ISO9000教材.ppt

1、7/12/2020,david-wei,1,ISO9001：2000培训课程,讲 师： 魏 强,7/12/2020,david-wei,2,7/12/2020,david-wei,3,7/12/2020,david-wei,4,7/12/2020,david-wei,5,三件事：,写自己所做的（流程、程序） 做自己所写的（执行、不折不扣） 改自己做错的（纠正、坚持不懈）,7/12/2020,david-wei,6,2000 版 ISO9000 族标准导入,质量控制 (3.2.10) 质量管理的一部分，致力于 满足质量要求,7/12/2020,david-wei,7,2000 版 ISO9000

2、 族标准导入,质量保证 (3.2.11) 质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任 (主要关注预期的产品)。,7/12/2020,david-wei,8,2000 版 ISO9000 族标准导入,持续改进 (3.2.13) 持续不断的进步 增强满足要求的能力的循环活动,7/12/2020,david-wei,9,2000 版 ISO9000 族标准导入,产品 (3.4.2)过程的结果 分为四类： 硬件 (设备、零件) 软件 (程序、字典) 流程性材料 (油、水、纸、线) 服务 (运输、餐饮),7/12/2020,david-wei,10,2000 版 ISO9000 族标准导入,

3、程序 (3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径,7/12/2020,david-wei,11,2000 版 ISO9000 族标准导入,特性 (3.5.1) 特性可区分的特征。 (固有的;定性的;定量的;物理;感官;行为;时间;人体工效;功能),7/12/2020,david-wei,12,2000 版 ISO9000 族标准导入,合格 (符合)(3.6.1) 适合 满足要求 不合格 (不符合)(3.6.2) 不适合 未满足要求。,7/12/2020,david-wei,13,2000 版 ISO9000 族标准导入,缺 陷 (3.6.3) 缺点 未满足与预期或规定用 途有关的要求(有

4、法律内 涵，与产品责任有关;如 安全性),7/12/2020,david-wei,14,2000 版 ISO9000 族标准导入,纠正 (3.6.6) 订正 为消除已发现的不合格所采取的措施 (如返工、降级) 。,7/12/2020,david-wei,15,2000 版 ISO9000 族标准导入,纠正措施 (3.6.5) corrective 行动 为消除已发现的不合格或其 他不期望情况的原因所采取的措施。 (防止不合格的再发生),7/12/2020,david-wei,16,2000 版 ISO9000 族标准导入,预防措施 (3.6.4) 预防的行动为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情

5、况所采取的措施。(以防止不合格的发生),7/12/2020,david-wei,17,2000 版 ISO9000 族标准导入,返工 (3.6.7) 重做 为使不合格产品符合要求而其所采取的措施。 (有可能变成合格品),7/12/2020,david-wei,18,2000 版 ISO9000 族标准导入,返修 (3.6.9) 修理 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 (原不合格品的修复、维修部分，不合格程度有所减轻，能回用，但仍属于不合格品),7/12/2020,david-wei,19,2000 版 ISO9000 族标准导入,让步 (3.6.11) 让步对使用或放行不符合规定

6、要求的产品许可。 放行 (3.6.13) 释放对进入 一个过程的下一阶段的许可。,7/12/2020,david-wei,20,2000 版 ISO9000 族标准,理解与实施,7/12/2020,david-wei,21,ISO 国际标准化组织 性质联合国属下的甲级组织 成立于 1947 年 总部设在瑞士日内瓦 宗旨：促进国际间相互合作和各类标准的统一。,7/12/2020,david-wei,22,ISO/TC176 委员会负责质量管理的标准制定和推行。 1987 版 ISO9000 系列标准（ 6 个） 1994 版 ISO9000 族标准（ 16 个） 2000 版 ISO9000 族

7、标准（ 4 个） 我国于 2000.12.28 发布， 2001.6.1 实施,7/12/2020,david-wei,23,介绍 2000 版 ISO9000 族核心标准 ISO9000 ： 2000 （GB/T19000-2000 ） 质量管理体系基本原理和术语 ISO9001:2000(GB/T19001-2000) 质量管理体系要求 ISO9004 ： 2000 （GB/T19004-2000 ） 质量管理体系业绩改进指南,7/12/2020,david-wei,24,企业为什么要推行ISO9000标准,1.内部原因：加强管理，规范操作，持续改进； 2.外部原因：增强顾客满意； 3.最

8、终目的：提高效益、增强实力和市场竞争力。,7/12/2020,david-wei,25,4.0 介绍 ISO9000 ： 2000 标准 质量管理原则（ 8 项原则） 质量管理体系基础（ 12 条原理） 术语和定义（ 80 个术语） 附录（标准中术语使用方法）,7/12/2020,david-wei,26,基本术语介绍,1.质量一组固有特性满足要求的程度； 2.要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望； 3.顾客接受产品的组织或个人； 4.顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受；,7/12/2020,david-wei,27,5.组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施； 6.供

9、方提供产品的组织或个人； 7.相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体； 8.管理指挥和控制组织的协调活动； 9.质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调活动；,7/12/2020,david-wei,28,10.体系相互关联或相互作用的一组要素； 11.管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系； 12.质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系（简称QMS）; 13.过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；,7/12/2020,david-wei,29,14. 最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人； 15. 有效性完成策划的活动并达到策划结果的程度; 16.

10、 效率达到的结果与所使用的资源之间的关系.,7/12/2020,david-wei,30,质量管理原则（ QMS 标准的基础）,1.以顾客为关注焦点 a)组织依存顾客，组织应 当理解顾客需求，满足要求，并争取超越顾客期望。 b)满足一般的要求企业的生存； c)满足隐含的要求企业的发展。,7/12/2020,david-wei,31,2.领导的作用,领导者确立组织的宗旨和方向，创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。,7/12/2020,david-wei,32,3.全员参与,各级人员为组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,7/12/2020,david-wei

11、,33,4. 过程方法（ QMS 基本方法）,a) 将活动和相关资源作为过程管理。 b) “QMS 模式” 本身就是一个大过 程。 c) 每个过程都采用 PDCA 循环； P策划；D实施； C检查；A处置。,7/12/2020,david-wei,34,5.管理的系统方法,a)将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理识别整理后，成为系统的过程，过程之间形成有效的反馈网络。 b)目的有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,7/12/2020,david-wei,35,6. 持续改进,a)持续改进组织的总体业绩应是组织的永恒目标。 b)目的以顾客为焦点，顾客的要求不断增强，由此改进而推动社会发

12、展。,7/12/2020,david-wei,36,7. 基于事实的决策方法,A)有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 B)在决策之前应收集数据和信息，经识别分析与评价后再作出决策。,7/12/2020,david-wei,37,8. 与供方互利的关系,a)组织与供方是相互依存的，任何行业的产品都处于一个供应链。 b)互利的关系可增强双方创造价值的能力。,7/12/2020,david-wei,38,介绍 ISO9001:2000 标准,1 范围 1.1 总则给出了标准的目的； a)证实（稳定提供产品）能力，并满足（顾客和法规）要求； b) 增进顾客满意。,7/12/2020,david-

13、wei,39,1.2 应用,a)通用性 b)删减范围第 7 章中，不影响满足顾客和法规要求的产品能力或责任的要求。,7/12/2020,david-wei,40,4 质量管理体系（ QMS ）,a)识别需要的过程塑造 清爽的工作场所。,7/12/2020,david-wei,67,2S-整顿,定义：将必要物品定位、定量放置 好，便于拿取和放回，排除 “寻找”的浪费。 目的： 使工作场所一目了然； 作业时，节省寻找物品的时间； 消除过多的积压物品； 创造整齐的工作环境。,7/12/2020,david-wei,68,3S-清扫,定义：彻底清理场所的垃圾、污 垢、异物，使其干净及容 易显现问题点，

14、清扫即点 检。 目的：清扫不利于产品质量、环 境的因素； 减少对员工健康的伤害。,7/12/2020,david-wei,69,4S-清洁,定义：重复地做好整理、整顿、清扫， 形成制度化、规范化，包含伤害防止的对策及成果的维持。 目的： 维持洁净的状态； 通过制度化来维持成果，并发现异常之所在。,7/12/2020,david-wei,70,5S-素养,定义：人人遵守规定的事 项，并从心态上养 成习惯。 目的：养成遵章守纪的好 习惯。,7/12/2020,david-wei,71,5S的效用：,5S是销售专家； 5S是节省专家 5S是标准化的推进专家 5S是工厂安全的守护专家 5S是促使作业者

15、愉快工作的专家,7/12/2020,david-wei,72,5S是销售专家：,清爽、明朗、洁净的工厂环境，能使顾客对企业产品产生高品质的信心； 能吸引外来厂商参观，增加企业的知名 度； 顾客对企业的形象产生信心，订单源源不断； 明朗舒适的工作场所，能吸引高素质人才。,7/12/2020,david-wei,73,5S是节省专家：,5S活动可节省消耗品，工具，润滑油,工程变换时间及作业时间，无形中为公司节省不少成本。,7/12/2020,david-wei,74,5S是标准化的推进专家：,强化作业标准的重要性； 产品质量稳定，生产目标如期达成； 在 5S活动中，每个人都能遵守作业标准。,7/1

16、2/2020,david-wei,75,5S是工厂安全的守护专家：,员工遵守作业标准，不会发生工作伤害； 5S活动强调危险预知训练，使每个人有危险预知能力，安全得以确保。,7/12/2020,david-wei,76,5S是促使作业者愉快工作的专家：,标准化、工作改善，使作业愈来愈容易； 工作环境清爽舒适，员工有被尊重的感觉； 员工经由简易的 5S活动中，慢慢改变意识，有助于工作的改善； 员工向心力增强，工作更加愉快。,7/12/2020,david-wei,77,7 产品实现 直接过程的主要流程： 策划 (7.1)-市场开发 (7.2)-设计 (7.3)-生产准备 (7.4)-制造 (7.5

17、)-监视测量 (8.2.4)-交付 (7.5.1)-交付后-策划,7/12/2020,david-wei,78,7.1 产品实现的策划 控制对象-产品实现所需过程； a)与 5.4.1 接口； b)确定过程、文件和资源需求； c)即为 PDCA 活动过程； 针对产品、项目或合同的策划； 对老产品也可能有策划 (计划交付变化) ； 策划输出-文件-质量计划。,7/12/2020,david-wei,79,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求确定 a)顾客规定的要求 (交付和交付后) ； b)隐含的要求、规定、预期用途的需求； c)有关法律法规要求； d)组织附加要求-内控指标。

18、,7/12/2020,david-wei,80,7.2.2 与产品有关的要求评审 时机-接受合同之前； a)产品要求得到规定； b)与前述不同的合同要求已予解决； c)有能力满足规定要求； d)口头合同要求也应确认； e)产品要求有变更时，应予评审和传递。,7/12/2020,david-wei,81,7.2.3 顾客沟通 作用-有助于提高顾客满意度； 内容-一)顾客关于产品要求的信息； 形式-传真、交谈、电话应答、参与设计访谈会等； 时机与阶段-售前、售中及售后 (最好的沟通在售前) 。,7/12/2020,david-wei,82,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 策划要点：

19、 a)规定阶段； b)确定评审、验证和确认活动； c)规定人员职责权限； d)接口管理应用文件规定。,7/12/2020,david-wei,83,7.3.2 设计和开发输入 形式-设计任务书 输入内容： a)功能和性能要求； b)强制性法规； c)以前成功的设计信息； d)其他要求 (如合同标书等) 。 应作评审，确保充分与适宜。 要求完整清楚，不能自相矛盾。,7/12/2020,david-wei,84,7.3.3 设计和开发输出 方式-对设计输入进行验证； 要求：a)满足设计输入要求； b） 给出采购,生产和服务提供的信息； c)规定产品接收准则； d)规定安全使用所需的产品特性。 形式

20、-图纸、说明书、材料清单等。,7/12/2020,david-wei,85,7.3.4 设计和开发评审 作用-a)评审能力； b)识别措施。 时机-每一阶段，同策划相一致； 方式-多种多样 (开会、会签及审签等) 本质-识别问题，提出措施； 结果与措施应予记录。,7/12/2020,david-wei,86,7.3.5 设计和开发验证 目的-为确保设计输出满足输入要求； 依据-策划安排； 结果和措施-应予记录。,7/12/2020,david-wei,87,7.3.6 设计和开发确认 (验收) 时机-交付或实施前； 方式-试生产或模拟； 依据-策划安排； 结果和措施-应予以记录。,7/12/2

21、020,david-wei,88,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别更改，保持记录； 适当时应作评审、验证和确认； 实施前应得到批准； 更改的评审应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响； 更改评审结果及其必要措施应予记录。,7/12/2020,david-wei,89,7.4 采购 7.4.1 采购过程 目的：确保采购产品符合规定的采购要求 控制类型和程度取决于对成品的影响； 应按提供产品的能力评价和选择供方； 应制定选择评价和重新评价的准则； 评价结果和必要措施应予以记录。,7/12/2020,david-wei,90,7.4.2 采购信息 适当时采购信息包括： a)产品、程序、过

22、程和设备的批准要求； b)人员资格的要求； c)供方 QMS 的要求； d)在与供方沟通前，应确保采购要求充分适宜。,7/12/2020,david-wei,91,7.4.3 采购产品的验证 应确定并实施检验或验证，确保产品满足采购要求； 当组织或顾客在供方现场验证时，应在采购信息中规定验证安排和产品放行方法。,7/12/2020,david-wei,92,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 应策划的受控条件包括： a)获得产品特性的信息 (规范、图样等) ； b)必要时，获得作业指导书； c)使用适宜的设备 (维护保养，保持能力) d)获得和使用监视测量装置，并予实施和

23、； e)放行交付和交付后活动实施。,7/12/2020,david-wei,93,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 目的-对特殊过程的确认； 确认应证实过程实现策划结果的能力； a)为过程评审和批准规定的准则； b)设备认可和人员资格的鉴定； c)使用特定方法和程序； d)记录要求； e)再确认 (定期) 。,7/12/2020,david-wei,94,7.5.3 标识和可追溯性 目的-为防止产品误用； 适应时，应在产品实现全过程标识产品； 应针对监视测量要求标识产品检验状态； 在有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。,7/12/2020,david-wei,95,7.5.4

24、顾客财产 包含内容-原材料、设备、样品、图纸、工装、零售、包装材料、知识产权及 (运输) 服务； 应爱护组织控制或使用的顾客财产； 应做好财产的识别、验证、保护及维护； 当发生丢失、损坏、或不适用时，应报告顾客，并保持记录。,7/12/2020,david-wei,96,7.5.5 产品防护 对象-原材料、半成品、成品及包装； 时机-在内部处理和交付期间； 内容-标识、搬运、包装、贮存和保护； 目的-为防止产品损坏、变质或误用。,7/12/2020,david-wei,97,7.6 监视和测量装置的控制 应确定需实施的监视测量及其装置，为产品符合性提供证据； 应建立过程，确保监测活动可行与实施

25、 a)对照标准，按规定间隔或使用前校准，当无标准时，应记录校准依据； b)作调整 (平衡、零点、刻度) 或再调整；,7/12/2020,david-wei,98,c)应标识其校准状态； d)防止使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 f)当发现设备不符合要求时，应对以往结果的有效性评价和记录。 g) 计算机软件应在使用前确认能力。,7/12/2020,david-wei,99,8 测量、分析和改进 8.1 总则 应策划实施监视测量分析改进过程； a)证实产品的符合性； b)确保 QMS 的符合性； c)持续改进 QMS 的有效性。 d)还应包括统计技术在内的方法及应

26、用。,7/12/2020,david-wei,100,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 性质-作为对 QMS 业绩的一种测量； 定义-组织是否满足顾客要求的感受； 要求-应确定获取和利用该信息的方法。,7/12/2020,david-wei,101,8.2.2 内部审核 目的-为确定 QMS 是否符合：策划安排，标准要求， QMS 的要求，得到有效实施与保持； 策划依据-审核过程、区域状况和重要性、以往审核结果； 应规定审核准则、范围、频次和方法； 审核员不应审核自己的工作；,7/12/2020,david-wei,102,8.2.2 内部审核 (续) 程序文件应规定策划、实施、结果和记录； 受审区域主管应及时采取措施，以消除不合格及其原因。 跟踪活动应包括对措施有效性的验证。,7/12/2020,david-wei,103,8.2.3 过程的监视和测量 应采用适宜方法对QMS 过程监视 (测量) ； 目的-证实过程实现策划结果的能力； 当未能达到策划结果时，应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,7/12/2020,david-wei,104,8.2.4 产品的监视和测量 目的-为验证产品要求的符合性； 依据-策划安排 (7.