防范和处理药物临床试验突发事件的预案

1、预防和处理医疗对象损害和费翔计划编码：EME-JG-001-01最新修订：2013年10月15日生效日期：年月日作者：王金文审阅者：linbin批准者：一.目的：该计划特别是为了有效地预防、处理、控制和消除药物林爽考试中受试者的损失和突发事件，切实保护受试者的权益，确保药物林爽考试的顺利进行。二.服务范围：在药物林爽测试过程中，对可能引起受试者损害及突发事件的各工作对象，提出了具体可行的预防措施。实验中出现的所有副作用和严重副作用的处理。病人或临床试验对象接受一种药物后出现的不良医疗事件(AE)不一定与治疗和因果相关。严重的副作用(SAE):临床试验过程中需要住院治疗，延长住院期间，影响残疾，

2、工作能力，危及生命或死亡，甚至导致先天畸形等事件。三.内容：1.预防受试者的伤害和费翔事件1.1林爽考试准备阶段1.1.1进行中的药物临床试验保证有充分的科学依据。在人体医学研究中，被实验者的权利、安全、健康要高于科学和社会利益的考虑。申请人和研究人员在进行人体实验之前，必须平衡受试者和公共健康预期的收益和风险，这项研究只有在充分预测考试的风险并确信能处理好的情况下才能进行。1.1.2研究人员必须具有试验计划要求的专业知识和经验，具有处理不良事件的强大能力和丰富的药物临床试验经验。1.1.3研究者应充分理解和掌握林爽前试验动物产生的副作用，以便在试验药物药理学、毒理学及林爽资料和数据，特别是试

3、验药物发生在人体上时，采取及时、安全、有效的措施，尽量减少对被试对象的伤害。1.1.4在制定药物林爽试验程序时，应制定如下科学、完善的处理试验中可能出现的所有副作用的SOP:副作用的记录要求和严重副作用的报告方法、处理方法、跟踪方法、时间和结果。考试过程中要严格遵循SOP。1.1.5伦理委员会从保护受试者权益的角度审查考试计划。1.1.5.1研究人员的资格、经验、足够的时间是否参加临床试验、人员配置和设备是否满足疾病诊断和治疗要求、是否满足考试要求；1.1.5.2试点计划是否充分考虑了伦理原则，例如研究目的、被实验者和其他人可能遇到的风险、好处和设计的科学性质；1.1.5.3选择受试者的方法是

4、向受试者(或其家人、监护人、法定代理人)提供有关实验的信息完整、易于理解、获得知情同意书的方法是否适当；1.1.5.4受试者参加临床试验造成损害或死亡时给予的治疗和/或保险措施；1.1.5.5定期审查林爽考试过程中受试者的危险程度。1.1.6知情同意应告知被试者可预期的收益和风险，并在随机控制考试中对照考试收益和风险。例如，如果选择安慰剂对照组，可以分为语音对照组，在一定程度上影响疾病及其危险性。如果发生与实验相关的损害，被实验者可以得到治疗和相应的补偿。1.1.7机关定期进行急救知识培训，使林爽医疗人员熟悉急救过程，熟练使用急救药品和急救设备操作。1.1.8临床试验部门配备了心电图机、吸入器

5、、除颤器等必要的结构设备，所有设备正常运行状态，有相应的管理制度和负责人。1.1.9急救箱、救护车的急救药品都在使用期间有相应的管理制度和负责人，定期维护。医院质量管理部门进行了检查，及时排除了隐患，解决了问题。1.1.10医疗人员和行政值班人员必须熟悉本医疗机构救援工作相关的工作程序，通信24小时畅通。1.2林爽测试进展阶段1.2.1研究者应严格执行考试程序，并按照选定和排除标准严格审查受试者，在考试过程中，应严格按照考试程序的药品程序、投药量进行考试。1.2.2研究人员在考试前的过程中，具有高度的责任感，密切观察和询问被实验者的疾病情况，并嘱咐在考试开始前被实验者发生不良情绪时，要适当地告

6、诉医疗人员。1.2.3在考试过程中，如果发现与试验用药物相关的重要新安全资料，必须将知情同意书以书面形式发送给修正伦理委员会，经批准后，重新获得受试者的同意。此资料应告知其他研究人员及投标人。1.2.4考试中受试者的副作用/重大事件应根据相应的SOP或费翔计划及时处理。1.2.5研究人员应定期检查受试者的危险程度，如果受试者遭受的损失或突发事件超过受试者可能带来的好处，或已经得出积极结论和有利结果，则应停止研究，以确保受试者的健康。1.3完成林爽考试后1.3.1林爽考试完成后，研究人员应对产生副作用的受试者采取定期后续措施，判断产生的副作用是否与实验用药物有关。1.3.2不良反应事件应该通过解

7、决来追踪。如果被实验者不能继续接受研究者的治疗，例如实验结束或被实验者出院，研究人员应把被实验者的病例摘要交给负责的医生，包括是否需要治疗准备和副作用的后续措施。此信息也必须写入源文件。1.3.3研究院应根据测试过程中产生的副作用和实验室指标，对试验药物进行合理的统计分析，对试验药物进行准确的安全评价，并为预防和处理试验药品发放后的副作用提供参考资料。2.处理受试者损害和费翔事件2.1处理应遵循的一般原则2.1.1受试者利益的最高原则在药物临床试验过程中，必须充分保障被实验者的权益，被实验者的权利和安全、健康高于对科学或社会利益的考虑。如果在临床试验过程中发生了坏事，不管与试验是否相关，研究人

8、员都应该把受试者的权益放在第一位，所有的处理和运行都应该以受试者的利益为出发点。2.1.2及时原则研究人员在考试前的过程中，具有高度的责任感，密切观察和询问被实验者的疾病情况变化，并进行早期发现、早期处理、早期报告等。2.1.3适用原则使用最合理、最适当的方法和手段处理发生的坏事件。2.1.4主动原则对于可预测的副作用，应制定相关的治疗剂、器械及治疗计划。2.2医院患者治疗程序2.2.1研究者在考试过程中应密切关注被实验者，如果发生不利事件/严重事件，包括患者主要不满、异常征兆或检查室异常发生的意外医疗事件，应立即根据考试程序规定和林爽经验采取及时和适当的措施。2.2.2处理的同时，尽快报告上

9、级研究员、项目负责人。2.2.3上级研究人员、项目负责人应尽快到达现场指导处理。如果不能及时到达现场，就要打电话指导整个处理过程。2.2.4根据病情，如有必要，请相关专家会诊。2.2.5研究组根据不良事件的严重性，初步对不良事件进行分级，判断与实验药品的相关性，做出了调整剂量或定药的决定。2.2.6盲测试、受试者遇到严重健康威胁、损伤或突发事故时，为了理解受试者受到的治疗，紧急打破盲，采取必要措施，确保受试者不再受到进一步的伤害，确保受试者的安全。2.2.7发生了严重的副作用，必须在规定的期限内进行报告。2.2.8发生严重副作用或大量不良，超过考试专业诊断和治疗能力的，需要其他专业咨询或支持的

10、时候，研究人员应及时向事故处理组报告，启动受试者损害和费翔计划。2.2.9研究组对不良事件处理全过程追踪观察做出了回应，不良事件完全消失。2.2.10填写详细的记录、报告表格，进行分析和评价，无论副作用和是否与试验药品有关。记录包括副作用的发生时间和持续时间、相关症状、严重程度、发生频率、检查和治疗、实验性药物相关判断以及副作用的最终结果。2.2.11对于反复或多次发生的副作用，如果当前研究人员手册或研究计划中提到其性质、严重性和频率与实验药物无关，那么研究人员应尽快报告投标人，同时研究病史、转移治疗、疾病状况、合并药物及变化、试验药物的剂量及是否使用过量等相关信息。如果这样的副作用事例被确认

11、为非预期的药物副作用，应写安全报告，提交给药品监督管理部门和伦理委员会，并对参与同一药物实验的所有研究人员进行必要的修改，包括新的副作用或已知副作用的频率和严重性的变化。2.3门诊治疗流程2.3.1获悉受试者的副作用/重大不良事件后，研究人员及时详细询问受试者当时的症状、征兆，根据情况告知受试者自我治疗常识，并立即来医院处理。处理器按2.2。2.3.2受试者在当地医疗机构通过电话与诊疗医生联系，请再次确认不良事件的程度，并对此提出意见：一般副作用：可以去当地医院接受初步诊断，仔细观察事件的结果。严重的副作用：应该回到本医院接受治疗，或者去当地医院接受诊疗，迅速告知省立医院条件有限等主要研究人员

12、，并派医生接受治疗。单独携带紧急检查用费翔信封。根据节目要求，需要暂停治疗，曹征药物剂量，治疗症状等处理。2.4药物林爽测试机构办公室帮助研究人员完全追踪副作用处理，直到患者有害事件完全消失。四。参考资料基于药物临床试验质量管理规范，赫尔辛基宣言原则V.附件：附件1，受试者损害和费翔计划附件2，药物林爽试验机构费翔流程图可以编辑10/10下载文档附件1，受试者损害和费翔计划受试者损害和费翔计划一.目的：药物林爽试验中严重副作用或大量副作用的急救。二.涵盖范围：在药物林爽考试中，发生超过考试专业诊断和治疗能力的严重副作用或大量不良事件。三.程序内容：1.费翔管理组织1.1建立药物林爽试验费翔处理

13、小组组长：韦加代理主席：凌空粉丝组会员：天水民邓一舒汽车研究林汝云汽车美国崔永龄王金文路德伟1.2费翔处理小组责任分担组长，副组长：负责急救的总指挥，分配全体医疗资源；天水民：负责物流物资供应和物流支持相关事务的组织；邓一舒：负责急救和相关设备调度，医疗技术人员应急准备。汽车科学下：负责门诊调度和门诊工作相关准备。林如云：负责专家咨询和林爽部门派遣组织；车美华：负责护理人员配置和护理工作安排。王金文：负责药品供应和药房人员配置保护。陆德伟：负责确保设备材料供应。2.启动费翔计划2.1费翔计划发起人：费翔处理组长或副组长、组长或副组长，根据报告启动费翔计划的情况做出决定。2.2费翔计划启动条件：

14、临床试验期间发生严重不良事件或集体不良，需要超过考试专业诊断和治疗能力的其他专业咨询或支持，研究人员应及时报告费翔处理组，启动受试者损害及费翔计划。2.3费翔计划开始后，组长或副组长应根据处理费翔事态的需要通知参加急救的人员，参加急救的人员应在最短时间内工作，并按职务迅速进行工作。联系费翔处理小组3.1事故处理组人员全年24小时保持良好的沟通。3.2费翔处理小组工作人员电话：韦家：凌空：粉丝组；田叔民：邓一舒：汽车研究下：林雨云：美化汽车：王金文：吕德伟：3.3医院和上级相关部门的联系电话或方法医院电话(外线)0工作(分机)2866医疗部(分机)2902 3055护理部(分机)2861 3018医院服务部门(内部)2837 2838门诊(分机)2843药店和(分机)2872林爽药学室(内部)2589药物林爽试验机构办公室xxxx中国国家食品药品监督管理总局国家药品不良反应监测系统中国国家卫生家庭