YYT0287-2003医疗器械质量手册

1、yy/t0287-2003医疗器械生产企业质量管理体系质量和数量手册内容章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4适用法律法规一览表510.2组织系统图4附录5适用法律法规一览表520.3发布订单5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指控分配表70.6管理代表任命书90.7企业简介101.0范围112.0参考标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册管理48附录2变更控制记录49附录3引用的程序文件列表50序言医疗设备关系到个人安全和健康。与其他产品相比，它们的安全性和有效性

2、有更高的要求。产品的安全性和有效性反映了产品的质量。产品质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为了保证产品质量，提高国内外企业的市场竞争力，根据企业的产品特点、实际管理情况和国家有关法律法规的要求，按照yy/t 0287-2003 idt iso 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的模式，建立了质量管理体系文件-质量手册。本手册根据yy/t 0287第3版的要求编制。手册阐明了企业的质量方针和目标，描述了企业的质量管理体系，包括组织结构、职责和权限等。质量活动是企业从事质量活动的程序、法律文件和指南，所有员工都必须认真遵守，以确保能够为顾客提供符合法律法规要求的满意产

3、品，从而提高企业的管理水平和经济效益。本手册强调基于过程的质量管理体系模型。质量管理体系的改进顾客人顾客人法律规则管理职责测量和划分分析和改进资源管理投入反馈要求输出制品制品实现信息流增值活动0.2质量管理体系组织结构图总经理管理代表营业部财会部供应部门生产技术部质量管理部办公室采购科仓库销售服务科生产车间质量检查科0.3发布订单本手册由管理者代表组织的质量手册编写小组结合企业产品和管理的实际情况编写，规定了聊城东昌府康智义齿有限公司(以下简称“公司”)在设计、开发、生产和服务过程中的质量管理要求，涵盖了公司的所有质量活动。经检验，符合yy/t 02872003 医疗器械 质量管理体系 用于法

4、规的要求标准的要求，现予以发布。本手册规定了质量方针和质量目标，是公司法律法规的纲领性文件。所有员工在所有质量活动中必须严格遵守手册中规定的准则。授权管理者代表负责公司质量管理体系的全面管理和本手册的解释；授权质量管理部协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员按程序制止和纠正质量手册的违规行为。本手册于2015年9月30日获得批准并发布，将于2015年9月30日开始实施。康智义齿有限公司总经理：日期：2015年9月30日0.4质量方针和质量目标0.4.1主题内容和适用范围1.1目的本手册规定了公司的质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，以确保产品质量符合顾客和法律法规的

5、要求，提高顾客满意度。1.2适用范围本手册适用于以下方面：a)与瓷牙、托槽等产品相关的质量管理体系流程；b)公司与质量有关的活动和人员；c)内部质量管理和外部质量保证“质量第一，精益求精”是指：视质量为生命，严格控制工艺纪律，通过精细制造和严格检验，确保提供最优质的产品。0.4.4质量目标一次检验合格率达95.0%以上。顾客满意率超过90.0%。0.5质量管理体系管理责任表标准条款和内容职能部门总数经理管理代表质量管理部生产技术部客户服务部销售部行政部门规划部4质量管理体系4.1一般要求oo4.2文件总计要求4.2.1一般文件要求oooooo4.2.2质量手册ooooooo4.2.3文件控制o

6、oooooo4.2.4记录控制oo5管理职责5.1管理承诺ooooooo5.2关注客户ooooo5.3质量方针ooooooo5.4规划5.4.1质量目标ooooooo5.4.2质量管理体系规划oooooo5.5责任、权力和沟通5.5.1职责和权限oooooo5.5.2管理代表oooooo5.5.3内部沟通oooooo5.6管理评论5.6.1一般oooooo5.6.2供审查的投入oooooo5.6.3查看输出oooooo6资源管理6.1资源供应ooooooo6.2人力资源6.2.1一般oooooo6.2.2能力、意识和培训oooooo6.3基础设施oooooo6.4作业环境oooooo7产品实现

7、7.1产品实现的计划ooooooo7.2与客户相关的流程7.2.1确定与产品相关的要求ooooooo7.2.2审查与产品相关的要求ooooooo7.2.3客户沟通ooooooo7.3建立米和打开头发7.3.1设计和开发规划ooooooo7.3.2设计和开发输入ooooooo7.3.3设计和开发输出ooooooo7.3.4设计和开发审查ooooooo7.3.5设计和开发验证ooooooo7.3.6设计和开发确认ooooooo7.3.7设计和开发变更的控制ooooooo7.4采矿购买7.4.1采购流程ooooooo7.4.2采购信息ooooooo7.4.3采购产品的验证ooooooo标准条款和内容

8、职能部门总经理管理代表质量管理部生产技术部客户服务部销售部行政部门规划部7产品实现7.5生产和服服务提及供给7.5.1生产和服务提供的控制ooooooo7.5.2生产和服务提供流程的确认ooooooo7.5.3识别和可追溯性oooooo7.5.4顾客财产oooooo7.5.5产品保护oooooo7.6监控和测量设备的控制ooooooo8测量分析和改进8.1测量分析和改进计划ooooooo8.2监控测量8.2.1反馈oooooo8.2.2内部审计ooooooo8.2.3过程监控和测量oooooo8.2.4产品的监控和测量oooooo8.3不合格品的控制oooooo8.4数据分析oo8.5改进8.

9、5.1改进oooooo8.5.2纠正措施oooooo8.5.3预防措施oooooo注：“责任部门/责任人”与责任部门合作0.6管理代表任命书经公司董事会实际评估，特任命_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _为企业管理代表，授权对企业质量管理体系进行全面管理，并根据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是：1.根据yy/t02872003 idt iso 13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，建立、保持和改进企业的质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。2.评估质量管理体系的绩效，分析管理体系改进的需要，并向总经理报告进行管理评审。3.督促企业

10、全体员工树立全面的质量管理意识，以达到全员参与质量管理的目的。提高产品质量和客户满意度。4.定期组织企业内部质量体系审核，并监督纠正和预防措施的实施。5.代表本手册适用于“韩系列治疗仪”的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于客户和第三方的认证以及社会法律法规要求的质量保证。1.2应用本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他质量管理相关文件的建立和实施必须以质量手册为基础。1.3删除说明根据产品特点，我们的产品不是无菌医疗器械，所以标准中的以下条款已经删除。7.5.1.3对无菌医疗器械的特殊要求；7.5.2.2对无菌医疗器械的特殊要求。根据产品特点，我公司没有安装活动，删除了7

11、 . 5 . 1 . 2 . 2-yy/t0287-2003标准条款中的安装活动。根据产品特点，我公司产品不是有源植入式医疗器械和植入式医疗器械，因此删除了yy/t0287-2003标准第7.5.3.2.2、8.2.4.2条有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的特殊要求。2.引用标准和相关文件以下标准中包含的规定通过本手册的引用构成本手册的规定。本手册发布后，显示的所有版本均有效。yy/t 0287-2003 idt iso 13485:2003 医疗器械生产质量管理规范yy/t 0316-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求国标191-2000 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求国标2828.1-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国标2829-2002 包装储运图示标志企业标准3.术语和定义3.1本手册参考了yy/t 0287-2003 idt国际标准化组织13485: 2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（aql）检索的逐批检验抽样计划中的术语和定义。3.2本手册中描述的供应链是：供应商组织客户3.2.1供应商：提供产品的组织或个人。在