仿制药(ANDA)PPT幻灯片.ppt

1、非专利药物申请概述(ANDA)，王海清，2012年5月，1。大纲，1。仿制药简介。仿制药的概念。仿制药的市场前景。印度医药产业优势分析，2。轮廓。2.法律依据美国食品和药物管理局法案第505 (j)节仿制药21CFR第314部分子部分C -仿制药(ANDA) 21CFR第314部分子部分D -美国食品和药物管理局在收到申请后的行为21CFR第314部分子部分E -新药听证程序。3.大纲，3。中国企业仿制药品成功申请路径图文件系统的编制和检查；ANDA申请文件的完整性和可接受性清单；4.大纲，4。其他上市后报告；5.总结，5。1.仿制药简介；6.什么是专利药物？专利药品：产品受专利保护，在保护期

2、内只能由专利权人生产和销售。药物专利类型：制剂制备：剂型和药物(控释、缓释等)化合物：新化合物、形态(晶型等。)、粒度(影响溶解速率)、选择性专利、活性代谢物等。给药方法或过程是适用的(如治疗和相关预防)给药-一般或靶向装置，7、什么是仿制药？仿制药是相对于参考上市药品而言的，可以是专利药品，也可以是其他仿制药的授权仿制药：专利药品公司在专利期限届满时申请的仿制药，由它们自己生产或授权给下属机构。这种应用相对简单，通常没有单独的ANDA数，但它却包括在NDA的专利药物中。狭义的仿制药：专利药品公司以外的公司在专利到期后生产的药品，或由专利药品公司合法授权的药品。在剂型、安全性、剂量、给药途径、

3、质量、药物性能和适应症等方面与专利药物相当。FDA:仿制药通常不需要动物和人类临床数据来证明安全性和有效性。仿制药申请人应使用科学手段证明仿制药与对照药具有生物等效性。一种方法是用24到36名健康志愿者对他们进行评估。8，全球医药行业收入与展望，全球年度药品支出，预计2015年达到约1.08万亿美元，来源：孙医药2011年年度报告，9，全球医药行业收入与展望，年度药品支出地区，新兴医药市场：中国，印度，巴西，俄罗斯，土耳其，委内瑞拉，辛，阿根廷，墨西哥，越南，印度尼西亚，罗马尼亚，埃及，巴基斯坦，乌克兰，10，全球医药行业收入与展望，品牌仿制药等，注：1，仿制药包括品牌仿制药2， 其他包括非处

4、方药和非处方药，11、印度制药、印度制药2011年收入：260亿美元，其中仿制药出口110亿美元，医药行业年增长率为9.5%，仿制药为17%。 2010年，新加坡在印度开通了仿制药快速注册渠道，成功占领美国仿制药市场并保持稳定。12.分析印度制药业的优势，政府对诺华制药公司与印度政府的强有力支持：关于吉列卫的争议，一种专利药物的不同盐是一种新的专利药物还是一种非专利药物。2006年，印度专利局驳回了专利申请，并两次驳回诺华的上诉。制药工业的一体化，自由市场经济，减少贸易壁垒，世界顶尖的信息技术产业，13，分析印度制药工业的优势，强大的技术基础合成化学专家的逆向模仿的悠久历史始于20世纪70年代

5、初修订印度专利法之后。成本优势相对较低：基本建设和熟练员工、巨大的资源优势、大量科学家、英语作为母语的优势，以及大量人才从北美和欧洲返回印度。14.印度医药产业优势分析。强大的民族产业，不断提高对国际注册/法规的理解，高质量和丰富的生产能力，强烈的创业精神，渴望印度医药产业的增长和国际认可，并迅速申请足够的资金支持近几十年来股票市场的空前增长。继续保持医药行业的牛市(销售，NDA申请/批准号)，15，2，法律依据，16，法律依据，联邦食品、药品和化妆品法案(FDC法案)第505节(第505节)联邦法规准则(21CFR)指导文件、17，法律依据的食品和药品法第505，505(b)(1):节中的新

6、药申请包括完整的安全性和有效性数据(以及其他数据)。数据属于申请人或申请人有权查阅。505(b)(2):新药申请包括完整的安全性和有效性数据，但至少有一些数据不归申请人所有或可以引用。它可用于申请注册药物的变更，如不同的盐、醚、新化合物、新剂量、新药物途径等。505(j):新药申请纲要(仿制药)中包含的数据可以证明仿制药与对照药在以下方面是等效的，如原料、剂型、完整性、含量、药物路线、质量、标签等。第18章，法律基础药品食品法第505、19节，法律基础联邦法规21FR、20、法律基础联邦法规21FR、21食品与药品第一章食品与药品管理局卫生与人类服务部第314章人类药品第314部分适用于美国食

7、品与药品管理局新药子部分通用术语子部分B新药申请子部分C新药申请子部分21子部分C非专利药品申请(ANDA)314.92适用药品，第12节。314.92适用于仿制药应用的药物(a)适用于第314.93 (1)条中定义的产品与参考药物(在第314.3条中定义)完全相同的药物：原材料、剂型、内容、用法和使用条件不包括仍处于市场独占期的药物，因此新的仿制药不能获得批准。 或者专利被忽略(3)根据10.30和314.93申请并经美国食品和药物管理局批准的药物(与参考药物相比)，22，子部分c非专利药物申请(ANDA)314.93变更，第314.93节请求变更听药的申请(a)如果申请的药物不同于专利药物

8、，美国食品和药物管理局将只接受本条款(b)中所列的变更，包含其他变更的ANDA申请将不被批准。 (b)如果ANDA和专利药物有以下变更，申请人必须事先获得美国食品和药物管理局的批准，才能成功提交ANDA申请：使用方法、剂型、内容或一种活性成分在组合药物中被替代，23，子部分C仿制药申请(ANDA)314.93变更，第314.93节变更申请(C)为了获得美国食品和药物管理局的批准，可以提交(b)中所述的ANDA申请。申请人应按照10.20的要求以10.30的格式提交预申请，预申请应包括10.30和本条款(314.93)要求的内容。如果10.20和10.30的要求与本条款不一致，应以本条款为准。2

9、4，子部分C仿制药申请(ANDA)314.93变更，第314.93节要求变更申请(d)预申请人应说明专利药物，提供待申请的仿制药和专利药物的标签，并提供其他信息以表明仿制药等同于参考药物的活性成分(对于组合药物中活性成分的变更，如不同的酯或盐，第25节，C小节通用药物申请(ANDA)314.94内容和格式，第314.94节简要药物申请内容和格式传统的提交方法需要相同材料的三份副本，用于制造商所属的食品和药物管理局办公室的归档、检查和存储。(a)非专利药物申请(b)需要DESI(药物效率研究调查)审查的药物是指1938年至1962年进入市场的药物和其他药物(C)空白(d)简要药物申请格式，26，

10、子部分C非专利药物申请(ANDA)314.94 (a)对于非专利药物申请的内容，申请人应提交以下信息：356小时申请表，列出非专利药物申请的依据，且生物等效性研究的参考药物必须在申请中注明。申请应包括：参考药物名称、剂型和剂量。如果参比药物有任何变化，参比药物应为美国食品和药物管理局根据10.30或314.93批准的预申请中的参比药物。声明参考药物是否仍享有独家市场期-505(j)(4)(D)基于10.30或314.93(有变化)的申请，注明申请前编号(美国食品及药物管理局编号)和美国食品及药物管理局批准函，27，子部分C仿制药申请(ANDA)314.94 (a)仿制药申请的内容，使用条件：参

11、考其标记的活性成分，对于含有单一活性成分的仿制药，提供信息表明活性成分与参考药物相同，并参考其根据314.93，提供表明与参考药物相同或改变的活性成分已被应用和批准的信息，并提供表明非专利药物与参考药物相同的信息，涉及其标记的用药方法、剂型和剂量。 28，子部分C非专利药物应用(ANDA)314.94 (a)非专利药物应用的内容，生物等效性研究提供完整的生物等效性报告，表明非专利药物和参考药物之间的生物等效性。对于根据314.93规定的仿制药应用，根据美国食品和药物管理局的要求，针对每一种铍病例提供完整的钡剂、铍和其他报告。提供用于分析和统计的方法的标签，提供非专利药物和参考药物的标签，并进行

12、比较。29、子部分C仿制药应用(ANDA)314.94 (a)仿制药应用、化学、生产和控制(CMC)的内容，如314.50 (d)(1)中所述，提供原材料、制剂信息和环境影响，但批次记录的母亲除外-(v)如提供辅助材料的详细信息，包括注射剂、眼用和耳用药物以及本地药物样品，包括原材料、产品和标准产品。其他文件符合314.50(g)的要求，如引用信息、翻译文件(如果原本是非英语的)等。30岁。子部分C仿制药申请(ANDA)314.94 (a)仿制药申请内容。专利认证专利认证仿制药申请必须包括专利认证文件基于申请人的认知，本文件声明不存在下述第一款认证专利该专利已过期，且第三款认证专利在某一日期过

13、期，且第四款认证专利无效。无法执行，或拟应用的仿制药不会损害现有专利的财务报表(第54部分)财务认证提供了临床试验执行者的名单(负责治疗和评估)，主要是为了确保执行者和申请人之间没有直接的利益关系。31，子部分C非专利药物申请(ANDA)314.96针对待批准的申请进行了修订。可对已提交但未决的仿制药申请进行修订，修订文件的提交应包括所有新数据的完整报告，但原始申请中包含的生物工程研究报告除外。包含重要补充信息的申请将延长仿制药申请的审查时间。申请人应同时提交一份声明，说明同一份文件已提交给申请人所在的食品和药物管理局。32，子部分D美国食品和药物管理局提交了ANDA申请，并在收到申请后获得了

14、314.101中的号码。林业局将在收到申请后60天内决定该申请是否可以登记和进一步审查。如果没有(d)或(e)项，美国食品及药物管理局将接受注册申请，并书面通知申请人。申请的正式受理时间为收到申请后的第60天，然后180天的审查期开始。注：由于大量ANDA申请的积压，食品和药物管理局发布了一项新的规定，要求一定的审计费用。费用的金额由当年ANDA审计的数量决定(由食品和药物管理局决定)。如果食品和药物管理局决定不接受ANDA申请，食品和药物管理局将书面通知申请人并告知理由。申请人可以书面回复美国食品和药物管理局要求的非正式会议(30天内)。33，子部分d美国食品和药物管理局提交了ANDA申请，

15、并在收到申请后获得了314.101中的号码，以及(b)在初步审查后，无论美国食品和药物管理局是否允许注册申请，美国食品和药物管理局会议都以书面形式通知了申请人。在下列情况下，食品和药物管理局可拒绝接受申请：无申请表、内容格式不令人满意、内容不完整、缺少环境评估报告(25.40或25.30/25.31)、翻译不准确和不完整、缺少声明(如果临床试验符合第58部分的要求或不符合的原因，则临床试验符合第56或50部分的要求， 或者不符合的原因)(e)在下列情况下，食品和药物管理局将拒绝接受申请：该药物属于公共卫生服务法(42 u.s.c. 201及以下)管辖范围。 )和子章F，或者该药物具有仿制药并且

16、仍处于5年的独家市场期内。食品和药物管理局将在收到申请后180天内批准申请(并可能因补充修订而延期)，或拒绝申请，但给申请人一个听证机会对食品和药物管理局的完整回复函进行回复。34，子部分D美国食品和药物管理局收到申请后的行为314.102美国食品和药物管理局与申请人之间的沟通可以是电话、信函或会议。应保存所有记录。食品和药物管理局将尽快通知申请人在审核过程中发现的相对容易纠正的问题(如药品管理委员会和申请程序)。其他主要问题主要是通过综合复信。90天会议不适用于ANDA申请审查后的其他会议。35，子部分D美国食品和药物管理局在收到申请后的行为是314.106海外数据。如果满足以下条件，作为申请唯一依据的海外数据可以获得批准。海外数据适用于美国人口，医疗程序研究由公认的研究机构完成。食品和药物管理局可以接受这些数据，而不必对研究机构进行现场检查，或者当食品和药物管理局认为有必要进行现场检查时，这些数据可以通过现场检查或其他合理的方法进行验证。如果申请完全依赖海外数据，食品和药物管理局鼓励申请人与食品和