CMP临床推广(新版本)_第1页
CMP临床推广(新版本)_第2页
CMP临床推广(新版本)_第3页
CMP临床推广(新版本)_第4页
CMP临床推广(新版本)_第5页
已阅读5页，还剩23页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、心肌保护创新药注射用心肌肽( ),“心肌保护”的范畴：,包括心外科术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程中的预防心肌缺血再灌注的损伤方面。,心脏外科的心肌保护,药理作用,“详见”,药物代谢动力学,各脏器分布浓度顺序：肾肝心肌肉脑，难以通过血脑屏障。,* 心肌组织形态学共检测437例,注射用心肌肽各期临床试验病例分配,1、试验设计：随机、盲法，对照 2、病种选择：慢性瓣膜性心脏病 冠状动脉粥样硬化性心脏病 其它心脏手术 3、观察指标：,围术期临床心功能 心肌酶谱与肌钙蛋白 心肌组织形态学变化,试验方案,临床单位：,1、北京阜外心血管病医院 2、北京安贞医院 3、解放军总

2、医院 4、北京大学第一医院 5、上海长海医院 6、上海中山医院,7、沈阳军区总医院 8、哈尔滨医科大学附二院 9、广东省人民医院 10、第一军医大学南方医院 11、广州中山大学第一医院,*,*,组长单位,1.心功能比较,临床资料：心肌保护,*,*,*,2.肌钙蛋白（cTnI）比较,心肌肽组与甘露醇组术后57d肌钙蛋白比较,注：电镜观察时，每 例随机观察5个视野，判断病变占所有视野面积的比例，计数所有相片的分数值，求每例平均值，统计学分析。,3.心肌组织形态学比较,瓣膜置换术,冠脉搭桥体外循环组,冠脉搭桥非体外循环组,NORMAL,4.电镜比较,1分,2分,3分,4分,GIK液组（术前、术后）,

3、心肌肽组（术前、术后）,安全性评价,1、动物试验：急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验均为阴性。 2、临床试验：在909例受试者中，582例接受心肌肽治疗。未见严重不良反应，偶有患者可出现恶心、呕吐的不良反应，但停药后可自行消失。,临床资料：不良反应,处方资料,商品名 开地米丁TM (Cardiomyopeptin) 通用名 注射用心肌肽 适应症 心脏外科手术围术期用药 禁忌症 生物制品过敏史者慎用 剂 型 注射剂 规 格 20mg/瓶,2、非体外循环手术：,1、体外循环手术：,麻醉后,第1次灌注,术后1-3日,用 法,麻醉后,术后1-3日,科研情况,1、国家“九五”重点科技攻关项目 2、国家“十五”重大科技专项（863计划） 3、辽宁省重大科技专项,知识产权,1、获得心肌肽3项发明专利 2、完成国际专利保护(PCT)申请,期临床试验,1、目的：考察心肌肽在心外科大规模临床用药的安全性及对患者整体获益的有效性。 2、方法：第一阶段：安全性试验，为开放性试验； 第二阶段：有效性试验，拟采用中央随机化系统操作。（北京DMS公司指导） 3、病

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论