国内外保健食品管理法规、标准比较研究(待续)

1、国内外保健食品管理法规和标准的比较研究(待续)赵丹玉张志强(卫生部卫生监督中心，北京100007)摘要3360比较了中国大陆、澳大利亚、欧盟、日本、美国、台湾和食品法典委员会(cac)关于保健(功能)食品或食品健康声明的法律和标准。重点分析比较这些国家或地区在保健食品的类别、法律地位、产品组成、剂型、安全性和功效要求等方面的异同，了解国外保健食品管理法规和标准制定的背景和科学依据。通过介绍各国或地区建立的保健(功能)食品或其标签和名称的审批机制，分析其管理模式的优缺点，提出完善我国保健食品管理体系的意见和建议，为今后的国际协调提供技术依据。关键词：营养保健品；参考标准。法理学；保健食品控制法规

2、与标准比较研究(待续)赵丹玉张志强(中国检验监督中心，北京100007)摘要：以食品法典委员会为参照，对中国大陆、澳洲、欧洲、日本、美国和中国台北等国家或地区保健食品或保健索赔控制的法规与标准进行了比较研究。分析的重点是这些国家或地区在定义、法律地位、产品组成和形式要求、安全和功能评价程序等方面的异同，试图为相关法规和标准寻找背景信息和科学依据。阐述和分析了个别国家或地区主管部门对保健食品或保健食品的管理模式，即是否为上市前审批制度或预(上市前注册)制度。在分析其优缺点的基础上，对我国保健食品控制体系的完善提出了一些建议，为今后的国际协调提供了技术依据。关键词：膳食补充剂；参考标准；法理学；比

3、较研究基金项目：国家/十五重点科技项目(2001ba804a01)作者简介：赵丹玉，女副研究员，该项目得到了国家科技部科技计划基金的资助。几个世纪以来，中国的“药食同源”理论影响了世界。随着人们对食品成分生理活性认识的加深，特别是当食品分析方法达到分子水平的今天，越来越多的数据证明，一些食品除了具有饱腹感和营养功能外，还具有保健功能，这些产品已成为食品和药品的交叉类别，一般称为/功能性食品0或/保健食品0。因为这些产品是针对特定的消费者，具有巨大的市场潜力，它们不仅在中国蓬勃发展，而且在亚洲、欧洲、北美等地区的国家也有不同程度的上升。由于食品保健的概念受到各国文化传统的影响，目前世界上没有统一

4、的规定。中国的/健康食品0与世界上不同名称的食品如/功能性食品0、/营养药物0、/治疗性食品0、/特定健康食品0和/膳食补充剂0有基本的相似性，即这些食品除了具有传统功能外，还具有其他生理作用。本文中的保健食品具有上述广泛的内涵。这些不同的名称本身反映了不同国家之间理解的差异，并且由于不同国家的经济和文化传统以及饮食习惯的特殊性，这些产品的管理也是不同的。本文选取中国大陆、台湾、澳洲、欧盟、日本、美国和食品法典委员会作为比较研究的对象。它们基本上代表了三种管理类型： 1) 301)国内外保健食品管理法规和标准的比较研究(待续)赵丹玉张志强将这类食品视为一种特殊的食品类型，并对其安全性和有效性进

5、行了验证。上市前审批管理办法；二是采用产品注册通知代替上市前审批；第三，它不是一个特定的食品类别，而是一种管理食品标签中健康声明的方法。通过比较上述国家和地区的相关法规、标准、研究报告和会议文件，了解国外保健食品管理法规和标准制定的背景和科学依据，分析国内外保健食品管理法规和标准的异同，提出完善我国保健食品管理体系的意见和建议，为今后的国际协调提供技术依据。1类别和管理规定广义而言，保健食品可以是全食品、强化食品或其他调整产品。长期食用有潜在的健康益处(除了营养功能之外的饱腹感和其他生理功能)，并且通常在产品标签上声明特定功能。这些特征构成了保健食品的基本要素。由于不同国家对具有上述含义的食品

6、没有一定的管理模式，我们从不同国家和地区的相关类别和管理法规的比较分析中进行探讨。111中国大陆/药食同源深深扎根于人们的心中。1995年以前，含有传统上不用作食物的成分的食物(如螺旋藻、人参、银杏、蚂蚁等)。)被称为/新资源食品0，它需要上市前批准，不允许公开其功效。1995年以后，随着中华人民共和国食品卫生法和保健食品管理办法的相继颁布，食品被允许/标明具有特定的保健功能0，这类食品被定义为/保健食品0.1，通过申报将其划分为产品类别，涵盖了广泛的内容。无论这类产品是否由传统食品转变而来，都应该只申报保健功能，而不是为了治疗的目的，那些有合适特殊人群的应该被称为。作为补充型保健食品(如补钙

7、、补铁、多种维生素、矿物质等。)，营养补充剂被纳入健康食品管理。1995年颁布的中华人民共和国食品卫生法明确规定了保健食品的卫生管理要求和法律责任。在随后的卫生部第5号部级条例保健食品管理办法第6条中，也规定了保健食品审批、生产经营、监督管理的具体要求。5保健食品管理办法6及相关部委规章构成了我国保健食品的管理体系。)5中华人民共和国食品卫生法。条例)5保健食品管理措施6。5保健食品的功能评价程序和检验方法6、5保健食品评价的技术规定6、5保健食品通用的卫生要求6、5保健食品标签的规定6、5生产组合保健食品的规定6和5保健食品管理中一些问题的一般知识6。标准)5健康食品的良好生产规范6。对于那

8、些通过改变食物中天然营养素的组成和含量比例来满足某些特殊人群营养需求的食物，它们被作为/特殊营养食物0来管理。它包括婴儿食品、强化食品和其他调节营养的食品(如低糖食品、低钠食品和低蛋白食品)。这类产品一旦声称具有保健功能，就应该按照保健食品进行管理。112澳大利亚没有保健食品的法律定义。政府承认在食品和药品之间存在一种食品-药品界面，在管理上被归类为/补充药品0，并且属于医疗用品法的监管范围。它是一种低风险产品，包括草药、传统药物、维生素等。它以片剂、胶囊、粉末等形式出现。可以是人113欧洲联盟对功能性食品的大规模研究始于1996年/尼斯0会议。当时，国际生命科学学会欧洲分会(ilsi)邀请了

9、来自食品企业和学术界的50名专家到法国讨论功能食品的科学概念及其功能成分应用的科学基础。会上讨论了食品功能科学的研究成果，包括胃肠功能、行为心理功能和脂肪代谢功能。由于ilsi主办的会议卓有成效，ilsi在接下来的几年里陆续举办了几次以/功能性食品0为主题的研讨会，并资助了一些相关的研究项目，以促进欧洲国家对功能性食品的理解和管理达成共识。尽管欧洲食品企业和消费者经常使用/功能性食品0的概念，但在法律上并没有明确定义。在管理中，/functional food 0既不是食物也不是药物/灰色，0。许多欧盟国家反对使用这一概念，理由是/所有食物都有某些功能。1995年，英国农业、渔业和食品部(ma

10、ff)提出了/功能性食品0 (: 3)的概念，即具有某些医学和生理功能(不仅仅是营养功能)的食品，以便将/功能性食品0与早餐谷物营养强化食品区分开来。同时，英国营养基金会(bnf)也给出了功能性食品的四个特征0: 1)它具有食品的形状(不是胶囊或粉末)；2)天然成分，但它们可以是非天然浓缩物或通常不作为食物食用的物质；3)作为日常饮食的一部分，在没有专业指导的情况下服用是安全的；4)它具有促进健康的功能(而不是简单地补充营养)，这通常出现在标签或宣传上。一些欧洲国家也在管理美国提到的膳食补充剂产品，但没有特别的法律。目前，欧洲联盟有一项89 p 398p eec法令，这是一项关于特殊营养食品管

11、理的条例。/保健食品0在市场上比在法律或学术界更常见。302)中国食品卫生杂志，2004年第4期，第16卷。通常指在一些专业零售店销售的产品，例如/health food store 0，尽管有时它们的产品与普通零售店的产品没有太大区别。简而言之，欧洲的立法过程是从提案草案到拟议立法，最后到通过立法的过程。应该指出的是，最终立法，如指令或规则，不一定在欧盟15国实施。目前，下列法律文件与保健功能食品有关。食品标签、标记和宣传框架法(al) 79，第112页；食品营养标签条例90，第496页；声称使用食物；特殊营养食品法(89)，第398页。特殊营养食品法包括9种食品：婴幼儿配方食品；断奶食品；

12、儿童食品；旨在控制体重的低能量食物；特殊医疗饮食食品；低钠或无钠食品；无麸质食物；运动食品(补充肌肉运动的能量缺乏)和为糖代谢受损(糖尿病)的人设计的食品。值得注意的是，到目前为止，欧盟尚未就/food 0的概念达成一致，这意味着没有法律定义，因此更不可能定义/functional food 0的概念。此外，欧盟法令的框架和建议的性质也决定了在执行中会有一些混乱。114日本卫生、福利和渔业部(mhw)在1988年根据一些大学和农业和渔业部多年对食品的生理调节功能进行的研究提出了功能性食品的概念，并在1991年营养改善法中规定，食品(或食品成分)0是指关于食品(或食品成分)与健康之间关系的知识，预期具有一定的保健作用，经批准后允许在标签上声明。这种食品应具有以下特点： 4食品的某些成分具有特殊的保健功能；食物中的过敏原已经被去除；无论是添加功能性成分还是去除过敏原，都经过科学论证；并且由此引起的各种产品的特殊效果的主张都被批准了；