第二章 药品药学药师

1、第二章,药事管理学-第二章,药品、药学和药师,本章要求：,1.掌握药师、职业药师的概念； 2.掌握处方药、非处方药的概念； 3.熟悉我国药品管理的内容； 4.了解世界药事的监督管理现状。,药事管理学-第二章,第一节 药品,一、药品的定义： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的疾病、生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血药制品和诊断药品等。,药事管理学-第二章,要点： 1. 使用目的和 使用方法 是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。 2.我国法律规定传统药（中药材

2、，饮片，中成药）和现代药均是药品。 3. 药品管理法管理的是人用药品。,药事管理学-第二章,二、药品的分类,（一）现代药与传统药 现代药： 指19世纪以来发展以来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药、血清疫苗、血液制品等。 用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标志和方法，用现代医学的理论和方法筛选确定其药效西药。 传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。,药事管理学-第二章,新药（new drugs）指我国未生产过的药品。已生产的改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂。 新生物制品（new bio

3、logical preparation）： 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品，已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性，有效性可能有显著影响时，按生物制品审批。,药事管理学-第二章,（二）新药、新生物制品与仿制药品新药：,1.处方药(prescription drugs):指凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买和使用的药品 Prescriptiononly medicine, POM英国 Legend drugs美国 医疗用医药品日本,药事管理学-第二章,（三）处方药与非处方药,2. 非处方药(nonprescripti

4、on drugs) 指不需凭执业医师或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 over-the-counter （OTC）drugs-美国 pharmacy medicineP -英国（注册药房卖） general sales list medicine，GSL-英国（任何商店卖） Proprietary medicine，GP加拿大（大众药） 一般用医药品日本,药事管理学-第二章,（四）国家基本药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品 1.国家基本药物：指由国家药品监督管理局遴选、公布的药物。 2.基本医疗保险用药：保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由劳动保障部组织制定并发布国

5、家“基本医疗保险药品目录”，简称“药品目录”。 分甲、乙两类，乙类目录价格较高。 3. 特殊管理的药品：四类,药事管理学-第二章,三、药品的质量特征和商品特征,1.药品的质量特征: 有效性; 安全性; 稳定性; 均一性; 经济性。 2.药品的商品特征： 生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、 品种多产量有限。,药事管理学-第二章,四、药品的来源和发展,1. 药品的来源 2. 药品的发展,药事管理学-第二章,第二节 药学（ pharmacy ）,一、药学 1.含义：主要指药学科学与药学职业 药学科学 pharmacy science； 药学职业 pharmacy profession；

6、 药店 drugstore ，chemists shop；,药事管理学-第二章,原始社会医药精神古代医药业 皇帝内经，神农本草经,药事管理学-第二章,2.药学形成：,（1）分业原因：政治经济文化 （2）分业模式： A：药学行业发动，政府颁布法规，二者共同形成药业。 英国 B：药学行业组织领导，政府支持，二者形成药业。 美国 C：政府制订医药分业法律规定，形成药学行业组织，形成药业。 日本,药事管理学-第二章,3.医药分业（separation pharmacy from medicine）,二、药学的社会功能和任务,1.社会功能 2.社会任务,药事管理学-第二章,第三节 药师,1.药师（pha

7、rmacist）: 受过高等教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 执业药师：经过全国同一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 职称：药师（初级职称）、 主管药师（中级职称）、 副主任药师、 主任药师。,药事管理学-第二章,2.药师的分布模式： 社会药房（主要在西欧）； 社会药房和医院药房（主要在日本）； 医院药房（主要在中国） 3.执业药师的职责（4条） 4.执业药师职业道德准则（2007.3.18） 附：美国药师职业道德规范 美国医院药师协会（ASHP）如何预防错 误

8、用药,药事管理学-第二章,第四节 药品监督管理,一、药品质量监督管理的概念 (一)质量监督 定义：为了保证满足质量要求，对程序、方法、条件、产品过程和服务以及按规定的标准所做的记录分析状况进行的连续评价。 标准化组织：根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督的活动。,药事管理学-第二章,(二）药品质量监督管理： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。 包括： 药品质量政策的制定； 对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施。,药事管理学-第二章,二、药品质量监督管理的必要性 三、药品质量监督管理的性质、特点和原则 性质：药品质量监督管理是国家行使监督管理企业、事 业单位职能的体现。 具有社会属性和自然属性。 特点：全面质量管理。 原则：药品全面质量监督管理的原则。,药事管理学-第二章,（一）审批确认药品； （二）准予生产、经营药品和配制医院制剂； （三）审定药品标示物广告和广告； （四）严格控制麻醉药品、精神药品； （五）行驶监督权，实施法律制裁 ；,四、药品质量监督管理的主要职能,药事管理学-第二章,五、药品质量监督检验,（一）性质： （二）类型： （三）药品质量监督检验工作机构和工作准则（自查）,药事管理学-第二章,六、药品标准,（一）类型： （二）药典 ：