口服固体制剂车间GMP设计布局培训

1、深圳市XXX科技公司设计中心口服固体制剂车间GMP设计布局培训，2017年2月14日，内容1。概述2。车间设计中参考的设计规范和标准。口服固体制剂车间设计的一般指导原则。片剂车间工艺流程示意图5。清洁车间的人员和材料净化程序。药品车间与医疗器械车间设计的异同。1.当前版本的GMP概述。新版药品生产质量管理规范为2010年版，共有14章313条，于2011年3月1日生效(医疗器械药品生产质量管理规范共有12章84条，三个附录和四个指导原则)；1.当前版本的GMP概述，共有11个附录：1 .无菌药品；2.原材料；3.生物产品；4.生物制品新版药品生产质量管理规范简介药品生产质量管理规范是药品生产企

2、业管理生产和质量的基本准则，是医药行业清洁车间设计的重要依据，必须严格执行。然而，GMP只是在许多方面给出了一些指导原则和基本要求，在实施时往往难以理解和把握，尤其是在医药行业的清洁工厂设计中。因此，如何利用GMP来指导医药行业洁净厂房的设计具有重要意义。1.口服固体制剂介绍，口服固体制剂是我国制药企业常用的剂型。对于固体制剂净化车间来说，生产中的粉尘污染是其突出特点。因此，在固体制剂车间的设计中，除了区域划分、人力物流等问题外，还要特别注意粉尘控制问题。摘要：通过对固体制剂车间的布局以及固体制剂生产过程中的工艺布局和设备选择的探讨，试图与大家一起探讨固体制剂车间的工艺布局设计。第二，设计应参

3、考的规范和标准，1 .良好生产规范及其附录(2010年修订，由国家食品药品监督管理局发布)，2。良好生产规范实施指南(2010年版，中国化学制药工业协会)，3。医药工业厂房清洁设计规范，GB 50457-2008，4。车间清洁设计规范，GB50073-2013 5。建筑防火设计规范，GB/T50016-2006(2006版，最新版本应为2016版)6。爆炸和火灾危险环境下电气设备设计规范，GB50058-1992 7。工业企业设计卫生标准，GBZ1-2010，第三部分。口服固体2。工艺布置应防止人流与物流的混合和交叉污染，并满足以下基本要求：a、分别设置人员和物料进出生产区的通道，必要时对易造

4、成污染的物料(如部分原辅材料、生产中的废弃物等)设置专用入口。)，并尽可能缩短清洁工厂中的物料转移路线。进入清洁生产区域时，人员和材料应有自己的净化室和设施。净化室的设置应与生产区的空气洁净度水平相适应。c .生产作业区仅设置必要的工艺设备和设施。用于生产和储存的区域不得用作该区域非工作人员的通道。三。口服固体制剂车间设计的一般指导原则。在满足工艺条件的前提下，为了提高净化效果和节约能源，空气洁净度要求应按以下要求布置：a空气洁净度高的房间或区域应布置在人员最少的地方，并应靠近空调机房。b .空气清洁度不同的房间或区域应根据空气清洁度排列在室内和室外。空气清洁度相同的房间或区域应相对集中。不同

5、空气洁净度的房间之间，如气闸室或传送窗(柜)等，应有防污染措施。3.口服固体制剂车间设计的一般指导原则；4.原辅材料、半成品和成品的储存区贮存区应设置试验区、合格产品区和不合格产品区。5.生产辅助间的布局要求：称重间应靠近原辅材料间，空气洁净度应与配料间相同。b .设备和容器需要在相应的区域进行清洁，洁净室的空气洁净度应与该区域相同。A类和C类洁净区的设备和容器应在区域外进行清洁，洁净室的空气洁净度不应低于D类.三。口服固体制剂车间设计的一般指导原则：清洁工具清洗和储存室应位于清洁区之外，如需位于清洁区，其空气洁净度应与该区域相同。d .清洗工作服洗涤干燥间，其空气洁净度可低于生产区无菌工作服

6、的整理，灭菌间的空气洁净度应与生产区相同。6.在车间设计中应考虑防止昆虫和动物进入车间的措施。3.口服固体制剂车间设计的一般指导原则；7.固体制剂车间的清洁区域应根据GMP要求按照D级(100，000)的清洁度进行设计，以确保产品质量。8.考虑到固相制备车间的物料运输量较大，车间内的物流应按照工艺顺序进行安排，以缩短运输路线，避免工艺前后物料的交叉污染。9.青霉素类、头孢菌素类、激素类、低摄入量高效药物及其他特殊药物的生产车间，按照GMP要求，在工艺布局中应单独设置车间或生产区，洁净区人员进出通道应单独设置。一、片剂工艺流程图、口服固体制剂工艺流程图、口服固体制剂工艺流程图、五、洁净车间人员净

7、化和物料净化设计(一)、洁净车间应设置人员净化和物料净化的房间和设施，并根据需要设置客厅和其他房间。人员净化室和起居室的设置如下：人员净化室，包括存放雨具、换鞋、管理、存放外套和更换干净工作服的房间。可根据需要设置卫生间、洗枪间、淋浴间、休息室等客厅，以及空气淋浴间、气闸室、工作服清洗间、烘干间等其他房间。5.洁净车间的人员净化和物料净化设计(2)人员净化室和客厅的设计应符合以下要求：人员净化室入口处应设置擦鞋措施。保存外套和清洁工作服应分开设置。衣帽间应按设计数量设置，每人一个柜子，干净的工作服应挂在有空气淋浴的干净柜子里。洗枪间应配备洗手和烘干设施。空气淋浴房应位于洁净区人员入口处，并应与

8、洁净工作服更衣室相邻。根据大型班级的最大数量，每30人设置一间单人空气淋浴房。当洁净区有5名以上工人时，空气淋浴房一侧应设侧门。5级以上为垂直单向流洁净室时，应设置气闸室。厕所不应设置在干净的地方。人员净化室的卫生间应设前室。(5)洁净车间的人员净化和物料净化设计(3)人流路线应满足以下要求：人流路线应避免往复穿越。人员净化室和客厅的布局应按照下页图中的人员净化程序进行布置。根据不同的空气洁净度等级和工人数量，洁净车间的人员净化室和客厅的建筑面积应合理确定。一般应根据人均24平方米的洁净区设计数量计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度应比邻近洁净区低12级。洁净工作服清洗室的空气洁净度不应超过b级

9、2.设计中应考虑清洁区的所有辅助功能，如容器(工位器具)的清洁储存区、卫生洁具的清洁储存区以及工作服的清洁和整理储存区。2.差异：1。制药厂相对较大，车间只有一个中央控制室进行简单的理化指标检测。2.一般制药厂的生产车间不需要像医疗器械生产车间那样设计理化检验室、无菌室、阳性控制室等功能室。相反，公司应该建立质量控制室来进行统一测试。六.药品生产车间与医疗器械车间的设计比较。3.药品生产车间只有原辅材料的中间仓库或站，没有像医疗器械车间那样考虑原辅材料仓库。七。例子是指平板电脑车间的布局。例如平板电脑车间的布局。车间生产类别为丙类，耐火等级为二级结构，单层框架，高度为5.10米；在洁净控制区设

10、置天花板；吊顶高度为270米；车间内的人员和材料通过自己专用的通道进入洁净区，人员流动和物流之间没有交叉。整个车间的主要出入口分为三个地方，一个是人的出入口，即人换完衣服后从门厅进入车间，洗完手、洗完衣服、手消毒后进入清洁生产区；一个地方是原辅材料入口，即原辅材料通过剥离包装通过传送窗口送出；二是成品出口。车间内部布局主要包括湿混造粒、烘干、压片、高效包衣、铝塑内包装等工序。七.例如胶囊车间的布局。七.例如胶囊车间的布局和工艺布局。本车间生产类别为丙级，耐火等级为二级。楼层高度为5.10米；洁净控制区设有270米高的吊顶；一步制粒室局部提升至35m。清洁度等级为d(100，000级)。车间内的

11、人流和物流是分开的，人员和物料通过各自专用的通道和一定的净化措施进入洁净区。进出车间主要有三点，一是人的进出，即人进入清洁生产区要换衣服、洗手、洗衣服、消毒手；一是原辅材料的总量，即原辅材料经拆包、清理后由中转窗口交付；二是成品出口。车间主要配备一步制粒机、全自动胶囊充填机、铝塑内包装等工艺。例如，参考口服固体制剂综合车间的布局。由于片剂、胶囊和颗粒的生产具有相同的前期工序，如混合、制粒、干燥和分级，因此片剂、胶囊和颗粒的生产线布置在相同的洁净区，可以提高设备的利用率，减少洁净区的面积，节约建设资金。片剂、胶囊和颗粒三条生产线布置在同一个洁净区内，布局尽可能按生产区域分块。如制粒部分(混合制粒

12、、干燥和整粒混合)、胶囊部分(胶囊填充、抛光和胶囊选择)、片剂部分(压片和包衣)和内包装相对集中，可以减少各部分的相互干扰，便于空调净化系统的合理布局。例如，参考口服固体制剂综合车间中间站的布局。洁净区设有与生产规模相适应的原辅材料和半成品存放区，如颗粒中间站、胶囊室、素片转运室等，有利于减少生产中的人为失误，防止药品混用。中间站有两种布局模式。第一种是分布式的，它的优点是每个独立的网络这种安排的优点是易于管理，并能有效防止混乱和交叉污染。缺点是对管理者的要求更高。采用集中中间站时，生产区的布局应符合工艺流程，避免迂回往返，使物料输送距离最短。在本车间设计实例中，采用了集中式中间站，如图所示。7.例如口服固体制剂综合车间的布局。片剂、颗粒剂和胶囊剂固