能是将药品推荐给临床医生，同时还要观察药品疗效和追踪药品的不良反应，而不是直接卖药。医药代表是连接医院、医生和医药公司的纽带。但在中国由于医药市场中存在一些问题，使得医药代表变味，成为备受争议的职业,医药代表、公司职员、药检人员、考研,66-42,毕业生应获得的知识和能力,1.掌握化学制药、生物制药、中药制药 、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识； 2.掌握药物