生物安全性评价课件

1、第一章生物安全概要，第一节生物安全概念第二节生物安全评价第三节生物安全控制第四节生物安全管理，生物安全具有两个意义：生物本身，即生物资源的安全性环境和生物对其他生物的安全性。 人类社会经济活动越来越引起人们对生物安全的关注和担忧：生境破坏和生物灭绝越来越快，无意中播种、生物入侵越来越多的生态恶化和资源短缺具有深刻趋势的生物技术和基因修饰生物制品的安全争议和冲突不断引起社会的强烈反响问题：什么是生物安全？ 如何保障生物安全？ 第一节生物安全概况，1生物安全概念FAO生物安全的定义：避免研究和商业生产有传播力的生物和遗传修饰生物对人类健康和安全以及环境保护的风险。 生物安全强调的是转基因生物技术及

2、其遗传修饰产品(GMO )对人、动植物和环境的安全性。 生物安全是指生物技术从研究、开发、生产到实际应用过程中的安全性问题。 这个概念是，最初再建构DNA材料的实验室向外部扩散可能对人体和其他生物和环境造成危险。 广义的生物安全是指在一定的时空范围内，自然和人类活动对外来物种的侵入给当地物种和生态系统带来的危害，给生物多样化带来的威胁，给人类健康、生活环境和社会生活带来的不良影响，特别是生物技术活动本身及其产品应用中存在的风险。 生物安全的科学意义是科学评价这些个的潜在危害、风险和不良影响，降低到可接受的水平，保证人类健康和环境安全。 2生物安全的技术和管理措施基于广义的生物安全概念，有效保障

3、生物安全的主要措施是防止由引种、生物资源研究和转基因生物的放出引起的生物入侵防止人类节约型社会活动对自然环境和生态系统可能造成的破坏的转基因操作生物(供体、 运载体、接纳体、重组体)和生质能源逃出实验室，或者不受控制地扩散，可能危害人类健康，威胁生态系统。关于生物安全检查的评价和管理控制的法律、法律规范和操作规范。 第二节生物安全评价、生物安全评价从技术上分析了生物技术及其产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确定相应的调控措施。 生物安全评价对人类与生物材料有关的活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安全性进行了科学、客观、公正的评价。 生物安全评价也是生物安全管理的核心、依据和基础。 生物

4、安全评价形成了法定的规章和方法。 1生物安全评价的目的是为科学决策提供依据，分析客观的报告安全等级管理措施保护人类健康和环境安全，回答国民的疑问促进国际贸易，维持国家权益促进生物技术和生物技术产业健康发展消除公众的担忧，保障国民感情权的反转基因组织，派别质疑和诽谤反应的兴利消除缺点2生物安全评价的程序和方法生物安全性等级标准是我国生物安全管理工作重点基因工程，1993年国家科委公布的基因工程安全管理方法将基因工程操作划分为4个安全等级。安全等级潜在危险度，对人类健康和生态环境不存在危险，对人类健康和生态环境危险度低，对人类健康和生态环境危险度高；安全等级划分的方案1 )接纳体生物、操作、重组体

5、及其产品特性，根据预期用途和接受环境进行化学基评价，确定安全等级；2 )安全评价采用案例审查的原则普计程仪方案的目的结果接纳体生物安全等级I或2基因操作对安全性的影响确定I或3基因重组体安全等级I或4基因重组体安全等级I或5基因重组产品安全等级I或5基因重组环境对安全性的影响确定6监测措施的有效性7综合评价的结论和建议提出，3 )上述方案的各个步骤必须从三个方面进行分析：有木有潜在的危险？ 危险度：可能性、可能性、影响范围、发生频率、严重性如何的监视措施：预防措施、减害措施、有效性安全评价报告、3生物安全评价的内容和程序生物安全评价的内容生物安全评价内容包括人类健康和生态环境效应两方面， 各方

6、面的评价内容大致包括接纳体生物安全等级在内的基因操作对接纳体生物安全性的影响遗传工程科学体(重组体)的安全等级遗传工程科学产品的安全等级综合评价和监视管理的广告老虎钳。 划分接纳体生物安全等级和标准安全等级的接纳体生物所满足的条件I是进化为人的健康和生态环境没有坏影响的有害生物的可能性极小，或者只是通过特殊研究生存期短， 实验结束后在自然环境中生存的可能性极小的虽然可能给人的健康和生态环境带来低度危险，但通过采取安全措施，完全可以避免其危害对人的健康和生态环境造成中度影响的可能性。 但由于安全措施基本上其危害IV可能对人的健康和生态环境造成高危险，没有在封闭设施以外避免危害的适当安全措施，基因

7、操作影响接纳体生物安全性的安全类型的接纳体生物符合的条件1提高了接纳体生物的安全性。 例如，致病性、分娩可能性、抑制适应性基因或者基因表达等2种方式对接纳体生物安全性没有影响。 提高营养价值值降低储藏蛋白基因、无危险性标记基因等操作三接纳体生物的安全性。 如果引进产生毒素的基因，改变接纳体生物的遗传性，给人的健康和生态环境带来不必要的坏影响，如果不把基因操作的结果告诉一盏茶， 形成的重组体危险性是否大于接纳体生物的遗传工程体的安全等级与接纳体生物安全等级和基因操作安全等级的关系接纳体生物基因操作的安全等级123 ii ii，遗传工程产品的安全等级遗传工程产品是否由遗传工程体生产， 遗传工程体经

8、过适当加工的遗传工程科学产品和遗传工程科学体的安全性不同，可能有很大差异的遗传工程科学产品的安全性分级标准与接纳体生物分级标准相同的遗传工程科学产品安全评价的主要内容是，与遗传工程科学体相比，遗传工程科学产品的安全性有着怎样的变化。生物安全评估步骤确定接纳体生物安全等级，确定基因操作对接纳体生物安全等级影响的类型，确定转基因生物安全等级，确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响，第三节生物安全控制措施， 生物安全控制措施是生物安全必需的技术措施生物安全控制措施是防止基因工程产品和其他生质能源产品在研发、生产、储存和使用过程中可能发生的潜在危险的预防措施基因工程和其他生物操作在试验、试制、环境

9、释放、生产和应用之前，必须通过安全评价，采取相应的措施。 1生物安全控制措施的种类可以根据控制措施的性质分为5类：一类方法的含义是利用物理方法限制基因工程的隔离栅，一类网络屏蔽措施的普拉姆体及其产物在控制区域外的屏障、高温等情况下生存和扩散化学控制利用化学方法限制基因工程的生物材料； 控制措施计程仪普兰体及其产物在控制区外的工具和有关设施的生存和扩散设施进行消毒等生物控制利用生物措施基因工程地将隔离区和监视措施计程仪体及其产物限制在控制区外的控制区，消除区的生存、扩散或残留内外交拥挤的环境控制利用环境条件基因工程地进行水分、 对策计程仪方案及其产物限制控制区域外的温度、光的繁殖周期等规模控制，

10、尽量缩小试验规模，限制试验对策低的基因工程方案及其产品迅速限制生物个体数广泛扩散的可能性，减少量， 试验出现意外结果时检查面积及比较彻底地清除基因工程空间等身体及其产物，在控制措施阶段将其分为6种措施与实验室控制措施相应的安全等级实验室装备和操作规范要求中间试验和环境相应安全等级安全控制措施开放控制措施商品的储存， 可销售相应安全等级的包装、交通工具、使用储藏条件使用符合要求的标签条紧急措施对意外扩散、逃逸和转移采取的紧急措施，包括报告、灭火、废物处理的相应安全等级在内，采用污染防治的外带其他长期或定期的监视记录和报告制度， 2生物安全控制措施的目标和有效的生物安全控制措施必须符合具体种类采用

11、不同的控制方法、设施和设备的生物安全控制措施必须从国情出发， 适应国家社会经济和科技发展水平引进国外经验和设备时经过周密的研究和消化吸收生物安全控制措施的有效性如下所述按照安全水平采取适合当前技术水平的安全控制措施确定的安全控制措施是否被认真执行成立长期或定期的监测调查和跟踪研究第四节生物安全管理，1生物安全管理系统生物安全涉及多学科和行业，生物安全管理是系统工程科学。 生物安全管理的内在要求和外部联系，需要建立完整的生物安全管理系统。 生物安全管理系统的内涵：生物安全的管理体制和法律规范体系生物安全评估的技术(检测、监视)系统和手段促进生物技术健康发展的政策体系和管理机制生物科技产品的进出口

12、管理机制国家生物安全管理能力建设。2中国的生物安全管理原则生物安全管理体现了国家的意志和国家形象，其基础是国家综合国力和科技力量。 我国目前的生物安全管理遵循以下原则：研究预防兼顾主要原则开发和安全防治原则的国家干预原则公正科学的原则控制原则得到适度控制，全过程受到控制(不限制正常的科技活动，不放过任何环节)。3、主要的法律规范环境和发展里约宣言：为了保护环境，各国必须根据本国的能力，广泛采用预防措施。 遇到严重或不可逆损害的威胁时，不能以一盏茶科学没边儿为理由，推迟采取符合成本效益的措施，防止环境恶化。 卡纳拉生物安全议定书的要求：对于含有基因修饰生物(GMO )的产品，对于必须带有“可能含有GMO”的标签条的某个产品，出口商必须事先通知该产品是否含有GMO，政府和进口商有权拒绝进口此类产品。 国家科委基因工程安全管理方法可分为四个等级、分类管理和分类审查