质量手册程序文件

1、0.1内容序列号数字标准标题gb/t19001标准条款的比较页码1.bh-qm-14-0.1目录12.bh-qm-14-0.2修改记录23.bh-qm-14-0.3颁布令34.bh-qm-14-0.4委任书5.5.245.bh-qm-14-0.5质量方针和质量目标5.3、5.4.156.bh-qm-14-0.6公司简介67.bh-qm-14-1.0适用范围和删除说明1.278.bh-qm-14-2.0引用标准和参考文献279.bh-qm-14-3.0术语和定义3710.bh-qm-14-4.0质量管理体系4、4.1、4.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4811.bh-qm-14

2、-5.0管理职责5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.61012.bh-qm-14-6.0资源管理6、6.1、6.2、6.3、6.41413.bh-qm-14-7.0产品实现7、7.1、7.2、7.4、7.5、7.61514.bh-qm-14-8.0测量、分析和改进8、8.1、8.2、8.3、8.4、8.51915.附录1质量管理体系组织结构图2216.附录2质量管理体系过程功能分配表2317.附录3产品生产流程图2418.qp-4.2.3-14文件控制程序4.2.32519.qp-4.2.4-14记录控制程序4.2.42720.qp-8.2.2-14内部审计控制程序8.2.2282

3、1.qp-8.3-14不合格产品控制程序8.33122.qp-8.5.2-14纠正措施控制程序8.5.23323.qp-8.5.3-14预防措施控制程序8.5.33524.qp-7.6-14检验测量装置控制程序7.63725.qp-7.5-14生产和服务提供的控制程序7.5410.2手动修改页面修改记录序列号修改页码修改章节修改订单号修复和修改内容摘录批准人登记者0.3布料订单发出布料订单为了加强质量管理，满足市场发展的需要，满足顾客对产品质量的要求和法律法规的要求，我公司根据国标190012008 idt国际标准化组织900133602008 质量管理体系 要求编制了质量手册与程序文件汇编

4、a版。现已批准颁布实施。本手册是我公司质量管理工作的纲领性和规范性文件，阐明了我公司的质量方针、质量目标和程序以及质量管理体系的要求。这是我们公司质量管理工作的行为准则，公司所有员工都必须遵守。这个订单总经理：林2014年3月1日0.4委任管理代表的授权书授权书为贯彻执行gb/t 19001-2008 iso 900133602008 质 量管理体系 要求，加强我们对质量管理体系运行的领导，经研究决定，任命魏为我公司的管理代表，除履行自己的职责外，还将代表总经理行使我公司质量管理体系的各项职权。管理代表的具体权限是：1.确保公司质量管理体系要求的过程得到建立、实施和维护；2.向最高管理者报告质

5、量管理体系的绩效，包括改进的需要；3.促进和改善全公司顾客需求意识的形成；4.质量管理体系相关事宜的外部联络。这是经过特别授权的总经理：林2014年3月1日0.5我公司的质量方针和目标质量政策：开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精。质量目标：1.一次检验合格率98%；2.客户满意度大于等于95%。质量方针和质量目标的含义和理解；我公司的质量方针和质量目标阐明了企业对产品质量的追求，并为全体员工描述了我公司的总体工作方向，具体体现如下：1.质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之一。我公司全体员工只有保持科学严谨的人文精神，以法律法规为准绳，诚实守信地为客户服务，以良好的工

6、作质量和反映客户需求的产品质量来达到客户的满意；2.企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业关注的焦点，顾客的满意是企业永恒的追求。3.阐明企业对持续改进的承诺；4.这表明企业不满足于现状，为超越自己设定了无尽的目标。因此，所有员工都必须深刻理解其含义，将其融入到自己的实际工作中，立足于自己的职责，在日常工作中为实现我公司的质量方针和质量目标做出自己的贡献。总经理林：2014年3月1日0.6企业简介我们公司成立于2011年。它位于伟大的首都和美丽的北京。我们公司是世界上第一家。本公司以人为本，视科技为第一生产力，严格控制质量。有完整、科学的质量管理体系。北京滨辉世纪科技有限公司的诚信、实力和产品

7、质量得到了业界的认可。与时俱进，开拓进取，以质量创品牌，以诚信开拓市场。我们将信守承诺，以客户满意为我们不懈的追求！地址：北京市海淀区创业信息路26号传真：1.0适用范围和删除说明1.适用范围：本手册适用于我公司根据法律法规的要求向客户提供的液压调节器、液压系统、电液犁式卸料机、电液推杆、液压张紧、普通闸门和带式输送机辅助设备的生产和销售。本手册的内容涵盖从事上述活动并与质量管理相关的公司最高领导、总经理、管理者代表、办公室(包括仓库)、业务部、生产部和生产车间。1.1操作的基础。本手册是我公司质量管理体系运行的基础。我们公司的服务提供和质量控制活动必须符合本手册的要求。1.2评价的依据本手册

8、是评价我公司质量管理体系运行的基础，包括：1)内部评估2)客户评估3)第三方认证审核4)其他相关方的评估1.3删除说明：我们的产品是按照国家标准、行业标准和客户图纸生产的，工艺成熟稳定，不涉及标准条款7.3。因此，删除第7.3条，这不会影响我们满足客户要求和法律法规的责任和义务。2.0参考标准2.1参考标准本手册的编制参考了以下标准：1)国标/t 19000-2008 idt iso 900033602005 质量管理体系-基础和术语；2)国标/t 19000-2008 idt iso 900033602008 质量管理体系-要求；3)yy/t0287-20003 idtiso 13485-2

9、0033.0术语和定义3.1。本手册使用了国标19000-2008 idt国际标准化组织9000: 2005标准中规定的术语和定义。3.2。质量一组固有特性满足要求的程度。3.3组织一批人员和设施，安排好职责、权限和相互关系。本手册和质量文件中提到的组织是我们公司。3.4要求明示(通常是暗示)或必须满足的需求或期望。4.0质量管理体系4.1一般规定根据国标19001-2008 idt iso 9001:2008质量管理体系 要求建立了涵盖：的质量管理体系，为客户提供椎间盘髓核假体的生产和售后服务。根据质量管理体系、产品实现顺序和相互作用形成文件，加强过程和过程方法的监视和测量，从而持续改进和保

10、证质量管理体系的有效运行。我公司采用的质量管理体系所要求的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。4.1.1产品实现流程图：(详见附件4:我公司生产流程图)4.1.2公司外包过程的控制：我公司的外包过程包括产品的热处理和镀铬，以有效控制采购过程。请参考本手册第7.4节的相关条款。这一外包过程并没有解除公司满足客户和监管要求的责任质量管理体系文件是质量管理体系运行的基础。我公司应遵守gb/t 19001-2008 idt iso 9001:2008质量管理体系 要求和我公司实际建立的质量管理体系文件(见本质量手册)。4.2.2质量手册主要阐述质量管理体系所包含的范围、方针、目标、

11、组织、职能配置、资源配置以及过程之间相互作用的表达，是开展质量活动的纲领性文件；4.2.2.1本质量手册是根据gb/t 19001-2008 idt iso 9001:2008 质量管理体系 要求标准和我公司的实际情况编制的，适用于质量管理体系的运行和第二方审核或第三方认证。4.2.2.2本质量手册经总经理审核批准后，由办公室进行编号、标识、发放和更换，并由持有人妥善保管。4.2.2.3 质量手册分为受控版本和非受控版本。发放时进行识别和记录。未经许可，不得出借或转让受控版本。如果持有人因任何原因不具备持有资格，办公室应收回该持有人，且不受控版本不应被告知其修改。不受控制的版本可以根据需要提供

12、给客户。4.2.2.4 质量手册发布后，我公司以各种形式向全体员工进行了宣传，各部门和人员应严格按照质量手册规定的内容开展质量活动和过程方法活动。4.2.2.5 质量手册由办公室根据文件控制程序的要求进行变更和修改。4.2.3文件控制这个过程的集中管理部门是办公室。本节规定了文件控制的范围以及批准发布、分发、变更和归档的要求。4.2.3.1文件控制范围与质量管理体系运行相关的所有文件，包括质量手册、程序文件、支持文件、适用的外部文件和表格。4.2.3.2文件的批准和发布文件在发布前必须经过审查和批准，以确保其适用性。发放前必须标明实施日期，发放范围由管理者代表确定。a)质量手册和文件化程序应符

13、合本章第4.2.2条的规定；b)配套管理文件，包括规定、标准和管理方法，由编制部门负责人审批，管理者代表批准；c)产品技术和质量文件应经生产部门领导审批，并确认适用的外部文件；d)采购文件和产品销售文件由业务部领导审批，必要时由总经理批准；e)作业指导书、工艺程序和检验规范应经总经理批准。4.2.3.3文件分发文件分发由办公室根据文件类别统一分发。文件分发应：a)必须登记文件分发，记录文件编号和文件受控编号，并以适当的方式控制和识别外部文件的分发范围；b)识别文件的受控状态。在文件的明显位置做适当的标记，以区别“受控文件”和“非受控文件”；c)分发新版文件时，收回无效文件，并在作为资料保留的无效文件上加盖“保留”印章。4.2.3.4文件变更和版本变更文件变更必须按原审批程序，以变更单的形式进行。变更应由文件用户在文件相应位置指定的人员在文件变更记录页上进行标记和记录。文件应再次审查和批准。qp-4.2.3-11 文件控制程序应在4.2.3.5实施4.2.4记录控制本节规定了记录控制、记录填写、标记、收集、编目、咨询、归档、存储和处理要求的范围。该过程的主管领导是管理者代表，归口管理部门是：证明产品符合性要求的记录属于