疫苗企业药品法律法规综合知识考核试卷及答案

1、.药品法律法规综合知识考核试卷一姓名： 部门： 岗位： 分数： 一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GSP的全称是（ ）A、药品生产质量管理规范B、中药材生产质量管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范2. 收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域（ ）、合格区、待验区、发货区、不合格区3. 温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔（ ）分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、154.开办药品生产企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证

2、5.药品必须从允许药品进口的口岸进口、并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 ( )A、进口药品通关单B、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书6.对从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构、责令改正、没收违法购进的药品、并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 ( )A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7.对生产、销售劣药的、没收违法生产、销售的药品和违法所得、并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 ( )A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以

3、下 D、三倍以上五倍以下8.（ ）负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门C、国务院卫生主管部门 C、县级以上地方人民政府9.（ ）不得从事疫苗的经营活动。A、药品生产企业 B、药品批发企业C、药品零售企业 D、疾病预防控制机构10.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由（ ）承担。A、相关的疫苗经营企业 B、相关的疫苗生产企业C、相关的疫苗接种单位 D、相关的当地疾病预防控制机构二、多项选择题(每题4分 ，共40分)1.国家制定

4、药品管理法的目的是 ( )A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人体用药安全E 维护人民身体健康和用药者的合法权益2.中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准包括 ( )A、中华人民共和国药典B、省级药品标准C、市级药品标准D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准E、企业药品标准3开办药品经营企业必须具备的条件是 ( )A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度4.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书上必

5、须注明( )A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项5.下列哪些药品其标签或者最小外包装上必须印有规定的标志 ( )A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、疫苗 E、特殊管理药品6药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，有关处罚包括（ ）A、由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款B、有违法所得的，予以没收C、情

6、节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证D、构成犯罪的，依法追究刑事责任7疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明（ ）字样或专用标识。A、第一类疫苗 B、第二类疫苗C、免费 D、免疫规划E、处方药8.疫苗批发企业可以向（ ）销售第二类疫苗。A、疾病预防控制机构B、接种单位C、药品零售企业D、其他疫苗批发企业E、个人9.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的（ ），询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。A、品种 B、作用 C、禁忌

7、D、不良反应以及注意事项10疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，可能受到的处罚有（ ）A、由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗B、并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款C、有违法所得的，没收违法所得D、情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格三、名词解释（每题5分，共10分）1.疫苗：2.异常反应：四、简答题（每题15分，共30分）1.什么是假药？国家对生产、销售假药的行为会采取怎样的处罚措施？2.什么事劣药？国家对生产、销售劣药的行为会采取怎样

8、的处罚措施？药品法律法规综合知识考核试卷一答案一、 单项选择题15 CBCAA 610 BCACB二、多选题1. ABDE 2. AD 3. ABCD 4. ABCD 5. ABDE 6. ABCD 7. CD 8. ABD 9. ABCD 10. ABCD 三、名词解释1.疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。2.异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。四、简答题1. （一）有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非

9、药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（二）生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法

10、追究刑事责任。从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。2.（一）药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（二）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责