空调净化系统_HVAC

1、空调净化系统暖通空调，附录1无菌药品第3章清洁度水平和监测第8-13条空气净化技术：一种创造清洁空气环境的技术。空气洁净度：在洁净环境中空气中灰尘(颗粒)的程度。首先，空气净化技术的发展，初期，朝鲜战争，美国发现大量电子仪器故障，维修率高尘埃，发展阶段，加速阶段，高峰阶段，新高峰，苏美航空航天工业竞争，电子控制仪器需要净化，层流技术和100级洁净室出现，第一个洁净室标准出现。20世纪70年代，1K集成电路进入大规模生产时期；洁净室对药品的需求已进入一个新阶段。20世纪80年代初，对用于大规模超大规模集成电路的药物和食品生产环境进行了改革。1940年，美国出现了第一个洁净室。1950年，高效空气

2、过滤器问世。1961年，世界上最早的洁净室标准美国空军技术条例203形成了。1963年底，联邦标准FS209(层流概念)的第一个洁净室的军事部分发布。1967年，美国颁布了美国宇航局标准(生物洁净室标准)，20世纪80年代初，0.1um超高效过滤器在日本开发，2。洁净室(区域)的概念，1。洁净室(区)的定义洁净室(区)是指需要控制环境中灰尘颗粒和微生物数量的地方，其建筑结构、设备和用途应能减少污染物在该区域的引入、产生和滞留。(受控环境)一般来说，这是一个有空气洁净度要求的车间或区域。清洁度：指空气的清洁度，它是用空气中所含污染物的大小和数量来表示的。污染：当一个项目包含不应该存在的物质时，它

3、被称为污染。包括：颗粒物污染、微生物污染、残留污染、异物污染和交叉污染。交叉污染：不同原料、辅料和产品之间的相互污染。净化：指去除污染物以获得必要清洁度的过程。洁净室(区)的特点密闭环境良好，温度、湿度、噪音、照明、通风和卫生，洁净室净化系统的设计暖通空调系统的产品是空气。细菌和病毒附着在尘埃颗粒上，而空气中单独存在的病毒和微生物几乎不存在。HEPA过滤器用于去除空气中的颗粒，从而达到杀菌的目的，这是洁净室建设的理论基础。新GMP对暖通空调系统的要求：空调净化系统应根据药品品种、生产操作要求和外部环境条件进行配置，以有效地对生产区域进行通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，以保证药

4、品的生产环境。空气净化系统三级过滤示意图、单风机净化空调系统空气处理流程图、一级、中、高效、洁净室、净化空调系统、三效过滤、粒径为5m: 50pa的初阻去除、粒径为1m的中效去除、粒径为0.3m: 80pa的初阻去除、初阻为0.3m: 220pa的高效去除、暖通空调过滤器、初滤、中效过滤器、高效过滤器中效过滤器由中细孔泡沫塑料、无纺布制成高效过滤器：主要采用超细玻璃纤维滤纸和石棉纤维滤纸作为过滤材料，过滤效率为99.9%。暖通空调系统控制的内容，室内温度和相对湿度主要影响产品质量，有些工序要求较低的湿度，过高的湿度可能影响材料的流动性；细菌的繁殖条件，通常湿度越高，越有利于细菌的繁殖；员工舒适

5、度对产品质量的影响。空气变化影响清洁度和自清洁时间。空气流速影响清洁度。暖通空调系统控制内容和压差能有效防止交叉污染。新鲜空气量大，影响人员的舒适度。系统自清洁时间，代表“恢复能力”2.室内微生物颗粒被快速有效地吸收并排出房间。3.不要让室内微生物颗粒堆积，注意空气分布形式。4.防止人员或物品进入房间散发细菌。如果无法预防，试着限制它的传播。五、洁净室形式的分类，洁净室分为单向流(层流)、垂直单向流、水平单向流、湍流、顶侧输送、湍流和层流，顶底回流、天花板地板、送风回风、送风回风通常用于洁净室气流的甲、乙类区域。回风，以下两种方法通常用于洁净室气流模式的丙类和丁类区域：顶部送风和顶部回风，顶部

6、送风和侧回风，天花板，送风，回风，天花板，送风，气流分布的最差情况气流分布的最差情况，地板，地板，VI。新GMP洁净度等级的变化，规范要求工厂必须根据生产工艺和产品质量的要求进行分类。进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)空气中悬浮颗粒和微生物的数量应符合规定。新的GMP清洁度等级执行ABCD四级标准。a类相当于原100类(动态100类)；乙类相当于原100类，具有动态标准；丙类相当于原有的10，000级，具有动态标准；d级相当于原来的100，000级。与风速和空气变化新旧GMP标准、中国GMP(1998年修订)、28、29、中国GMP(2010年修订)、清洁区微生物监测动态标准(1)相

7、比，中国GMP(2010年修订)、变更1:新版明确规定清洁区的设计必须满足相应的清洁度要求，包括“静态”和“静态”静态：指所有生产设备均已安装，但无生产活动，无操作人员的状态缺点静态试验数据减少(或消除)了两个重要的粉尘来源，即过程中材料和设备产生的粉尘颗粒，以及操作人员在洁净室移动产生的大量粉尘颗粒：指生产设备按照预定的工艺模式运行，指定数量的操作人员在现场操作的状态。变更2:(动态监测)附录1第10条应动态监测甲、乙、丙类清洁区的悬浮颗粒。明确规定甲类区域的“动态”悬浮颗粒应经常测量，建议乙类区域的“动态”悬浮颗粒也应经常测量。第11条：为了评价无菌操作区的微生物状况，应进行微生物动态监测

8、。变化3:(压差)洁净区和非洁净区之间以及不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡，在相同洁净级别和不同功能的手术室之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。差压计，根据新的GMP清洁度等级规定，A类高风险操作区域的环境状态，如灌装区域、放置橡胶塞和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，以及进行无菌装配或连接操作的区域，应保持单向流动操作表(盖)。单向流系统必须在其工作区域内均匀送风，风速为0.36-0.54米/秒(指导值)。应该有数据来证明单向流的状态并对其进行验证。在封闭的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。b类是指背景区，即无菌准备和灌装等高风险操作的a级洁净区。c类和d类指无菌药品生产中操作步骤不太重要的清洁区域。洁净度级别的设置主要取决于以下因素：产品类别：无菌药品、口服制剂、当地药品生产工艺的特点制备、过滤、灌装、包装生产工艺、生产设备的封闭系统、开放系统工艺污染的风险程度、产品运行是否会暴露于环境中、新的GMP洁净度级别规定、37、新的GMP洁净度级别规定、大多数浮游细菌附着在空气中的灰尘颗粒上并随灰尘颗粒一