我国实验室资质认定制度的建立与实施课件

1、中国实验室资格认证体系的建立和实施，中国国家认证认可监督管理委员会，执行摘要1，若干机构和若干标志；二、中国实验室资格认证制度(申请程序)；三、资质(计量认证)评价标准；第四，食品检验机构的资质认证制度；五、海洋系统实验室资质认定工作常见问题。应该知道几个组织和标志；1.在实验室管理方面应了解几个组织：国家质检总局、CNCA、CNAS，由原中国实验室国家认可委员会、中国体系认证机构国家认可委员会和中国产品认证机构国家认可委员会组成。中国合格评定国家认可中心(CNAS秘书处)IAF:国际认可论坛ILAC:国际实验室认可合作APLAC:亚太实验室认可合作组织1.2实验室管理中需要明确的几个标志：C

2、MA:计量认证标志CAL:检验认可标志CNAS:实验室认可标志(其他：CMC:计量器具生产许可证；)，二是我国实验室资格认可制度(申请程序)，二是2.1实验室和检验机构认可管理办法(2006年2月21日国家质量监督检验检疫总局第86号令)的颁布，标志着我国实验室法定资格评价制度已经进入资格认可时代。2.1.1.86 2 . 1 . 2号令背景86号令(计量认证考试与认可)建立的实验室资格认可体系是对2.1.3号令的三大突破。2 . 1 . 4 CNCA自2006年下半年以来采取的一系列措施：颁发新的资格认证证书、评估标准、工作表格(申请表、评估报告等)。2.2。计量认证制度2.2.1计量认证是

3、根据计量法建立的行政许可制度。1985年9月，计量法颁布实施。第二十二条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须通过省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性的考核。1987年2月，计量法实施细则颁布实施。第三十二条规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经省级以上人民政府计量行政部门认证；第三十三条规定了计量认证的三大检查内容，第五十五条规定，未取得计量认证证书并向社会提供公证数据的，责令停止检查，可以处1000元以下罚款。1987年，原国家计量局颁布了产品质量检验机构计量认证管理办法，在全国推广计量认证(1988年，国家计量局和国家标准局合并成立国家技术监督局

4、)；2 . 2 . 3 2001年国家认证认可监督管理局成立后，计量认证分两级实施，省级以下在省技术监督局，国家级在国家认证认可监督管理局。2 . 2 . 4 20世纪90年代，为充分发挥各行业主管部门的积极性，原国家技术监督局与相关部委(局)联合发文成立了36个国家计量认证行业评估小组，2004年调整为26个。26个行业计量认证评审组分别是：农业、石油、卫生、环保、机械与汽车、给排水、铁路、国防、电力、海洋、交通、水利、轻工、中国科学院、分析测试与冶金、商贸、信息产业、大学、化工行业2.2.6计量认证评价标准的变化，1987-1990年计量认证的初始阶段，借鉴导则25，从6个方面削减了50项

5、考核要求进行试运行；1990-2000年，原国家技术监督局产品质量检验机构计量认证技术考核规范(JJG1021-90)颁布实施；2001-2007年产品质量检验机构计量认证/审批(验收)评定标准(国(2000)046号)，将50项计量认证评定要求与39项审批要求相结合；从2008年至今，国家认证认可监督管理委员会(CNCA)2006年7月27日(2006)141号文件发布的实验室资质认可标准已经实施(2007年为过渡期)。实验室资质认可标准的19个要素、75个条款和178个段落的要求是对中国2万多个计量认证实验室的要求。2.2.7最早的国家计量局计量认证机构的变更(1985年-1987年9月)

6、；1987年9月至1994年，国家技术监督局计量司；1994年和1998年，国家技术监督局实验室评估管理办公室；1998年至2001年，国家质量技术监督局认证与实验室评估管理司；2001年4月国家质量监督检验检疫总局和认证认可监督管理局成立后，认证认可监督管理局划归认证认可监督管理局，计量认证工作划归认证认可监督管理局(实验室和检测监督部)。2.2.8省级计量认证和国家计量认证条件，通用条件：独立法人或部分独立法人；按照实验室资质认证评审标准的要求，建立质量体系并有效运行半年以上。申请非独立法人名称需经机构设置批准、干部聘任、法人授权书；申请国家资质认证的条件：国家质检中心或行业质检中心(但这

7、一点目前存在争议，有人反对“品牌”资质认证，反对老办法，反对新办法)；经中央编办或国家工商行政管理局注册的法人；几个特殊行业(卫生、环保、水利、纤维检验等)的省级实验室。)，2.2.9申请资格认证(计量认证)的审批程序，实验室通过自学(或找咨询公司)建立质量体系并运行(有记录)。相关法律地位文件符合要求后，向省级局或认证认可监督管理局(发证机关)提出申请，发证机关对实验室提交的申请材料进行符合性审查(符合要求后)，发证机关组织技术审查机构(国家级，通过26个行业审查组或CNAS)协调并安排评审员对实验室进行现场评审(之前， 组长审核实验室体系文件)-现场评估-实验室整改-现场评估组长审核评估材

8、料(包括整改材料)并上报相关技术评估机构(行业评估组或省级评估中心)-技术评估机构审核材料的符合性。 2.2.10对于有资质认证(计量认证)的认证实验室的监管，由于人力物力的原因和实验室自身的理解，对于CMA认证，或多或少存在重认证轻监管的现象。有些实验室在第一次申请时非常活跃，但在证书到期后没有及时申请复审；自2004年以来，CNCA已经组织了飞行1990年颁布的标准化法实施条例(第29条)明确规定，在对这些质量检验机构进行规划和审查的技术监督体系中，质量检验称为验收，行业内的质量检验机构称为授权，统称为“审批”，并使用cal标志。2.3.2 CAL标志：CAL标志是技术监督部门依法授权的质

9、量检验中心或站的专用标志，未经技术监督部门(国家质检总局/CNCA)授权，仅取得计量认证资格的工业质量检验机构的检验报告中不得使用CAL标志。2.3.3实验室审批数量：截至2011年11月，全国授权(验收)检验机构有3000多个，其中授权国家质检中心470个(系统内已建167个国家中心尚未授权)，省级以下技术监督局质检所(所)1200多个，省级技术监督局授权站(中心)1000个。实验室认可制度是一项首次公开的制度。 第二和第三方实验室根据国际标准ISO/IEC 17025:2006(GB/T 2702533602008)中测试和校准实验室能力的一般要求和自愿申请的原则。 中国合格评定国家认可中

10、心(中国合格评定国家认可委员会CNAS秘书处)是CNCA在中国授权的唯一实验室认可机构。国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(亚太认可合作组织)的47个成员组织代表中国签署了相互承认协议。截至2011年10月底，CNAS认证的检测实验室超过4，000个，其中包括500多个校准实验室。2.4。实验室认可，3。实验室资质认定和评价标准3.1标准发布2006年7月27日，国家认证认可监督管理委员会(2006)141号文件发布的实验室资质认定和评价标准宣布，2007年是新旧标准的过渡期，新标准从2008年1月1日起全面实施。实验室资质认定标准的19个要素、75条、178款的要求是

11、对中国2万多个计量认证实验室的要求。3.2。实验室资格认可标准和实验室认可标准的异同：两个标准都来自于国际标准化组织/国际电工委员会17025对测试和校准实验室能力的一般要求；CNAS CL01的识别标准相当于17025(对于某些特殊领域，CNAS已经发布了一些称为“申请说明”的补充审查要求)。认证标准与17025(认证的19个特殊条款)有19处不同。对于根据17025建立系统并申请认证的实验室，只需完成19份额外的认证报告。一些同时申请认证的实验室往往忽视了认证标准的要求，未能执行19项标准。3.3。其他领域的评价标准：在检验机构领域，CNAS有符合国际标准化组织/国际电工委员会17020检

12、验机构能力一般要求的检验机构认可标准，但CNCA没有颁发检验机构资格认可标准。2009年4月，CNCA和司法部联合发布了司法鉴定机构的认证标准，其中许多机构整合了检测实验室和检查机构。2010年9月，CNCA发布了食品检验机构认可标准(自2010年11月1日起实施)；CNCA没有发布校准实验室的认证标准。4.4.1食品检验机构资质认证。颁布食品安全法:2009年2月28日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过中华人民共和国食品安全法，并于2009年6月1日起施行。第五十七条明确规定，食品检验机构必须按照国家有关认证认可的要求取得资质认证，方可从事食品检验活动认证认可监督管理局(

13、国家质量监督检验检疫总局)出具了证明文件：2010年8月5日，国家质量监督检验检疫总局第131号令发布了食品检验机构认可管理办法，自2010年11月1日起实施。2010年9月15日，颁发了食品检验机构资质认定标准(师(2010)49号)，自2010年11月1日起实施。2010年11月23日，下发了食品检验机构资质认证实施办法的通知(石201061号)，对食品检验机构资质认证的实施做出了全面规划。2011年3月16日，下发关于印发食品检验机构资质证书和标志的通知(国(2011)19号，公告2011年第5号)，正式颁发食品检验机构资质证书和标志。这一系列文件和措施的颁布，标志着我国食品检验机构资格

14、认证制度的正式建立。4.4当海洋系统实验室单独涉及海洋生物和海产品时，如何对待食品检验机构的资质认证？-与农业(渔业)部门共同管理的“海洋和渔业资源”实验室，其中许多涉及海洋产品和海洋渔业产品，并使用英国5009食品安全标准进行测试。有必要拆分这些海洋食品项目并申请CMAF；分开；-一般海洋环境和海洋监测实验室不需要申请CMAF。对于单个海洋生物检测项目，也允许使用GB5009检测海洋生物中的指标。船舶系统实验室资质认证常见问题及解决方法。5.1地方海洋环境监测实验室如何获得国家计量认证？一般来说，市级海洋(渔业)系统实验室只能向当地省级质量技术监督局申请计量认证。如果你能获得国家海洋局的文件

15、并将其命名为“国家海洋局XXXX海洋环境测试中心”，你就可以向CNCA提出申请。5.2。海洋系统实验室与其他行业的交叉问题(或其他行业实验室与海洋专业的交叉问题):-国家环保总局与环保部门(行业)合作，命名了10多个海洋环境监测站；-中国科学院。中国科学院有几个涉及海洋科学的实验室，其中一个获得了海洋评审组的国家计量认证；-和大学一起。例如青岛，中国海洋大学。一般来说，当实验室的行政隶属和业务隶属交叉时，行政隶属优先。看看谁是你实验室的行政上级部门，谁是负责人。海洋系统实验室日常管理中常见的问题有：-日常委托业务少，原始记录重视不够；-仪器设备台账管理不清，不易区分检定和校准的仪器，定期检定的仪器不定期检定。自校准仪器不能建立清晰的可追溯系统。仪器校准和验证后没有确认记录；