注射用水纯蒸汽分配系统用户标准

1、.注射数，纯蒸汽分配系统使用者需求条件(URS)杭州中美华东制药有限公司2012年2月首先，此文件旨在从项目和系统的角度说明用户的需求。这包括相关法规遵从性(项目和系统构建的文件系统的基础)和用户的特定要求。该文件也是系统设计和验证的合理标准的基础。(1)本用户要求标准(URS)为该系统投标提供技术依据，以规定制药用水设备的技术要求，并用作后续验证工作的基础。*2)本项目的设备供应范围包括注射用水清洁管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及相关文件、验证服务。3)本文件作为建设、调试和服务技术条件的承包商编写，承包商应根据本文件的要求说明技术要求是否符合本文件的要求条件，如果存在偏差和

2、不一致，则列出并详细说明或提供解决方案。*4)乙方应对应已获得FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程业绩。*5)甲方的建议、检查、确认，并不减轻乙方对其工作内容应承担的所有责任。*6)乙方必须提供健全的二次设计方案。*7)乙方必须具备完整的验证服务组和售后服务机构，并提供验证能力证明。*8)要满足新的GMP、eu GMP和FDA cGMP验证要求，供应商必须提供完善的文件系统。此外，还应显示已构造的案例项目的文档创建。*9)对于本项目，中标者必须完成整个验证过程，直到签发证书。第二，范围：本文档的范围涵盖了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应使用URS作为详细设计和报价的基础，并根据项

3、目的特定范围和内容逐项详细报价。供应商在设计、制造和装配时必须根据URS运行。三、一般规则1、如果此文档与制造商的标准冲突，则基于此文件的要求。但是，如果该文件与国家现行标准或规定冲突，则以此为准。2、设备加工制造、系统安装必须防止今后甲方出现运行和维护困难的情况。3、乙方对供应的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关仪表供应、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。4、所有系统的主要设备和参数都很明确，供应商应相应地进行报价和优化设计。5、PLC负责注射用水分配系统的控制。6、纯蒸汽管道材料和施工标准与注射用水洁净管道一致1.01节urst 01注入水，纯蒸汽分配系统整体设定档*循环蒸馏水机制的注

4、入水，满足徐璐其他使用点的取水需求。储水罐(由坦克、回流喷雾球和液位计甲方所有，另一个由乙方负责)、循环泵、分配管道、终端冷却器(由甲方所有，乙方负责安装；这台冷却器在使用前灭菌，由乙方提供程序，逐项报价，TOC测试仪(甲方所有)和电子控制系统等。通过纯蒸汽发生器生成的纯蒸汽通过纯蒸汽分配系统连接到特定使用点，其管道材料和施工标准与注射用水管道一致，因此URS中没有单独说明。使用点：请参阅甲方提供的流程图。需要冷却的使用点是3台独立的城市洗衣机，使用设备清洁、洗涤和点式终端冷却模式。循环数：1t/HR*系统设计压力不低于0.3MPa。注射水的质量必须符合中国药典、欧洲药典的标准。*注入数TOC

5、: 350ppb*注射水循环温度为70 80度。*内毒素控制低于0.25 eu/ml。*电导率低于1s/cm(温度100)。技术要求水质编号需求说明URS01-1-1注射用水管网使用点的水质符合现行中国药典、欧洲药典、美国药典的要求Urst 01-2分配管网必须在70度以上的高温下持续输送水。机械部分编号需求说明Urst 01-3系统结构：注射用水分配Skid系统网络回路Urst 01-4系统采用70度以上高温操作，周期纯蒸汽消毒设计Urst 01-5泵应综合考虑卫生型高温下行设计类型。放在坦克出口。动态设计实现了良好的湍流状态，管网下游流速大于1m/s的卫生等级分配网络。马达具有必要的保护功

6、能，以实现变频控制，满足注射用水使用点的消费要求，确保稳定充分的循环容量。泵最终采购参数基于优化设计计算。泵供应商：AlfalavarUrst 01-6所有管道系统都可以完全清空。所有水平管线在清理时必须有1%的坡度以实现总排放。Urst 01-7整个系统是按照零死角原则设计的。水流点的长度必须小于3 D。所有管道系统都可以完全清空。所有水平管线在清理时必须有1%的坡度以实现总排放。Urst 01-8您需要安装Skid的系统，以便更好地管理生产裴珉姬、设计美观并节省运营空间。整个系统是按照零死角原则设计的。水流点的长度必须小于3 D。Urst 01-9隔膜阀的隔膜材料为FDA批准的PTFE或E

7、PDM。隔膜可以抵御纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：需要Skid安装系统，以便更好地管理操作裴珉姬、设计美观、节省工作空间。Urst 01-10管网中的管道和管件必须是通过电解抛光的amse1316l，涂层必须水平满足外墙ra 0.8 m、管道内壁ra 0.6 m。金属零件的材料符合欧洲EN10204的2.2标准要求。与注射物接触的其他部分必须采用符合cGMP和USP-31规范的注射用水分配管网的约束等级材料。管网系统的最终购买参数基于最佳设计计算。管接头供应商：Neumo或其品牌隔膜阀的隔膜材料为FDA批准的PTFE或EPDM。隔膜可以抵御纯蒸汽灭菌。Urst 01-11为洗涤机使用点冷却选择双板

8、管换热器，为设备清洗和洗衣间使用点冷却选择管换热器；有关使用点的流，请参见相关图形。换热器供应商：AlfalavarUrst 01-12焊接：所有管道使用轨迹焊接，必须符合卫生不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹或轨迹焊接样品需要内镜检查。10%的轨迹或轨迹焊接样本需要x射线检查。焊工设备和焊工必须提供适当的证书。需要规格焊接操作程序必须提供焊接日志和焊机打印记录。管网中的管道和管件必须是通过电解抛光的amse1316l，涂层必须水平满足外墙ra 0.8 m、管道内壁ra 0.6 m。金属零件的材料符合欧洲EN10204的2.2标准要求。与注射物接触的其他部分必须采用符合cGMP和USP-31规范

9、的注射用水分配管网的约束等级材料。管网系统的最终购买参数基于最佳设计计算。管接头供应商：Neumo或相应品牌Urst 01-13灭菌方法：存储和分配系统实现121 的纯蒸汽灭菌。焊接：所有管道使用轨迹焊接，必须符合卫生不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹或轨迹焊接样品需要内镜检查。10%的轨迹或轨迹焊接样本需要x射线检查。焊工设备和焊工必须提供适当的证书。需要规格焊接操作程序必须提供焊接日志和焊机打印记录。Urst 01-14中水管采用不锈钢套管保温，技术中间层采用岩棉保温灭菌。储存和分配系统实现121 的纯蒸汽或果树杀菌。Urst 01-15上述设备、管阀参数是此次报价的基础，合同签订后，由于甲

10、方的原因，规格和数量发生变化时，将进行追加增减变更处理。干净的室内管道用不锈钢套管保温，技术中间层用岩棉隔热材料保管Urst 01-16供应商必须提供完整的注射用水存储和分配系统PID图和技术说明。上述设备、管阀参数是此次报价的基础，合同签订后，由于甲方的原因，规格和数量发生变化时，将进行追加增减变更处理。Urst 01-17供应商必须提供完整的注射用水存储和分配系统PID图和技术说明。仪表和磁控制部分编号需求说明Urst 01-17配电系统应使用高级控制和最低限度的手动操作。Urst 01-18接触注射物的所有仪表探头都需要Tri-Clamp卡盘或其他卫生连接方式。不允许线程连接。所有传感器

11、都需要国际知名品牌，如E H、M.T .JUMO等。Urst 01-19温度探针： PT-100(如果有不锈钢保护套，则需要测量证书Urst 01-20压力计：卫生连接；有隔膜和散热片，不锈钢材料充满了液体。需要测量证明资料Urst 01-21液位计：连续差压水平探头和传感器注入储水罐的低水位时，向注入泵发送开关信号，防止泵空转。Urst 01-22流量计：具有4-20mA传输输出的所有金属卫生类型，放置在回流管道网络上，泵变频联动。Urst 01-23在线电导率分析表：对于再歌手管网，有温度补偿功能，需要测量证明，如果电导率超过，可以进行异常排放功能Urst 01-24TOC在线分析设备：持

12、续监控回水水质TOC，在超过TOC的情况下实现异常排放功能。Urst 01-25控制箱：包括SIEMENS PLC 313C系列，所有电气部件，泵变频器，二次显示设备，记录器和10英寸彩色触摸屏，现场触摸频率操作。Urst 01-26必须记录关键参数主要参数为配电管道传导、TOC、流量、温度、压力和标高。Urst 01-27灭菌功能应该可以在线设置自动控制、灭菌时间温度等。Urst 01-28三级密码用于保护未经认证的入口系统。第1.02节其他第1.03节URS02电源和电气要求编号要求内容URS02-1220/380V，三相五线制，50Hz。URS02-2所有电缆都具有标签和连接原理图。UR

13、S02-3设备有地线和零线。URS02-4电气系统：电气部件应选择国内外知名品牌企业产品。URS02-5所有线路都要密封在配线柜里。URS02-6所有电缆终端都必须卷起线显示。URS02-7所有控制布线应使用低压控制系统，电压URS02-8安排输出通信接口，以便轻松连接到远程监控系统。URS02-9低压布线(24VDC和通信/信号线)必须从控制箱的控制电压和更高的电压中分离URS02-10停电：此停电是异常停电，PLC在停电时自动记录数据，因此不会丢失。发件人：设备必须处于等待执行状态，直到发件人确认每个状态参数都正常为止。URS02-11必须有控制柜的紧急停机按钮，工作人员可以在正常工作位置

14、触摸。按此键时，设备应立即处于锁定状态，重置键时，设备应处于待机状态。第1.04节URS03:设施/实用程序系统要求编号要求内容Urst 03-1压缩空气： 0.4至0.6mpaUrst 03-2使用TN-S(三相五线制)；电压380V；频率50Hz5%。第1.05节URS04:外观、材料和技术要求编号要求内容Urst 04-1采用模块化设计，外观整洁，美观，节省安装空间。Urst 04-2设备隔热材料使用无腐蚀材料，外部隔热材料为304不锈钢。第1.06节urst 05:接口要求1.urst 05-1:设备管道接口形式编号要求内容Ursi05-1-1处理管线和管嘴使用ASME BPE标准的快

15、速连接结构2.urst 05-2:设备接口大小乙方根据工艺介质需求，确认和检查油罐接管喷嘴。如果双方最终确定管口数量、口径、用途甲方，甲方的管口朱正廷设计应在乙方工程前提出。根据工艺要求，喷嘴的修改设计不产生成本。3.ursi05-3:安装要求编号要求内容URS05-3-1 3-1在开始订购和安装设备之前，设备供应商必须提供工作计划。这样公司就可以很容易地做好相关的准备。URS05-3-2 3-2设备的连接管线必须通过布线连接。Ursi05-3-3卫浴系统(如设备和压缩空气)的连接连接器使用快速分解(安装)连接器URS05-3-4 3-4供应商必须提供设备所需的所有公共系统的参数和连接方法，例

16、如电力、压缩空气压力、使用情况和工业蒸汽压力、使用情况等。URS05-3-5 3-5设备制造商在投标时必须提供系统布局。第1.07节urst 06:仪表要求编号要求内容Ursi06-1所有传感器都需要国际知名品牌，如E H、M.T .JUMO等。Ursi06-2温度探针：PT-100，需要3.1b和验证证书以及不锈钢保护套。夹紧连接。Ursi06-3压力计：卫生钳连接；有隔膜，不锈钢材料中含有液体。要求计量证明。Ursi06-4流量计：所有金属卫生或涡流类型，夹紧连接。使用4-20mA传输输出放置在回流管网上，并与泵变频连接。Ursi06-5在线电导率分析仪器：勉强凑合、回流管网具有温度补偿功

17、能，需要测量证明，如果电导率超过，可以使用异常移动功能。电导率仪品牌：美泰勒-托里岛m.t .或相当大的品牌。Ursi06-6TOC在线分析设备：持续监控回水水质TOC，在超过TOC的情况下实现异常行为功能。提供者必须预订安装界面并提供程序控制。(设备客户所有、安装和信号接入供应商)TOC在线分析设备品牌：merteltolo或其品牌。第1.08节URS07:清洁要求编号要求内容Urst 07-1设备表面和内部方便清洗，不能有干净的死角。Urst 07-2需要清洗的零件，快捷方式。URS07-3所有密封垫圈必须容易拆卸和重新安装。第1.09节URS08:润滑剂要求编号要求内容URS08-1所有设备都没有泄漏，必须防止对环境造成污染。润滑剂不会对水造成污染。第1.10节urst 09:文档要求文件是