(中风)脑卒中痉挛性瘫痪

1、,LOGO,中风后痉挛性瘫痪的临床研究,天津中医药大学第一附属医院,LOGO,Contents,一、 研究背景,发达国家中风病发病率和死亡率出现明显下降 中国中风发病率和男性死亡率、女性死亡率在全球处于较高水平 2000年以后中国中风发病率开始出现下降趋势，但由于人口的增长，中风病总人数持续上升,我国脑血管病发病特点,与西方发达国家不同的是： 我国脑血管病的发病率和死亡率是急性心肌梗死和冠心病的34倍,脑血管病,我国脑血管病死亡率,脑血管病占我国居民第一位疾病死亡原因（死亡率136.64/10万，构成比22.45%） 男性为第二位（死亡率148.57/10万，构成比24.71%），女性为第一位

2、（死亡率124.15/10万，构成比23.64%） 城乡差异不明显，均为第一位（构成比22.45%vs22.64%）,中枢性瘫痪的特点,LOGO,1,2,3,严重影响患者肢体运动功能的康复和生存质量，同时严重影响了其社会交往及精神心理状态,神经科和康复科医师所面临的一个棘手的问题，康复训练，药物、手术和电刺激的治疗效果仍有待于提高。,针灸疗法治疗痉挛性瘫痪有效，但缺乏循证医学依据。,LOGO,二、研究思路：,为卒中后痉挛性瘫痪提供一种疗效确切、操作规范、 可供推广的中医综合治疗方案。,LOGO,三、研究方案,不良反应,诊断标准-西医诊断标准,参照中华医学会神经病学分会制定的中国急性缺血性脑卒中

3、诊治指南2010 （1）急性起病； （2）局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损； （3）症状和体征持续数小时以上； （4）脑CT或MRI排除脑出血和其他病变； （5）脑CT或MRI有责任梗死灶。,诊断标准-中医诊断标准,参照国家中医药管理局脑病急症协作组1996年制定的中风病诊断与疗效评定标准（试行） （1）主症：半身不遂，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，偏身感觉异常， 口舌歪斜； （2）次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调； （3）起病方式：急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状； （4）发病年龄：多在40岁以上。 具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因先兆

4、症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像检查结果也可确诊。,诊断标准-肌张力增高诊断标准,Modified Ashworth scale(MAS) 1-4分,纳入标准,符合上述脑梗塞和肌张力增高诊断标准； 首次发病，病程在1-3个月； 年龄在40-80岁，且头颅CT或MRI诊断为脑梗塞或腔隙性梗塞，神志清楚者； 能配合治疗、检查； 已经签署知情同意书.,排除标准,短暂性脑缺血发作（TIA）； 中风病有意识障碍及病情不稳定者； 颅内异常血管网症、合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等； 合并有肝（ALT，AST超过正常值上限的50%），肾（BUN超过正常值上限的20%，Cr超出正常值上限范围）、造

5、血系统及代谢系统等严重疾病，精神病者及痴呆患者；,排除标准,怀疑或确有酒精，药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动，生活环境不稳定等易造成失访的情况； 有出血倾向者； 妊娠或哺乳期妇女； 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； 病人不能合作，正在参加其他临床试验的患者或一个月内参加其他药物临床试验者。,中止标准,研究中出现严重不良反应不宜再继续参加研究者； 研究期间病情恶化需采取紧急措施者； 患者或家属无论任何原因提出退出研究者。 研究者应详细记录中止研究的原因及时间，已超过l2疗程者应进入疗效统计。,剔除与脱落标准,凡不符

6、合纳入标准而被误入的病例应予剔除 末按规定治疗或资料不全等影响疗效评价者应予剔除； 疗程中患者自行退出者、发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受治疗的病例均视为脱落； 发生不良反应者应计入不良反应的统计；超过1/2疗程因无效而自行退出者应记入疗效分析,方案设计,研究设计 前瞻性队列研究。 病例来源： 观察组来源于天津中医学院第一附属医院针灸科住院部； 对照组病例来源于西医院神经内科住院部。 研究起始点： 患者入组日期为起始点，观察期为4周； 随访时间：3 个月、 6个月。,LOGO,研究流程,MAS, SSS Fugl-Meyer mRK, mBI,PRO,筛查及接诊评估,LOGO,临床评估

7、与检测项目-治疗后28天,.,MAS, SSS Fugl-Meyer mRK, mBI,PRO,临床评估与检测项目-随访,LOGO,治疗方案,基础治疗,参照中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2010（中华医学会神经病学分会脑血管病学组缺血性脑卒中二级预防指南撰写组） 改良-TOAST-2007年,原因不明,原因不明,粥样硬化斑块和斑块基础上的血栓形成作为共同的病因,韩国改良-TOAST-2007年,基础治疗,危险因素控制 控制血压，采用个体化治疗，降压目标一般应该达到140/90 mm Hg。 糖尿病血糖控制的靶目标为HbAlc6. 5%，糖尿病合并高血压患者应严格控制血压在130

8、/80 mm Hg 以下。 胆固醇水平升高的缺血性脑卒中，LDLC降至2.59 mmol/L，伴有多种危险因素（冠心病、糖尿病、未戒断的吸烟、代谢综合征、脑动脉粥样硬化病变但无确切的易损斑块或动脉源性栓塞证据或外周动脉疾病之一者）的缺血性脑卒中，LDLC降至2. 07mmol/L以下。,针对不同类型的脑梗塞进行二级预防 如心源性栓塞的抗栓治疗 心房颤动（包括阵发性）的缺血性脑卒中使用适当剂量的华法林口服抗凝治疗。 不能接受抗凝治疗的患者，使用抗血小板治疗。氯吡格雷联合阿司匹林优于单用阿司匹林。,LOGO,康复治疗,每天给予康复训练一次，每次45min。,坐位平衡训练,坐位平衡训练,坐站转换,患

9、者双足分开，足尖与膝盖成以直线，双上肢Bobath握手伸肘，肩充分前伸，躯干前倾，髋关节屈曲，慢慢站起。训练者可用双膝支撑患者的患侧膝部，双手置于患者臀部两侧帮助患者重心前移。坐下时动作相反,立位平衡训练,从扶持站立、平行杠内站立开始，逐渐脱离支撑，重心转移到患侧，训练患侧负重，能徒手站立后，进行三级平衡训练,步行训练,在步行训练前，先练习双腿交替前后迈步和重心的转移。先进行平行杠内步行或扶持步行，逐渐到徒手步行及上下楼梯训练。,上肢控制能力训练,将患侧上肢移动到某一位置，嘱患者将肢体控制在此位置保持不动；双上肢屈曲，高过头顶，屈曲肘部触摸头顶、对侧耳等部位，再伸直肘关节，促进肘的分离运动。,

10、针灸治疗,主穴：内关（双侧）、水沟、三阴交（患侧）； 辅穴：极泉、委中、尺泽（均患侧）；配穴，风池、翳风、完骨（双侧）； 上肢痉挛性瘫痪:肩髃、合谷、八邪（均患侧）； 下肢痉挛性瘫痪:阳陵泉、丘墟透照海（均患侧）。 治疗时间：每日针1次，28天为1疗程。,醒脑开窍法主穴及量化手法,委中,人中,内关,三阴交,极泉,尺泽,针刺方法,肩髃，向下斜刺1.52寸，提插补法, 使针感缓慢下传，同时缓慢外展上肢，使痉挛的上肢变软，施手法分钟； 合谷，针向三间穴，进针11.5寸，提插泻法，使患者第二手指抽动或五指自然伸展为度； 八邪，直刺0.51寸，提插补法，使针感传导到各手指末端，手指自然伸展为度； 阳陵泉

11、，沿皮肤呈45度角向下斜刺22.5寸，使针感缓慢传导到足小趾处； 丘墟透照海，先使患足被动尽量摆正，直刺入22.5寸使针尖达到照海穴皮下，然后将针撤回1.5寸。,中成药治疗,丹芪偏瘫胶囊，口服，4粒/次，3次/日。,LOGO,手足三阴经推拿训练,每分钟20-30次，每次10分钟，每日1次。,LOGO,护理规范,治疗过程中任何新出现的其他症状均以不良反应/事件记录，并且在综合考虑合并症、合并用药基础上评价其与治疗措施的相关性，由研究者详细记录。,不良反应/事件,LOGO,不良反应/事件的处理,由于在研究过程中，不可避免地受到种种因素影响，使研究结果与真实情况有一定的差异，称为偏倚。,四、偏倚分析

12、,及时 准确,完整 真实,五、数据管理,数据分析和结论推导的前提衡量研究水平的依据之一,相关人员与职责,数据管理是保证临床试验质量及其重要的环节。主要涉及四方：数据采集、录入、监查、数据管理。,数据管理计划,数据的采集和复核 数据的录入及核查 数据的质控与监察 中期阶段性分析及报告 数据的处理 统计分析报告,数 据 复 核,自我复查 改错方式,对数据收集工作应进行监督和检查，按各自的分工和责任，核对资料收集数量和质量，定期和不定期的抽查已完成的观察，标记正在填写的观察表，发现问题应及时反馈给收集者，以便能及时按实际情况进行更正和补漏。,改 错 方 式,病例观察表作为原始记录，不能更改，更正记录

13、或填写的错误时，不应改变原始记录，应采用附加叙述。为便于查对，应将错误之处划线，在旁边写上正确的内容、理由、更改日期，并应由当事者签字。,为了达到数据管理目的，数据应该及时录入计算机，以便及时核查、发现问题和纠正错漏之处。所有涉及数据管理的过程，包括录入、核对、出现的错漏、修改都应记录在案，以备在万一出现问题时能追查发生于哪个环节，得到及时纠正。 数据的录入：独立双份录入 校对录入 数据的核查：数据录入前的核查 录入数据的复查,数据的处理,数据整理与传输： 质控检查后，确定有问题数据得到了解决 且所有与研究方案不相符的事件都进行了报告，并呈清了相关的影响以后进行数据的整理传送至最终的数据库。

14、盲态核查、统计分析计划及数据库的锁定： 确认了资料的真实性、盲态数据核查完成后，当所有疑问均已解决、对数据的判断也全部完成，确定统计分析计划，进行数据锁定。,电子数据文件,所有电子数据文件（包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等）应分类保存，除数据库外的有关文件，以硬拷贝报存，登记相关数据文件保存的物理位置（计算机路径）。 数据清理完毕，数据库设密码，防止未经授权者解除数据，以只读属性报存以防备误写，并应由多个备份保存于不同磁盘或记录介质上。 所有存储数据文件的介质应注意妥善保存，防止损坏。,录入前核查,数 据 的监 查和质 控,盲态审核,数据管理过程的基本原则,没有记录

15、的事情没有发生 数据管理的所有工作均应有书面材料为据。包括：数据管理计划、数据库确认、病 例报告表交接、数据确认细节描述、疑问表交接、质控检查、数据审核与锁定均应有文书为据。,六、质量控制,定期或不定期地进行研究现场监查，是否按临床研究方案进行，研究进度；,监查员的工作内容：,核实受试者的真实性，是否按诊断标准诊断，纳入、排除病例；,研究观察表格填写是否合格，改动是否合乎约定要求，检验数据是否可靠，各项工作是否按标准操作规程执行。,参加研究人员与受试者依从性，受试者是否知情同意。,研究方法（包括手法）、设备、药品管理是否合乎要求。,对完成病例观察表合格者，应予签字验收。,存在问题及改进建议。,

16、LOGO,附录：疗效评价量表,修订的Ashworth量表,Ashworth量表是Ashworth于1964年提出的。评定时，检查者徒手牵拉痉肌进行全关节活动范围内的被动运动，过感觉到的阻力及其变化情况，把痉挛成0一4共5个级别。 1987年，Bohannon和Smith总结了 他们使用Ashworth量表的经验，发现:被评为 “l”级的人数太多，应该进步加以区分，所以他们在原量表的基础上增加了“1+”级，并对各级重新描述，形成了修订的Ashworth（MAS）。,表1 改良的Ashworth评分,改良的Rankin量表,该量表是在1957年由Rankin首先提出的，是用于脑卒中结局研究的很少的

17、几个残障评定量表中最著名的一个。它评定的是独立生活水平，应用5级评分。在原始的量表中使用了“残疾（disability）”这个单词，并把行走能力作为一个明确的评分标准。 1988年，Warlow为了UK-TIA研究结合失语和认知的内容对它做了一些修改。修订后的RS不仅能评定脑卒中病人的全部独立生活能力，也通过参考发病前的情况，增加了新领域的内容。它是通过询问病人的室内外日常生活活动情况，经过综合判定完成的。 Swieter等人通过修改过的RS进行评测者间一致性分析发现：由于用词模糊，而且行走能力和独立生活能力是一致的假设不总是正确的，所以提出应对这两个问题进行修改。另外，住院病人进行残障评定是

18、困难的，应在出后恢复期进行。虽然修订后的RS的信度有所提高但仍需要进一步改善。,改良Rankin量表,改良Rankin 量表及解释,改良Rankin 量表及解释,注意事项,如果两个级别对患者似乎同样适用，并且进一步提问亦不太可能做出绝对正确的选择，则应选择较为严重的一级。 用于区分级别1和2的关键问题可以是“是否有些事情你过去经常做，但直到脑卒中以后你不能再做在？”。频率超过每月一次的活动被认为是经常（usual）活动。 用于区分级别4和5，考虑患者是否能够在一天当中，常规单独生活适当的时间。,表4 修订的Barthel 指数,Barthel指数（the Barthel index,BI）产生

19、于20世纪50年代，当时称Maryland残疾指数，60年代中期文献报告正式成为Barthel指数，一直沿用至今，是临床应用最广，研究最多的一种ADL评定方法。1987年对其进行修订，即modified barther index（mBI）。 MBI被认为是测定日常生活能力的最佳量表,广泛用于脑卒中的临床试验，常常作为中风恢复期的主要评价指标。其重复试验信度达0.89，评定者间信度0.95，效度评价亦可靠。 包括10项内容，满分为100分，其中移动动作、步行为15分，修饰、洗澡为5分，其他6项各10分，包括进食、用厕、大便的控制、小便的控制、穿衣、上下楼梯。,修订的Barthel 指数（mBI

20、）评分标准,注意事项,应用MBI进行评定时，评定者应首先清楚每一项活动所指的内容以及评定的动作要点，只有遵循每一项活动所界定的特有内容进行评定，才有可能使结果客观、准确。 在评定时，注重观察患者的实际操作能力，而不能仅依赖其口述。 对于有残疾者进行ADL评定时，不要评定其应当能做什么，或在某种条件下可能可以做什么。所观察的应是目前的实际状态。 患者在帮助下才可完成某种活动时，要对帮助的方法与帮助量予以详细纪录。评定应在适当的时间和地点进行。通常应观察患者在早上起床时穿衣、洗漱、刮脸或化妆等各种自理活动，以求表现真实。为避免因疲劳而失实，必要时评定可分数次完成，但应在同一地点进行。 对于不能独立

21、完成的项目，治疗师需进一步检查影响这些活动完成的因素，如关节活动度、肌力、平衡、协调性、感觉等。ADL活动水平与认知功能密切相关。因此，对于有ADL障碍的患者，也应进一步评价认知和知觉功能。,据MBI分数判定ADL能力缺陷程度: 020分： 极严重功能缺陷。 2545分：严重功能缺陷。 5070分：中度功能缺陷。 7590分：轻度功能缺陷。 100分：自理。 通过MBI分数判定ADL自理程度: 035分：基本完全辅助。 35分：床上自理水平。 3580分：轮椅生活部分辅助。 80分：轮椅自理水平。 80100分：ADL大部分自理。 100分：ADL完全自理。,临床意义：,基于中风痉挛性偏瘫患者

22、报告的临床结局评价量表,基于中风痉挛性偏瘫患者报告临床结局评价量表,此量表是中国中医科学院刘保延教授领导的小组根据美国国立卫生院的经验，反复经过 “确立概念并建立框架一创建量表一评价量表的测试属性一修订量表”的步骤，在初稿基础上，不断修订完善形成的。量表分为症状、心理、社会功能3个维度，共16个条目，应答等级为5级，量表答案赋值为“0-4”。 用于Brunstrom第的患者、文化程度偏低的患者和病程在半年以内的患者，量表的反应度更好，即量表对于这类患者自身感受的前后变化体现得更加明显。 对109例有效数据进行信度、效度及反应度分析，结果显示，该量表3个领域总体分半信度为0.820和0.883，量表内部一致性信度(Cronbacha)均在0.7以上，说明该量表具有良好的信度。量表效应尺度为0.35，说明量表具有良好的反应度。 该量表与SS一QOL量表相关程度较高，与Bar